山東醫用耗材管理制度一、總則1.目的為加強山東醫用耗材的管理，規范醫用耗材的采購、使用、儲存、配送等環節，保障醫療質量和醫療安全，降低醫療成本，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于山東省內各級各類醫療機構、醫用耗材生產企業、經營企業以及相關監管部門。3.基本原則合法合規原則：嚴格遵守國家法律法規和相關政策要求，確保醫用耗材管理活動合法合規。質量第一原則：把保證醫用耗材質量放在首位，從采購源頭抓起，確保臨床使用的醫用耗材安全有效。集中采購原則：通過集中采購，提高采購效率，降低采購成本，規范采購行為。全程監管原則：對醫用耗材采購、使用、儲存、配送等全過程進行嚴格監管，確保各環節規范有序。二、管理職責1.醫療機構職責建立健全醫用耗材管理制度，明確管理部門和人員職責。制定醫用耗材采購計劃，按照規定進行采購。加強醫用耗材驗收、儲存、發放、使用等環節管理，確保醫用耗材質量。對醫用耗材使用情況進行監測和分析，合理控制醫用耗材使用量。配合相關部門做好醫用耗材的監督檢查和不良事件監測工作。2.醫用耗材生產企業職責嚴格遵守國家法律法規和醫療器械生產質量管理規范，確保醫用耗材質量安全。按照規定如實提供醫用耗材產品信息，不得虛假宣傳。配合醫療機構、監管部門做好醫用耗材的質量追溯和不良事件監測工作。3.醫用耗材經營企業職責嚴格遵守國家法律法規和醫療器械經營質量管理規范，建立健全質量管理體系。從合法渠道采購醫用耗材，保證所經營醫用耗材的質量。按照規定如實提供醫用耗材產品信息，不得虛假宣傳。配合醫療機構、監管部門做好醫用耗材的質量追溯和不良事件監測工作。4.監管部門職責負責制定和完善醫用耗材管理相關政策法規和標準規范。對醫療機構、醫用耗材生產企業、經營企業進行監督檢查，查處違法違規行為。組織開展醫用耗材質量抽檢和不良事件監測工作，及時發布質量信息。三、采購管理1.采購計劃制定醫療機構應根據臨床需求、庫存情況等，定期制定醫用耗材采購計劃。采購計劃應明確醫用耗材的品種、規格、數量、預算等內容。采購計劃應經相關部門審核，報醫院領導批準后實施。2.采購方式選擇醫療機構應根據醫用耗材的特點和采購金額等因素，選擇合適的采購方式。采購方式主要包括集中采購、分散采購、詢價采購、競爭性談判、單一來源采購等。集中采購應按照國家和省有關規定，通過省級集中采購平臺進行采購。分散采購應按照醫院內部采購管理制度進行采購。3.供應商選擇與管理醫療機構應建立供應商評估和準入制度，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行評估，選擇合格的供應商。與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量、價格、交貨期、售后服務等內容。定期對供應商進行考核評價，對不合格供應商及時進行淘汰。4.采購流程采購部門根據批準的采購計劃，選擇合適的采購方式，向供應商發出采購訂單。供應商按照采購訂單要求，及時組織生產和配送，將醫用耗材送達醫療機構。醫療機構采購部門對到貨的醫用耗材進行驗收，驗收合格后辦理入庫手續。財務部門根據采購合同和驗收單，及時支付貨款。四、驗收管理1.驗收人員與職責醫療機構應配備專業的驗收人員，負責醫用耗材的驗收工作。驗收人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫用耗材驗收標準和流程。驗收人員應嚴格按照驗收標準對到貨的醫用耗材進行驗收，確保驗收結果真實、準確、完整。2.驗收標準醫用耗材的驗收應按照國家和行業標準、產品說明書、采購合同等要求進行。驗收內容包括產品外觀、規格、型號、數量、質量證明文件、有效期等。對植入性醫用耗材、高值醫用耗材等重點品種，應進行重點驗收，必要時可進行抽檢或委托第三方檢測機構進行檢測。3.驗收流程驗收人員收到到貨的醫用耗材后，應核對送貨單、發票等憑證，確認貨物的品種、規格、型號、數量等與采購訂單一致。按照驗收標準對醫用耗材進行外觀檢查、規格型號核對、數量清點等，檢查產品質量證明文件是否齊全有效。對驗收合格的醫用耗材，驗收人員應在驗收單上簽字確認，并辦理入庫手續。對驗收不合格的醫用耗材，應及時通知采購部門與供應商聯系，辦理退貨或換貨手續。五、儲存管理1.儲存設施與條件醫療機構應設置專門的醫用耗材倉庫，倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防火、防盜等條件。根據醫用耗材的特性和儲存要求，設置相應的儲存區域，如常溫區、陰涼區、冷藏區等。配備必要的儲存設備，如貨架、貨柜、溫濕度監測儀、冷藏設備等，確保醫用耗材儲存安全。2.庫存管理醫療機構應建立醫用耗材庫存管理制度，定期對庫存醫用耗材進行盤點，確保賬實相符。按照醫用耗材的有效期、使用頻率等因素，合理安排庫存，避免積壓和浪費。對近效期醫用耗材應進行標識和預警，及時通知相關部門和人員進行處理。3.儲存養護倉庫管理人員應定期對醫用耗材進行檢查和養護，檢查內容包括產品外觀、包裝、質量狀況等。對發現的問題應及時采取措施進行處理，如對受潮的醫用耗材進行干燥處理，對破損的醫用耗材進行更換等。按照規定做好溫濕度監測記錄、庫存盤點記錄、養護記錄等，確保儲存管理工作可追溯。六、發放與使用管理1.發放管理醫療機構應建立醫用耗材發放制度，根據臨床科室的需求，及時、準確地發放醫用耗材。發放人員應核對領用科室、醫用耗材品種、規格、數量等信息，確保發放準確無誤。對貴重、高值醫用耗材的發放，應進行登記和簽字確認，確保使用可追溯。2.使用管理臨床科室應按照醫療器械使用說明書、操作規程等要求，正確使用醫用耗材。醫護人員應嚴格掌握醫用耗材的適應證和禁忌證，合理使用醫用耗材，避免濫用和浪費。醫療機構應建立醫用耗材使用監測制度，對醫用耗材的使用情況進行統計分析，評估使用效果和安全性。對發現的醫用耗材不良事件，應及時報告醫療機構相關部門，并按照規定進行處理。七、質量追溯與不良事件監測1.質量追溯醫療機構、醫用耗材生產企業、經營企業應建立醫用耗材質量追溯體系，確保醫用耗材從采購、驗收、儲存、發放、使用等全過程可追溯。質量追溯體系應包括產品信息、采購信息、驗收信息、儲存信息、發放信息、使用信息等內容，通過信息化手段實現信息的互聯互通和共享。2.不良事件監測醫療機構應建立醫用耗材不良事件監測制度，指定專人負責收集、報告醫用耗材不良事件。醫護人員在臨床使用過程中發現醫用耗材不良事件，應及時報告科室負責人和醫療機構相關部門。醫療機構應按照規定及時向當地藥品監督管理部門和衛生健康部門報告醫用耗材不良事件，并配合做好調查處理工作。醫用耗材生產企業、經營企業應建立醫用耗材不良事件監測制度，主動收集、分析、評價、報告本企業生產、經營的醫用耗材不良事件。八、監督檢查1.內部監督檢查醫療機構應定期對醫用耗材管理工作進行內部監督檢查，檢查內容包括采購管理、驗收管理、儲存管理、發放與使用管理、質量追溯與不良事件監測等環節。對檢查中發現的問題，應及時下達整改通知書，責令相關部門和人員限期整改。整改完成后，應進行復查，確保問題得到徹底解決。2.外部監督檢查監管部門應定期對醫療機構、醫用耗材生產企業、經營企業進行監督檢查，檢查內容包括制度執行情況、產品質量、經營行為等方面。對違法違規行為，監管部門應依法予以查處，并及時向社會公布查處結果。九、培訓與考核1.培訓醫療機構應定期組織醫用耗材管理相關人員進行培訓，培訓內容包括法律法規、管理制度、業務知識、操作技能等方面。通過培訓，提高醫用耗材管理相關人員的業務水平和綜合素質，確保醫用