ICS07080

B2039.

/

團體標準

T/CSCB0001—2020

代替

T11/CSSCR001—2017

干細胞通用要求

Generalrequirementsforstemcells

2020-04-30發布2020-08-30實施

中國細胞生物學學會發布

T/CSCB0001—2020

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2020。

本標準代替干細胞通用要求與相比主要技術

T11/CSSCR001—2017《》,T11/CSSCR001—2017

變化如下

:

修改術語及定義英文譯名見年版

———“”(2.1、2.7,20172.1、2.7);

修改了術語及定義的表述形式見年版

———“”(2.2、2.3、2.5、2.15,20172.2、2.3、2.5、2.15);

在根據干細胞分化潛能中增加了表示類型的詞語及其英文譯名見

———“”(3.2);

刪除了輔料要求見年版條目對編號進行修改見

———“”(20176.2.2),(6.2.1.6、6.2.1.7、6.2.1.8,

年版及其子條目年版及子條目

20176.2.2.1、6.2.2.2、6.2.2.3;6.2.2,20176.2.3)。

本標準由中國細胞生物學學會干細胞生物學分會提出

。

本標準由中國細胞生物學學會歸口

。

本標準起草單位中國科學院動物研究所北京干細胞庫中國標準化研究院中國計量科學研究院

:、、。

本標準主要起草人周琪馬愛進趙同標陳思郝捷王磊王柳傅博強周家喜裴雪濤張愚

:、、、、、、、、、、、

項鵬胡士軍李啟沅張勇夏英杰

、、、、。

Ⅰ

T/CSCB0001—2020

干細胞通用要求

1范圍

本文件規定了干細胞的分類倫理要求質量要求質量控制要求檢測控制要求和廢棄物處理

、、、、

要求

。

本文件適用于干細胞的研究和生產

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

倫理審查委員會ethicscommittee

負責對科學研究中涉及的倫理道德問題進行評估和審查的專門組織

。

22

.

知情同意informedconsent

是指個人或其合法授權代表在被告知與其作出決定參與研究有關的所有信息之后在沒有不當引

,

誘欺詐欺騙暴力脅迫或其他形式的約束或強制的情況下自由進行選擇并明確作出同意的過程

、、、,。

23

.

干細胞stemcell

一類能夠自我更新具有分化成一種或多種功能細胞類型的細胞

、。

24

.

全能干細胞totipotentstemcell

能夠分化成完整生物個體的干細胞

。

25

.

多能干細胞pluripotentstemcell

可在體外無限制的自我更新并且具有向三胚層細胞分化潛能的干細胞

,。

注多能干細胞包括胚胎干細胞核移植胚胎干細胞誘導多能干細胞等

:、、。

26

.

胚胎干細胞embryonicstemcell

源自早期胚胎中內細胞團的初始未分化細胞可在體外無限制地自我更新并且具有向三胚層

,“”,

細胞分化潛能的干細胞

。

27

.

核移植胚胎干細胞Somaticcellnucleartransfer-derivedembryonicstemcell

利用核移植技術將供體細胞移入去核的卵母細胞中經過體外培養到囊胚后分離內細胞團而形成

,

的胚胎干細胞

。

28

.

誘導多能干細胞inducedpluripotentstemcell

一類通過細胞重編程技術人工誘導獲得的具有類似于胚胎干細胞特性的干細胞