《精準經方“大柴胡湯”質量規范》

第2部分：精準飲片

編制說明

提出單位：北京中醫藥大學

歸口單位：中華中醫藥學會

起草單位：北京中醫藥大學、國家藥品監督管理局中藥監管科

學研究院、中藥材規范化生產教育部工程研究中心、河北橘井

藥業有限公司、北京衛仁中藥飲片廠有限公司、中國藥材集團

承德藥材有限責任公司、北京市中醫藥研究所

主要起草人：張媛、魏勝利、趙婷、張林、徐裕彬

起草人：張燕玲、胡秀華、張學文、李莉、雷海民、石玥、連

天賜、李慧、宋君、張旭

二〇二二年四月

目次

一、工作簡況1

二、主要技術內容2

三、主要編制過程56

四、與國內外同類標準的對比和最新標準采用情況61

五、與現行強制性國家標準或政策法規的關系62

六、代表性分歧意見的處理經過和依據64

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施64

八、廢止現行有關標準的建議67

九、相關附錄68

一、工作簡況

（一）任務背景

精準經方中的經方系本規范所研究的系列中醫經典名方和

經典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯

特色與優勢的中醫典籍所記載的方劑，是歷代醫家臨床經驗積

累的結晶，是中醫藥應該重點傳承的精華。在《中華人民共和

國中醫藥法》等文件中均提出推進生產符合國家規定條件的來

源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，

可以僅提供非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國

家藥品監督管理局頒布了《古代經典名方中藥復方制劑物質基

準的申報資料要求（征求意見稿）》等文件。可見，在后經典

名方推廣應用時代，必將呈現經典名方合煎顆粒劑和經典名方

傳統湯劑、散劑、丸劑并存的局面。經典名方合煎顆粒制劑經

申報，由藥監部門實施管控，必將實現標準化和規范化，而如

何實現傳統劑型的規范化和標準化是亟待解決的問題。

本規范旨在參照上述國家藥品監督管理局關于經典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據現代精準藥學的研究成果，對經

典方劑“大柴胡湯”進行精準定效，在市場調研、實驗研究的基

礎上，分析、總結、凝練出精準經方“大柴胡湯”中柴胡、黃

芩、大黃、枳實（炙）、芍藥、半夏、大棗、生姜8味飲片的

質量特征，創新制定出“大柴胡湯精準飲片質量規范”，從而實

現精準經方大柴胡湯用飲片質量控制的規范化和精準化，確保

經典名方的應用的精準有效，為經典名方的推廣奠定礎。

本規范對于醫院內經典名方用中藥飲片的質量控制及經典

名方產業的高質量發展具有重要意義，主要體現在以下兩個方

面：（1）此規范規定了經典方劑“大柴胡湯”的精準飲片獨特的

質量特征。有效鑒別精準“大柴胡湯”的精準飲片，為精準經方

大柴胡湯的生產、流通、監管提供了一套合理的評價方法，從

而保證其臨床用藥質量的精準性和可控性，最終達到臨床治療

的有效性和穩定性。（2）此規范有助于精準經方質量控制要素

的一致性。精準經方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲片而言

有獨特的優良性狀的特點，成為精準經方保證臨床療效的基礎。

但目前對其內在質量的獨特性缺乏研究，不利于經典名方藥效

的發揮，本規范的制定為精準經方“大柴胡湯”優質藥效的發揮

奠定了基礎。

1

（二）任務來源

國家藥品監督管理局頒布的經典名方和歷代經典方劑在中

醫臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質量的制約，

其臨床療效的穩定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生

產技術的規范化和質量評價的標準化，將精準化飲片配伍上市，

可以大大保證其臨床的有效性和穩定性，使得經典名方更樂于

為人民群眾接受和使用，對充分發揮經典名方和歷代經典方劑

的價值有重大促進作用。原材料的精準化是保證經方精準化的

基礎。因此，2020年由北京中醫藥大學牽頭，聯合部分中醫藥

院校、醫療機構及企業單位，組織申報精準經方質量規范團體

標準的研制項目，進行《精準經方“大柴胡湯”質量規范：第2部

分：精準飲片》研制。本規范受到河北橘井藥業有限公司與北

京中醫藥大學簽訂的橫向課題“精準經方標準創新與精準化開發

研究”課題的資助。

（三）標準起草單位

本部分起草單位：北京中醫藥大學、國家藥品監督管理局

中藥監管科學研究院、中藥材規范化生產教育部工程研究中心、

河北橘井藥業有限公司、北京衛仁中藥飲片廠有限公司、中國

藥材集團承德藥材有限責任公司、北京市中醫藥研究所。

二、主要技術內容

（一）標準適用范圍

本規范規定了精準經方“大柴胡湯”的精準飲片的質量規

范。

本規范適用于精準經方“大柴胡湯”的原料飲片生產、流通

以及使用過程中的質量評價。

（二）標準制定的相關論據

現階段關于精準經方“大柴胡湯”精準飲片的質量規范等技

術均有相關文獻報道，此規范的制定是在文獻考證的基礎上，

進行野外實地調查，結合起草組開展的相關研究，并依據各組

成藥味在方中的主要功效,確定君藥及臣藥的質量標志物,以組成

藥味的質量標志物或《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中

國藥典》）標準的含量測定成分為指標，提煉出影響大柴胡湯

精準飲片的來源、炮制、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含

量測定等技術要求，制定的精準經方“大柴胡湯”質量規范。

2

1.大柴胡湯質量標志物的確定

大柴胡湯方出自張仲景的《傷寒雜病論》，由柴胡、黃

芩、芍藥、半夏、生姜、枳實（炙）、大棗、大黃組成，具有

和解少陽，內瀉熱結之功。方中柴胡專入少陽、疏邪透表為君

藥，黃芩擅清少陽之郁熱，與柴胡同用，能和解少陽，是為少

陽病未解、往來寒熱、胸脅苦滿而設；少用大黃瀉熱通腑，枳

實行氣破結，二者相配，可內瀉熱結，是為“熱結在里”之心下

痞滿硬痛、大便不解、嘔吐不止、郁郁微煩而設；芍藥緩急止

痛，配大黃可治腹中實痛，伍枳實能調和氣血，協柴胡、黃芩

清肝膽之熱，以防木乘中土；半夏和胃降逆，生姜重用則止嘔

之功更著，以治嘔逆不止；大棗和中益氣，合芍藥酸甘化陰，

既可防熱邪入里傷陰之虞，又能緩和枳實、大黃瀉下傷陰之

弊。總之，本方配伍體現了和解及攻下兩法的結合運用，但以

和解少陽為主、瀉下之力較緩。

現代研究證明大柴胡湯主要具有保肝、利膽、抗炎、降

脂、降糖等作用。柴胡皂苷b2抗炎、保肝等關鍵藥效活性較

好，含量較高，且來自于君藥；黃芩苷、橙皮苷、芍藥苷同時

滿足抗炎、利膽、保肝、降脂、降糖5個與和解少陽相關的藥

效；番瀉苷A是大黃中的主要藥效成分，在大柴胡湯中發揮內

瀉熱結的功效；黃芩素、柚皮苷關鍵藥效保肝、抗炎活性較

好，漢黃芩苷關鍵藥效抗炎活性較強，新橙皮苷具備關鍵藥效

保肝活性，同時能降糖降脂。基于大柴胡湯方解及藥效學分

析，故將柴胡皂苷b2、黃芩苷、黃芩素、漢黃芩苷、番瀉苷

A、橙皮苷、柚皮苷、新橙皮苷、芍藥苷作為大柴胡湯和解少

陽、內瀉熱結功效的質量標志物。本規范基于本草考證及質量

標志物含量確定大柴胡湯飲片質量規范要素。

2.大柴胡湯用飲片精準要素的論證

（1）柴胡

①炮制精準要素的確定

本品為精準經方“大柴胡湯”用柴胡【T/CACM****－2021】

的炮制品。

起草組對柴胡飲片炮制進行了本草考證、文獻查閱及相關

實驗研究，發現柴胡自《華氏中藏經》就有飲片炮制相關記載，

即“去苗[1]”。但后續本草中關于柴胡飲片制法不一，因此起草組

開展精準經方“大柴胡湯”的柴胡炮制歷史考證（表2.1）。

3

表2.1柴胡炮制歷史沿革表

年代出處作者記載

漢《華氏中藏經》[1]華佗去苗

凡采得后，去髭并頭，用銀刀削上赤薄皮

魏晉南

《雷公炮炙論》[2]雷敩少許，卻，以粗布拭了，細銼用之。勿令

北朝

犯火，立便無效也

《瘡瘍經驗全書》[3]竇漢卿硬柴胡去蘆，軟柴胡去蘆水洗

《太平惠民合劑局太平惠民

去蘆頭，洗剉

宋方》[4]和劑局

《衛生家寶產科備

朱端章去苗水洗過后，控干，銼，焙

要》[5]

療病上升，用根酒漬

《本草蒙筌》[6]陳嘉謨

中行下降，用梢宜生

明

《證治準繩》[7]王肯堂去毛蘆洗

《本草述鉤元》[8]楊時泰外感生用，內傷升氣，酒炒三遍

柴胡：揀去雜質，除去殘莖，洗凈泥沙，

撈出，潤透后及時切片，隨即曬干

醋柴胡：取柴胡片，用醋拌勻，置鍋內用

文火炒至醋吸盡并微干，取出，曬干。

（每柴胡100斤，用醋12斤）

鱉血柴胡：取柴胡片，置大盆內，淋入用

溫水少許稀釋的鱉血，拌勻，悶潤，置鍋

國家中醫內用文火微炒，取出，放涼。（每柴胡100

近現代《中華本草》[9]

藥管理局斤，用活鱉200個取血）

酒柴胡：取柴胡片，用黃酒拌勻，悶潤至

透，置鍋內用文火加熱炒干，取出，放

涼，每柴胡片100kg，用黃酒10kg

柴胡炭：取柴胡片，用文火炒至外黑內袍

色，噴入少量水，取出，晾干

蜜柴胡：取蜜置鍋內，加熱至沸，倒入柴

胡片，用文火炒至深黃，不粘手為度

4

表2.1柴胡炮制歷史沿革表（續1）

年代出處作者記載

柴胡：揀去雜質，除去殘莖，洗凈泥沙，

撈出，潤透后及時切片，隨即曬干。醋柴

胡：取柴胡片，用醋拌勻，置鍋內用文火

炒至醋吸盡并微干，取出，曬干。（每柴

《中藥大辭典》[10]-胡100斤，用醋12斤。）

鱉血柴胡：取柴胡片，置大盆內，淋入用

溫水少許稀釋的鱉血，拌勻，悶潤，置蝸

內用文火微炒，取出，放涼。（每柴胡100

斤，用活鱉200個取血。）

生柴胡：切厚片，干燥

醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干。

《全國中藥炮制規（每柴胡100kg，用醋20kg。）

-

范》[11]

鱉血柴胡：用鱉血及適量清水拌勻，稍

悶，文火炒干。（每柴胡100kg，用鱉血

12.5kg。）

北柴胡：除去雜質和殘莖，洗凈，潤透，

近現代切厚片，干燥

醋北柴胡：取北柴胡片，照醋炙法（通則

《中國藥典》2020國家藥典0213）炒干

[12]

年版一部委員會南柴胡：除去雜質，洗凈，潤透，切厚

片，干燥

醋南柴胡：取南柴胡片，照醋炙法（通則

0213）炒干

生柴胡：切厚片，干燥

《安徽省中藥飲片炮

-

制規范》[13]醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干（每

柴胡100kg，用醋10kg。）

生柴胡：切厚片，干燥

麩炒柴胡：照麩炒法炒至表面呈黃棕色。

《貴州省中藥飲片炮

-（每柴胡100kg，用麥麩10-15kg。）

制規范》[14]

醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干。

（每柴胡100kg，用醋20kg。）

5

表2.1柴胡炮制歷史沿革表（續2）

年代出處作者記載

生柴胡：切6mm段片，曬干或烘干

醋炒柴胡：加醋拌勻稍潤待吸盡，用麥麩

《湖南省中藥材炮制

-炒至微黃色。（每柴胡100kg，用醋10

規范》[15]

kg。）

麩炒柴胡：照麩炒法炒至表面呈微黃色

生柴胡：切厚片，干燥

醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干。

（每柴胡100kg，用醋20kg。）

《江西省中藥炮制規醋炒柴胡：用醋拌勻待吸盡，晾干，用麥

-

范》[16]麩炒至淡黃色。（每柴胡100kg，用醋20

kg，麥麩30kg。）

鱉血柴胡：用鮮鱉血與黃酒或清水拌勻，

吸盡后用文火或麥麩炒至顏色加深。（每

柴胡100kg，用300-400個鱉血。）

生柴胡：切薄片，干燥

炒柴胡：清炒至微焦

《上海市中藥飲片炮

-

制規范》[17]鱉血拌柴胡：用鱉血和黃酒拌勻，待吸

盡，曬干。（每柴胡100kg，用鱉血13

kg，黃酒25kg。）

《廣西壯族自治區中生柴胡：切厚片，干燥

藥飲片炮制規范》-醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干。

[23]

（每柴胡100kg，用醋10kg。）

生柴胡：切1.5mm片，曬干

《吉林省中藥炮制標

-

準》[24]醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干。

（每柴胡100kg，用醋20kg。）

生柴胡：切薄片，干燥

炒柴胡：炒至微具焦斑，攤涼

醋柴胡：加醋拌勻，悶透，文火炒干；或

《浙江省中藥炮制規邊炒邊噴醋。（每柴胡100kg，用醋10

[25]-

范》kg。）

鱉血柴胡：用鱉血、黃酒的混合液拌勻，

稍悶，炒或烘干。（每柴胡100kg，用鱉血

25kg，黃酒12.5。）

6

表2.1柴胡炮制歷史沿革表（續3）

年代出處作者記載

生柴胡：切厚片，干燥

醋柴胡：加醋加醋拌勻，悶透，文火炒

干。（每柴胡100kg，用醋15-20kg。）

酒柴胡：用黃酒拌勻，悶潤至吸盡，文火

《遼寧中藥炮制規炒干。（每柴胡100kg，用酒10-15kg。）

-

范》[26]

蜜柴胡：加蜜水拌勻，悶潤至吸盡，文火

炒至不粘手。（每柴胡100kg，用蜜25-35

kg。）

鱉血柴胡：加新鮮鱉血拌勻，文火炒干。

（每柴胡100kg，用鱉血10kg。）

綜上所述，大柴胡湯所用為生柴胡飲片，因此選用“除去雜

質和殘莖，洗凈，潤透，垂直橫斷面切0.2~0.4cm厚圓片，干

燥”的炮制工藝進行精準經方標準創新與精準化開發研究。

②性狀精準特征的確定

ⅰ本草考證

起草組對柴胡飲片性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關

實驗研究，發現柴胡在《中國藥典》2020年版一部有飲片性狀

相關記載，即“本品呈不規則厚片[12]”。外表皮黑褐色或淺棕色，

具縱皺紋和支根痕。切面淡黃白色，纖維性。質硬。氣微香，

味微苦（北柴胡）。基于此，起草組開展精準經方“大柴胡湯”

的柴胡飲片性狀歷史考證（表2.2）。

表2.2柴胡飲片性狀歷史沿革表

年代出處作者記載

北柴胡：本品呈不規則厚片。外表皮黑褐色或淺棕色，

具縱皺紋和支根痕。切面淡黃白色，纖維性。質硬。氣

微香，味微苦

《中國藥國家藥醋北柴胡：本品形如北柴胡片，表面淡棕黃色，微有醋

近現代典》2020年典委員香氣，味微苦

[12]

版一部會南柴胡：本品呈類圓形或不規則片。外表皮紅棕色或黑

褐色。有時可見根頭處具有細密環紋或有細毛狀枯葉纖

維。切面黃白色，平坦。具敗油氣

醋南柴胡：本品形如南柴胡片，微有醋香氣

7

本草中缺乏對于柴胡飲片的性狀描述，因此本研究擬選用

《中國藥典》2020年版一部中北柴胡飲片的性狀“本品呈不規則

厚片。外表皮黑褐色或淺棕色，具縱皺紋和支根痕。切面淡黃

白色，纖維性。質硬。氣微香，味微苦。”的北柴胡進行精準經

方標準創新與精準化開發研究。

ⅱ大柴胡湯用北柴胡飲片直徑篩選

本次實驗采用三批產于山西省的四年生北柴胡飲片，并根

據直徑（cm）將每批樣品分成了四個等級，a：≤0.3cm；b：

0.3~0.5cm；c：0.5~0.8cm；d：≥0.8cm。樣品測定前粉碎，過

四號篩。柴胡皂苷a、柴胡皂苷b2、柴胡皂苷d在三批不同直徑

的藥材樣本的檢測結果見表2.3。三批北柴胡不同直徑柴胡皂苷

成分的變化趨勢見圖2.1。來自不同批次的北柴胡藥材，其柴胡

皂苷a、柴胡皂苷b2、柴胡皂苷d三種皂苷含量與藥材的直徑均

呈負相關的趨勢，即直徑越大，三種皂苷含量越低。其中以柴

胡皂苷d的變化最為顯著，隨著直徑的增大，其含量下降的幅

度愈加明顯。

表2.3不同等級的北柴胡中皂苷測定值（n=3）

柴胡皂苷a柴胡皂苷d柴胡皂苷b2

批次編號等級

（%）（%）（%）

S1a0.4360.5310.013

S4b0.1740.2360.017

一

S7c0.1540.1990.018

S10d0.0670.0970.020

S2a0.3340.6880.016

二S5b0.2490.3690.026

S8c0.1480.2220.044

S3a0.3960.6120.020

三S6b0.2640.3890.029

S9c0.1720.2560.014

8

圖2.1柴胡皂苷成分與截面直徑的相關性變化

綜上所述，北柴胡中柴胡皂苷a、柴胡皂苷b2、柴胡皂苷d

含量與柴胡直徑均呈負相關的趨勢。由于《中國藥典》2020年

版一部中北柴胡的直徑范圍0.3~0.8cm，因此，結合柴胡的本草

性狀考證結果及臨床療效，最終選擇“本品呈類圓形厚片，片厚

0.2~0.4cm，直徑0.3~0.5cm。外表皮黑褐色，具縱皺紋和支根

痕。切面淡黃白色，呈片狀纖維性。質硬。氣微香，味微苦”的

北柴胡飲片進行精準經方標準創新與精準化開發研究。

③鑒別

按照《中國藥典》2020年版一部柴胡飲片項下北柴胡【鑒

別】項中理化鑒別項執行。

④檢查

ⅰ藥屑及雜質

按照《中國藥典》四部通則0212執行。

ⅱ水分、總灰分及酸不溶性灰分

分別按照《中國藥典》一部柴胡飲片項下北柴胡【檢查】

項中水分、總灰分及酸不溶性灰分項執行。

9

ⅲ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執行。

⑤浸出物

按照《中國藥典》2020年版一部柴胡飲片項下北柴胡【浸

出物】項執行。

⑥藥典指標及質量標志物成分含量測定

柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b2含量測定

色譜條件：采用ODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；

流動相：乙腈（A相），水（B相），按下表2.4中的規定進行

梯度洗脫；流速：1mL·min-1；柱溫：25℃；紫外檢測器，檢測

波長為210nm。

表2.4柴胡皂苷含量測定HPLC流動相洗脫梯度表

時間（min）流動相A（%）流動相B（%）

0～2033→4067→60

20～4040→5360→47

40～4553→3347→67

45～503367

對照品溶液的制備：取柴胡皂苷a、b2、d對照品適量，精

密稱定，加甲醇制成每1ml各含500μg、300μg、400μg的混合

溶液，搖勻，即得。

供試品溶液的制備：取柴胡粉末（過四號篩）約0.5g，精

密稱定，溶解于20mL50%甲醇水溶液，超聲提取1h（500W，

40Hz），靜置5min后濾過；取所剩藥渣，繼續加20mL50%

甲醇水溶液，超聲提取1h（500W，40Hz），靜置5min后濾

過；最后用10mL50%甲醇水溶液洗滌藥渣3次，合并所有提取

液。使用45℃旋轉蒸發，60℃恒溫水浴揮干，適量甲醇溶解并

轉移至10mL的容量瓶中定容，搖勻，臨用前以0.45μm微孔濾

膜濾過即可。

10

測定法：分別精密吸取對照品溶液10μL與供試品溶液10

μL，注入液相色譜儀，測定，即得。

1

2

3

圖2.2柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b2對照品色譜圖

1.柴胡皂苷a2.柴胡皂苷d3.柴胡皂b2

12

3

圖2.3柴胡藥材供試品色譜圖

1.柴胡皂苷a2.柴胡皂苷d3.柴胡皂b2

方法學考察：

線性關系的考察精密量取吸取柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、

柴胡皂苷b2混合對照品溶液進樣2μL、5μL、10μL、20μL、

30μL、40μL、60μL、80μL測得各色譜峰面積。以橫坐標（X）

表示對照品質量（μg），縱坐標（Y）表示峰面積繪制回歸方

程直線，以計算柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b2，詳見表

2.5。結果顯示三種待測成分在線性范圍內呈良好線性關系。

11

表2.5柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b2線性關系

柴胡皂苷a柴胡皂苷b2柴胡皂苷d

線性回歸y=391553.738x-y=8771207.369xy=367127.725x+

方程90464.542-1330.489632.087

線性范圍

0.500~20.0000.023~0.9280.304~12.160

/μg

R20.9920.9950.993

精密度考察取供試品溶液，連續進樣6次，每次進樣10μL，

記錄柴胡皂苷a、b2、d的峰面積，計算RSD值分別為1.32%，

1.08%，1.70%，說明儀器精密度良好，符合含量測定的要求。

穩定性考察取同一供試品溶液，在0h、2h、4h、8h、12

h、16h、24h分別進樣，記錄柴胡皂苷a、b2、d的峰面積，計

算RSD值分別為0.56%，1.31%，0.84%。表明供試品溶液中柴

胡皂苷a、b2、d在24h內穩定性良好。

重復性考察取同一樣品，平行制備6份供試品溶液，分別

進樣，記錄柴胡皂苷a、b2、d的峰面積，計算RSD值分別為

1.3%、1.9%、2.1%，說明此方法測重復性良好。

加樣回收率實驗精密稱取已知含量的同一樣品6份，分別

加入適量柴胡皂苷a、b2、d對照品，按上述方法制得供試品溶

液并檢測，計算回收率，結果見表2.6。

表2.6柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b2加樣回收率試驗（n=6）

對照品平均回

稱樣量樣品含測得量回收率RSD

成分加入量收率

/g量/mg/mg（%）（%）

/mg（%）

0.24952.0851.9524.092102.8

0.25072.0911.9524.098102.8

柴胡皂苷a99.42.8

0.25142.0891.9524.00998.4

0.25112.0841.9523.99998.1

12

表2.6柴胡皂苷a、柴胡皂苷d、柴胡皂苷b2加樣回收率試驗（n=6）

（續）

成分稱樣量樣品含對照品測得量回收率平均回RSD

/g量/mg加入量/mg（%）收率（%）

/mg（%）

0.25062.0871.9523.96896.4

0.25092.7052.3965.03897.4

0.24952.7052.3965.03897.4

0.25072.7182.3965.00895.6

0.25142.7252.3965.09999.1

柴胡皂苷d97.21.4

0.25112.7222.3965.02796.2

0.25062.7172.3965.07898.6

0.25092.7202.3965.03896.7

0.24950.039100.042560.0827102.4

0.25070.039100.042560.081198.2

0.25140.039100.042560.0837104

柴胡皂苷b2100.42.3

0.25110.039100.042560.081799.6

0.25060.039100.042560.081398.9

0.25090.039100.042560.081799.5

含量測定結果

13

表2.7不同等級的北柴胡中皂苷含量測定值（n=3）

柴胡皂苷a柴胡皂苷d

直徑范圍柴胡皂苷b2

編號

（cm）（%）（%）（%）

S10.4360.5310.013

S2≤0.30.3340.6880.016

S30.3960.6120.020

S40.1740.2360.017

S50.3~0.50.2490.3690.026

S60.2640.3890.029

S70.1540.1990.018

S80.5~0.80.1480.2220.044

S90.1720.2560.014

S10≥0.80.0670.0970.020

含量限度：

柴胡皂苷b2：使用IBMspssstatistics22軟件剔除離群值后，

北柴胡的柴胡皂苷b2含量的平均值為0.019%，將平均值降低20%

設限，其值應為0.010%。

（2）黃芩

①炮制精準要素的確定

本品為精準經方“大柴胡湯”用黃芩【T/CACM****－2021】

的炮制品。

起草組對黃芩飲片炮制進行了本草考證、文獻查閱及相關

實驗研究，發現黃芩自《太平惠民和劑局方》就有炮制相關記

載，即“去蘆、去粗皮、去土[4]”。但后續本草中關于黃芩飲片制

14

法不一，因此起草組開展精準經方“大柴胡湯”的黃芩炮制歷史

考證（表2.8）。

表2.8黃芩炮制歷史沿革表

朝代出處炮制方法記載

《太平惠民和劑局方》

宋凈制去蘆、去粗皮、去土

[4]

東晉《肘后備急方》[27]切

宋《太平圣惠方》[28]銼

切制

明《醫學正傳》[29]切片

《太平惠民和劑局方》

炒制凡使，先須銼碎，微炒過，方入藥用

[4]

宋《仁齋直指》[30]土炒陳壁土炒

《三因極一病證方論》

姜汁制為末，姜汁和作餅

[31]

金《東垣醫集》[31]酒制酒炒、酒浸透，曬干為末

《丹溪心法》[23]姜汁制姜汁炒，解食積，去濕痰

元

《衛生寶鑒》[23]蜜制蜜水浸，炙干

《醫宗必讀》[23]酒浸，蒸熟，暴之

酒制

片黃芩，酒拌濕炒，再拌再炒，如此

《醫學正傳》[29]

三次，不可令焦、酒浸焙干

明

《外科樞要》[23]煮制煮軟切片

《藥鑒》[23]麥冬制以麥冬汁浸之，又能潤肺家之燥

《古今醫鑒》[23]復合制酒浸豬膽汁拌炒

15

表2.8黃芩炮制歷史沿革表（續）

朝代出處炮制方法記載

明《醫學正傳》[29]豬膽汁制以豬膽汁拌炒，能瀉肝膽火

《本草述鉤元》[8]豬膽汁拌炒

童便炒

《瘍醫大全》[23]便浸半日，濾清

清

《本草述鉤元》[8]吳茱萸制吳茱萸炙者為其入肝散滯火也

《證治匯補》[23]大黃制大黃炒黃芩

取原藥材，除去雜質，置沸水中煮

《北京市中藥飲片炮制

黃芩片10~20分鐘，取出，悶潤1~3小時至

規范》[32]

透，切厚片，干燥（注意避免暴曬）

取原藥材，除去雜質，大小分檔，用

流通蒸汽蒸約30分鐘至透，取出，趁

《安徽省中藥飲片炮制黃芩片

熱切薄片，及時干燥（注意避免暴

規范》[13]

曬），篩去碎屑

《全國中藥炮制規范》取原藥材，除去雜質，篩去泥土，置

[11]黃芩片沸水中煮約10分鐘或蒸約半小時，取

出悶透，趁熱切薄片，及時干燥

現代《上海市中藥飲片炮制將原藥除去殘莖等雜質，快洗，取

規范》[33]出，悶透，切薄片，干燥；或快洗立

黃芩片

即置蒸具內，蒸半小時，趁熱切片，

干燥（不宜曝曬），篩去灰屑

《貴州省中藥飲片炮制取原藥材，除去雜質，置沸水中煮10

規范》[14]分鐘，取出，悶透，切薄片，干燥；

黃芩片

或蒸半小時，取出，切薄片，干燥

（注意避免暴曬）

黃芩片除去雜質，置沸水中煮10分

《中國藥典》2020年版鐘，取出，悶透，切薄片，干燥；或

黃芩片

一部[12]蒸半小時，取出，切薄片，干燥（注

意避免暴曬）

根據歷代本草及近現代記載的考證，可以看出至唐代黃芩

加工炮制才有較大發展，先后出現了炒黃芩、酒黃芩、醋黃芩、

16

姜黃芩、蜜黃芩、豬膽汁制黃芩、童便制黃芩、鹽制等，其中

炒制、酒制、醋制、蜜制、姜制應用較廣泛，其他炮制方法已

經不在沿用甚至消失。

載于《傷寒雜病論》中的經典方劑“大柴胡湯”，其處方原

文為“黃芩”，未經過特殊炮制。綜合考慮，黃芩中的黃芩苷在

冷水中易發生酶解而被破壞，加熱可殺酶保苷，有助于確保療

效，而蒸制黃芩具有更加優質的性狀。綜上所述，“大柴胡湯”

中黃芩炮制方法參照《中國藥典》2020年版一部收載“黃芩”，

即選擇“除去雜質，蒸半小時，取出，切0.1~0.2cm薄片，干燥

（注意避免暴曬）”的炮制方式進行精準經方標準創新與精準化

開發研究。

②性狀精準特征的確定

起草組對黃芩飲片性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關

實驗研究，發現黃芩在《中國藥典》2020年版一部有飲片性狀

相關記載，即本品為類圓形或不規則形薄片。外表皮黃棕色或

棕褐色。切面黃棕色或黃綠色，具放射狀紋理。

表2.9黃芩飲片性狀歷史沿革表

年代出處作者記載

生黃芩：本品為類圓形或不規則形薄

《中國藥典》2020年國家藥典

近現代片。外表皮黃棕色或棕褐色。切面黃棕

版一部[12]委員會

色或黃綠色，具放射狀紋理

因此，結合大柴胡湯用黃芩質量規范，最終選擇“本品為類

圓形或不規則形薄片，片厚0.1~0.2cm。外表皮黃棕色或棕褐色。

切面黃棕色，具放射狀紋理，無枯芯，具有‘色深質堅’的特點”

的黃芩飲片進行精準經方標準創新與精準化開發研究。

③鑒別

按照《中國藥典》一部黃芩飲片項下【鑒別】項中顯微鑒

別項及理化鑒別項執行。

④檢查

ⅰ藥屑、雜質及水分

按照《中國藥典》四部通則0212執行。

17

ⅱ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農藥殘留量

分別按照《中國藥典》四部通則9302、0212執行。

⑤質量標志物成分含量測定

黃芩苷、黃芩素、漢黃芩苷為精準經方大柴胡湯中黃芩飲

片的質量標志物。

黃芩苷、黃芩素、漢黃芩苷含量測定

色譜條件：采用ODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；

流動相：甲醇（A相），0.2%磷酸水（B相），按表2.10中的

規定進行梯度洗脫；流速：1mL·min-1；柱溫：25℃；檢測波長

為274nm。

表2.10黃芩苷、黃芩素、漢黃芩苷含量測定HPLC流動相洗脫梯度表

時間（min）流動相A（%）流動相B（%）

04555

104555

557030

604555

對照品溶液的制備：取黃芩苷、漢黃芩苷、黃芩素對照品

適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml各含200μg、80μg、25μg的

混合溶液，搖勻，即得。

供試品溶液的制備：取黃芩粉末（過四號篩）約0.1g，精

密稱定，置于50mL錐形瓶，用移液管量取25mL70%丙酮加

入錐形瓶中，稱定全部質量，將錐形瓶放入超聲清洗器中超聲

60min（功率150w，頻率40Hz）。待超聲結束后，錐形瓶放

置降至室溫，再稱定其質量，用溶劑補足減少的重量。然后將

錐形瓶中溶液及藥渣進行抽濾，精密量取濾液5mL至圓底燒瓶

中，使用旋轉蒸發儀回收其溶劑。圓底燒瓶內的殘渣用甲醇溶

解至10mL容量瓶，定容至刻度。溶液通過0.22μm濾膜過

濾，即得。

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測定法：分別精密吸取對照品溶液10μL與供