藥品偏差試題及答案詳解

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品偏差調查應由誰發起？A.質量受權人B.發現偏差人員C.生產部門負責人D.檢驗人員答案：B2.以下哪種情況不屬于藥品偏差？A.生產過程中物料稱量超出規定范圍B.檢驗結果符合標準C.包裝材料外觀有輕微破損D.生產設備突發故障答案：B3.藥品偏差記錄應保存多久？A.1年B.藥品有效期后1年C.3年D.5年答案：B4.偏差調查完成的時間一般要求是？A.1周內B.半個月內C.根據偏差嚴重程度而定D.1個月內答案：C5.對于重大藥品偏差，誰負責最終審批整改措施？A.企業負責人B.質量負責人C.生產負責人D.研發負責人答案：A6.藥品偏差評估不包括以下哪項？A.對產品質量的影響B.對生產進度的影響C.對市場銷售的影響D.對員工福利的影響答案：D7.發現偏差后首先要做的是？A.立即停止相關操作B.報告上級C.進行調查D.采取臨時措施答案：A8.以下哪種屬于藥品偏差的預防措施？A.加強員工培訓B.更換設備C.增加檢驗頻次D.以上都是答案：D9.藥品偏差的分類不包括？A.重大偏差B.次要偏差C.一般偏差D.輕微偏差答案：D10.偏差調查中收集數據不包括？A.人員操作記錄B.設備維護記錄C.客戶投訴記錄D.員工考勤記錄答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品偏差可能發生在哪些環節？A.采購B.生產C.檢驗D.儲存答案：ABCD2.藥品偏差調查小組通常包括哪些人員？A.質量人員B.生產人員C.設備人員D.研發人員答案：ABC3.偏差評估的方面有？A.對產品安全性影響B.對產品有效性影響C.對合規性影響D.對企業聲譽影響答案：ABCD4.藥品偏差記錄應包含哪些內容？A.偏差發現時間B.偏差描述C.調查過程D.采取措施答案：ABCD5.以下哪些屬于藥品偏差整改措施？A.修訂操作規程B.重新培訓員工C.調整生產工藝D.更換供應商答案：ABCD6.藥品偏差處理的原則有？A.及時B.全面C.有效D.合規答案：ABCD7.偏差調查中可采用的方法有？A.頭腦風暴法B.因果分析法C.檢查表法D.抽樣調查法答案：ABC8.藥品偏差對產品可能產生的影響有？A.質量不合格B.穩定性降低C.外觀差異D.有效期縮短答案：ABCD9.重大藥品偏差的判定因素包括？A.對產品質量有嚴重影響B.可能導致藥品召回C.違反法規D.影響多個批次產品答案：ABCD10.藥品偏差管理涉及的文件有？A.偏差管理規程B.調查記錄表格C.整改措施報告D.風險評估報告答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有藥品偏差都需要進行詳細調查。（√）2.偏差調查可以由一個人獨立完成。（×）3.藥品偏差處理只需要關注產品質量。（×）4.輕微藥品偏差不需要記錄。（×）5.整改措施實施后不需要進行效果評估。（×）6.偏差調查過程中發現的問題可以不反饋給相關部門。（×）7.藥品偏差處理應遵循先處理后報告原則。（×）8.不同企業藥品偏差分類標準可能不同。（√）9.偏差調查記錄可以隨意修改。（×）10.藥品偏差處理后不需要更新相關文件。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品偏差處理的一般流程答案：發現偏差后立即停止相關操作并報告，成立調查小組，收集數據進行調查，評估偏差影響，制定并實施整改措施，最后進行效果評估與記錄存檔。2.藥品偏差調查小組職責是什么答案：負責全面調查偏差發生原因，收集相關數據和證據，評估偏差對產品質量、合規性等方面影響，制定合理整改和預防措施并跟蹤落實。3.如何判定藥品偏差是重大偏差還是一般偏差答案：重大偏差對產品質量、安全性、有效性有嚴重影響，可能導致召回、違反法規等；一般偏差影響相對較小，對產品質量基本屬性無關鍵影響，不涉及嚴重法規問題。4.藥品偏差預防措施從哪些方面入手答案：從人員培訓、完善文件體系、設備維護保養、優化生產工藝、加強供應商管理等方面入手，減少偏差發生可能性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品偏差管理對藥品質量保障的重要性答案：藥品偏差管理能及時發現生產等環節問題，通過調查整改消除隱患，防止不合格藥品流入市場，保障用藥安全有效，是藥品質量持續穩定的重要支撐。2.分享在藥品偏差調查中遇到的困難及解決辦法答案：困難如數據收集不全、跨部門協作難。解決辦法有建立完善數據記錄體系，加強部門溝通協調，明確職責，定期召開溝通會議，共同推進調查工作。3.如何確保藥品偏差整改措施有效執行答案：明確責任人和時間節點，對措施進行細化分解，定期監督檢查，對執行不力人員進行培訓或