廣地龍質量控制技術規范

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編制說明

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二〇二三年三月

目次

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1.1&'()

廣地龍為2020年版《中華人民共和國藥典》所載中藥地龍的品種之一，來源

于鉅蚓科動物參環毛蚓Pheretimaaspergillum。目前，廣地龍的產區主要集中在廣

西壯族自治區、廣東省，多為野生資源；市場流通的廣地龍分為圓條、半開貨、

全開貨、機開貨等級別，質量參差不齊。由于地域不同和種原差別，廣地龍的藥

理作用可能存在差異，對中藥尤其是中藥注射劑的質量穩定性影響較大。廣地龍

現按2020年版《中華人民共和國藥典》標準檢驗，但對于廣地龍的藥材質量控制

標準的規定仍欠充分。為進一步保障原料基原正確、穩定，中成藥原料資源可持

續發展，確保中成藥療效，提高廣地龍的質量標準、制定質量控制技術規范標準

是十分必要的。

本標準根據廣地龍的品種特點，從溯源、采收、加工、檢驗、貯存、質量追

溯管理等方面建立了一套科學的評價體系，系統提升中藥產品質量和療效；建立

的團體標準，可使其全產業鏈生產、管理規范化，保障廣地龍的質量和安全性，

并對參環毛蚯的可持續發展具有重要意義。

1.2&'*+

廣地龍為常用中藥之一，其用量較大，為進一步保障原料基原穩定、質量可

控和可持續發展，提高廣地龍的質量標準，2020年由中國醫學科學院藥用植物

研究所牽頭，組織申報了《廣地龍質量控制技術規范》，并于2020年8月在中華

中醫藥學會正式立項。

1.3,-./01

本標準的主要起草單位為中國醫學科學院藥用植物研究所、牡丹江友搏藥

業有限責任公司、天津中醫藥大學、北京友博藥業有限責任公司。

2.234567

2.1,-89:;

本標準在2020年版《中華人民共和國藥典》標準基礎上，新增描述了廣地龍

的采收加工方法（含可追溯性）、酸堿度的測定及中藥指紋圖譜等。

1

本文件適用于來源為鉅蚓科動物參環毛蚓（Pheretimaaspergillum）的地龍藥

材。

本標準適用于中華人民共和國境內，為藥材采集者、消費者、生產者、經銷

商、政府等相關方在廣地龍的采集、選購、生產、經營、質量追溯管理以及保護

與監管等方面提供依據。

2.2,-<=>?@ABCDE

2.2.1FGHI

圖1廣地龍（左-背面觀，右-腹面觀）

上圖1為廣地龍的背面觀和腹面觀的圖片。參照2020年版《中華人民共和

國藥典》一部，對廣地龍的外觀性狀進行描述如下：呈長條狀薄片，彎曲，邊

緣略卷，長15～20㎝，寬1～2㎝。全體具環節，背部棕褐色至紫灰色，腹部

淺黃棕色；第14～16環節為生殖帶，習稱“白頸”，較光亮。體前端稍尖，尾端

鈍圓，剛毛圈粗糙而硬，色稍淺。雄生殖孔在第18環節腹側剛毛圈一小孔突

上，外緣有數環繞的淺皮褶，內側剛毛圈隆起，前面兩邊有橫排（一排或二

排）小乳突，每邊10～20個不等。受精囊孔2對，位于7/8至8/9環節間一橢

圓形突起上，約占節周5/11。體輕，略呈革質，不易折斷。氣腥，味微咸。

2.2.2JK

通過基原研究（DNA條形碼）和產地研究來進一步確定廣地龍的產區。

參照《中華人民共和國藥典》四部“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導原

則”完成了廣地龍DNA條形碼鑒定研究。（1）針對廣西19個地區5695個廣地

龍干品，通過擴增232bp的COI序列，對各個地點廣地龍基原情況進行研究。

19個采樣地中，12個地點參環毛蚓占比為100%，16個地點參環毛蚓占比均超

過95%，百色市樣品參環毛蚓占比僅有14%。另合浦縣、陸川縣、博白縣三縣共

2

12個采樣點中，有11個采樣地參環毛蚓占比均超過了94%（陸川縣大橋鎮參環

毛蚓占比超過85%），其中有6個采樣地參環毛蚓占比為100%。北流市北流鎮

（2個采樣點），欽州市浦北縣（2個采樣點），百色市田東縣，防城港市東興縣

東興鎮參環毛蚓占比穩定均一。（2）通過建立的方法，對廣西玉林地區采購的地

龍藥材的批次間穩定性進行研究，分析3批約2800個地龍樣品，參環毛蚓基原

占比分別為99.8%、100%、100%。因此，廣西玉林地區的合浦縣、陸川縣、博

白縣、北流縣及周邊的高州市、化州市等為可推薦產區。

下表1為19個地區采樣的樣品表，圖2為廣地龍采樣的集中地區。

表1廣地龍的19個地區的采樣信息表

采樣樣本數

地點東經北緯

點(條)

1北海市合浦縣常樂鎮車板關草塘村109°39′46′′21°88′420

2北海市合浦縣常樂鎮車板徐屋村109°42′58′′21°76′7′′320

3北海市合浦縣常樂鎮火星村109°44′52′′21°87′16′′410

4北海市合浦縣石康鎮松樹園村109°34′51′′21°80′04′′220

5玉林市百色市106°36′53′′23°54′18′′300

6玉林市北流市大燕塘村110°18′20′′22°43′27′′310

7玉林市博白縣109°87'22°06'420

8玉林市陸川縣110°15′35′′22°19′26′′325

9百色市田東縣107°07′19.10′′23°35′58.99′′260

10北海市合浦縣常樂鎮109°24′26.52′′21°49′21.67′′340

11北海市合浦縣常樂鎮(都蕉)109°24′26.52′′21°49′21.67′′230

12北海市合浦縣常樂鎮坡山村109°24′26.52′′21°49′21.67′′220

13防城港市東興縣東興鎮107°58′6.08′′21°32′20.25′′260

14玉林市博白縣三灘鎮110°01′37.03′′22°11′2.83′′170

15玉林市陸川縣大橋鎮110°12′58.36′′22°15′1.67′′260

16玉林市陸川縣馬坡鎮110°13′3.80′′22°29′36.74′′240

17欽州市浦北縣(威利)109°55'22°27"240

3

18欽州市浦北縣張黃鎮109°27′20.93′′22°0′37.79′′280

19玉林市北流市北流鎮大燕塘村110°18′20′′22°43′27′′210

圖2紅框為廣地龍采樣的集中地區

根據研究內容、結合廣地龍的道地性（廣西、廣東）及標準的普適性，將

廣地龍的產地確定為：主產區為廣西欽州、玉林，廣東茂名、佛山、清遠、惠

州、梅州等地。

圖3廣地龍主產區

2.2.3LMN"OP

廣地龍的采收加工的方式和方法需保障資源的可持續性發展。結合藥材資

源特點，我們擬定了參環毛蚯的采收加工方法：參環毛蚓的采收時間為到

4

秋季（3月至10月），誘捕方式為用茶麩水（取茶麩15g，加入25kg清水，攪

拌均勻）澆灌土地（4-8kg/㎡），參環毛蚓受到茶麩水刺激會爬出地面，將個體

長度大于20cm的參環毛蚓捕捉到盛裝器具中，嚴禁捕殺個體長度小于20cm的

參環毛蚓；禁止使用電擊、噴灑農藥的方式捕獲參環毛蚓。參環毛蚓的宰殺方

式分為兩種，一種使用參環毛蚓宰殺機破開蟲體，第二種使用刀片手工破開蟲

體。宰殺完畢后，將參環毛蚓體內臟器和雜質清洗干凈，放置于鋼絲網或竹桿

上，于光照充足的場地曬干，或使用鼓風干燥（溫度不超過60℃）的方法烘

干。干燥過程中做好防護措施，避免蠅蟲污染。干燥后，將蟲體取下，保存在

干燥通風處。水分控制在12.0%以下，不得有霉變、腐爛、蟲蛀。

（注：茶麩呈紫褐色顆粒，是野山茶油果實榨油后剩下的渣。）

2.2.3QRSH

廣地龍藥材目前大部分為野生捕捉這一特點，結合中藥追溯行業現狀和追

溯政策要求及相關標準，利用互聯網、物聯網技術，建立了廣地龍藥材追溯體

系。基于廣大農戶的文化水平以及手機微信普及的現狀，最終確定以微信小程

序為依托建立廣地龍藥材原料采收追溯體系。

建立的廣地龍追溯體系可以面向所有供應商開放帳號，供應商通過手機端

小程序進行登陸，在藥材采收時進行數據的錄入工作，包括產地定位，采收人

員信息，采收現場圖片/視頻，采收數量等。

供應商或農戶在打開小程序后，在頁面的下方可以看到對應原料的藥典質量

標準、團體標準規定，包括采收方式，加工方法，挑選的質量要求等內容，以圖

片、文字、視頻等多媒體的方式展示，便于農戶直觀查看和學習，作為采收和加

工的參考標準。

針對廣地龍藥材，追溯體系包括四大追溯環節，18個關鍵質量追溯點（包

括：農戶姓名、身份證號碼、手機號，收貨編號、藥材品種、藥材規格、產地、

藥材重量、收貨日期、特記事項，產地省市區、產地詳細地址、產地坐標、產地

圖片，采收時間、采收過程圖片及視頻，晾曬時間、晾曬過程圖片及視頻）。可

對農戶（實名登記）、產地（自動定位）、環境（產地照片）、藥材（收貨數量）

等進行追溯，最終確保廣地龍藥材的質量和安全。

以下為已建立的藥材追溯小助手（微信小程序）的相關截圖信息，包括藥材

5

溯源登記、藥材發貨登記、農戶檔案溯源、藥材檔案信息、供應商資質信息等。

圖4藥材追溯小助手（微信小程序）

（1）藥材溯源登記

①錄入藥材信息：包括來源農戶名稱、總數量、總重量、收貨時間、負責

人信息；

②錄入產地信息：包括產地坐標、所在區域、產地圖片/視頻等產地信息。

③錄入采收信息：包括采收時間、負責人、采收圖片/視頻等信息。

④錄入初加工信息：包括藥材品名、規格、包裝規格、重量、編號、初加

工工序信息、晾曬信息圖片/視頻等。

⑤根據藥材品種，可展示對應原料的藥典質量標準、團體標準規定，包括

采收方式，加工方法，以圖片、文字、視頻等多媒體的方式展示，便于農戶直觀

查看和學習，作為采收和加工的參考標準。

6

圖5廣地龍的藥材溯源登記（微信小程序）部分截圖

7

圖6廣地龍的藥材溯源登記（微信小程序）部分截圖（續1）

8

圖7廣地龍的藥材溯源登記（微信小程序）部分截圖（續2）

9

（2）藥材發貨登記

圖8廣地龍的藥材發貨登記（微信小程序）部分截圖

10

（3）農戶檔案管理

維護農戶姓名、手機號賬號必填信息；身份證號碼、身份證照片、所在地址

等擴展信息。

圖9廣地龍的農戶檔案管理（微信小程序）部分截圖

11

!

（4）藥材檔案信息

藥材編號、名稱、規格、包裝規格、單位、圖片等基本信息可錄入和查看，

便于農戶直接點選錄入。

圖10廣地龍的藥材檔案信息（微信小程序）部分截圖

12

!

（5）供應商資質信息

圖11廣地龍的藥材檔案信息（微信小程序）部分截圖

因此，可擬定廣地龍的“可追溯性”標準：通過利用現代信息技術建立的藥

材追溯體系，對影響藥材質量的關鍵追溯點進行明確，供應商或農戶通過手機微

信小程序錄入藥材采收追溯數據（包括：農戶姓名、身份證號碼、手機號，收貨

編號、藥材品種、藥材規格、產地、藥材重量、收貨日期、特記事項，產地省市

區、產地詳細地址、產地坐標、產地圖片，采收時間、采收過程圖片及視頻，晾

曬時間、晾曬過程圖片及視頻），實現四大環節的可追溯，即追溯到農戶（實名

登記）、追溯到產地（自動定位）、追溯到環境（產地照片）、追溯到藥材（收獲

數量），以保障廣地龍的可追溯性。

2.2.5TUVWXYZ

13

!

2020年版《中華人民共和國藥典》四部“0212藥材和飲片檢定通則”的第

六項規定，需要對藥材和飲片的有害或有毒物質進行限度檢查，包括二氧化硫殘

留。同時規定：藥材及飲片（礦物藥除外）的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。

因此，廣地龍作為動物藥，擬定了二氧化硫殘留量的限度為不得過150mg/kg。

2.2.6[\]A^@

由于廣地龍生活在土壤等環境中，不同酸堿度的土壤及灌溉用水對廣地龍的

生長及質量存在一定程度上的影響。為進一步提升和保障廣地龍的道地性和質量

穩定性，對多批次廣地龍的酸堿度進行測定，以擬定酸堿度的可接受標準范圍。

取多批次廣地龍藥材的粉末（過三號篩），加入0.9%氯化鈉溶液10ml，充分

攪拌，浸提30分鐘，并時時振搖，離心，取上清液，照pH值測定法（中華人民

共和國藥典）進行測定，測定結果如下表2。

表2多批次廣地龍的酸堿度測定結果表

序號批號酸堿度序號批號酸堿度

111-02-1701015.81211-02-2105035.9

211-02-1807015.71311-02-2106046.0

311-02-1809025.61411-02-2107056.1

411-02-1811035.71511-02-2107065.9

511-02-1812045.81611-02-2108075.9

611-02-1812055.71711-02-2109085.9

711-02-1812065.71811-02-2110096.0

811-02-1902015.91911-02-2110106.0

911-02-2009025.72011-02-2112125.7

1011-02-2101015.92111-02-2201016.5

1111-02-2103026.02211-02-2201026.2

綜合多批次廣地龍多年測定結果，擬定其酸堿度標準：取本品粉末（過三號

篩）約1g，加入0.9%氯化鈉溶液10ml，充分攪拌，浸提30分鐘，并時時振搖，

離心，取上清液，照pH值測定法（通則0631）測定，應為5.0～7.0。

2.2.7_K`abcd

參照國家藥品監督管理局2000年制定的《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術

14

!

要求（暫行）》，運用高效液相色譜法建立了廣地龍的指紋圖譜，并進行了方法學

驗證（穩定性、精密度、重現性）。擬定的標準如下：

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

色譜條件與系統適用性實驗以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長為

25cm，內徑為4.6mm，粒徑為5μm）；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液為流動相A，

以50%甲醇為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；檢測波長為254nm；柱

溫為室溫；流速為每分鐘0.8ml。理論板數按次黃峰計算應不低于7000。

時間（分鐘）流動相A（%）流動相B（%）

0～51000

5～10100→990→1

10～5099→01→100

參照物溶液制備取次黃對照品10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，

加0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液制備取廣地龍1cm段1g，精密稱定，置離心管中，加0.9％氯

化鈉溶液10ml，室溫放置16小時，離心，取上清液用微孔濾膜（0.45μm）濾過，

即得。

測定法分別精密吸取參照物溶液10μl與供試品溶液6μl，注入液相色譜

儀，記錄50分鐘內的色譜圖。

按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統，供試品指紋圖譜與對照指紋圖譜經

相似度計算，相似度應大于0.90。

圖12廣地龍對照指紋圖譜（峰2：次黃）

15

!

在廣地龍指紋圖譜方法開發和驗證主要包括如下：

（1）供試品的制備

①粉碎度的確定：考察了廣地龍最粗粉和1cm廣地龍段（各1g），從HPLC

譜圖可知，二者色譜峰信息基本一致，為方便操作，確定選用1cm廣地龍段。

（最粗粉：指能全部通過藥典一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉

末）

②提取溶劑的確定：考察了0.9%生理鹽水、75%乙醇和40%乙醇三種溶劑，

HPLC譜圖分析可得，0.9%生理鹽水的譜圖較好、信息較豐富，故優選0.9%生理

鹽水。

③提取溫度的確定：考察了冷浸（2-10℃）和常溫提取，HPLC譜圖分析可

得，常溫提取優于冷浸。

④提取時間的確定：考察了24小時和16小時，HPLC譜圖分析可得，二

者區別不大，可采用提取時間為16小時。

（2）參照物的選擇：由于廣地龍藥材中小分子成分主要為次黃、黃嘌

呤、尿嘧啶等，在HPLC分析中，次黃峰的積分面積在指紋圖譜中所占的比

例較大且穩定，因此確定次黃為參照物（后定為參照峰）。

（3）檢測方法

①儀器與試劑：高效液相色譜儀，試劑：甲醇為色譜純，磷酸二氫鉀為分

析純。色譜柱：考察了常見十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱，包括

KromasilC18（4.6*250mm）、DiamonsilC18（4.6*200mm）、YMC-PackODS-A

（4.6*150mm）；經對比，KromasilC18（4.6*250mm）較優。

②流動相的確定：考察了6種流動相系統，4種等度洗脫系統為：(水：甲

醇：四氫呋喃=100:0.1:0.05)、0.1%磷酸氫二鈉溶液、0.01mol/L磷酸二氫鉀、

（0.01mol/L磷酸二氫鉀：甲醇：四氫呋喃=100:0.1:0.05）；2種梯度洗脫系統為：

（A:0.01mol/L磷酸二氫鉀B:50%甲醇）、（A:0.01mol/L磷酸二氫鉀B:5%甲

醇），最終，因（A:0.01mol/L磷酸二氫鉀B:50%甲醇）的流動相所得圖譜信息

豐富、保留時間適中，分離度較好，因此優選。

③檢測波長的選擇：考察了230nm、254nm、294nm三種波長，發現在230nm

波長下，色譜峰分離度差且基線漂移嚴重，254nm與294nm波長下出現的色譜

峰相似，但294nm的也有基線漂移；254nm波長下，譜圖的色譜峰多且分離度

16

!

較好，基線平穩，峰型較好，故選定254nm為指紋圖譜的檢測波長。

④方法學考察

穩定性：廣地龍藥材供試品，分別在0、2、4、8、16小時檢測HPLC圖譜，

結果表明，樣品在16小時內結果穩定，各共有峰的（相對）保留時間和（相對）

峰面積沒有明顯變化，RSD均小于3%，符合指紋圖譜的技術要求。

精密度：廣地龍藥材供試品，連續進樣5次，檢測HPLC圖譜，結果表明，

各共有峰的（相對）保留時間和（相對）峰面積沒有明顯變化，RSD均小于3%，

儀器等整個檢測系統的精密度良好，符合指紋圖譜的技術要求。

重現性：廣地龍藥材供試品5份，分別檢測HPLC圖譜，結果表明，各共有

峰的（相對）保留時間和（相對）峰面積沒有明顯變化，RSD均小于3%，符合

指紋圖譜的技術要求。

（4）指紋圖譜及技術參數

①指紋圖譜測定時間的考察：廣地龍藥材供試品，檢測HPLC圖譜，記錄

2小時的圖譜，結果顯示50分鐘后，無其它峰出現，故確定測定時間為50分鐘。

②指紋圖譜及共有指紋峰的標定：根據10批供試品HPLC圖譜所給出的

相關參數，廣地龍的色譜峰在50分鐘內全部出現。廣地龍中次黃為其主要

成分，從圖譜中可以看出其色譜峰峰面積百分比較大、非常穩定且峰形好，因此

選擇次黃為參照峰（S），比較各批樣品的色譜圖，確定了7個共有指紋峰。

③共有指紋峰峰面積及保留時間的比值：在10批廣地龍藥材中，以次黃嘌

呤為參照物，確定了各指紋峰的保留時間及相對保留時間、峰面積及相對峰面積，

均符合指紋圖譜的技術要求。

下圖13為多批次廣地龍樣品指紋圖譜的疊加圖。

17

!

圖13多批次廣地龍的指紋圖譜（疊加圖）

2.2.8efghijkl

結合動物類藥材及廣地龍的市場現狀，對廣地龍的包裝、運輸及貯藏作如

下規定：

包裝：包裝上應當有清晰標簽，不易脫落或者損壞；標示內容包括品名、來

源、規格、產地、數量或重量、采收日期、包裝日期、保質期等信息。

運輸：運輸工具應具較好的通氣性，以保持干燥。在陰雨天，應嚴密防雨、

防潮。在運輸過程中，所用搬運工具必須潔凈衛生，不能引入污染。

貯藏：置通風干燥處，防霉，防蛀。

3.23m?no

3.1pq,-./r

3.1.1,-./rpqOs

標準起草組于2020年5月成立，項目成員的確定是通過負責人召集、遴選

的方式。

3.1.2,-./rrpt%

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標準起草組由科研院校及企業的17位專業技術人員組成。

起草單位為中國醫學科學院藥用植物研究所、牡丹江友搏藥業有限責任公

司、天津中醫藥大學、北京友博藥業有限責任公司。

本標準起草組的負責人為中國醫學科學院藥用植物研究所的韓建萍研究

18

!

員。主要起草人：韓建萍、李振國、田曉軒、務勇圣、倪開嶺、郝明、鄭順

亮、周劍波、張立強、杜宇生、王永寬、王士青、朱志國、王功濤、周桂芳、

劉文堂、張孝晨。17位專業人員均為中級以上職稱，其中12位為高級職稱。

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表3標準起草組成員及其工作內容

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中國醫學科

中藥資源與標準起草的組織、

1韓建萍學院藥用植研究員博士

分子鑒定統籌和負責人

物研究所

牡丹江友搏

2李振國藥業有限責高級工程師工商管理碩士標準建立的統籌

任公司

天津中醫藥基原研究及質量標

3田曉軒研究員中藥學博士

大學準研究

牡丹江友搏

樣品收集和標準研

4務勇圣藥業有限責高級工程師遺傳學博士

究

任公司

牡丹江友搏

5倪開嶺藥業有限責高級工程師制藥工程本科標準研究

任公司

牡丹江友搏

樣品收集、提供和

6郝明藥業有限責高級工程師藥學本科

檢測

任公司

北京友博藥

秘書；樣品收集和

7鄭順亮業有限責任高級工程師生藥學博士

標準研究

公司

牡丹江友搏

應用植物化樣品收集和標準研

8周劍波藥業有限責高級工程師碩士

學究

任公司

牡丹江友搏

樣品收集、提供和

9張立強藥業有限責工程師制藥工程本科

檢測

任公司

牡丹江友搏

制造工程中生物技術樣品收集、提供和

10杜宇生藥業有限責本科

級工程師（制藥）檢測

任公司

吉林敖東延

樣品收集和標準研

11王永寬邊藥業股份高級工程師中藥制藥本科

究

有限公司

長春人民藥

樣品收集和標準研

12王士青業集團有限副主任藥師中藥學本科

究

公司

九信中藥集樣品收集和標準研

13朱志國高級經濟師工商管理本科

團有限公司究

河北楚風中

樣品收集和標準研

14王功濤藥飲片有限主管藥師中藥學本科

究

公司

19

!

上海真仁堂

樣品收集和標準研

15周桂芳藥業有限公經濟師中藥學大專

究

司

牡丹江友搏

樣品收集、提供和

16劉文堂藥業有限責高級工程師中藥學本科

檢測

任公司

牡丹江友搏

樣品收集、提供和

17張孝晨藥業有限責工程師中藥學本科

檢測

任公司

3.1.3|}~?€?

本標準起草組成員不存在利益沖突。

3.2,-q>

標準起草組在相關研究及實地調查研究的基礎上，對項目的可行性進行了

論證，并確定本標準編制工作的整體框架和計劃，起草了標準草案《廣地龍質

量控制技術規范》。

①2020年7月初，向中華中醫藥學會提交了團體標準的終版立項申請書及

標準。

②2020年7月15日，由中華中醫藥學會將該標準送審稿發出給11位業內專

家進行函審。

③2020年8月8日，標準起草組對專家的函審結論表進行了全面完整答復。

④2020年8月25日，本標準在中華中醫藥學會正式獲批立項。

3.3???,-A…??m?

3.3.1m??‰

《廣地龍質量控制技術規范》的編制遵循以下原則：

①科學性原則

本標準的制定應基于國家藥典標準及其他科學研究的數據支撐，并充分體現

廣地龍質量特性和控制技術方法的科學性，科學提升廣地龍全產業鏈的質量控制

規范，保障質量和安全性。

②實用性原則

本標準的制定立足于廣地龍藥材的生產、使用實踐，充分體現了實用性原則。

③先進性原則

本標準的制定應充分研究和分析中醫藥標準制修訂的科學方法和理論，在兼

20

!

顧當前我國中醫藥標準化發展現實情況的同時，還必須考慮到未來的發展趨勢和

需求，保障廣地龍藥材的可持續發展，體現該標準的前瞻性和引導性。

3.3.2,-A…?

本標準自2020年8月25日正式獲批立項后，標準起草組在組長的組織下，積

極開展和推進標準研究及建立。

（1）2020年9月8日，組織起草組全體成員召開了線上會議，會議上明確了

標準建立擬新增開展的主要研究內容及各模塊內容參與的主要成員，并達成一致

意見。

總體意見如下：本標準將以2020年版《中華人民共和國藥典》地龍標準為

基礎，結合該標準立項審查時的專家意見和建議，新增廣地龍的采收加工方法

（尤其是引入了可追溯性系統）、酸堿度的測定以及中藥指紋圖譜等，以使廣

地龍的藥材質量控制標準更加完善，更具實用性、科學性和可操作性。

標準起草組在各研究模塊內容的主要成員如下：

①廣地龍的基原研究（DNA條形碼）：韓建萍、田曉軒、務勇圣、郝明、

鄭順亮、杜宇生等；

②可追溯系統的建立：韓建萍、李振國、務勇圣、倪開嶺、鄭順亮、張立

強、劉文堂、臧德法等；

③HPLC等藥材質控標準提升研究：韓建萍、李振國、田曉軒、務勇圣、倪

開嶺、郝明、鄭順亮、周劍波、張立強、杜宇生、張孝晨等；

④廣地龍資源和使用情況：韓建萍、倪開嶺、張立強、王永寬、王士青、

朱志國、王功濤、周桂芳、劉文堂、臧德法等；

⑤廣地龍的年流通量及價格情況調研：韓建萍、李振國、倪開嶺、張立強、

王永寬、王士青、朱志國、王功濤、周桂芳等。

（2）2020年9月-2022年5月，標準起草組全體成員按照以上各模塊分工，參

與了標準的研究、初步建立和完善。

新增開展的主要研究內容及結果如下：

①廣地龍的基原研究（DNA條形碼），實現廣地龍基原的厘清和可推薦

優選產區的確定，保障原料的品質穩定；（見2.2.2和2.2.3）

②可追溯體系的建立研究：基于傳統采收的特點，結合現代信息技術建立

21

!

了廣地龍的可追溯體系；（見2.2.4）

③廣地龍HPLC指紋圖譜的建立研究，并對廣地龍的二氧化硫殘留量、酸

堿度進行測定，以進一步提高藥材質控標準；（見2.2.5-2.2.7）

④廣地龍資源和使用情況調查，整理撰寫了廣地龍的資源情況綜述；（見

9.1附錄1-廣地龍的資源調研綜述）

⑤近年來廣地龍的年流通量及價格情況調研和收集整理：

目前市場廣地龍干品年流通量約800-1000噸左右。由于受農藥污染、捕殺過

度等因素影響，年產量呈逐年下降趨勢，市場價格呈現緩慢上漲的狀態。2019年

年初廣地龍市價為200.00元/kg，而2022年年初上漲到245.00元/kg，漲幅高達

22.50%。結合近幾年中藥材，特別是動物類藥材價格緩慢上漲的趨勢，根據市場

的需求量和預估產量推斷，廣地龍的價格將會進一步走高。

表4廣地龍藥材近年的價格情況表

3.3.3,-Am?

①2020年9月-2022年5月，標準起草組全體成員按照分工，分別完成相關標

準研究的同時，也在擬定和完善各項標準的編制。

②2022年6月10日，在完成了標準的相關研究內容后，標準起草組討論并確

定了該團體標準的草案及編制說明的內容，待征詢相關組外專家意見。

③2022年6月13日開始，標準起草組全體成員分別尋找和聯系該標準相關領

域的組外專家，以廣泛征求對團體標準草案的意見，截止至2022年6月24日，標

準起草組共收集了來自藥檢系統、科研院所等24位專家老師（分別來自全國16個

不同省市、21家不同單位）對該標準及編制說明等的反饋意見。

22

!

④2022年6月27日-7月3日，標準起草組分別對24位組外專家老師的反饋意

見進行分類匯總，包括采收加工、指紋圖譜、可追溯性、產地、二氧化硫、酸堿

度、品名、文字描述修訂等。

⑤2022年7月4日，組織標準起草組全體成員召開了線上會議，會議上對組

外專家反饋的意見進行的分類、逐項討論，并達成一致修訂意見。

⑥2022年7月22日-7月25日，標準起草組完成了對組外專家的征求意見匯總

處理表，根據起草組內機組外專家意見完成標準的修改、編制，最終形成了送審

稿。

⑦2022年7月26日，將送審材料提交至中華中醫藥學會標準化辦公室。

4.j?6F??,-A????<,-L9t%

4.1j?6F??,-A??

國內外現已發布且正在實施中的同領域標準為2020年版《中華人民共和國

藥典》地龍的藥材標準。

本標準與其相比的區別：本標準以2020年版《中華人民共和國藥典》地龍標

準為基礎，新增廣地龍的采收加工方法（尤其是引入了可追溯性系統）、酸堿度

的測定以及中藥指紋圖譜等，使廣地龍的藥材質量控制標準更加完善。其中，通

過廣地龍的基原研究（DNA條形碼）和產地研究，實現廣地龍基原的厘清和可

推薦優選產區的確定，保障原料的品質穩定；規范采收和加工的方式、方法，保

障資源的可持續性；創建廣地龍藥材信息追溯體系，實現對藥材的全程追蹤；建

立廣地龍的HPLC指紋圖譜，提高藥材質控標準，確保藥材基原可靠、穩定；結

合動物類藥材及廣地龍的市場現狀，對其包裝、運輸和貯藏作了要求規定。通過

以上技術手段，形成廣地龍從溯源、采收、加工、檢驗、質量追溯管理等較為完

整和科學的評價體系，從而建立具備可操作性、實用性和科學性的廣地龍團體標

準，報審公開后通過推廣應用，可全面提升其全產業鏈生產規范和質量控制，保

障用藥安全，并對廣地龍的可持續發展具有重要意義。廣地龍的團體標準可為藥

材采集者、消費者、生產者、經銷商、政府等相關方在廣地龍的采集、選購、生

產、經營、質量追溯管理以及保護與監管等方面提供依據。

4.2?9ABC,-y67

23

!

引用的相關標準為2020年版《中華人民共和國藥典》一部對地龍（廣地龍）

【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】等的相關規定，內容參見9.2附錄2-中華

人民共和國藥典中廣地龍的相關標準規定。

5.j‘’“?H?”,-?–—P?AC?

本標準與強制性國家標準或政策法規沒有沖突。

6.??Hz???A??n?￠E

本標準廣泛征詢國內相關領域專家的意見，經過專家論證和修改，并順利通

過專家審查，形成了本標準，具有廣泛性和代表性，編寫過程中沒有重大意見分

歧。

7.￡¤g￥|,-?§¨?a,-A3????

7.1￡¤g￥|,-A??

7.1.1,-A??01

本標準發布后，擬實施的主要單位為：中國醫學科學院藥用植物研究所；牡

丹江友搏藥業有限責任公司；天津中醫藥大學、北京友博藥業有限責任公司、吉

林敖東延邊藥業股份有限公司、長春人民藥業集團有限公司、九信中藥集團有限

公司、河北楚風中藥飲片有限公司、上海真仁堂藥業有限公司。

7.1.2ˉ°￡¤g￥|±,-A??

（1）標準化實施

該團體標準的相關科研院所、企業等可聯合廣地龍當地相關政府行政主管部

門開展團體標準應用示范工作。本標準發布后，爭取被政府有關政策文件、規范

性文件及其他相關文件引用。

（2）強化宣傳引導

利用互聯網及相關媒體形式推廣，對標準的發布及應用情況和結果進行宣傳，

提高社會對廣地龍團體標準的認知度與認可度。如：論壇發帖、期刊推廣、百

24

!

科全網推廣、視頻推廣等。

（3）培訓宣講推廣

開展的培訓工作或組織會議工作，包括專題培訓、論壇等。

①通過線上或會場組織培訓會，一季度一次，由團體標準的實施單位組織，

培訓老師可以是實施單位人員或聘請專家，培訓對象為藥材消費者、生產者、經

銷商、政府等參加；組織規模可50人次以上；培訓后提出意見并給予反饋；

②在廣地龍主產區開展技術論壇宣講至少每年一次，依托各學術年會及相

關會議，解讀宣傳本標準的情況。由團體標準的實施單位組織，培訓對象為藥材

消費者、生產者、經銷商、政府等參加，組織規模可50人次以上，共同討論提

出改進措施；

③不定期召開現場觀摩會，由團體標準實施單位組織，到知名企業學習參

觀；

④每年印發技術資料分發給團體標準實施單位、藥材消費者、生產者、經

銷商、政府等，共同學習，提出合理化建議。

（4）學術論文或著作等公開發表

標準發布后，針對標準內容的解讀和應用，以學術論文或著作的形式公開發

表。

①每年組織團體標準的實施單位輪流發表學術論文或著作，在期刊公開發

表；

②可以聘請學院老師研究并發表學術論文或著作。

7.2,-A92?a

在本標準實施后一年內，團體標準實施單位、藥材采集者、消費者、生產

者、經銷商、政府等給予評價及反饋。可通過提交反饋報告、評價表及問卷回

答形式收集合理化建議，并歸納總結完善團體標準及實施方案。

7.3,-A3′

本標準原則上計劃每3年進行一次更新或修訂；主要遵循科學性、實用性和

先進性的基本原則，以更新修訂后的本標準能在貼合廣地龍藥材的生產及使用實

踐的同時，更基于時代和技術的科學發展，體現標準的前瞻性和先進性。

25

!

8.μ?‘’·C,-A?1

本標準沒有涉及廢止現行有關標準。

9.BCo?

9.1o?1-_K`A?+?…??

摘要：廣地龍來源為鉅蚓科動物參環毛蚓Pheretimaaspergillum（E.Perrier）。近年來，廣地

龍市場銷量和售價穩步提升。本文從廣地龍的生長習性和近年來廣地龍的市售情況出發，對

廣地龍目前的野生資源開采及保護情況進行了綜述。

關鍵詞：廣地龍、市售情況、資源保護

地龍為鉅蚓科動物參環毛蚓Pheretimaaspergillum（E.Perrier）、通俗環毛蚓Pheretima

vu1garis(Chen)、威廉環毛蚓Pheretimaguillelmi（Michaelsen）或櫛盲環毛蚓Pheretima

pectinifera(Michaelsen)的干燥體。前一種習稱“廣地龍”，后三種習稱“滬地龍”[1]。其中廣地

龍因個大、質佳，是地龍藥材市場的主流品種[2]。參環毛蚓在四川、福建、臺灣、海南、廣

東、香港、澳門和廣西均有分布[3]，其中廣東、廣西為主要分布區[4]。由于廣東地區的經濟

較為發達，從事參環毛蚓采收的人員較少，所以目前市場上流通的廣地龍多來源于廣西地區。

近年來，廣地龍市場銷量和售價穩步提升，野生資源開采的壓力也日益增大，本文從廣

地龍的生長習性和近年來廣地龍的市售情況出發，對廣西地區廣地龍目前的野生資源開采及

保護情況進行了綜述。

1.廣地龍的習性與廣西地區環境條件

地龍是一種夜行性環節動物,喜靜怕光,白天棲息在潮濕、通氣性能好的土壤中，棲息深

度一般10-12cm，夜晚出來活動覓食。在溫度為15-25℃，濕度為50%-70%，pH為6.8

-7.6條件下有利于地龍的生長繁殖。野生地龍主要以土壤中有機質、禽畜糞便、腐爛瓜果

等為食。地龍為雌雄同體，異體交配，一般生長4-6個月后便可采收，壽命1-3年，1年

可產卵3-4次[5]。

廣西壯族自治區地處中國沿海地區，氣候屬于亞熱帶季風氣候，全省年降水量均在1070

毫米以上，大部分地區為1500-2000毫米，年降水量充沛，相對濕度70%-80%，其地域分

布具有東部多，西部少的特點。土壤主要以山地草甸土、山地黃壤、紅壤、赤紅壤為主[6]，

土層比較深厚、自然肥力高、為多雨中心,水源充足、光照條件好,平原地勢平坦,十分有利于

廣地龍的生長繁殖。土壤的酸堿度也是地龍生存的重要條件，相關研究表明，廣西地區土壤

采樣多為弱酸性，也適合地龍的生長[4]。

2.2014-2019年市場情況分析

近年來市售地龍價格穩步提升，據相關藥市網數據，以全開廣地龍為例，2014年7月

26

!

各大藥市（安國藥市、亳州藥市、荷花池藥市、玉林藥市）售價在每公斤165–180元，2019

年7月售價在每公斤208–220元，同比增長約25%。2014-2019年歷史最低售價為每公斤

139元，總體呈現穩定上升形式。

據調研，供需矛盾是廣地龍價格提升的主要原因。一方面，我國市場經濟的飛速發展，

農村人口大規模的向城市轉移，村中青壯年勞動力明顯不足。根據作者現場調研，廣西地區

采集地龍的人群近年多以老人小孩為主，勞動力的下降導致開采量不足。另一方面，近年來

地龍被制成地龍注射液、復方地龍注射液、口服地龍粉及其它多種中藥制劑，市場需求量變

大。供需間的矛盾導致了廣地龍的價格穩定提升。

除了供需矛盾之外，據廣西統計局數據，廣西地區的居民人均可支配收入已從2013年

的14671元上升至2018年的21485元。另一方面，近年來我國消費者價格指數（CPI）始終

在2%上下浮動。人力成本的增加以及通貨