帕妥珠單抗注射液簡介帕妥珠單抗注射液是一種抗癌藥物，用于治療多種類型的癌癥，例如乳腺癌、肺癌和胃癌。它通過靶向腫瘤細胞上的HER2蛋白，抑制腫瘤細胞的生長和擴散。kh作者：適應癥轉移性實體瘤帕妥珠單抗注射液適用于既往接受過至少一種鉑類化療方案治療后疾病進展的轉移性非小細胞肺癌患者。HER2陽性乳腺癌帕妥珠單抗注射液適用于既往接受過至少一種抗HER2治療方案后疾病進展的HER2陽性轉移性乳腺癌患者。藥物構成活性成分帕妥珠單抗注射液的活性成分為帕妥珠單抗，是一種重組人源化單克隆抗體，通過基因工程技術生產。輔料輔料包括醋酸鹽緩沖液、蔗糖、聚山梨酯80和注射用水。這些輔料用于穩定藥物，確保其有效性和安全性。規格與含量規格含量100mg帕妥珠單抗注射液100mg200mg帕妥珠單抗注射液200mg本品為無菌凍干粉針劑，用于制成注射液。根據不同規格，每支含有帕妥珠單抗100mg或200mg。性狀與劑型帕妥珠單抗注射液本品為無色或幾乎無色澄明液體，為滅菌溶液。劑型本品為注射劑，供靜脈注射。臨床前研究1安全性評價帕妥珠單抗注射液在動物模型中進行安全性評價，評估其潛在的毒性和不良反應。研究涵蓋單劑量和多劑量給藥，以及不同劑量組的對比觀察。2藥效學研究藥效學研究旨在評估帕妥珠單抗注射液在動物模型中對腫瘤細胞生長的抑制作用。該研究采用不同的腫瘤細胞系，觀察帕妥珠單抗注射液的抗腫瘤活性。3藥代動力學研究藥代動力學研究評估帕妥珠單抗注射液在動物模型中的吸收、分布、代謝和排泄。該研究有助于了解藥物在體內的濃度變化和藥效持續時間。臨床試驗研究設計帕妥珠單抗注射液在臨床試驗中進行評估，用于治療特定類型的癌癥。這些研究涉及多種患者人群，并評估藥物的有效性和安全性。研究終點研究的重點是評估帕妥珠單抗注射液對腫瘤生長的影響，以及副作用的發生率和嚴重程度。這些研究遵循嚴格的協議，以確保結果的可信度。數據分析臨床試驗數據經過仔細分析，以確定帕妥珠單抗注射液在治療特定類型癌癥中的有效性和安全性。這些結果用于支持藥物的批準和使用。藥代動力學帕妥珠單抗注射液經靜脈給藥后，在血漿中顯示出線性、劑量依賴性的藥代動力學特征。帕妥珠單抗注射液的消除半衰期較長，約為20天。帕妥珠單抗注射液在體內主要經腎臟排泄，糞便中排泄量很少。用法用量11.劑量根據患者的具體情況和治療方案，由醫生決定合適的劑量。22.給藥頻率帕妥珠單抗注射液通常以每周一次的頻率進行靜脈注射。33.治療周期治療持續時間取決于患者的病情進展，由醫生評估決定。44.注意事項請嚴格按照醫生的指示用藥，不可擅自更改劑量或停藥。給藥方式靜脈注射帕妥珠單抗注射液應緩慢靜脈注射，注射速度不應超過4毫克/分鐘。首次給藥首次給藥建議在醫療機構進行，以便及時監測患者可能出現的反應。劑量調整根據患者的具體情況和治療反應，醫師可能調整用藥劑量和頻率。注意事項用藥前咨詢醫生帕妥珠單抗注射液應在醫生指導下使用。患者應告知醫生自身健康狀況，包括既往病史、正在服用的其他藥物，以及是否有過敏史。嚴格遵醫囑患者應嚴格遵照醫生的處方用藥，不要擅自調整劑量或停藥，以免影響治療效果。注意注射部位帕妥珠單抗注射液應由專業醫護人員進行注射，注射部位應選擇合適的肌肉組織，避免注射到血管或神經，以免造成損傷。出現不良反應及時就醫用藥期間如出現任何不適癥狀，應及時就醫，并告知醫生正在使用的藥物，以便及時處理。禁忌帕妥珠單抗對帕妥珠單抗或其任何成分過敏者禁用。嚴重活動性肺結核患者禁用。其他藥物正在接受其他免疫抑制劑治療的患者，如抗腫瘤壞死因子藥物，禁用帕妥珠單抗。患有嚴重的活動性感染患者，禁用帕妥珠單抗。不良反應常見帕妥珠單抗注射液最常見的不良反應為注射部位反應，包括紅腫、疼痛、瘙癢等。這些反應通常為輕微，且在注射后數小時內自行消退。少見部分患者可能出現發熱、頭痛、乏力、惡心等全身癥狀，這些癥狀通常較輕，且無需特殊處理。罕見少數患者可能出現嚴重的過敏反應，如呼吸困難、血壓下降等。如果出現這些癥狀，應立即停止注射并尋求醫療救助。其他帕妥珠單抗注射液可能導致其他不良反應，如皮膚瘙癢、皮疹、消化道反應等。如果出現任何疑似不良反應，請咨詢醫師。藥物相互作用潛在相互作用帕妥珠單抗注射液可能與其他藥物產生相互作用，包括免疫抑制劑、化療藥物以及抗感染藥物。影響藥效這些相互作用可能會影響帕妥珠單抗注射液的療效或增加不良反應的風險。謹慎使用在接受帕妥珠單抗注射液治療期間，患者應告知醫生所有正在服用的藥物，包括處方藥、非處方藥以及草藥制劑。醫生指導醫生會根據患者的具體情況調整治療方案，并采取必要的預防措施。孕婦及哺乳期婦女用藥妊娠帕妥珠單抗注射液對孕婦及胎兒安全性的數據有限。孕婦使用帕妥珠單抗注射液需權衡利弊，并根據醫生的建議進行用藥。哺乳期帕妥珠單抗注射液是否會分泌到母乳中，以及對哺乳嬰兒的影響尚不清楚。建議哺乳期婦女在使用帕妥珠單抗注射液期間暫停哺乳。兒童用藥安全性帕妥珠單抗注射液尚未在兒童患者中進行研究。尚未確定帕妥珠單抗注射液在兒童患者中的安全性和有效性。使用建議在沒有足夠的兒童患者數據的情況下，不建議將帕妥珠單抗注射液用于兒童患者。應慎重權衡風險和益處。臨床研究為了評估帕妥珠單抗注射液在兒童患者中的安全性和有效性，需要進行專門的臨床研究。老年人用藥謹慎使用老年人可能更容易出現藥物不良反應，因此需謹慎使用帕妥珠單抗注射液，在使用前請咨詢醫師。劑量調整老年人可能需要根據其腎臟和肝臟功能調整帕妥珠單抗注射液的劑量。密切監測使用帕妥珠單抗注射液后，應密切監測老年人出現的不良反應，及時采取措施。藥物相互作用老年人可能服用其他藥物，因此在使用帕妥珠單抗注射液前，應咨詢醫師，了解可能出現的藥物相互作用。肝腎功能異常患者用藥肝功能異常對于肝功能異常的患者，應謹慎使用，并密切監測肝功能指標。腎功能異常對于腎功能異常的患者，應根據腎功能情況調整劑量，并密切監測腎功能指標。藥物過量立即就醫出現藥物過量癥狀，請立即聯系醫生或前往醫院就診。避免自行處理切勿自行處理藥物過量情況，可能加重病情。貯藏儲存溫度帕妥珠單抗注射液應儲存在2°C至8°C的冷藏條件下。請勿冷凍。儲存環境帕妥珠單抗注射液應儲存在避光、陰涼處，避免陽光直射。請將帕妥珠單抗注射液放在兒童接觸不到的地方。包裝包裝材料帕妥珠單抗注射液采用玻璃瓶包裝，外包裝為紙盒。標簽每個包裝盒上都貼有標簽，包含藥品名稱、規格、批號、有效期等信息。內容物每個包裝盒內包含帕妥珠單抗注射液玻璃瓶和說明書。有效期帕妥珠單抗注射液的有效期為24個月。藥品應在規定的有效期內使用，過期失效的藥品不得使用。執行標準藥品標準帕妥珠單抗注射液的生產和質量控制嚴格遵循國家藥品標準，確保藥品安全性和有效性。質量控制嚴格的質量控制措施貫穿藥品生產的各個環節，確保藥品符合國家標準。生產企業企業名稱企業名稱通常包含公司名稱和公司類型，如有限責任公司或股份有限公司，例如：**[企業名稱]有限公司**企業地址地址應包含詳細的街道地址，包括省份、城市、街道和門牌號，并可能包含郵政編碼和聯系電話。批準文號重要標識批準文號是藥品合法生產和銷售的必要標識。它代表著藥品已通過國家藥品監督管理部門的嚴格審查和批準，符合國家藥品質量標準。識別藥品批準文號是識別藥品身份的關鍵信息，每個藥品都有唯一的批準文號，以確保藥品的真實性和合法性。合法依據藥品生產企業必須在包裝上標注批準文號，這為消費者提供合法使用藥品的依據，確保藥品安全有效。發布日期帕妥珠單抗注射液的發布日期是2023年12月29日。該日期表明了該藥物正式獲批上市的時間。發布日期是藥品的重要信息，它可以幫助用戶了解藥物的最新情況和使用安全性。修訂日期帕妥珠單抗注射液說明書修訂日期為2023年12月20日。該日期反映了說明書的最新更新時間，確保患者和醫護人員獲得最新的用藥信息。咨詢電話聯系方式如需咨詢帕妥珠單抗注射液相關問題，請聯系生產企業。客服人員可提供有關藥物的詳細信息，例如劑量、副作用或藥物相互作用。專業解答客服人員具備專業知識，能夠解答患者關于帕妥珠單抗注射液的任何疑問，并提供必要的指導。聯