gmp第九章考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP第九章主要關注的是（）A.生產管理B.質量管理C.設備管理D.人員管理2.在生產過程中，以下哪種情況不符合GMP第九章要求（）A.按規定的工藝規程操作B.隨意更改生產參數C.對生產環境進行監控D.對生產設備進行維護3.GMP第九章中對于生產批次的定義是（）A.同一批原料在同一天生產的產品B.同一生產周期、同一品種、同一規格的產品C.同一生產車間生產的產品D.同一生產設備生產的產品4.生產記錄應保存（）A.1年B.2年C.至產品有效期后1年D.3年5.生產過程中的中間產品檢驗合格后（）A.可以直接用于下一道工序B.必須重新檢驗后才能用于下一道工序C.需等待成品檢驗合格才能用于下一道工序D.要經過質量部門批準才能用于下一道工序6.生產車間的清潔消毒應（）A.定期進行B.不定期進行C.只在生產前進行D.只在生產后進行7.生產過程中的偏差處理應（）A.及時記錄并調查B.無需記錄C.只記錄不調查D.等生產結束后再處理8.對于生產用的模具，以下說法正確的是（）A.不需要管理B.定期維護和保養C.可以隨意更換D.出現問題再維修9.生產過程中的物料平衡計算主要目的是（）A.計算成本B.確保生產過程的準確性C.統計產量D.便于物料管理10.生產操作人員的健康狀況對生產的影響（）A.無影響B.有一定影響C.只有患有傳染病才有影響D.只有身體虛弱才有影響答案：1.A2.B3.B4.C5.A6.A7.A8.B9.B10.B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP第九章中生產管理包括以下哪些方面（）A.生產工藝規程B.生產操作C.生產記錄D.生產環境2.符合GMP第九章要求的生產設備應（）A.有明顯的狀態標識B.定期校準C.可以超范圍使用D.易于清潔3.在生產過程中，需要進行質量控制的環節有（）A.原料投入B.中間產品檢驗C.生產環境監測D.成品檢驗4.以下哪些屬于生產過程中的文件記錄（）A.批生產記錄B.設備維護記錄C.偏差處理記錄D.人員培訓記錄5.生產車間的環境要求包括（）A.溫度B.濕度C.潔凈度D.通風6.生產過程中的物料管理應做到（）A.正確標識B.合理儲存C.先進先出D.隨意取用7.對于生產中的廢棄物處理，正確的做法是（）A.分類收集B.及時清理C.隨意丟棄D.按規定處理8.生產過程中的人員培訓內容應包括（）A.生產工藝B.質量標準C.設備操作D.安全知識9.以下哪些情況可能導致生產偏差（）A.設備故障B.人員操作失誤C.原料變化D.環境因素10.在生產過程中，對包裝材料的要求有（）A.符合質量標準B.正確標識C.能夠保護產品D.可以隨意更換答案：1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GMP第九章只適用于藥品的生產管理。（）2.生產過程中可以根據經驗調整工藝參數。（）3.生產記錄只要記錄關鍵步驟即可。（）4.生產設備的清潔是為了美觀。（）5.中間產品的質量對成品質量沒有影響。（）6.生產車間的環境只要符合一般衛生標準就行。（）7.物料平衡超出規定范圍不需要調查。（）8.生產操作人員不需要經過培訓就可以上崗。（）9.生產過程中的偏差處理結果不需要記錄。（）10.包裝材料的質量對產品質量沒有影響。（）答案：1.錯誤2.錯誤3.錯誤4.錯誤5.錯誤6.錯誤7.錯誤8.錯誤9.錯誤10.錯誤四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP第九章中生產工藝規程的重要性。答案：生產工藝規程是生產的依據。它確保生產過程的一致性、穩定性，保證產品質量符合標準。明確各工序操作、參數等，有助于規范操作，便于生產管理、質量控制，同時也是對生產過程進行審核和追溯的重要文件。2.生產過程中如何進行物料平衡的計算？答案：通過統計投入物料量（包括原料、輔料等），與產出物料量（成品、廢棄物、剩余物料等）進行對比計算。按規定公式計算得出結果，將結果與規定范圍比較，判斷生產過程是否正常，如超出范圍需調查原因。3.簡述生產過程中偏差處理的基本流程。答案：首先及時發現并記錄偏差。然后對偏差進行調查，分析原因。接著制定糾正措施并實施。最后對偏差處理結果進行評估，確保偏差得到有效處理，且相關記錄完整保存。4.生產設備的維護在GMP第九章中有何意義？答案：生產設備維護能確保設備正常運行，保證生產順利。維持設備性能穩定，從而保障產品質量。還能延長設備使用壽命，減少故障，降低生產成本，符合GMP對生產過程中設備管理的要求。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在生產管理中如何確保產品質量符合GMP第九章要求。答案：要確保人員經過培訓合格上崗，嚴格執行工藝規程，對生產環境、設備進行有效管理。做好物料管理，包括正確標識、儲存等。加強質量控制，如中間產品和成品檢驗，及時處理偏差等，多方面共同保障產品質量。2.結合實際，談談生產記錄在生產管理中的作用。答案：生產記錄可追溯生產全過程。能反映操作是否合規、工藝參數是否正常等。在產品出現問題時，通過記錄查找原因。也是生產管理和質量控制的依據，有助于總結經驗，持續改進生產。3.如何提高生產操作人員對GMP第九章的執行力度？答案：加強培訓，讓操作人員深入理解要求。建立監督和獎懲機制，對執行好的獎勵，違規的處罰。定期考核，強化對GMP第九章內