《精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”質(zhì)量規(guī)范》

第2部分：精準飲片

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學

歸口單位：中華中醫(yī)藥學會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管

科學研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北

橘井藥業(yè)有限公司、成都中醫(yī)藥大學、湖北中醫(yī)藥大學、北

京市中醫(yī)藥研究所、浙江中醫(yī)藥大學、云南中醫(yī)藥大學、重

慶市中藥研究院、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、辰風生物

科技（北京）有限公司、辰風農(nóng)業(yè)科技（北京）有限公司

主要起草人：張媛、魏勝利、趙婷、張燕玲、徐裕彬

起草人：張林、胡秀華、裴瑾、劉大會、李莉、杜偉鋒、趙

聲蘭、李隆云、雷海民、劉鳳波、韓風雨、劉濟萱、許秀海、

王永剛、李欣、曹前、陳穎、黃松麗、吳琪、陳紫軍

二〇二二年二月

1

目次

一、工作簡況1

二、主要技術內(nèi)容2

三、主要編制過程55

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況60

五、與現(xiàn)行相關法律、法規(guī)和強制性標準的關系60

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)61

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施61

八、廢止現(xiàn)行有關標準的建議67

九、相關附錄67

2

一、工作簡況

（一）任務來源

精準經(jīng)方中的經(jīng)方系本規(guī)范所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和經(jīng)

典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色

與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積累的結

晶，是中醫(yī)藥應該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫(yī)藥

法》等文件中均提出推進生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)

典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非

臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監(jiān)督管

理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑物質(zhì)基準的申報資料要

求（征求意見稿）》等文件?？梢?，在后經(jīng)典名方推廣應用時代，

必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑、散劑、丸劑

并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)申報，由藥監(jiān)部門實施管

控，必將實現(xiàn)標準化和規(guī)范化，而如何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范化和

標準化是亟待解決的問題。

本規(guī)范旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關于經(jīng)典名方制劑

申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準藥學的研究成果，對經(jīng)典名

方“天麻鉤藤飲”進行精準定效，在市場調(diào)研、實驗研究的基礎

上，分析、總結、凝練出精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”中天麻、鉤藤、

石決明、川牛膝、杜仲、桑寄生、梔子、黃芩、益母草、首烏藤

（夜交藤）、茯神等11味飲片的質(zhì)量特征，創(chuàng)新制定出“天麻

鉤藤飲精準飲片質(zhì)量規(guī)范”，從而實現(xiàn)精準經(jīng)方天麻鉤藤飲用飲

片質(zhì)量控制的規(guī)范化和精準化，確保經(jīng)典名方的應用的精準有

效，為經(jīng)典名方的推廣奠定基礎。

本規(guī)范對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典名

方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

（1）此規(guī)范規(guī)定了經(jīng)典名方“天麻鉤藤飲”的精準飲片獨特的

質(zhì)量特征。有效鑒別精準“天麻鉤藤飲”的精準飲片原料，為精

準經(jīng)方天麻鉤藤飲的生產(chǎn)、流通、監(jiān)管提供了一套合理的評價方

法，從而保證其臨床用藥質(zhì)量的精準性和可控性，最終達到臨床

治療的有效性和穩(wěn)定性。（2）此規(guī)范有助于精準經(jīng)方質(zhì)量控制

要素的一致性。精準經(jīng)方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲片而

言有獨特的優(yōu)良性狀的特點，成為精準經(jīng)方保證臨床療效的基

礎。但目前對其內(nèi)在質(zhì)量的獨特性缺乏研究，不利于經(jīng)典名方藥

效的發(fā)揮，本規(guī)范的制定為精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”優(yōu)質(zhì)藥效的

發(fā)揮奠定了基礎。

1

（二）任務來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中醫(yī)

臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質(zhì)量的制約，其

臨床療效的穩(wěn)定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生產(chǎn)技

術的規(guī)范化和質(zhì)量評價的標準化，將精準化飲片配伍上市，可以

大大保證其臨床的有效性和穩(wěn)定性，使得經(jīng)典名方更樂于為人民

群眾接受和使用，對充分發(fā)揮經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑的價值有

重大促進作用。原材料的精準化是保證經(jīng)方精準化的基礎。因此，

2020年由北京中醫(yī)藥大學牽頭，聯(lián)合部分中醫(yī)藥院校、醫(yī)療機

構及企業(yè)單位，組織申報精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范團體標準的研制項

目，進行《精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”質(zhì)量規(guī)范：第2部分：精準

飲片》研制。本規(guī)范受到河北橘井藥業(yè)有限公司與北京中醫(yī)藥大

學簽訂的橫向課題“精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究”課題

的資助。

（三）標準起草單位

北京中醫(yī)藥大學、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學研究

院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北橘井藥業(yè)有限

公司、成都中醫(yī)藥大學、湖北中醫(yī)藥大學、北京市中醫(yī)藥研究所、

浙江中醫(yī)藥大學、云南中醫(yī)藥大學、重慶市中藥研究院、北京衛(wèi)

仁中藥飲片廠有限公司、辰風生物科技（北京）有限公司、辰風

農(nóng)業(yè)科技（北京）有限公司。

二、主要技術內(nèi)容

（一）標準適用范圍

本規(guī)范規(guī)定了精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的飲片的質(zhì)量規(guī)范。

本規(guī)范適用于精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的飲片生產(chǎn)、流通以及

使用過程中的質(zhì)量評價。

（二）標準制定的相關論據(jù)

現(xiàn)階段關于精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”精準飲片的質(zhì)量規(guī)

范等技術均有相關文獻報道，此規(guī)范的制定是在文獻考證的基礎

上，進行野外實地調(diào)查，結合起草組開展的相關研究，并依據(jù)各

組成藥味在方中的主要功效,確定君藥及臣藥的質(zhì)量標志物,以組

成藥味的質(zhì)量標志物或《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中

國藥典》）標準的含量測定成分為指標，提煉出影響天麻鉤藤飲

精準藥材的炮制、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測定等

2

技術要求，制定的精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”質(zhì)量規(guī)范。

1.天麻鉤藤飲質(zhì)量標志物的確定

天麻鉤藤飲出自《中醫(yī)內(nèi)科雜病證治新義》（1958年，胡光

慈）第一編，頭痛篇。由天麻、鉤藤、石決明、川牛膝、杜仲、

桑寄生、梔子、黃芩、益母草、首烏藤、茯神組成，具有平肝熄

風，清熱活血，補益肝腎之功。方中天麻、鉤藤具有平肝熄風之

效，用以為君。石決明性味咸平，功能平肝潛陽、除熱明目，與

天麻、鉤藤合用，加強平肝熄風之力；川牛膝引血下行，共為臣

藥。梔子、黃芩清熱瀉火，使肝經(jīng)之熱不致上擾；益母草活血利

水；杜仲、桑寄生補益肝腎；首烏藤、茯神安神定志，均為佐藥。

合而用之，共成平肝熄風、清熱活血、補益肝腎之劑。

現(xiàn)代研究證明天麻鉤藤飲主要具有降壓、調(diào)節(jié)和保護神經(jīng)系

統(tǒng)、改善血流障礙等作用。天麻素降壓和調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性強，

且能降脂；含量高。天麻苷元降壓和調(diào)節(jié)神經(jīng)系統(tǒng)活性強，且能

降脂；含量較高。杯莧甾酮改善血流障礙活性強，含量較高，且

為川牛膝專屬性成分。故將天麻素、天麻苷元、杯莧甾酮作為天

麻鉤藤飲平肝熄風，清熱活血，補益肝腎功效的質(zhì)量標志物。本

標準基于本草考證及質(zhì)量標志物含量確定天麻鉤藤飲藥材質(zhì)量

規(guī)范要素。

2.天麻鉤藤飲用藥材精準要素的論證

（1）天麻

①炮制精準要素的確定

本品為精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”用天麻【T/CACM****－

2021】的炮制品。

起草組對天麻炮制方法進行了本草考證、文獻查閱及相關實

驗研究，發(fā)現(xiàn)天麻自《普濟本事方》就有炮制方法相關記載，即

去蘆頭。且后續(xù)本草中關于天麻炮制方法記載與《普濟本事方》

不同，因此起草組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的天麻炮制方法歷

史考證（表2.1、表2.2）。

3

表2.1天麻飲片炮制方法本草考證表

炮制方法記載描述文獻出處參考文獻

去蘆頭宋《普濟本事方》[1]

凈制

去苗明《普濟方》、《證治準繩》[2][3]

初取得，乘潤刮去皮明《本草蒙筌》[4]

細剉宋《洪氏集驗方》[5]

切制

剉用宋《女科百問》、元《衛(wèi)生寶鑒》[6][7]

剉如棋子大明《普濟方》[2]

曝干唐《補輯新修本草》[8]

不加輔料炙令通黃色宋《博濟方》[9]

的加熱炮

制炙黃明《普濟方》[2]

火煨明《壽世保元》[10]

蒺藜子煨制天麻劉宋《雷公炮炙論》、明《炮炙大法》[11][12]

酒浸一宿，濕紙裹煨，宋《史載之方》[13]

面包煨

凡使，先以紙浸濕，熱宋《太平惠民和劑局方》[14]

灰中煨熟取出以酒浸一

加輔料的宿，焙干

加熱炮制

酒浸，炙宋《類編朱氏集驗醫(yī)方》[15]

酒浸三日，曝干金《素問病機氣宜保命集》[16]

酒浸三日，曬元《衛(wèi)生寶鑒》[7]

酒浸三日，焙干元《丹溪心法》[17]

4

表2.1天麻飲片炮制方法本草考證表（續(xù)1）

炮制方法記載描述文獻出處參考文獻

若治肝經(jīng)風虛，洗凈以明《本草綱目》[18]

濕紙包于糠火中煨熟，

取出切片，酒浸一宿焙

干

酒浸，炙宋《類編朱氏集驗醫(yī)方》[15]

酒浸三日，曝干金《素問病機氣宜保命集》[16]

酒浸三日，曬元《衛(wèi)生寶鑒》[7]

酒浸三日，焙干元《丹溪心法》[17]

若治肝經(jīng)風虛，洗凈以明《本草綱目》[18]

濕紙包于糠火中煨熟，

取出切片，酒浸一宿焙

干

麩炒黃和酒炙明《普濟方》[2]

加輔料的

加熱炮制

酒煮明《證治準繩》[3]

初取得，去蘆乘潤，刮明《本草品匯精要》[19]

去皮蒸之，曝干用

去殼用，蒺藜子同煮，清《得配本草》[20]

去子，以濕紙包裹熟，

取出切片，酒浸一宿焙

干

濕紙包，煨熟，切片，清《本草從新》[21]

酒浸一宿，焙

姜制法清《幼幼集成》[22]

5

表2.2天麻飲片現(xiàn)代炮制方法匯總

時間出處炮制方法參考文獻

1988《全國中藥炮取原藥材，除去雜質(zhì)及黑色泛油者，大小分開，浸泡[23]

年版制規(guī)范》至三四成透時，取出，潤軟或蒸軟，切薄片，干燥

取原藥材，除去雜質(zhì)及黑色泛油者，大小分檔，洗凈，[24]

用清水浸泡至三、四成透，潤軟或蒸軟，切薄片，干

2005《安徽省炮制

燥，篩去碎屑。此外《安徽省炮制規(guī)范》還收載了“煨

年版規(guī)范》

天麻”的炮制方法:取凈天麻片，照麩煨法，煨至表

面焦黃色，帶焦斑(每100kg天麻，用麥麩50kg)

取原藥，大小分檔，水浸1~2h，洗凈，潤軟切薄片，[25]

2005《浙江省中藥

除去油黑者，干燥；或蒸透，趁熱切薄片，干燥。產(chǎn)

年版炮制規(guī)范》

地已切片者，篩去灰屑，除去油黑者

天麻炮制：將原藥除去黑色油只及地上莖等雜質(zhì)，分[26]

檔、洗凈、水浸、潤軟、切薄片、干燥、篩去灰屑

2008《上海市中藥

蜜麩炒天麻的炮制方法：取天麻，照麩炒法用蜜麩

年版炮制規(guī)范》“”

拌炒至黃色，篩去麩皮。蜜麩炒法炮制出的天麻的祛

風通絡作用更好

《北京市中藥[27]

2008取原藥材，除去雜質(zhì)，大小分開，洗凈，浸泡6~10h，

飲片炮制規(guī)

年版取出，悶潤18~24h，至內(nèi)外濕度一致，切薄片干燥

范》

2020[28]

《中國藥典》洗凈，潤透或蒸軟，切薄片，干燥

年版

綜上可以看出天麻炮制方法明清以前主要有酒制、姜制、麩

制、蒸制、切制等，明清時主要集中在酒浸和煨制相結合的方法，

形成了較為統(tǒng)一和完備的酒浸和煨制相結合的炮制方法。清末以

后，炮制方法漸趨簡化，現(xiàn)今沿用的主要為蒸制、潤制、切制等

法，加輔料炮制天麻的方法已基本不用?，F(xiàn)代各省市所收載的天

麻炮制方法大多是以《全國中藥炮制規(guī)范》為參照，有的只是在

具體操作方法上略有不同或是另收載了其他加輔料炮制方法。

6

綜上所述，天麻炮制方法可結合實際和參照《中國藥典》2020

年版一部，選用“洗凈，蒸軟，切0.1～0.2cm薄片，干燥”的

天麻飲片進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

②精準性狀特征的確定

起草組對天麻性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗研

究，發(fā)現(xiàn)天麻自《抱樸子》就有性狀相關記載，即個頭大者效果

好。但后續(xù)本草中關于天麻性狀描述不一，因此起草組開展精準

經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的天麻性狀歷史考證（表2.3）。

表2.3天麻性狀歷史沿革表

參考

年代出處性狀及評價

文獻

《抱樸“得其大魁末服之，盡則得千歲，服其細者一枚百歲”，即個頭大[29]

東晉

子》者效果好

《本草[19]

品匯精“邵州、鄆州著佳。根白而明凈者為好”

要》

明清

《醫(yī)經(jīng)[30]

“出山東鄆利二州山谷。明潤肥大者佳”

允中》

《中國[31]

1928

藥學大“以根已成熟開裂。透映而堅實為佳品”

年

辭典》

《中國[28]

本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮淡黃色至黃棕色，有時可見點狀排

2020藥典》

成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣微，味

版2020年

甘

版一部

綜上所述，天麻為蘭科植物天麻GastrodiaelataBl.的干燥塊

莖。結合天麻的本草性狀考證結果及臨床療效，最終選擇“呈類

圓形或橢圓形薄片，厚度0.1~0.2cm。外表皮淡黃色，有時可見

點狀排成的橫環(huán)紋。切面黃白色至淡棕色。角質(zhì)樣，半透明。氣

微，味甘”的天麻飲片進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

7

③鑒別

按照《中國藥典》一部天麻飲片項下【鑒別】項中顯微鑒別

項及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

i藥屑及雜質(zhì)

按照《中國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ii水分及總灰分

分別按照《中國藥典》一部天麻飲片項下【檢查】項中水分

及總灰分項執(zhí)行。

iii重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

二氧化硫殘留量按照《中國藥典》一部天麻飲片項下【檢查】

項中二氧化硫殘留量項執(zhí)行。

重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留量分別按照《中國藥典》四部

通則9302、0212執(zhí)行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》一部天麻飲片項下【浸出物】項執(zhí)行。

⑥質(zhì)量標志物含量測定

天麻素（C13H18O7）、對羥基苯甲醇（C7H8O2）為精準經(jīng)方

天麻鉤藤飲用天麻飲片的質(zhì)量標志物，參照《中國藥典》一部天

麻飲片項下【含量測定】項執(zhí)行。

（2）鉤藤

①炮制精準要素的確定

本品為精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”用鉤藤【T/CACM****－

2021】的炮制品。

起草組對鉤藤炮制方法進行了本草考證、文獻查閱及相關實

驗研究，發(fā)現(xiàn)鉤藤自《本草蒙筌》就有炮制方法相關記載，即日

曝。且后續(xù)本草中關于鉤藤炮制方法記載與《本草蒙筌》不同，

因此起草組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的鉤藤炮制方法歷史考

證（表2.4、表2.5）。

8

表2.4鉤藤飲片炮制的本草考證

炮制方法記載描述出處參考文獻

曬日曝《本草蒙筌》[4]

曬曬干《中藥大辭典》[32]

蒸或曬曬干，或置鍋內(nèi)蒸后再曬干《中華本草》[33]

表2.5鉤藤飲片各地炮制規(guī)范匯總

參考

時間出處炮制方法

文獻

2008年《北京市中藥飲片[27]

取原藥材，除去雜質(zhì)

版炮制規(guī)范》

將原藥除去老鉤藤（枯鉤）、老梗（枯梗）等雜質(zhì)，[34]

2008年《上海市中藥飲片

略浸，洗凈，潤透，切段（長2～3cm），曬或低

版炮制規(guī)范》

溫干燥，篩去灰屑

1988年《全國中藥炮制規(guī)取原藥材，除去雜質(zhì)。未切者，除去雜質(zhì)后，用水[23]

版范》淋洗，潤軟，切段，干燥

2005年取原藥材，除去老莖、雜質(zhì)，搶水洗凈，潤軟，干[24]

《安徽省炮制規(guī)范》

版燥。已切段者，除去老莖、雜質(zhì)

2005年《貴州省中藥飲片取原藥材，除去雜質(zhì)及老莖，搶水洗凈，切2~3cm[35]

版炮制規(guī)范》的段，晾干

2020年《中國藥典》2020[28]

去葉，切段，曬干

版年版一部

綜上所述，選用“凈制”的鉤藤飲片進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新

與精準化開發(fā)研究。

②性狀精準要素的確定

起草組對鉤藤性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗研

究，發(fā)現(xiàn)鉤藤自《本草乘雅半偈》就有性狀相關記載，即“狀似

9

葡萄，藤長八九尺，或一二丈，大如拇指而中空，折致酒甕中，

以氣吸之，涓涓不斷。莖間有刺，宛如釣鉤，色并紫赤”。但后

續(xù)本草中關于鉤藤性狀描述不一，因此起草組開展精準經(jīng)方“天

麻鉤藤飲”的鉤藤性狀歷史考證（表2.6）。

表2.6鉤藤性狀歷史沿革表

參考

年代出處性狀及評價

文獻

《本草乘狀似葡萄，藤長八九尺，或一二丈，大如拇指而中空，折致酒[36]

明

雅半偈》甕中，以氣吸之，涓涓不斷。莖間有刺，宛如釣鉤，色并紫赤

《中華本莖枝圓柱形或類方柱形，直徑0.2-0.6cm。表面紅棕色至紫棕色[33]

草》或棕褐色，上有細縱紋，無毛。莖上具略突起的環(huán)節(jié)，對生兩

個向下彎曲的鉤或僅一側(cè)有鉤，鉤長1-2cm，形如船鋪，先端

漸尖，基部稍圓。鉤基部的枝上可見葉柄脫落后凹點及環(huán)狀的

托葉痕。體輕，質(zhì)硬。橫舅面外層棕紅色，髓部淡棕色或淡黃

色。氣微，味淡

《中藥大為干燥的帶鉤莖枝，莖枝略呈方柱形，長約2厘米，直徑約2[32]

辭典》毫米，表面紅棕色或棕褐色，一端有一環(huán)狀的莖節(jié)，稍突起，

節(jié)上有對生的兩個彎鉤，形如船錨，尖端向內(nèi)卷曲，亦有單鉤

近現(xiàn)的，鉤大小不一，基部稍圓，徑2～3毫米，全體光滑，略可見

代縱紋理。質(zhì)輕而堅，不易折斷，斷面外層呈棕紅色，髓部呈淡

黃色而疏松如海綿狀。氣無，味淡。以雙鉤形如錨狀、莖細、

鉤結實、光滑、色紅褐或紫褐者為佳

《中國藥本品莖枝呈圓柱形或類方柱形，長2～3cm，直徑0.2～0.5cm。[28]

典》2020表面紅棕色至紫紅色者具細縱紋，光滑無毛；黃綠色至灰褐色

年版一部者有的可見白色點狀皮孔，被黃褐色柔毛。多數(shù)枝節(jié)上對生兩

個向下彎曲的鉤（不育花序梗），或僅一側(cè)有鉤，另一側(cè)為突

起的疤痕；鉤略扁或稍圓，先端細尖，基部較闊；鉤基部的枝

上可見葉柄脫落后的窩點狀痕跡和環(huán)狀的托葉痕。質(zhì)堅韌，斷

面黃棕色，皮部纖維性，髓部黃白色或中空。氣微，味淡

對鉤藤性狀的選擇參考《中國藥典》2020年版一部、《中

華本草》中對鉤藤性狀的描述，并結合本草記載，確定選擇“莖

枝呈圓柱形或類方柱形，長2～3cm，直徑0.2～0.5cm。表面紅

棕色至紫紅色者具細縱紋，光滑無毛。多數(shù)枝節(jié)上對生兩個向下

10

彎曲的鉤（不育花序梗），或僅一側(cè)有鉤，另一側(cè)為突起的疤痕；

鉤略扁或稍圓，先端細尖，基部較闊；鉤基部的枝上可見葉柄脫

落后的窩點狀痕跡和環(huán)狀的托葉痕。質(zhì)堅韌，斷面黃棕色，皮部

纖維性，髓部黃白色或中空。氣微，味淡”的鉤藤進行精準經(jīng)方

標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

③鑒別

分別按照《中國藥典》一部鉤藤飲片項下【鑒別】項中顯微

鑒別項及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

i藥屑、雜質(zhì)及水分

按照《中國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ii重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

（3）石決明

①炮制精準要素的確定

本品為精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”用石決明【T/CACM****

－2021】的炮制品。

起草組對石決明炮制方法進行了本草考證、文獻查閱及相關

實驗研究，發(fā)現(xiàn)石決明自《本草從新》就有炮制方法相關記載，

即鹽水煮一伏時，或面裹煨熟，研粉極細，水飛。且后續(xù)本草中

關于石決明炮制方法記載與《本草從新》不同，因此起草組開展

精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的石決明炮制方法歷史考證（表2.7、表

2.8）。

表2.7石決明飲片歷代炮制的本草考證

序號記載描述文獻出處參考文獻

1鹽水煮一伏時．或面裹煨熟．研粉極細．水飛《本草從新》[21]

2或研，或生搗，或鹽水煮用《本草害利》[37]

3鹽水煮。面裹煨熟。為末水飛《本草求真》[38]

11

表2.7石決明飲片歷代炮制的本草考證（續(xù)）

序號記載描述文獻出處參考文獻

4殼研，水飛《本草衍義》[39]

5面裹煨熟，磨去粗皮，研粉水飛用《本草易讀》[40]

6面裹煨熟，水飛用《本草逢原》[41]

7面裹煨熟，水飛用《得配本草》[20]

凡用先以面裹熟煨，然后磨去其外黑處，并粗[42]

8皮了，爛搗之，細羅，于乳缽中再研如面，方《海藥本草》

堪用也

凡使先去上粗皮，用鹽并東流水于大磁中，煮[11]

9一伏時，漉出拭干，搗為末，研如粉，卻入鍋《雷公炮炙論》

中，以東流水淘三度，日干，再研一萬匝

以面裹煨，磨去其外黑處并粗皮，搗細，于乳《雷公炮制藥性[43]

10

缽中再研細極解》

11生研用《藥性切用》[44]

表2.8石決明飲片現(xiàn)代炮制方法匯總

參考

時間出處炮制方法

文獻

石決明：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，搗碎；[23]

煅石決明：取凈石決明置適宜容器內(nèi)，于無煙爐火

1988年《全國中藥炮制規(guī)

中，用武火加熱，煅至酥脆時取出放涼，碾碎；鹽

版范》

石決明：取凈石決明，煅至酥脆，取出，噴淋鹽水，

干燥，碾碎

2005年石決明：取原藥材，洗凈，干燥，碾碎；煅石決明：[24]

《安徽省炮制規(guī)范》

版取凈石決明塊，照明煅法，煅至灰白色，打碎

12

表2.8石決明飲片現(xiàn)代炮制方法匯總（續(xù)）

參考

時間出處炮制方法

文獻

石決明：取原藥，除去雜質(zhì)，水浸2~4h，洗凈，干[25]

燥。砸成直徑1cm左右的塊片或細粒；煅石決明：

2005年《浙江省中藥炮制取原藥，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥。置無煙爐火上或

版規(guī)范》砸碎置適宜容器內(nèi)，煅至表面青灰色，臭氣逸出時，

取出，放涼；或立即噴淋鹽水，放涼。砸成直徑1cm

左右的塊片或細粒

石決明：將原藥除去殼外附著物等雜質(zhì)，洗凈，干[26]

燥。敲成小于1cm小塊或碾碎，50目篩篩去粉屑；

年《上海市中藥炮制

2008鹽煅石決明：取石決明，照明煅法（附錄Ⅰ）

版規(guī)范》

煅至微紅色，取出，趁熱用鹽水均勻噴灑。亦可取

原只石決明，煅后鹽水灑之，再拍碎

石決明：取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，打碎[35]

2005年《貴州省中藥飲片

或碾成粗粉；煅石決明：取凈石決明，照明煅法煅

版炮制規(guī)范》

至酥脆，研成細粉

2020年石決明：除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，碾碎；煅石決明：[28]

《中國藥典》

版取凈石決明，照明煅法（通則0213）煅至酥脆

現(xiàn)代各省市所收載的石決明炮制方法大多是以《全國中藥炮

制規(guī)范》為參照，有的只是在具體操作方法上略有不同。

綜上所述，石決明炮制方法可結合實際和參照《中國藥典》2020

年版一部，選用“除去雜質(zhì)，洗凈，干燥，碾碎”的石決明飲片

進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究。

②性狀精準要素的確定

起草組對石決明性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗

研究，發(fā)現(xiàn)石決明自《本草蒙筌》就有性狀相關記載，即“單片

不生對合，光耀無忝真珠。由此得名，眼科專用?；蛞芍槟?，此

大差違。氣味寒咸，擇七孔九孔方??；（又名九孔螺，十孔以上

者不佳）”。但后續(xù)本草中關于石決明性狀描述不一，因此起草

組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的石決明性狀歷史考證（表2.9）。

13

對石決明性狀的選擇參考《中國藥典》2020年版一部、《全

國中草藥匯編》中對石決明性狀的描述，并結合本草記載，確定

選擇“為不規(guī)則的碎塊?；野咨?，有珍珠樣彩色光澤。質(zhì)堅硬。

氣微，味微咸?！钡氖瘺Q明進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)

研究。

表2.9石決明性狀歷史沿革表

參考

年代出處性狀及評價

文獻

單片不生對合,光耀無忝真珠。由此得名,眼科專用?；蛞芍槟?[4]

《本草蒙

明此大差違。氣味寒咸,擇七孔九孔方取;(又名九孔螺,十孔以上者

筌》

不佳。)

《本草從如小蚌而扁．唯一片無對．七孔九孔者良[21]

清

新》

雜色鮑：呈長卵圓形，內(nèi)面觀略呈耳形，長7～9cm，寬5～6cm，[45]

高約2cm。表面暗紅色，有多數(shù)不規(guī)則的螺肋和細密生長線，

螺旋部小，體螺部大，從螺旋部頂處開始向右排列有20余個

疣狀突起，末端6～9個開孔，孔口與殼面平。內(nèi)面光滑，具

珍珠樣彩色光澤。殼較厚，質(zhì)堅硬，不易破碎。無臭，味微咸。

皺紋盤鮑：呈長橢圓形，長8～12cm，寬6～8cm，高2～3cm。

表面灰棕色，有多數(shù)粗糙而不規(guī)則的皺紋，生長線明顯，常有

苔蘚類或石灰蟲等附著物，末端4～5個開孔，孔口突出殼面，

殼較薄

近現(xiàn)《全國中羊鮑：近圓形，長4～8cm，寬2.5～6cm，高0.8～2cm。殼頂

代草藥匯編》位于近中部而高于殼面，螺旋部與體螺部各占1/2，從螺旋部

邊緣有2行整齊的突起，尤以上部較為明顯，末端4～5個開

孔，呈管狀

澳洲鮑：呈扁平卵圓形，長13～17cm，寬11～14cm，高3.5～

6cm。表面磚紅色，螺旋部約為殼面的1/2，螺肋和生長線呈波

狀隆起，疣狀突起30余個，未端7～9個開孔，孔口突出殼面

耳鮑：狹長，略扭曲，呈耳狀，長5～8cm，寬2.5～3.5cm，

高約1cm。表面光滑，具翠綠色、紫色及褐色等多種顏色形成

的斑紋，螺旋部小，體螺部大，末端5～7個開孔，孔口與殼

平，多為橢圓形，殼薄，質(zhì)較脆

14

表2.9石決明性狀歷史沿革表（續(xù)）

參考

年代出處性狀及評價

文獻

白鮑：呈卵圓形，長11～14cm，寬8.5～11cm，高3～6.5cm。

表面磚紅色，光滑，殼頂高于殼面，生長線頗為明顯，螺旋部

約為殼面的1/3，疣狀突起30余個，末端9個開孔，孔口與殼

平

《中國藥本品為不規(guī)則的碎塊。灰白色，有珍珠樣彩色光澤。質(zhì)堅硬。[28]

典》2020氣微，味微咸

年版一部

③鑒別

按照《中國藥典》一部石決明飲片項下【鑒別】項執(zhí)行。

④檢查

i藥屑、雜質(zhì)及水分

按照《中國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ii重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)行。

④藥典指標含量測定

按照《中國藥典》一部石決明飲片項下【含量測定】項執(zhí)行。

（4）川牛膝

①炮制精準要素的確定

本品為精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”用川牛膝【T/CACM****

－2021】的炮制品。

起草組對川牛膝炮制方法進行了本草考證、文獻查閱及相關

實驗研究，發(fā)現(xiàn)川牛膝自《雷公炮炙論》就有炮制方法相關記載，

即凡使，去頭并塵土了，用黃精自然汁浸一宿，漉出，細銼，焙

干用之。且后續(xù)本草中關于川牛膝炮制方法記載與《雷公炮炙論》

不同，因此起草組開展精準經(jīng)方“天麻鉤藤飲”的川牛膝炮制方法

歷史考證（表2.10）。

15

因明清之后始分懷、川，所以主要參考了古代關于牛膝的本

草文獻。由歷代本草文獻可知，牛膝炮制歷史悠久，古代炮制方

法有酒制（酒漬、酒浸、酒煮、酒洗、酒炒、酒蒸等）、炒制、

焙制、炙制、藥汁制等法，以酒制品最為多見，被歷版《中國藥

典》所收載，現(xiàn)主要有川牛膝和酒川牛膝2種炮制規(guī)格。天麻

鉤藤飲所用為生川牛膝。

綜上所述，川牛膝炮制方法可結合實際和參照《中國藥典》

2020年版一部，選用“除去雜質(zhì)及蘆頭，洗凈，潤透，切

0.1~0.2cm薄片，干燥”的川牛膝飲片進行精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與

精準化開發(fā)研究。

表2.10川牛膝炮制方法歷史沿革表

年參考

出處炮制方法

代文獻

南[11]

凡使，去頭并塵土了，用黃精自然汁浸一宿，漉出，細銼，

北《雷公炮炙論》

焙干用之

朝

宋《本草衍義》“與蓯蓉酒浸服，益腎。”[39]

《本草蒙筌》“凡入藥劑，酒漬?咀?！盵4]

《本草品匯精“[雷公云]去蘆并土以黃精自然汁浸一宿漉出焙干銼碎用或[19]

要》酒浸炒用。”

明

“今惟以酒浸入藥，欲下行則生用，滋補則焙用，或酒拌蒸[18]

《本草綱目》

過用?！?/p>

《炮炙大法》酒浸蒸曝干[12]

川牛膝：除去雜質(zhì)及蘆頭，洗凈，潤透，切薄片，干燥。[45]

本品為圓形薄片，厚0.1～0.2cm，直徑0.5～3cm。表面灰

近

《全國中草藥匯棕色，切面淡黃色或棕黃色?？梢姸鄶?shù)黃色點狀維管束

現(xiàn)

編》

代酒川牛膝：取凈川牛膝片，照酒炙法（附錄ⅡD）炒干

16

表2.10川牛膝炮制方法歷史沿革表（續(xù)）

年參考

出處炮制方法

代文獻

川牛膝：除去雜質(zhì)及蘆頭，洗凈，潤透，切薄片，干燥。[32]

《中藥大辭典》

本品為圓形薄片，厚0.1～0.2cm，直徑0.5～3cm。表面灰

棕色，切面淡黃色或棕黃色?？梢姸鄶?shù)黃色點狀維管束

近酒川牛膝：取川牛膝片，照酒炙法炒干

現(xiàn)

代《中國藥典》川牛膝：除去雜質(zhì)及蘆頭，洗凈，潤透，切薄片，干燥[28]

2020年版一部

酒川牛膝：取川牛膝片，照酒炙法（通則0213）炒干

②性狀精準特征的確定

起草組對川牛膝性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關實驗

研究，發(fā)現(xiàn)川牛膝自《本草經(jīng)集注》就有性狀相關記載，即今出

近道蔡州者，最長大柔潤，其莖有節(jié)，似牛膝，故以為名也。但

后續(xù)本草中關于川牛膝性狀描述不一，因此起草組開展精準經(jīng)方

“天麻鉤藤飲”的川牛膝性狀歷史考證（表2.11）。

表2.11川牛膝性狀歷史沿革表

年代出處作者性狀歷史記載參考文獻

今出近道蔡州者，最長大柔潤，其莖有[46]

節(jié)，似牛膝，故以為名也。乃云有雌雄，

《本草經(jīng)集注》陶弘景

魏晉南雄者莖紫?！瓚阎菡唛L白，近道蘇州

北朝者色紫

《吳普本草》吳普葉如藍，莖本赤[47]

《經(jīng)史證類備急[48]

唐慎微根極長大而柔潤者佳

本草》

宋

《本草衍義》寇宗奭今西京作畦種，有長三尺者最佳[39]

17

表2.11川牛膝性狀歷史沿革表（續(xù)1）

年代出處作者性狀歷史記載參考文獻

生苗，莖高二、三尺，青紫色，有節(jié)如[49]

鶴膝，又如牛膝狀，以此名之。葉尖圓

如匙，兩兩相對。于節(jié)上生花作穗，秋

《本草圖經(jīng)》蘇頌等

結實甚細。此有二種∶莖紫節(jié)大者為雄。

青細者為雌。根極長大而柔潤者佳。莖

葉亦可單用

《本草蒙筌》陳嘉謨種類有雌雄。雌牛膝節(jié)細，莖青根短，[4]

堅脆無力；雄牛膝節(jié)大，莖紫根長，柔

潤有功

明

《本草乘雅半盧之頤根柔潤而細，一直下生，長者約三五尺[36]

偈》

《本草求真》黃宮繡長大肥潤者良[38]

《本草備要》汪昂出西川及懷慶府，長大肥潤者良[50]

《中華本草》國家中根圓柱形，稍彎曲，略有分枝，長[33]

醫(yī)藥管25-60cm，直徑0.5-3cm。表面黃棕色或

理局灰褐色，有稍扭曲的縱皺紋及側(cè)根痕，

清

并有明顯橫長突起的皮孔；報上部殘留

木質(zhì)根莖。質(zhì)韌，不易折斷，斷面淺黃

色或棕黃色，維管束點狀，斷續(xù)排列成

數(shù)輪同心環(huán)。氣微，味甜

以條粗壯、質(zhì)柔韌、分枝少、斷面淺黃

色者為佳

《中藥大辭典》南京中①川牛膝[32]

醫(yī)藥大

又名甜牛膝。為植物川牛藤的干燥根，

學

近現(xiàn)代根條星圓柱狀，不扭曲或略扭曲；根頭

部膨大，根下端漸細，或有少數(shù)細小側(cè)

根，長約30～70厘米，直徑約1～2厘

18

表2.11川牛膝性狀歷史沿革表（續(xù)2）

年代出處作者性狀歷史記載參考文獻

米。全體具縱皺紋及，側(cè)根去掉后的痕

跡；表面棕黃色或黑灰色。質(zhì)堅韌，不

易折斷。切面灰黃色至暗棕色，可見許

多色較淺淡的小點，并析出油質(zhì)物，排

列成環(huán)約3～8層，中心的一個較大。味

甘或微苦，無香氣。"主產(chǎn)于四川的雅山、

樂山、西昌

②麻牛膝

為植物頭花蒽草的