gsp檢查員考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GSP的全稱(chēng)為（）A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：B2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的相對(duì)濕度應(yīng)保持在（）A.35%-75%B.45%-75%C.30%-65%D.40%-65%答案：A3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，垛間距不小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米答案：A4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有（）A.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)C.大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)答案：A5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料的復(fù)印件，保存期不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，對(duì)抽樣藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)的過(guò)程稱(chēng)為（）A.驗(yàn)收B.抽樣C.檢查D.核對(duì)答案：A7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)開(kāi)具（）A.發(fā)票B.收據(jù)C.銷(xiāo)售憑證D.清單答案：C8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件C.相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式D.員工工資單答案：D9.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品陰涼庫(kù)溫度應(yīng)不高于（）A.20℃B.10℃C.30℃D.25℃答案：A10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告工作的部門(mén)是（）A.采購(gòu)部門(mén)B.銷(xiāo)售部門(mén)C.質(zhì)量管理部門(mén)D.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系包括（）A.組織結(jié)構(gòu)B.職責(zé)制度C.過(guò)程管理D.設(shè)施設(shè)備答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.稅務(wù)登記證D.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件答案：ABD3.藥品儲(chǔ)存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，以下正確的是（）A.合格藥品為綠色B.不合格藥品為紅色C.待驗(yàn)藥品為黃色D.退貨藥品為黃色答案：ABCD4.藥品批發(fā)企業(yè)的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分以下哪些專(zhuān)庫(kù)（區(qū)）（）A.合格品庫(kù)（區(qū)）B.發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）C.不合格品庫(kù)（區(qū)）D.待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）答案：ABCD5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)藥品采購(gòu)的整體要求包括（）A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)D.進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件答案：ABCD6.藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)有（）A.指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理C.對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)答案：ABCD7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行審核的內(nèi)容包括（）A.合法性B.質(zhì)量基本情況C.生產(chǎn)企業(yè)的信譽(yù)D.市場(chǎng)需求答案：AB8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量管理工作程序C.崗位質(zhì)量職責(zé)D.質(zhì)量記錄和憑證答案：ABCD9.藥品批發(fā)企業(yè)的人員資質(zhì)要求包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)D.從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷答案：ABCD10.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)提供的資料有（）A.加蓋本企業(yè)原印章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.加蓋本企業(yè)原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件D.銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤2.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品與地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。（）答案：正確3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)近效期藥品不需要進(jìn)行特殊管理。（）答案：錯(cuò)誤4.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)。（）答案：正確5.藥品儲(chǔ)存時(shí)，不同批號(hào)的藥品可以混垛。（）答案：錯(cuò)誤6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。（）答案：正確7.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品運(yùn)輸應(yīng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車(chē)況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具。（）答案：正確8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)已售出的藥品不需要進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。（）答案：錯(cuò)誤9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)可以與其他部門(mén)合并設(shè)置。（）答案：錯(cuò)誤10.藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度。（）答案：正確四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)。答案：質(zhì)量管理部門(mén)主要職責(zé)包括：督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷(xiāo)售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；組織開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)等。2.藥品儲(chǔ)存過(guò)程中的溫濕度要求有哪些？答案：藥品儲(chǔ)存時(shí)，常溫庫(kù)溫度為10-30℃；陰涼庫(kù)溫度不高于20℃；冷庫(kù)溫度為2-10℃；相對(duì)濕度應(yīng)保持在35%-75%。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)審核的內(nèi)容有哪些？答案：對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核內(nèi)容包括：索取并查驗(yàn)加蓋其公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；審核供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格等。4.藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容有哪些？答案：藥品批發(fā)企業(yè)出庫(kù)復(fù)核的主要內(nèi)容包括：購(gòu)貨單位、藥品的名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、出庫(kù)日期，以及藥品的外觀(guān)質(zhì)量、包裝質(zhì)量等是否符合規(guī)定要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)確保購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可從多方面入手。首先嚴(yán)格審核供貨企業(yè)資質(zhì)，包括許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。其次對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的合法性檢查，如批準(zhǔn)文號(hào)等。在采購(gòu)時(shí)要簽訂明確質(zhì)量條款的合同。購(gòu)進(jìn)后按規(guī)定驗(yàn)收，對(duì)藥品外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽等檢查核對(duì)。還需做好藥品的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作，保證儲(chǔ)存條件符合要求。2.如何加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理？答案：加強(qiáng)藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理，要建立完善質(zhì)量管理體系，明確各部門(mén)和人員職責(zé)。提高人員素質(zhì)，加強(qiáng)培訓(xùn)。嚴(yán)格藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，確保各環(huán)節(jié)符合GSP要求。運(yùn)用信息化手段，加強(qiáng)質(zhì)量控制和追溯能力。3.分析藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中的作用。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品召回中作用重大。它負(fù)責(zé)