醫療器械類模擬試題(帶答案)1.以下屬于第三類醫療器械的是（）A.醫用脫脂棉B.血壓計C.心臟起搏器D.醫用紗布答案：C分析：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，心臟起搏器屬于此類；醫用脫脂棉、醫用紗布是第二類，血壓計是第一類或第二類。2.醫療器械注冊證有效期為（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C分析：醫療器械注冊證有效期為5年。3.醫療器械生產企業應當按照（）組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。A.質量管理體系B.生產規范C.產品標準D.以上都是答案：D分析：醫療器械生產企業要依據質量管理體系、生產規范、產品標準等組織生產，確保產品質量。4.以下哪種情況需要重新辦理醫療器械注冊證（）A.產品名稱變化B.產品型號變化C.產品適用范圍變化D.產品外觀變化答案：C分析：產品適用范圍變化屬于實質性變化，需要重新辦理醫療器械注冊證；產品名稱、型號、外觀變化通常進行注冊變更。5.醫療器械經營企業應當建立并執行（），驗明醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。A.進貨查驗記錄制度B.銷售記錄制度C.質量管理制度D.以上都是答案：A分析：進貨查驗記錄制度可驗明醫療器械相關證明文件，保證所進產品合規。6.醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用（）A.中文B.英文C.中文和英文D.以上都可以答案：A分析：醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，以方便國內用戶準確理解。7.對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國務院食品藥品監督管理部門申請（）A.產品備案B.產品注冊C.類別確認D.以上都不對答案：C分析：對于新研制未列入分類目錄的醫療器械，可申請類別確認。8.醫療器械廣告應當經（）審查批準；未經批準，不得發布。A.省級以上人民政府食品藥品監督管理部門B.市級以上人民政府食品藥品監督管理部門C.縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門D.國務院食品藥品監督管理部門答案：A分析：醫療器械廣告由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門審查批準。9.醫療器械不良事件是指（）A.獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件B.醫療器械在使用過程中出現的故障C.醫療器械質量不合格導致的傷害事件D.以上都不對答案：A分析：明確醫療器械不良事件定義是在正常使用合格器械時可能導致人體傷害的有害事件。10.醫療器械召回是指（）A.醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為B.醫療器械經營企業對有問題的產品進行回收C.醫療器械使用單位對有問題的產品進行退回D.以上都不對答案：A分析：醫療器械召回是生產企業針對有缺陷產品采取的一系列處理行為。11.以下不屬于醫療器械的是（）A.隱形眼鏡B.避孕套C.體溫計D.保健按摩椅答案：D分析：保健按摩椅主要起保健作用，不屬于醫療器械范疇；隱形眼鏡、避孕套、體溫計屬于醫療器械。12.醫療器械生產企業應當具備的條件不包括（）A.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員B.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備C.有保證醫療器械質量的管理制度D.有與經營規模相適應的流動資金答案：D分析：生產企業主要從生產場地、人員、檢驗、管理制度等方面具備條件，流動資金不是必備條件。13.醫療器械經營企業可以經營（）醫療器械。A.未經注冊或者備案的B.過期、失效、淘汰的C.符合要求的合格D.無合格證明文件的答案：C分析：經營企業應經營符合要求的合格醫療器械，其他選項的器械不符合規定。14.醫療器械產品技術要求應當包括（）A.產品性能指標B.檢驗方法C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：醫療器械產品技術要求涵蓋產品性能指標和檢驗方法等內容。15.從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向（）負責藥品監督管理的部門提交資料，申請經營許可。A.國務院B.省級人民政府C.設區的市級人民政府D.縣級人民政府答案：C分析：從事第三類醫療器械經營，向設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。16.醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D分析：使用單位相關記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。17.醫療器械生產企業應當在召回完成后（）個工作日內對召回效果進行評價，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交醫療器械召回總結評估報告。A.5B.10C.15D.20答案：D分析：生產企業應在召回完成后20個工作日內進行召回效果評價并提交總結評估報告。18.以下哪種醫療器械需要進行臨床試驗（）A.第一類醫療器械B.第二類醫療器械中部分產品C.第三類醫療器械D.B和C答案：D分析：第二類醫療器械中部分產品和第三類醫療器械通常需要進行臨床試驗。19.醫療器械注冊申請人、備案人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械注冊證、醫療器械備案憑證的，由原發證部門撤銷已經取得的醫療器械注冊證、醫療器械備案憑證，并處（）罰款。A.1萬元以上3萬元以下B.3萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：C分析：以不正當手段取得相關證件的，處5萬元以上10萬元以下罰款。20.醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業，還應當建立（）A.銷售記錄制度B.售后服務制度C.培訓制度D.以上都不對答案：A分析：從事相關業務的經營企業還應建立銷售記錄制度。21.醫療器械生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，醫療器械生產企業應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并向所在地（）報告。A.縣級人民政府藥品監督管理部門B.設區的市級人民政府藥品監督管理部門C.省級人民政府藥品監督管理部門D.國務院藥品監督管理部門答案：B分析：生產條件變化可能影響安全有效時，應向設區的市級人民政府藥品監督管理部門報告。22.醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供（）A.產品說明書B.合格證明文件C.既往使用情況記錄D.以上都是答案：D分析：轉讓在用醫療器械，轉讓方要提供產品說明書、合格證明文件、既往使用情況記錄等。23.醫療器械的風險程度，主要根據醫療器械的（）等因素判定。A.預期目的B.結構特征C.使用方法D.以上都是答案：D分析：醫療器械風險程度根據預期目的、結構特征、使用方法等因素判定。24.第一類醫療器械產品備案，由備案人向（）藥品監督管理部門提交備案資料。A.國務院B.省級人民政府C.設區的市級人民政府D.縣級人民政府答案：C分析：第一類醫療器械產品備案向設區的市級人民政府藥品監督管理部門提交資料。25.醫療器械注冊證格式為“國械注準（）XXXX3第X4XX5XXXX6號”，其中X4代表（）A.注冊年份B.產品管理類別C.產品分類編碼D.首次注冊流水號答案：B分析：X4代表產品管理類別。26.醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的（）A.質量管理體系B.生產管理制度C.銷售管理制度D.以上都是答案：A分析：生產企業要建立與所生產醫療器械相適應的質量管理體系。27.醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法（）的醫療器械。A.注冊B.備案C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：不得經營、使用未依法注冊或備案的醫療器械。28.醫療器械說明書和標簽應當標明醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號，或者在說明書中（）A.作出標注說明B.引用相關文件C.提供查詢途徑D.以上都可以答案：C分析：應在說明書中提供查詢途徑。29.醫療器械廣告的內容應當真實合法，以經（）的說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。A.審核B.注冊或者備案C.批準D.以上都不對答案：B分析：醫療器械廣告內容以經注冊或者備案的說明書為準。30.對可能存在有害物質或者擅自改變醫療器械設計、原材料和生產工藝并可能影響醫療器械安全、有效的，食品藥品監督管理部門可以（）A.責令暫停生產、經營、使用B.立即進行檢驗C.必要時封存D.以上都是答案：D分析：針對上述情況，食藥部門可采取責令暫停、檢驗、封存等措施。31.醫療器械生產企業發現其生產的醫療器械不符合強制性標準、經注冊或者備案的產品技術要求或者存在其他缺陷的，應當立即（）A.停止生產B.通知相關生產經營企業、使用單位和消費者停止經營和使用C.召回已經上市銷售的醫療器械D.以上都是答案：D分析：生產企業發現問題應停止生產、通知相關方并召回產品。32.從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的（）A.經營場所B.貯存條件C.質量管理制度和質量管理機構或者人員D.以上都是答案：D分析：從事經營活動要具備相適應的經營場所、貯存條件、質量管理制度和人員等。33.醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到（）中。A.病歷B.手術記錄C.護理記錄D.以上都可以答案：A分析：使用相關醫療器械應將信息記載到病歷中。34.醫療器械注冊檢驗，是指醫療器械（）在申請醫療器械注冊時，依照相關標準或者技術要求進行的產品檢驗。A.生產企業B.經營企業C.使用單位D.以上都可以答案：A分析：醫療器械注冊檢驗是生產企業在申請注冊時進行的產品檢驗。35.醫療器械產品出口銷售證明有效期不超過（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A分析：醫療器械產品出口銷售證明有效期不超過1年。36.醫療器械生產企業未按照要求提交質量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A分析：未按要求提交自查報告，逾期不改處1萬元以下罰款。37.醫療器械經營企業未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：A分析：未建立執行進貨查驗記錄制度，拒不改正處5000元以上2萬元以下罰款。38.醫療器械使用單位重復使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.5000元以上2萬元以下B.2萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：D分析：使用單位有上述違規行為，拒不改正處10萬元以上20萬元以下罰款。39.以下關于醫療器械臨床試驗的說法錯誤的是（）A.臨床試驗應當在有資質的臨床試驗機構進行B.開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求進行C.醫療器械臨床試驗可以不經過倫理委員會審查D.醫療器械臨床試驗的目的是評價醫療器械的安全性和有效性答案：C分析：醫療器械臨床試驗必須經過倫理委員會審查。40.醫療器械生產企業的生產地址變更后，需要進行（）A.許可事項變更B.登記事項變更C.重新注冊D.以上都不對答案：A分析：生產地址變更屬于許可事項變更。41.醫療器械說明書中應當標明的內容不包括（）A.產品名稱、型號、規格B.生產日期和使用期限或者失效日期C.銷售人員信息D.產品性能、主要結構、適用范圍答案：C分析：說明書應標明產品基本信息、性能、適用范圍等，銷售人員信息無需標明。42.醫療器械經營企業跨原發證部門管轄地遷移經營場所的，應當（）A.注銷原醫療器械經營許可證B.向遷入地負責藥品監督管理的部門重新申請醫療器械經營許可C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：跨原發證地遷移經營場所，應注銷原證并重新申請許可。43.醫療器械使用單位應當按照產品說明書的要求進行醫療器械的（）A.安裝、使用、維護、保養B.定期檢查、檢驗、校準C.以上都是D.以上都不是答案：C分析：使用單位要按說明書要求進行安裝、使用、維護、保養、檢查、檢驗、校準等。44.醫療器械產品技術要求編號的格式為“XXXXYYYZZZ-XXXX”，其中“XXXX”代表（）A.發布年份B.產品分類編碼C.企業代號D.版本號答案：A分析：“XXXX”代表發布年份。45.以下屬于二類醫療器械的是（）