gsp考試試題及答案2025

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱為（）A.藥品經營質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.良好供應規范D.良好生產規范答案：A2.藥品批發企業的質量負責人應具有（）A.大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱B.大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷C.中專學歷和初級職稱D.高中學歷即可答案：B3.藥品儲存相對濕度應為（）A.35%-75%B.45%-65%C.25%-55%D.55%-85%答案：A4.藥品批發企業的庫房溫度控制在（）A.0-30℃B.2-10℃C.不超過20℃D.10-30℃答案：A5.企業應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，組織開展（）A.質量策劃B.質量改進C.內部審核D.質量控制答案：C6.藥品經營企業購進藥品的票據和記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C7.對有特殊溫濕度儲存要求的藥品，應設（）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷庫D.專用庫答案：D8.藥品經營企業直接接觸藥品的工作人員應（）進行一次健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B9.藥品批發企業驗收藥品時，如遇破損、污染、滲液等情況，應（）A.直接收貨B.拒絕收貨C.與供貨方協商解決后收貨D.先收貨再調查原因答案：B10.藥品批發企業質量管理部門的職責不包括（）A.負責藥品的驗收B.負責藥品的采購C.負責藥品的質量查詢D.負責藥品的不良反應報告答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業質量管理體系包括（）A.組織結構B.人員C.設施設備D.質量管理體系文件E.計算機系統答案：ABCDE2.藥品批發企業的倉庫應劃分以下哪些區域（）A.收貨區B.驗收區C.合格品區D.發貨區E.不合格品區答案：ABCDE3.藥品的包裝標簽應標明（）A.藥品通用名稱B.成分C.規格D.批準文號E.生產日期答案：ABCDE4.企業制定的質量管理體系文件應包括（）A.質量管理制度B.部門及崗位職責C.操作規程D.檔案、報告、記錄和憑證等E.質量管理體系內審文件答案：ABCDE5.藥品批發企業購進藥品時，應索取、查驗、留存供貨企業的（）A.相關印章、隨貨同行單（票）樣式B.開戶戶名、開戶銀行及賬號C.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件D.營業執照及其年檢證明復印件E.稅務登記證復印件答案：ABCDE6.藥品儲存應實行色標管理，色標顏色包括（）A.紅色B.綠色C.黃色D.藍色E.白色答案：ABC7.藥品批發企業應建立的藥品質量管理記錄包括（）A.藥品購進記錄B.藥品驗收記錄C.藥品養護記錄D.藥品銷售記錄E.藥品不良反應報告記錄答案：ABCDE8.企業應對以下哪些人員進行培訓（）A.質量管理負責人B.質量管理員C.驗收員D.養護員E.銷售人員答案：ABCDE9.藥品批發企業銷售藥品時，應提供（）A.加蓋本企業原印章的《藥品經營許可證》復印件B.加蓋本企業原印章的營業執照復印件C.加蓋本企業原印章的藥品生產或者經營批準證明文件復印件D.加蓋本企業原印章的授權書復印件E.銷售憑證答案：ABCDE10.藥品批發企業對庫存藥品應定期進行（）A.盤點B.養護C.檢查D.銷毀E.補貨答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以從不具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。（）答案：錯誤2.藥品批發企業的庫房內可以存放非藥品。（）答案：錯誤3.企業質量管理部門負責人可以兼任質量管理員。（）答案：錯誤4.藥品儲存時，垛間距不小于5厘米。（）答案：正確5.藥品經營企業應建立藥品追溯制度。（）答案：正確6.企業對首營企業的審核，應查驗加蓋其公章原印章的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件。（）答案：正確7.藥品批發企業對質量可疑的藥品應立即撤柜，停止銷售。（）答案：正確8.藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下能夠保證質量的期限。（）答案：正確9.企業的藥品銷售記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（）答案：正確10.藥品批發企業的質量負責人可以由執業藥師擔任。（）答案：正確四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品批發企業驗收藥品時的基本要求。答案：應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。按照驗收規定的抽樣原則進行抽樣，對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結束后，應將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。2.簡述藥品經營企業質量管理體系文件的作用。答案：質量管理體系文件是企業質量管理的基礎，明確各部門和人員的職責，規范各項操作流程，確保藥品經營活動的全過程符合GSP要求，有助于保障藥品質量，便于追溯和管理，為企業內部審核和外部檢查提供依據。3.簡述藥品儲存的原則。答案：藥品儲存應遵循分類儲存的原則，不同劑型、不同性質、不同用途的藥品分開存放，對有特殊儲存要求的藥品按規定條件儲存，同時保證儲存環境的溫濕度等條件符合要求，防止藥品變質、污染等。4.簡述藥品批發企業對首營企業審核的內容。答案：審核首營企業的合法性，包括查看其證照是否齊全，如《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、營業執照及其年檢證明、稅務登記證等；審核其質量管理體系是否健全，如人員資質、設施設備、質量管理制度等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經營企業如何確保藥品運輸過程中的質量。答案：采用合適的運輸工具，如具備溫濕度控制的車輛等。對運輸人員進行藥品運輸知識培訓。制定運輸操作規程，明確不同藥品的運輸要求并嚴格執行。對運輸過程進行監控，如采用溫濕度記錄儀等，確保運輸條件符合藥品儲存要求。2.討論藥品批發企業質量管理部門如何在企業中發揮作用。答案：制定和完善質量管理體系文件。對藥品采購、驗收、儲存、養護、銷售等環節進行監督。負責處理藥品質量查詢、投訴和不良反應報告等。組織內部審核和質量改進工作，確保企業各項活動符合GSP規定。3.討論藥品經營企業如何進行藥品養護。答案：定期對庫存藥品進行檢查，根據藥品特性調整儲存環境溫濕度。對易變質藥品重點養護。對近