2025年執業藥師考試藥事管理與法規真題卷押題卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、藥事管理與法規基礎知識要求：請根據《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規，回答以下問題。1.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當遵守以下哪些規定？（1）嚴格按照批準的生產工藝進行生產；（2）生產設施、設備應當符合國家標準；（3）生產記錄應當真實、完整；（4）不得生產假藥、劣藥；（5）應當定期對生產人員進行培訓。2.藥品經營企業在經營藥品過程中，應當遵守以下哪些規定？（1）不得經營假藥、劣藥；（2）應當建立藥品購銷記錄；（3）應當對購進的藥品進行質量檢驗；（4）應當對銷售的藥品進行質量跟蹤；（5）應當對藥品的儲存、運輸進行嚴格管理。3.藥品使用者在使用藥品過程中，應當遵守以下哪些規定？（1）按照藥品說明書使用藥品；（2）不得擅自更改用藥劑量；（3）不得擅自停藥或換藥；（4）不得將藥品用于非適應癥；（5）不得將藥品用于他人。4.藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，應當履行以下哪些職責？（1）對藥品生產、經營、使用環節進行監督檢查；（2）對違反藥品管理法律法規的行為進行查處；（3）對藥品質量進行監督抽檢；（4）對藥品廣告進行審查；（5）對藥品不良反應進行監測。5.以下哪些屬于藥品不良反應？（1）藥物副作用；（2）藥物過量；（3）藥物相互作用；（4）藥物依賴性；（5）藥物耐受性。6.藥品廣告應當符合以下哪些要求？（1）內容真實、準確；（2）不得含有虛假、夸大宣傳；（3）不得含有違反社會公德、損害他人合法權益的內容；（4）不得含有未經批準的藥品名稱、適應癥、用法用量等信息；（5）不得含有未經批準的藥品廣告用語。7.藥品價格管理應當遵循以下哪些原則？（1）公開、透明；（2）合理、公正；（3）與藥品質量、療效相匹配；（4）與市場供求關系相適應；（5）不得損害消費者合法權益。8.藥品生產、經營企業應當建立健全以下哪些制度？（1）藥品生產質量管理規范；（2）藥品經營質量管理規范；（3）藥品不良反應監測制度；（4）藥品召回制度；（5）藥品追溯制度。9.藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，對以下哪些行為進行查處？（1）生產、銷售假藥、劣藥；（2）未經批準生產、進口、銷售藥品；（3）違反藥品生產、經營質量管理規范；（4）違反藥品廣告管理相關規定；（5）違反藥品價格管理相關規定。10.藥品不良反應監測的目的和意義是什么？（1）提高藥品安全性；（2）保障人民群眾用藥安全；（3）促進藥品質量改進；（4）為藥品監管部門提供決策依據；（5）為藥品生產企業提供改進方向。二、藥品生產質量管理規范（GMP）要求：請根據《藥品生產質量管理規范》的相關要求，回答以下問題。1.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當建立以下哪些制度？（1）生產管理責任制；（2）生產設備管理制度；（3）生產記錄管理制度；（4）生產人員管理制度；（5）生產環境管理制度。2.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當遵守以下哪些規定？（1）生產設施、設備應當符合國家標準；（2）生產記錄應當真實、完整；（3）生產人員應當經過培訓、考核；（4）生產環境應當符合藥品生產要求；（5）生產過程應當嚴格控制。3.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行質量監控？（1）原料采購；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。4.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些人員進行培訓？（1）生產人員；（2）質量管理人員；（3）檢驗人員；（4）生產設備操作人員；（5）生產環境管理人員。5.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行記錄？（1）原料采購；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。6.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行審核？（1）生產設施、設備；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。7.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行風險評估？（1）原料采購；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。8.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行持續改進？（1）生產設施、設備；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。9.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行驗證？（1）生產設施、設備；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。10.藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對以下哪些環節進行追溯？（1）原料采購；（2）生產過程；（3）成品檢驗；（4）儲存、運輸；（5）銷售。四、藥品經營質量管理規范（GSP）要求：請根據《藥品經營質量管理規范》的相關要求，回答以下問題。4.藥品經營企業應當建立健全以下哪些管理制度？（1）藥品采購管理制度；（2）藥品儲存管理制度；（3）藥品銷售管理制度；（4）藥品質量管理責任制；（5）藥品追溯管理制度。5.藥品經營企業在經營藥品過程中，應當遵守以下哪些規定？（1）不得經營假藥、劣藥；（2）應當對購進的藥品進行質量檢驗；（3）應當對銷售的藥品進行質量跟蹤；（4）應當對藥品的儲存、運輸進行嚴格管理；（5）應當對藥品經營場所進行定期檢查。6.藥品經營企業在銷售藥品過程中，應當對以下哪些信息進行核對？（1）藥品名稱；（2）藥品規格；（3）藥品批號；（4）藥品有效期；（5）藥品生產企業。本次試卷答案如下：一、藥事管理與法規基礎知識1.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第二十二條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當遵守國家藥品標準，按照批準的生產工藝進行生產，生產設施、設備應當符合國家標準，生產記錄應當真實、完整，不得生產假藥、劣藥。2.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第四十四條規定，藥品經營企業在經營藥品過程中，應當遵守國家藥品標準，不得經營假藥、劣藥，應當建立藥品購銷記錄，對購進的藥品進行質量檢驗，對銷售的藥品進行質量跟蹤，對藥品的儲存、運輸進行嚴格管理。3.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規定，藥品使用者在使用藥品過程中，應當按照藥品說明書使用藥品，不得擅自更改用藥劑量，不得擅自停藥或換藥，不得將藥品用于非適應癥，不得將藥品用于他人。4.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定，藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，應當對藥品生產、經營、使用環節進行監督檢查，對違反藥品管理法律法規的行為進行查處，對藥品質量進行監督抽檢，對藥品廣告進行審查，對藥品不良反應進行監測。5.答案：（1）（2）（3）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定，藥品不良反應是指藥品使用過程中發生的與用藥目的無關的有害反應，包括藥物副作用、藥物過量、藥物相互作用。6.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十條規定，藥品廣告應當符合內容真實、準確的要求，不得含有虛假、夸大宣傳，不得含有違反社會公德、損害他人合法權益的內容，不得含有未經批準的藥品名稱、適應癥、用法用量等信息，不得含有未經批準的藥品廣告用語。7.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第五十八條規定，藥品價格管理應當遵循公開、透明、合理、公正的原則，與藥品質量、療效相匹配，與市場供求關系相適應，不得損害消費者合法權益。8.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第六十二條規定，藥品生產、經營企業應當建立健全藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范、藥品不良反應監測制度、藥品召回制度、藥品追溯制度。9.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十四條規定，藥品監督管理部門在藥品監督管理過程中，對生產、銷售假藥、劣藥，未經批準生產、進口、銷售藥品，違反藥品生產、經營質量管理規范，違反藥品廣告管理相關規定，違反藥品價格管理相關規定的行為進行查處。10.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《中華人民共和國藥品管理法》第八十條規定，藥品不良反應監測的目的是提高藥品安全性，保障人民群眾用藥安全，促進藥品質量改進，為藥品監管部門提供決策依據，為藥品生產企業提供改進方向。二、藥品生產質量管理規范（GMP）1.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第四條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當建立生產管理責任制、生產設備管理制度、生產記錄管理制度、生產人員管理制度、生產環境管理制度。2.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第三條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當遵守國家藥品標準，生產設施、設備應當符合國家標準，生產記錄應當真實、完整，生產人員應當經過培訓、考核，生產環境應當符合藥品生產要求，生產過程應當嚴格控制。3.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第二十條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對原料采購、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行質量監控。4.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第十六條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對生產人員、質量管理人員、檢驗人員、生產設備操作人員、生產環境管理人員等進行培訓。5.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第十九條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對原料采購、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行記錄。6.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第二十一條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對生產設施、設備、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行審核。7.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第二十二條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對原料采購、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行風險評估。8.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第二十三條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對生產設施、設備、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行持續改進。9.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第二十四條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對生產設施、設備、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行驗證。10.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品生產質量管理規范》第二十五條規定，藥品生產企業在生產藥品過程中，應當對原料采購、生產過程、成品檢驗、儲存、運輸等環節進行追溯。三、藥品經營質量管理規范（GSP）4.答案：（1）（2）（3）（4）（5）解析思路：根據《藥品經營質量管理規范》第四十條規定，藥品經營企業應當建立健全藥品采購管理制度、藥品儲存管理制度、藥品銷售管理制度、藥品質量管理責任制、藥品追溯管理