《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

（衛生部令第81號）授課人——質保部部長2016.08.19目錄A第一章總則C第三章報告與處置E第五章評價與控制B第二章職責D第四章藥品重點監測H第八章附則G第六章信息管理F第七章法律責任第一章總則第一條為加強藥品的上市后監管，規范藥品不良反應報告和監測，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規，制定本辦法。第三條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。......

地方各級藥品監督管理部門應當建立健全藥品不良反應監測機構，負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的技術工作。第五條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。第二章職責第六條國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：1、與衛生部共同制定藥品不良反應報告和監測的管理規定和政策，并監督實施；2、與衛生部聯合組織開展全國范圍內影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；3、對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；4、通報全國藥品不良反應報告和監測情況；第二章職責

國家食品藥品監督管理局負責全國藥品不良反應報告和監測的管理工作，并履行以下主要職責：5、組織檢查藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與衛生部聯合組織檢查醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況

第七條：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門1、根據本辦法與同級衛生行政部門共同制定本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理規定，并監督實施；2、與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的影響較大的藥品群體不良事件的調查和處理，并發布相關信息；

第二章職責

第七條：省、自治區、直轄市藥品監督管理部門3、對已確認發生嚴重藥品不良反應或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施，作出行政處理決定，并向社會公布；4、通報本行政區域內藥品不良反應報告和監測情況；5、組織檢查本行政區域內藥品生產、經營企業的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況，并與同級衛生行政部門聯合組織檢查本行政區域內醫療機構的藥品不良反應報告和監測工作的開展情況；6、組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。

第二章職責

第八條設區的市級、縣級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品不良反應報告和監測的管理工作；與同級衛生行政部門聯合組織開展本行政區域內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區域內藥品不良反應報告和監測的宣傳、培訓工作。第十三條藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立藥品不良反應報告和監測管理制度。藥品生產企業應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經營企業和醫療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作。

第二章職責第十四條從事藥品不良反應報告和監測的工作人員應當具有醫學、藥學、流行病學或者統計學等相關專業知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

H第二章職責

第一節基本要求15——18條

第二節第三節第四節第五節個例藥品不良反應藥品群體不良反應境外發生的嚴重ADR定期安全性更新報告19——26條27——32條33——35條36——40條第一節基本要求第十七條藥品生產、經營企業和醫療機構應當配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。第十八條藥品生產、經營企業和醫療機構應當建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案。

H第二節個例報告報告單位及基本要求

第十九條藥品生產、經營企業和醫療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》（見附表1）并報告。

H第二節個例報告藥品生產企業藥品經營企業醫療機構報告時限（21條）死亡：立即嚴重：16日一般：30日隨訪：及時市縣檢測機構國家檢測機構省級檢測機構SFDA/MOH嚴重：3個工作日內審核評其他：15個工作審核評價嚴重：7個工作日內評價死亡：評價第三節藥品群體不良事件藥品群體不良事件定

是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。同一藥品：指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。基本要求：第二十七條藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件

第三節藥品群體不良事件信息表》（見附表2），對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。

H第三節藥品群體不良事件

調查結果7日內報告電話、傳真、在線、立即報告組織現場調查立即報告組織現場調查立即報告督導/評價/現場調查（影響較大）立即報告H生產企業經營企業醫療機構省級ADR縣級藥監縣級衛生市級藥監市級衛生省級藥監省級衛生國家局衛生部所在地ADR第三節藥品群體不良事件第二十九條藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當立即開展調查，詳細了解藥品群體不良事件的發生、藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構；同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。第三十條藥品經營企業發現藥品群體不良事件應當立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施。H第三節藥品群體不良事件第三十一條醫療機構發現藥品群體不良事件后應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。第三十二條藥品監督管理部門可以采取暫停生產、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛生行政部門應當采取措施積極組織救治患者。H第四節境外發生的嚴重藥品不良反應第三十三條進口藥品和國產藥品在境外發生的嚴重藥品不良反應（包括自發報告系統收集的、上市后臨床研究發現的、文獻報道的），藥品生產企業應當填寫《境外發生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內報送國家藥品不良反應監測中心。國家藥品不良反應監測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產企業應當在5日內提交。第三十四條國家藥品不良反應監測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監督管理局和衛生部報告，發現提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。H第四節境外發生的嚴重藥品不良反應第三十五條進口藥品和國產藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產企業應當在獲知后24小時內書面報國家食品藥品監督管理局和國家藥品不良反應監測中心。H第五節定期安全性更新報告第三十六條藥品生產企業應當對本企業生產藥品的不良反應報告和監測資料進行定期匯總分析，匯總國內外安全性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規范由國家藥品不良反應監測中心負責制定。第三十七條設立新藥監測期的國產藥品，應當自取得批準證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產藥品，每5年報告一次。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。H第五節定期安全性更新報告

定期安全性更新報告的匯總時間以取得藥品批準證明文件的日期為起點計，上報日期應當在匯總數據截止日期后60日內。第三十八條國產藥品的定期安全性更新報告向藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構提交。進口藥品（包括進口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應監測中心提交。H第五節定期安全性更新報告

第三十九條省級藥品不良反應監測機構應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年4月1日前將上一年度定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報省級藥品監督管理部門和國家藥品不良反應監測中心。第四十條國家藥品不良反應監測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統計情況和分析評價結果報國家食品藥品監督管理局和衛生部。H

第四章藥品重點監測

藥品重點監測定義

是指為進一步了解藥品的臨床使用和不良反應發生情況，研究不良反應的發生特征、嚴重程度、發生率等，開展的藥品安全性監測活動。藥品生產企業重點監測規定第四十一條藥品生產企業應當經常考察本企業生產藥品的安全性，對新藥監測期內的藥品和首次進口5年內的藥品，應當開展重點監測，并按要求對監測數據進行匯總、分析、評價和報告；對本企業生產的其他藥品，應當根據安全性情況主動開展重點監測。H

第四章藥品重點監測

省級以上藥監部門啟動重點監測的規定第四十二條省級以上藥品監督管理部門根據藥品臨床使用和不良反應監測情況，可以要求藥品生產企業對特定藥品進行重點監測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應監測機構、醫療機構和科研單位開展藥品重點監測。省以上藥品不良反應監測機構在藥品重點監測中的職責第四十三條省級以上藥品不良反應監測機構負責對藥品生產企業開展的重點監測進行監督、檢查，并對監測報告進行技術評價。醫療機構在藥品重點監測中的作用

第四十四條省級以上藥品監督管理部門可以聯合同級衛生行政部門指定醫療機構作為監測點，承擔藥品重點監測工作。H

第五章評價與控制第四十五條藥品生產企業應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾；采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。藥品生產企業應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局第四十六條藥品經營企業和醫療機構應當對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生。

H

第五章評價與控制國家和省級ADR監測中心第四十七條省級藥品不良反應監測機構應當每季度對收到的藥品不良反應報告進行綜合分析，提取需要關注的安全性信息，并進行評價，提出風險管理建議，及時上報。根據分析評價結果，可以采取暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，并監督檢查，同時將采取的措施通報同級衛生行政部門。第四十九條國家食品藥品監督管理局根據藥品分析評價結果，可以要求企業開展藥品安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛生部H

第五章評價與控制

第五十條根據分析評價工作需要，可以要求藥品生產、經營企業和醫療機構提供相關資料，相關單位應當積極配合。H

第六章信息管理

信息反饋第五十一條各級藥品不良反應監測機構;應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

信息發布

第五十二條國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。第五十三條省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。第五十四條對影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息實行統一發布。也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。H

第六章信息管理

信息反饋第五十一條各級藥品不良反應監測機構;應當對收到的藥品不良反應報告和監測資料進行統計和分析，并以適當形式反饋。

信息發布

第五十二條國家藥品不良反應監測中心應當根據對藥品不良反應報告和監測資料的綜合分析和評價結果，及時發布藥品不良反應警示信息。第五十三條省級以上藥品監督管理部門應當定期發布藥品不良反應報告和監測情況。第五十四條對影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件；其他重要的藥品不良反應信息和認為需要統一發布的信息實行統一發布。也可以授權省級藥品監督管理部門和衛生行政部門發布。H

第七章法律責任

第五十八條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

1、未按照規定建立藥品不良反應報告和監測管理制度，或者無專門機構、專職人員負責本單位藥品不良反應報告和監測工作的；

2、未建立和保存藥品不良反應監測檔案的；

3、未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調