iso13485內審員考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.ISO13485標準是針對（）的質量管理體系標準。A.汽車行業B.醫療器械行業C.食品行業D.電子行業答案：B2.以下哪項不屬于ISO13485質量管理體系中的要素（）。A.資源管理B.銷售管理C.產品實現D.測量、分析和改進答案：B3.在ISO13485體系中，文件控制的目的不包括（）。A.確保文件的有效性B.確保文件的保密性C.確保文件的可獲取性D.確保文件的適用性答案：B4.內部審核的周期通常為（）。A.半年一次B.一年一次C.兩年一次D.根據組織情況而定答案：B5.醫療器械生產企業的基礎設施不包括（）。A.生產設備B.辦公大樓C.員工宿舍D.水電氣供應設施答案：C6.ISO13485標準強調以（）為關注焦點。A.顧客B.供應商C.員工D.股東答案：A7.以下哪種情況可導致質量管理體系的變更（）。A.外部環境變化B.內部組織結構調整C.產品標準更新D.以上都是答案：D8.在ISO13485體系中，不合格品控制的目的是（）。A.防止不合格品的非預期使用B.降低成本C.提高生產效率D.滿足顧客需求答案：A9.醫療器械產品的標識應（）。A.清晰、牢固、不易磨滅B.美觀大方C.根據企業喜好而定D.可有可無答案：A10.組織在進行ISO13485認證時，首先應（）。A.建立質量管理體系B.進行內部審核C.選擇認證機構D.培訓員工答案：A二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.ISO13485質量管理體系的特點包括（）。A.強調法規要求B.關注風險管理C.以顧客為中心D.持續改進答案：ABCD2.以下屬于ISO13485資源管理內容的有（）。A.人力資源B.基礎設施C.工作環境D.財務資源答案：ABC3.內部審核的作用包括（）。A.確定質量管理體系的符合性B.確定質量管理體系的有效性C.為管理評審提供輸入D.識別改進機會答案：ABCD4.醫療器械產品的設計開發輸入應包括（）。A.法律法規要求B.顧客需求C.以往類似設計信息D.風險管理要求答案：ABCD5.在ISO13485體系中，采購過程需要控制的方面有（）。A.供應商的選擇B.采購產品的驗證C.采購合同的簽訂D.供應商的評價答案：ABCD6.以下哪些屬于ISO13485體系中的記錄（）。A.檢驗記錄B.培訓記錄C.合同評審記錄D.設備維護記錄答案：ABCD7.質量管理體系的持續改進可通過（）實現。A.糾正措施B.預防措施C.管理評審D.內部審核答案：ABCD8.醫療器械產品的驗證活動包括（）。A.設計驗證B.過程驗證C.成品驗證D.包裝驗證答案：ABC9.以下關于ISO13485管理評審的說法正確的有（）。A.由最高管理者主持B.按計劃的時間間隔進行C.評價質量管理體系的適宜性D.評價質量管理體系的充分性答案：ABCD10.組織實施ISO13485質量管理體系的好處有（）。A.提高產品質量B.增強顧客滿意度C.滿足法規要求D.提升企業競爭力答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.ISO13485標準只適用于大型醫療器械生產企業。（×）2.在ISO13485體系中，顧客財產不需要特殊管理。（×）3.內部審核員必須由外部機構培訓合格才能上崗。（×）4.醫療器械產品的風險管理是一次性活動。（×）5.質量管理體系文件越多越好。（×）6.組織在建立ISO13485體系時，可以不考慮法律法規要求。（×）7.管理評審可以隨時進行，不需要按計劃。（×）8.產品的可追溯性在ISO13485體系中不是必須要求的。（×）9.外部審核發現的不符合項比內部審核發現的不符合項更重要。（×）10.持續改進是ISO13485質量管理體系的核心思想之一。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述ISO13485標準中對不合格品控制的基本要求。答案：應確保識別不合格品，防止其非預期使用或交付。對不合格品應進行評審，確定處理方式如返工、報廢等，且應記錄不合格品的控制情況包括評審、處理和讓步接收等情況。2.說明ISO13485標準中管理評審的輸入內容有哪些？答案：包括審核結果、顧客反饋、過程的業績和產品的符合性、預防和糾正措施的狀況、以往管理評審的跟蹤措施、可能影響質量管理體系的變更、改進的建議等。3.簡述在ISO13485體系下，醫療器械產品設計開發的主要階段。答案：包括策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和轉換等主要階段，各階段有不同的任務和要求以確保產品設計開發的有效性。4.闡述ISO13485標準中內部審核的主要步驟。答案：包括審核策劃、審核準備、現場審核、審核報告編寫、不符合項的跟蹤驗證等主要步驟，以確保審核的有效性和對質量管理體系的評價。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論ISO13485標準對醫療器械行業提高產品質量的重要性。答案：ISO13485促使企業從多方面提升產品質量。如規范設計開發流程確保產品符合要求，資源管理保障生產條件，質量控制防止不合格品流出等，從體系層面全方位保障醫療器械產品質量。2.分析在ISO13485體系下如何有效進行供應商管理。答案：要嚴格選擇評價供應商，從資質、能力等方面考量。簽訂合同時明確要求，對采購產品進行驗證，定期對供應商重新評價，確保其持續滿足企業對醫療器械相關產品和服務的需求。3.探討ISO13485質量管理體系中風險管理的意義。答案：有助于識別醫療器械從設計到使用過程中的風險，提前采取措施應對。降低對患者的