臨床試驗倫理試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理審查的主要目的是（）A.保護受試者權益B.保證研究順利進行C.提高研究質量答案：A2.倫理委員會成員不包括（）A.醫學專家B.律師C.患者家屬答案：C3.受試者簽署知情同意書意味著（）A.完全理解研究內容B.放棄所有權利C.同意參加研究答案：C4.最小風險是指（）A.無風險B.風險不高于日常生活C.風險極低答案：B5.倫理審查的主要依據是（）A.研究者意愿B.相關法規和指南C.研究經費來源答案：B6.以下哪種情況不屬于弱勢群體（）A.老年人B.健康成年人C.兒童答案：B7.倫理委員會審查項目的周期是（）A.一年一次B.隨時審查C.研究結束審查答案：B8.知情同意書不包括（）A.研究目的B.受試者隱私保護C.研究結果預期答案：C9.倫理委員會的決定類型不包括（）A.批準B.不批準C.擱置答案：C10.對受試者的補償方式不包括（）A.金錢B.醫療服務C.口頭感謝答案：C多項選擇題（每題2分，共10題）1.倫理審查的內容包括（）A.研究方案B.知情同意書C.研究者資質答案：ABC2.以下屬于弱勢群體的有（）A.孕婦B.精神障礙患者C.囚犯答案：ABC3.知情同意的要素包括（）A.信息告知B.理解C.自愿同意答案：ABC4.倫理委員會的職責有（）A.審查研究項目B.監督研究過程C.處理受試者投訴答案：ABC5.臨床試驗中保護受試者隱私的措施有（）A.匿名化處理B.限制數據訪問C.加密存儲答案：ABC6.倫理審查的依據包括（）A.《赫爾辛基宣言》B.國家相關法規C.醫院內部規定答案：AB7.研究過程中需要再次獲取知情同意的情況有（）A.研究方案重大變更B.發現新風險C.更換研究人員答案：AB8.倫理委員會成員應具備的條件有（）A.良好的道德品質B.專業知識C.獨立判斷能力答案：ABC9.對受試者的傷害包括（）A.身體傷害B.心理傷害C.經濟損失答案：ABC10.倫理審查的方式有（）A.會議審查B.快速審查C.緊急審查答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.倫理委員會可以由研究者自行組建。（）答案：錯2.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出研究。（）答案：錯3.倫理審查只需要在研究開始前進行一次。（）答案：錯4.未成年人不能作為受試者參加臨床試驗。（）答案：錯5.研究者可以自行修改研究方案而無需倫理委員會批準。（）答案：錯6.倫理委員會成員可以與研究項目有利害關系。（）答案：錯7.知情同意書可以用口頭形式告知受試者。（）答案：錯8.對受試者的補償應在知情同意書中明確說明。（）答案：對9.倫理審查的目的是確保研究符合倫理原則。（）答案：對10.弱勢群體參加臨床試驗無需額外保護。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述倫理審查的主要流程。答案：研究者提交項目材料，倫理委員會受理，委員審閱，召開會議討論審查，做出批準、不批準等決定，反饋給研究者，如有需要，研究者按要求整改后再次提交審查。2.知情同意書應包含哪些主要內容？答案：研究目的、方法、過程、風險、受益、保密措施、補償、受試者權利（如隨時退出等）、聯系人信息等，確保受試者充分了解研究相關情況。3.倫理委員會如何保障受試者權益？答案：嚴格審查研究方案、知情同意書等，監督研究過程，確保風險最小化、受益合理、保護隱私等，處理受試者的疑問和投訴。4.列舉兩個臨床試驗中常見的倫理問題。答案：一是未充分告知受試者風險，使其在信息不完整下同意參與；二是對弱勢群體保護不足，如未充分考慮兒童、孕婦等特殊需求和權益。討論題（每題5分，共4題）1.當研究利益與受試者權益沖突時應如何處理？答案：必須以受試者權益優先。暫停研究，重新評估方案，調整研究設計以消除沖突，若無法調和，應終止研究，確保受試者不被傷害。2.如何提高研究者的倫理意識？答案：開展定期倫理培訓，涵蓋法規、案例分析等；建立倫理監督機制，對違規行為及時糾正；營造重視倫理的科研氛圍，使倫理意識深入人心。3.談談對臨床試驗中數據安全與保密的理解。答案：數據安全保密至關重要，關乎受試者隱私。要采取技術手段如加密存儲、限制訪問權限，制定嚴格管理制度，防止數據泄露，維護受試者權