nmpa藥事管理與法規(guī)試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.農(nóng)藥C.化學(xué)原料藥D.血清答案：B2.《藥品生產(chǎn)許可證》的核發(fā)部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須首先取得（）A.GSP認(rèn)證B.GAP認(rèn)證C.GMP認(rèn)證D.GLP認(rèn)證答案：A4.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：D5.負(fù)責(zé)非處方藥目錄遴選的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.省級(jí)衛(wèi)生健康委答案：A6.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.患者答案：D7.以下屬于假藥的是（）A.藥品成分含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品D.更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品答案：B8.醫(yī)療器械經(jīng)營分類不包括（）A.一類B.二類C.三類D.四類答案：D9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的形式不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的交易服務(wù)B.藥品經(jīng)營企業(yè)與患者之間的交易服務(wù)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè)之間的交易服務(wù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的交易服務(wù)答案：B10.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.藥品注冊(cè)類別包括（）A.中藥、天然藥物B.化學(xué)藥品C.生物制品D.保健食品答案：ABC3.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑答案：ABC4.以下屬于藥師職責(zé)的有（）A.處方審核B.調(diào)配藥品C.用藥指導(dǎo)D.藥品采購答案：ABC5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品信息C.不良反應(yīng)信息D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)答案：ABCD6.以下屬于劣藥的有（）A.未標(biāo)明有效期的藥品B.擅自添加防腐劑的藥品C.被污染的藥品D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品答案：ABD7.醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.可靠性答案：AB8.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）A.經(jīng)營性B.非經(jīng)營性C.第三方平臺(tái)D.自營性答案：AB9.藥品召回分為（）A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC10.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品質(zhì)量監(jiān)督B.藥品市場(chǎng)監(jiān)督C.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)D.藥品價(jià)格監(jiān)督答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，可根據(jù)患者需求隨意更改藥品說明書用法用量。（×）2.國家實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。（√）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以無需審批直接委托生產(chǎn)藥品。（×）4.零售藥店可以銷售麻醉藥品。（×）5.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的。（×）6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場(chǎng)上銷售。（×）7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行注冊(cè)。（√）8.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書有效期為3年。（×）9.藥品召回不可以由藥品經(jīng)營企業(yè)主動(dòng)發(fā)起。（×）10.執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，藥店應(yīng)停止銷售處方藥。（√）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義答：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全；為藥品的安全性評(píng)價(jià)和監(jiān)管決策提供依據(jù)，促進(jìn)藥品的合理使用，提高藥品質(zhì)量，維護(hù)患者健康權(quán)益。2.簡(jiǎn)述開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的條件答：具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。3.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的主要目的答：保證藥品質(zhì)量，防止、糾正、處理假藥、劣藥等違法行為，確保公眾用藥安全、有效、合理，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益和市場(chǎng)秩序，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。4.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括的類別答：包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。新藥申請(qǐng)指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，仿制藥是仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致藥品的申請(qǐng)等。討論題（每題5分，共4題）1.探討藥品廣告管理的重要性答：藥品廣告直接面向消費(fèi)者，管理不善易誤導(dǎo)公眾。嚴(yán)格管理能保證廣告內(nèi)容真實(shí)性、合法性，防止夸大功效等虛假宣傳。避免患者因不實(shí)廣告錯(cuò)誤用藥，保障公眾用藥安全，維護(hù)市場(chǎng)正常秩序，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.談?wù)剤?zhí)業(yè)藥師在保障用藥安全方面的作用答：執(zhí)業(yè)藥師能審處方，糾正用藥不適宜，指導(dǎo)患者選藥、用藥，講解用法用量、注意事項(xiàng)，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告。利用專業(yè)知識(shí)，可為患者提供合理、安全、有效的用藥建議，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。3.討論藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施要點(diǎn)答：要點(diǎn)是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，識(shí)別分析潛在風(fēng)險(xiǎn)；進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，采取預(yù)防、降低措施；開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，持續(xù)跟蹤評(píng)估；以及風(fēng)險(xiǎn)回顧，定期總結(jié)改進(jìn)