ICS1112010

CCSF.54.

團體標準

T/CSBME079—2024

肺癌PET/CT正電子藥物臨床使用質量

驗收要求

QualityacceptancerequirementsforclinicalusedPET/CTpositrondrugs

inlungcancer

2024-02-26發布2024-05-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME079—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

肺癌診斷的正電子藥物

4PET/CT………………………2

驗收要求

5…………………4

試驗方法

6…………………10

參考文獻

……………………22

Ⅰ

T/CSBME079—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國人民解放軍東部戰區總醫院山東大學基礎醫學院中日友好醫院中國人民

:、、、

解放軍總醫院南京諾源醫療器械有限公司中國人民解放軍空軍軍醫大學第一附屬醫院北京協和醫

、、、

院江蘇省原子醫學研究所南京市第一人民醫院復旦大學附屬中山醫院江南大學附屬醫院北京大

、、、、、

學第一醫院廈門大學附屬第一醫院中國人民解放軍海軍軍醫大學第一附屬醫院新加坡國立大學醫

、、、

學院和工程學院

。

本文件主要起草人盧光明張龍江高峰朱虹馬國林田嘉禾蔡惠明汪靜朱朝暉楊敏王峰

:、、、、、、、、、、、

石洪成程登峰楊桂芬吳江郁春景王榮福吳華左長京汪建華陳小元

、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME079—2024

引言

在惡性腫瘤特別是肺癌的精準診斷中得到廣泛認可近年來除了常規正電子藥物

PET/CT,。,

18外越來越多的新型正電子藥物也用于肺癌患者臨床前研究雖然大多數尚未實現商品化但

F-FDG,,,

在有特定條件醫療機構的規范研究中已展現獨特的臨床應用前景和價值然而在這些臨床科研實踐

。,

過程中包括18在內的正電子藥物存在脫標放化純度不高等質量問題直接影響圖像的質

,F-FDG、,PET

量導致肺癌的診斷分期療效評價等不準確圖像質量的影響因素多而復雜在不能明確判斷

,、、。PET,

其原因時對肺癌的正電子藥物進行質量把控非常必要

,。

本文件規范了應用于肺癌患者的正電子藥物的質量控制標準旨在為確保肺癌患者的精準診療對

,,

使用的正電子藥物進行質量驗收提供依據

。

本文件所指的正電子藥物均為符合國家相關法規要求的藥物本文件僅作為臨床使用時臨床機構

。

對正電子藥物質量驗收的要求不作為放射性藥物生產資質的支持文件

,。

Ⅳ

T/CSBME079—2024

肺癌PET/CT正電子藥物臨床使用質量

驗收要求

1范圍

本文件規定了肺癌正電子藥物臨床使用的質量驗收要求

PET/CT。

本文件適用于臨床醫療機構在肺癌診斷前對購買或合規自制的正電子藥物

PET/CT,PET/CT

進行質量驗收本文件不強制所有臨床醫療機構在肺癌診斷前均執行驗收流程但在診斷過

。PET/CT,

程中懷疑因正電子藥物質量問題而影響診斷準確性建議參考本文件對購買或合規自制的正

,PET/CT

電子藥物進行藥物質量評估和驗收

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中華人民共和國藥典年版

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

正電子發射斷層顯像/計算機斷層顯像positronemissiontomography/computedtomographyPET/CT

;

一種將高靈敏的正電子顯像設備與高空間分辨率的計算機顯像設備組裝在同一機架

(PET)(CT)

的多模態跨尺度的生物醫學分子影像的系統裝置

。

注該設備能一次完成采集并利用為圖像重建提供衰減校正和病變定位也能同時獲得病變部位

:PET,CTPET,

的功能代謝狀況和精確解剖結構定位信息并以圖像融合的方式顯示結果

,。

32

.

放射性核素顯像radionuclideimaging

根據示蹤原理將放射性示蹤劑或顯像劑引入體內其參與臟器組織細胞代謝或受體配體特異結

,,-

合等用核醫學設備在體外通過探測定位定量地顯示其發射的光子反映體內代謝過程或受體與配