標(biāo)準(zhǔn)解讀

《T/SCGS 313001-2023 胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規(guī)范》是一項專門針對胃部腫瘤智能輔助診斷軟件的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在通過制定一套全面且科學(xué)的測試與性能評估方法，來確保此類軟件在實(shí)際應(yīng)用中的準(zhǔn)確性和可靠性。其內(nèi)容涵蓋了軟件的基本要求、測試方法、性能指標(biāo)以及評價流程等方面。

對于基本要求部分，標(biāo)準(zhǔn)明確了軟件應(yīng)具備的功能性、安全性及用戶界面友好度等基礎(chǔ)條件。功能性方面，強(qiáng)調(diào)了軟件需能夠準(zhǔn)確識別并定位胃部腫瘤，同時提供定量分析結(jié)果；安全性上，則著重于數(shù)據(jù)保護(hù)和個人隱私安全；而良好的用戶體驗(yàn)設(shè)計也是不可或缺的一部分。

在測試方法章節(jié)中，詳細(xì)描述了如何對軟件進(jìn)行有效性驗(yàn)證的過程，包括但不限于圖像質(zhì)量檢查、算法準(zhǔn)確性測試等步驟，并提出了具體的實(shí)驗(yàn)設(shè)計原則與實(shí)施指南。

性能指標(biāo)設(shè)定方面，標(biāo)準(zhǔn)定義了一系列關(guān)鍵參數(shù)用于衡量軟件的表現(xiàn)，如靈敏度（Sensitivity）、特異性（Specificity）、陽性預(yù)測值（Positive Predictive Value, PPV）等統(tǒng)計學(xué)概念的應(yīng)用，以客觀反映軟件在不同場景下的表現(xiàn)情況。

最后，在評價流程部分，給出了從準(zhǔn)備階段到最終報告生成整個過程的操作指南，確保每次測試都能按照統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，從而保證評價結(jié)果的一致性和可比性。

該標(biāo)準(zhǔn)為行業(yè)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)以及監(jiān)管提供了重要參考依據(jù)，有助于推動胃部腫瘤智能輔助診斷技術(shù)的發(fā)展與普及。


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....

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  • 2023-08-04 頒布
  • 2023-08-05 實(shí)施
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T/SCGS 313001-2023胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規(guī)范_第1頁
T/SCGS 313001-2023胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規(guī)范_第2頁
T/SCGS 313001-2023胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規(guī)范_第3頁
T/SCGS 313001-2023胃部腫瘤智能輔助診斷軟件測試和性能評價規(guī)范_第4頁
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文檔簡介

ICS0110001

CCSC.30.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/SCGS313001—2023

胃部腫瘤智能輔助診斷軟件

測試和性能評價規(guī)范

Specificationsfortestandperformanceevaluationofstomachtumor

intelligentauxiliarydiagnosissoftware

2023-08-04發(fā)布2023-08-05實(shí)施

中國圖學(xué)學(xué)會發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/SCGS313001—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語定義和縮略語

3、………………………1

測試指標(biāo)

4…………………2

測試流程

5…………………4

測試要求

6…………………4

評價方法

7…………………5

通過準(zhǔn)則

8…………………6

附錄資料性胃部腫瘤智能輔助診斷軟件常見測試指標(biāo)的計算公式

A()……………7

附錄資料性胃部腫瘤測試數(shù)據(jù)集描述樣例

B()………9

參考文獻(xiàn)

……………………11

T/SCGS313001—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)定的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國科學(xué)院自動化研究所提出

。

本文件由中國圖學(xué)學(xué)會歸口

。

本文件起草單位中國科學(xué)院自動化研究所北京航空航天大學(xué)北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院南方醫(yī)科大學(xué)

:、、、

南方醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院廣東省人民醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬

、、、、

中山醫(yī)院中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院

、。

本文件主要起草人董迪方夢捷唐磊李國新梁寒朱正綱劉再毅周平紅孟曉春何秉羲

:、、、、、、、、、、

胡彥峰李子禹季加孚田捷

、、、。

Ⅰ

T/SCGS313001—2023

胃部腫瘤智能輔助診斷軟件

測試和性能評價規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了對采用人工智能技術(shù)的胃部腫瘤輔助診斷軟件的測試要求描述了相應(yīng)的性能評價

,

方法

。

本文件適用于針對胃癌影像為內(nèi)鏡超聲等的軟件測試

CT、MRI、PET、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分術(shù)語

YY/T1833.1—20221:

人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第部分?jǐn)?shù)據(jù)集通用要求

YY/T1833.2—20222:

3術(shù)語定義和縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

YY/T1833.1—2022、YY/T1833.2—2022。

311

..

通過準(zhǔn)則passcriteria

判斷一個軟件項或算法功能的測試是否通過的判別依據(jù)

。

312

..

成像imaging

通過醫(yī)學(xué)影像設(shè)備對患者醫(yī)學(xué)診斷部位進(jìn)行采集或掃描獲得胃部腫瘤及其他感興趣部位的影像

,

學(xué)數(shù)據(jù)

。

313

..

成像參數(shù)imagingparameters

采集醫(yī)學(xué)影像時所設(shè)置的或所具有的可影響成像結(jié)果的各類參數(shù)

。

示例層厚分辨率像素間距重建算法掃描時間等

:、、、、。

314

..

臨床指標(biāo)clinicalcharacteristics

通過體格檢查實(shí)驗(yàn)室檢測組織活檢等手段獲得的可提供患者及腫瘤狀況相關(guān)信息的指標(biāo)不包

、、,

含基于醫(yī)學(xué)影像獲得的指標(biāo)

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