標準解讀

《T/SHBX 009-2022 超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶》標準針對用于超潔凈環境下的口服液包裝的一次成型(一步法)塑料瓶制定了詳細的技術要求。該標準旨在確保這類塑料瓶能夠滿足藥品或保健品等口服液的包裝需求,保證產品的安全性和衛生性。

標準中對塑料瓶的原材料選擇、生產工藝流程、物理性能指標等方面進行了明確規定。首先,在材料上,要求使用符合國家相關食品安全標準的原料,這些原料需具有良好的化學穩定性和生物相容性,以避免與內裝物發生不良反應。其次,對于生產過程,則強調了從原料準備到成品出庫整個鏈條上的無菌控制措施,包括但不限于生產車間的空氣凈化等級、生產設備的清潔消毒頻率以及操作人員的個人衛生管理等環節。

此外,《T/SHBX 009-2022》還規定了一系列關鍵性能參數,如瓶子的容量偏差、密封性能、跌落試驗結果等,用以評估其在實際應用中的可靠性和耐用度。同時,也對瓶子外觀質量提出了具體要求,比如不允許存在明顯缺陷、顏色均勻一致等,以確保最終產品給消費者留下良好印象。


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  • 2022-10-21 頒布
  • 2022-11-21 實施
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文檔簡介

ICS55100

CCSY.28

團體標準

T/SHBX009—2022

超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶

One-stepinjectionandblowmoldingbottlesforultra-cleanfillingoralliquid

2022-10-21發布2022-11-21實施

上海市包裝技術協會發布

中國標準出版社出版

T/SHBX009—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由柏維力生物技術安徽股份有限公司提出

()。

本文件由上海市包裝技術協會標準化委員會歸口

本文件起草單位柏維力生物技術安徽股份有限公司蘇州新勱德醫療器械科技有限公司深圳

:()、、

精準健康食物科技有限公司自然陽光上海日用品有限公司青木固佛山塑料研發有限公司

、()、()。

本文件主要起草人陳斌陳國靖魏光洲許竹燕陳玉江張思璐盧珊扈曉佳楊偉

:、、、、、、、、。

T/SHBX009—2022

超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶

1范圍

本文件規定了超潔凈灌裝口服液用一步法塑料瓶的技術要求試驗方法檢驗規則及標志包裝運

、、、、

輸貯存

、。

本文件適用于以聚對苯二甲酸乙二醇酯對苯二甲酸與二脫水山梨醇二羥

(PET)、1,4∶3,6-、1,4-(

甲基環己烷和乙二醇的聚合物等食品接觸用材料為主要原料進行注拉吹一步法生產的

)1,2-(PEICT)

高度小于滿口容量公稱容量的口服液塑料瓶

150mm、25mL~27mL、25mL。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

包裝儲運圖示標志

GB/T191

計數抽樣檢驗程序第部分按接收質量限檢索的逐批檢驗抽樣計劃

GB/T2828.11:(AQL)

食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數測定

GB4789.2

食品安全國家標準食品微生物學檢驗大腸菌群計數

GB4789.3

食品安全國家標準食品微生物學檢驗沙門氏菌檢驗

GB4789.4

食品安全國家標準食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數

GB4789.15

食品安全國家標準食品接觸用塑料材料及制品

GB4806.7

食品安全國家標準食品接觸材料及制品用添加劑使用標準

GB9685

聚乙烯吹塑容器

GB/T13508—2011

塑料制品的標志

GB/T16288

食品安全國家標準食品接觸材料及制品高錳酸鉀消耗量的測定

GB31604.2

食品安全國家標準食品接觸材料及制品脫色試驗

GB31604.7

食品安全國家標準食品接觸材料及制品總遷移量的測定

GB31604.8

食品安全國家標準食品接觸材料及制品食品模擬物中重金屬的測定

GB31604.9

食品安全國家標準食品接觸材料及制品對苯二甲酸遷移量的測定

GB31604.21

食品安全國家標準食品接觸材料及制品乙二醇和二甘醇遷移量的測定

GB31604.44

食品安全國家標準食品接觸材料及制品砷鎘鉻鉛的測定和砷鎘鉻鎳

GB31604.49、、、、、、、

鉛銻鋅遷移量的測定

、、

水蒸氣透過量測定法

YBB00092003—2015

中華人民共和國藥典年版

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