標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/ZHCA 009-2019 面霜類(lèi)化妝品皮膚刺激性試驗(yàn)體外測(cè)試方法 重建皮膚模型體外刺激試驗(yàn)》是一項(xiàng)由浙江省健康產(chǎn)品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)，旨在為面霜類(lèi)產(chǎn)品提供一種科學(xué)有效的皮膚刺激性評(píng)價(jià)方法。該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)使用重建的人工皮膚模型來(lái)替代傳統(tǒng)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以評(píng)估面霜等化妝品對(duì)皮膚可能產(chǎn)生的刺激作用。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先需要準(zhǔn)備符合要求的重建皮膚模型。這種模型通常是在實(shí)驗(yàn)室條件下培養(yǎng)出來(lái)的多層細(xì)胞結(jié)構(gòu)，能夠較好地模擬真實(shí)人體皮膚的屏障功能及對(duì)外界物質(zhì)反應(yīng)的能力。接著，在特定條件下將待測(cè)樣品施加于重建皮膚模型之上，并設(shè)定對(duì)照組（如陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照）。經(jīng)過(guò)一定時(shí)間的接觸后，通過(guò)觀察或測(cè)量某些生理指標(biāo)的變化來(lái)判斷樣品是否具有潛在的皮膚刺激性。

具體而言，這些生理指標(biāo)可能包括但不限于：皮膚模型的組織學(xué)變化、細(xì)胞活力下降程度、炎癥因子釋放量等。通過(guò)對(duì)上述數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以得出樣品對(duì)于皮膚安全性的初步結(jié)論。此外，該標(biāo)準(zhǔn)還詳細(xì)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)操作流程、結(jié)果記錄方式以及如何基于實(shí)驗(yàn)結(jié)果做出最終評(píng)判等內(nèi)容，確保了整個(gè)測(cè)試過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化與可重復(fù)性。

該標(biāo)準(zhǔn)不僅促進(jìn)了非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)在化妝品安全性評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，也為相關(guān)企業(yè)提供了更加高效且符合倫理要求的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指導(dǎo)。


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....

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  • 2019-11-19 頒布
  • 2020-02-20 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS7110070

Y42..

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/ZHCA009—2019

面霜類(lèi)化妝品皮膚刺激性試驗(yàn)體外測(cè)試方法

重建皮膚模型體外刺激試驗(yàn)

Methodofskinirritationtestinvitroforfacecreamcosmeticproducts—

Invitroskinirritationtestwithreconstructedskinmodel

2019-11-19發(fā)布2020-02-20實(shí)施

浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

T/ZHCA009—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

試劑和材料

4………………1

儀器設(shè)備

5…………………2

測(cè)試方法

6…………………2

數(shù)據(jù)處理

7…………………3

結(jié)果判定

8…………………3

試驗(yàn)報(bào)告

9…………………3

T/ZHCA009—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)歸口

(ZHCA)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院廣東博溪生物科技有限公司強(qiáng)生中國(guó)有限公司浙

:、、、

江養(yǎng)生堂天然藥物研究所有限公司安利中國(guó)研發(fā)中心有限公司玫琳凱中國(guó)有限公司珀萊雅化

、()、()、

妝品股份有限公司寧波御坊堂生物科技有限公司杭州?？茩z測(cè)技術(shù)有限公司上海珈凱生物科技有

、、、

限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張勁松康樺張艷云胡莉萍張正方劉斯語(yǔ)江以竑蔣麗剛賈福懷廖錦平

:、、、、、、、、、、

盧伊娜

。

Ⅰ

T/ZHCA009—2019

面霜類(lèi)化妝品皮膚刺激性試驗(yàn)體外測(cè)試方法

重建皮膚模型體外刺激試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了面霜類(lèi)化妝品皮膚刺激性試驗(yàn)的一種體外測(cè)試方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于用?模型對(duì)面霜類(lèi)化妝品進(jìn)行皮膚刺激性測(cè)試

EpiKutisRHE。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

化學(xué)品測(cè)試指導(dǎo)原則

OECDNo.439(Guidelineforthetestingofchemicals)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

面霜類(lèi)化妝品facecreamcosmeticproducts

用于面部皮膚的霜類(lèi)護(hù)膚化妝品

。

32

.

皮膚刺激性skinirritation

皮膚涂敷受試物后局部產(chǎn)生的炎性變化

。

33

.

重建皮膚模型體外刺激試驗(yàn)reconstructedskinmodel

將受試樣品暴露在皮膚模型上接觸一定時(shí)間后根據(jù)細(xì)胞的存活率評(píng)價(jià)受試樣品的皮膚刺激性

,,,。

4試劑和材料

除另有規(guī)定外所有試劑均為分析純水為符合規(guī)定的三級(jí)水

,,GB/T6682。

41十二烷基硫酸鈉

.(SDS)CAS:151-21-3。

42異丙醇

.CAS:67-63-0。

43噻唑藍(lán)

.CAS:298-93-1。

44磷酸鹽緩沖液不含鈣鎂離子

.(DPBS):pH7.0~pH7.3,、。

45十二烷基硫酸鈉溶液稱取溶于水中配置成質(zhì)量濃度為的

.:SDS(4.1)0.50g,10.0mL,50g/L

溶液

SDS。

46溶液稱取噻唑藍(lán)溶于中配置成質(zhì)量濃度為的

.MTT:(4.3)20mg,20.0mLDPBS(4.4),

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