ICS1104099

CCSC.30.

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T18331—2022

.

人工智能醫療器械質量要求和評價

第1部分術語

:

Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—

Part1Terminolo

:gy

2022-07-01發布2023-07-01實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T18331—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

基礎技術術語

3.1………………………1

數據集術語

3.2…………………………5

質量特性術語

3.3………………………9

質量評價術語

3.4………………………11

應用場景術語

3.5………………………15

附錄資料性評價指標計算公式說明

A()………………17

參考文獻

……………………25

索引

…………………………26

Ⅰ

YY/T18331—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是人工智能醫療器械質量要求和評價的第部分已經發布

YY/T1833《》1。YY/T1833

了以下部分

:

第部分術語

———1:;

第部分數據集通用要求

———2:。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國人工智能醫療器械標準化技術歸口單位歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院解放軍總醫院中國科學院深圳先進技術研究院上海

:、、、

長征醫院上海聯影智能醫療科技有限公司飛利浦中國投資有限公司上海西門子醫療器械有限公

、、()、

司杭州依圖醫療技術有限公司騰訊醫療健康深圳有限公司華為技術有限公司廣州柏視醫療科技

、、()、、

有限公司美中互利醫療有限公司慧影醫療科技北京有限公司北京安德醫智科技有限公司中山大

、、()、、

學中山眼科中心東南大學

、。

本文件主要起草人孟祥峰何昆侖鄭海榮劉士遠李佳戈王浩詹翊強王晨希蕭毅葛鑫

:、、、、、、、、、、

劉東泉顏子夜錢天翼符海芳陸遙劉毅柴象飛王珊珊周娟張培芳林浩添萬遂人

、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T18331—2022

.

引言

近年來人工智能醫療器械不斷發展成為醫療器械標準化領域的一個新興方向我國已初步建立

,,。

人工智能醫療器械標準體系在該標準體系中人工智能醫療器械質量要求和評價是

。,YY/T1833《》

基礎通用標準為開展細分領域的標準化活動提供指導擬由八個部分組成

,,。

第部分術語目的在于為人工智能醫療器械的質量評價活動提供術語

———1:。。

第部分數據集通用要求目的在于提出數據集的通用質量要求與評價方法

———2:。。

第部分數據標注通用要求目的在于提出數據標注環節的質量要求與評價方法

———3:。。

第部分可追溯性通用要求目的在于提出人工智能醫療器械可追溯性的通用要求及評價

———4:。

方法

。

第部分算法安全要求目的在于規范人工智能醫療器械采用的人工智能算法的安全要求

———5:。

與評價方法

。

第部分環境要求目的在于規范人工智能醫療器械的運行環境條件要求與評價方法

———6:。。

第部分隱私保護要求目的在于加強人工智能醫療器械保護受試者隱私的能力

———7:。。

第部分倫理要求目的在于從技術層面實現人工智能倫理的要求保護人的權益

———8:。,。

本文件為其他部分提供基礎共性的術語其他部分在起草過程中可能根據需要補充特定語境

、。,,

下的專用術語

。

Ⅳ

YY/T18331—2022

.

人工智能醫療器械質量要求和評價

第1部分術語

:

1范圍

本文件界定了人工智能醫療器械質量要求和評價使用的術語和定義

。

本文件適用于人工智能醫療器械

。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

31基礎技術術語

.

311

..

人工智能artificialintelligenceAI

;

表現出與人類智能如推理和學習相關的各種功能的功能單元的能力

()。

來源

[:GB/T5271.28—2001,28.01.02]

312

..

人工智能醫療器械artificialintelligencemedicaldeviceAIMD

;

采用技術實現其預期用途的醫療器械

AI。

注1如采用機器學習模式識別規則推理等技術實現其醫療用途的獨立軟件

:、、。

注2如采用內嵌算法芯片實現其醫療用途的醫療器械

:AI、AI。

313

..

醫療器械軟件medicaldevicesoftware

在集成到正在開發的醫療器械中的已開發的軟件系統或者預期作為醫療器械使用的軟件系統

,。

注醫療器械軟件包括軟件組件和獨立軟件軟件組件是指嵌入到醫療