蛋白同化制劑、肽類激素管理制度授課人：質保部部長時間：2017.09.15蛋白同化制劑、肽類激素管理制度“蛋白同化制劑”又稱同化激素，俗稱合成類固醇，是合成代謝類藥物，具有促進蛋白質合成和減少氨基酸分解的特征，可促進肌肉增生，提高動作力度和增強男性的性特征。肽類激素的作用是通過刺激腎上腺皮質生長、紅細胞生成等實現促進人體的生長發育，大量攝入會降低自身內分泌水平，損害身體健康，還可能引起心血管疾病、糖尿病等疾病。同樣，濫用肽類激素也會形成較強的心理依賴。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度蛋白同化制劑、肽類激素購進管理1.采購部采購該類藥品只能從具有蛋白同化制劑、肽類激素生產、經營資格的藥品生產、經營企業購進蛋白同化制劑、肽類激素；購進蛋白同化制劑、肽類激素前，生產企業和供貨單位必須提供資料供本公司審核其生產、經營資格的合法性。2.采購部根據公司可經營蛋白同化制劑、肽類激素目錄及銷售需求在計算機系統中填寫藥品采購計劃并具體負責蛋白同化制劑、肽類激素的購進,包括合同和質量保證協議書的簽訂；采購部負責人負責購進計劃的審核。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度到貨和驗收1.嚴格執行公司質量管理體系管理文件中關于藥品到貨、驗收相關管理制度和程序文件；2.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質的，產品包裝標示或說明上有“運動員慎用”字樣；3.蛋白同化制劑、肽類激素由專人負責驗收；4.蛋白同化制劑、肽類激素到貨審核后，收貨審核員應立即通知驗收員驗收，驗收合格后及時入庫；驗收不合格的上報質量保障部，由采購部聯系供貨單位后妥善處理，上述過程應有清晰、完整規范的記錄。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度儲存保管、出庫復核、報損、養護1.蛋白同化制劑、肽類激素專柜保存；2.蛋白同化制劑、肽類激素實行專人加鎖管理；3.蛋白同化制劑、肽類激素設立專有賬冊，由保管員負責對藥品的出入庫進行登記，做到賬物相符；保管員平時要加強蛋白同化制劑、肽類激素的儲存保管并根據《藥品盤點管理制度》定期進行盤點，以防被盜。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度4.蛋白同化制劑、肽類激素必須專人出庫復核，確認無誤后方可出庫；5.對過期、失效或破損的蛋白同化制劑、肽類激素，須登記造冊，嚴格按公司《不合格藥品管理制度》執行；銷毀時，須經質量負責人批準，并在質量保障部的監督下進行；銷毀蛋白同化制劑、肽類激素由質量保障部做好銷毀記錄，記錄必須完整、規范。6.蛋白同化制劑、肽類激素均實行重點養護，由養護員對每個品種每月養護記錄一次，并建立完整的《藥品養護記錄》。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度銷售管理1.公司只能將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給具有蛋白同化制劑、肽類激素經營資格的藥品經營企業（批發）、醫療機構及其他具有合法資格的購用單位；不得將蛋白同化制劑、肽類激素銷售給零售藥店（胰島素除外），更不得銷售給個人。2.公司銷售蛋白同化制劑、肽類激素時，必須嚴格審查購貨單位的相關證明材料，并將企業資質存檔；由銷售員索取購貨單位相關資料后方可銷售。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度運輸管理1.配送員運輸蛋白同化制劑、肽類激素時應履行交接手續，確保質量、數量的準確無誤，購貨單位確認到貨后需簽字確認；2.配送蛋白同化制劑、肽類激素時，應使用封閉貨車，且蛋白同化制劑、肽類激素必須單獨裝箱，密封牢固。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度銷后退回管理1.銷售部負責與購貨單位聯系，憑原始銷售單據（隨貨同行）在計算機系統中核實是否為公司銷售出去的藥品。非公司銷售的藥品不予辦理銷售退回業務。2.收貨審核員在到貨審核時根據公司《藥品收貨制度》進行審核。3.驗收時發現不合格藥品，驗收員及時通報質量保障部，經復查確認為不合格藥品的進行不合格藥品處理。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度購進退出管理1.因藥品滯銷等原因造成蛋白同化制劑、肽類激素需退回供貨單位時，由采購部負責辦理購進藥品退出手續，并在藥品外包裝上注明“蛋白同化制劑、肽類激素”字樣；2.退貨的蛋白同化制劑、肽類激素須經專人復核并在計算機系統中作好出庫復核記錄；蛋白同化制劑、肽類激素管理制度安全管理1.蛋白同化制劑、肽類激素在經營、儲運過程中，如發生丟失、被盜或其它流入非法渠道案件，均為重大事故，由質量負責人組織采購部、銷售部、調查處理；2.事故發生后，質量負責人應立即報告當地食品藥品監督管理局，公司應配合相關部門做好調查處理工作；3.案件發生后應立即進行調查分析，查清責任、原因、影響范圍，及時采取措施抑制案件進一步擴大；蛋白同化制劑、肽類激素管理制度4.案件責任者應交待清楚事件發生的經過，寫出檢查；5.案件處理結束后，公司要做到“三不放過”，即：