gcp理論考核試題一、選擇題1.GCP（GoodClinicalPractice）的目的是什么？（）[單選題]*A.保障受試者權益和安全，保證臨床試驗結果的科學性和可靠性B.加快藥物研發速度C.降低臨床試驗成本D.提高制藥企業的利潤答案：A。原因：GCP的核心就是確保受試者在臨床試驗中的權益和安全，并且通過一系列規范保證試驗結果科學、可靠，其他選項不是GCP的主要目的。2.在GCP中，誰對臨床試驗的質量和受試者的安全負責？（）[單選題]*A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監督管理部門答案：B。原因：研究者在臨床試驗現場直接參與受試者的招募、試驗過程操作等，所以對臨床試驗的質量和受試者安全負有直接責任，申辦者主要負責發起試驗等工作，倫理委員會主要審查倫理相關，藥品監督管理部門主要進行監管。3.以下哪項不屬于GCP中對研究者的要求？（）[單選題]*A.有合格的資質和培訓經歷B.必須是醫學博士C.能夠保證足夠的時間和精力投入試驗D.遵循試驗方案進行試驗答案：B。原因：研究者不一定必須是醫學博士，只要有合格的資質并經過相關培訓、能保證投入試驗的時間精力且遵循方案即可開展試驗。4.倫理委員會審查臨床試驗方案時，重點關注的內容不包括？（）[單選題]*A.受試者的招募方式B.試驗藥物的生產工藝（）C.受試者的風險與受益D.試驗的科學性答案：B。原因：倫理委員會主要關注與受試者相關的招募方式、風險受益以及試驗的科學性等，而試驗藥物的生產工藝不是其審查重點。5.申辦者在GCP中的職責包括以下哪些？（）[多選題]*A.發起、申請、組織、監查臨床試驗B.提供試驗用藥品和對照藥品C.建立臨床試驗的質量控制和質量保證系統D.對試驗數據進行統計分析E.負責研究者的培訓答案：ABC。原因：申辦者負責發起等一系列組織臨床試驗的工作、提供藥品、建立質量體系；對試驗數據進行統計分析通常由專門的統計人員負責，研究者培訓可由申辦者組織但不是其主要職責。6.在GCP中，關于受試者的知情同意，以下說法正確的是？（）[單選題]*A.只要受試者簽署了知情同意書就必須參加試驗B.知情同意書可以用非常專業的醫學術語書寫C.受試者有權在試驗過程中隨時退出試驗D.研究者可以代替受試者簽署知情同意書答案：C。原因：受試者有自主決定權，在試驗過程中隨時可以退出，簽署知情同意書不意味著必須參加試驗，知情同意書應通俗易懂，研究者絕不能代替受試者簽署。7.以下哪種情況違反了GCP？（）[單選題]*A.試驗過程中對出現的不良事件及時記錄和報告B.研究者未按規定的時間窗進行隨訪C.申辦者對試驗數據進行定期審核D.倫理委員會定期審查試驗進展答案：B。原因：研究者按規定時間窗進行隨訪是保證試驗質量的重要環節，未做到則違反GCP，而其他選項都是符合GCP要求的做法。8.GCP規定的臨床試驗數據記錄應具備的特點不包括？（）[單選題]*A.及時B.準確C.可隨意修改（）D.完整答案：C。原因：臨床試驗數據記錄應及時、準確、完整，不可以隨意修改，隨意修改會影響數據的真實性和可靠性。9.以下關于臨床試驗監查員的職責說法錯誤的是？（）[單選題]*A.確認研究者是否遵循試驗方案B.核實試驗數據的真實性C.決定試驗是否可以提前終止D.協助研究者解決試驗過程中的問題答案：C。原因：監查員主要是確認方案執行、核實數據真實性和協助研究者，決定試驗是否提前終止通常由申辦者、倫理委員會等綜合判斷，不是監查員的職責。10.按照GCP，臨床試驗的檔案管理應做到？（）[單選題]*A.試驗結束后即可銷毀檔案B.僅保存紙質檔案C.妥善保存，以備查閱D.由研究者自行決定保存期限答案：C。原因：臨床試驗檔案應妥善保存，以便日后查閱，不能試驗結束就銷毀，現在檔案包括紙質和電子等多種形式，保存期限也有相關規定而非研究者自行決定。11.在GCP下，對于試驗用藥品的管理，以下錯誤的是？（）[單選題]*A.有專人負責藥品的接收、儲存、分發等B.不需要記錄藥品的使用情況C.藥品的儲存條件應符合要求D.要防止藥品變質和誤用答案：B。原因：試驗用藥品必須記錄使用情況，專人負責管理藥品的各個環節且要保證儲存條件和防止變質誤用都是GCP對藥品管理的要求。12.以下哪個環節不屬于GCP臨床試驗的基本流程？（）[單選題]*A.方案設計B.動物