gsp內(nèi)審員考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP規(guī)定藥品儲(chǔ)存相對(duì)濕度為（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-70%D.40%-80%答案：A2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，如遇破損、污染、滲液等情況，應(yīng)（）A.直接拒收B.自行處理后驗(yàn)收C.報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)D.放入不合格品庫(kù)答案：A3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。A.質(zhì)量管理部門(mén)B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)部門(mén)D.銷(xiāo)售部門(mén)答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)中對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的是（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C.采購(gòu)人員D.銷(xiāo)售人員答案：A5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在（）A.不超過(guò)20℃B.0-20℃C.10-20℃D.2-10℃答案：A6.GSP規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)中，藥品與墻的間距不小于（）A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米答案：C7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.企業(yè)法人身份證復(fù)印件答案：D8.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有（）A.藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷B.藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷C.藥學(xué)大專(zhuān)以上學(xué)歷D.醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷答案：A9.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B.藥品保管制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.藥品召回制度答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)包括（）A.組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行B.負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核C.負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督答案：ABCD2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，這些資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)答案：ABCD3.藥品儲(chǔ)存過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行色標(biāo)管理，其中合格藥品區(qū)為（）A.綠色B.紅色C.黃色D.藍(lán)色答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到（）A.賬貨相符B.賬賬相符C.票貨相符D.證貨相符答案：AB5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報(bào)告、記錄和憑證等答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)包括（）A.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)B.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境C.對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查D.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染答案：ABCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)B.有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)C.有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)D.有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能答案：ABCD8.藥品批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證內(nèi)容包括（）A.藥品名稱(chēng)B.生產(chǎn)廠商C.數(shù)量D.價(jià)格答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的供貨單位、購(gòu)貨單位的（）進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)。A.質(zhì)量管理體系B.經(jīng)營(yíng)能力C.信譽(yù)D.服務(wù)答案：ABC10.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分的區(qū)域包括（）A.合格品庫(kù)（區(qū)）B.發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）C.不合格品庫(kù)（區(qū)）D.待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)可以設(shè)置在居民住宅內(nèi)。（）答案：錯(cuò)誤3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。（）答案：正確4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的人員可以兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛與垛之間的距離應(yīng)不小于1米。（）答案：錯(cuò)誤7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，對(duì)購(gòu)貨單位的采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明不需要進(jìn)行核實(shí)。（）答案：錯(cuò)誤8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。（）答案：正確9.藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。（）答案：正確10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)于驗(yàn)收不合格的藥品，由質(zhì)量管理部門(mén)通知采購(gòu)部門(mén)辦理退貨手續(xù)。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房的基本要求。答案：庫(kù)房應(yīng)選址合理，布局規(guī)范，有適宜藥品儲(chǔ)存的溫度、濕度等條件。應(yīng)劃分合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品庫(kù)（區(qū)）、待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）等區(qū)域且實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與墻、地面等有間距要求，應(yīng)配備必要的設(shè)施設(shè)備保障藥品儲(chǔ)存安全。2.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容。答案：審核首營(yíng)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式、開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)等，還要審核其質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)能力、信譽(yù)等情況。3.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件包括哪些內(nèi)容？答案：包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等內(nèi)容，這些文件對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制等有著重要意義。4.簡(jiǎn)述藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的養(yǎng)護(hù)措施。答案：對(duì)儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行檢查改善；對(duì)藥品外觀、包裝等質(zhì)量狀況檢查；對(duì)中藥材和中藥飲片按特性養(yǎng)護(hù)并記錄，且養(yǎng)護(hù)方法不得污染藥品等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論GSP在保障藥品質(zhì)量安全方面的重要意義。答案：GSP規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)，從購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等方面保障藥品質(zhì)量。它促使企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，減少藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證消費(fèi)者用藥安全有效，提高藥品行業(yè)整體質(zhì)量水平。2.如何在藥品批發(fā)企業(yè)中有效實(shí)施GSP的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求？答案：企業(yè)應(yīng)配備合適的硬件設(shè)施，構(gòu)建安全網(wǎng)絡(luò)。明確各部門(mén)人員操作權(quán)限，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確錄入、傳輸與保存。定期對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)和升級(jí)，培訓(xùn)員工熟練使用系統(tǒng)。3.分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中質(zhì)量管理部門(mén)與其他部門(mén)的關(guān)系。答案：質(zhì)量管理部