ICS1104050

CCSC.41.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME078—2024

掌上超聲儀臨床應(yīng)用規(guī)范

Specificationforclinicalapplicationofhandledultrasounddevice

2024-02-26發(fā)布2024-05-01實(shí)施

中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME078—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學(xué)中心中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院華中科

:、、

技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院華中科技大學(xué)協(xié)和醫(yī)院中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心國(guó)家衛(wèi)生健康委能力

、、、

建設(shè)和繼續(xù)教育中心中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)超聲裝備技術(shù)分會(huì)成都匯聲科技有限公司廣州索諾星信息

、、、

科技有限公司無(wú)錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司武漢致眾科技股份有限公司成都思多科醫(yī)療科技有

、、、

限公司成都市溫江區(qū)人民醫(yī)院鄭州駝人醫(yī)療器械有限公司

、、。

本文件主要起草人呂發(fā)勤張立海王瓊張攻孜楊?lèi)?ài)平毓星張麗崔新伍軒轅韻佳黃濤

:、、、、、、、、、、

周一飛蔡偉忠戚秀蘭楊達(dá)張文軍劉鑫邵天瑞

、、、、、、。

Ⅰ

T/CSBME078—2024

引言

國(guó)際上首款掌上超聲儀于年問(wèn)世開(kāi)辟了便攜超聲的新紀(jì)元

(handledultrasounddevice)2011,。

國(guó)內(nèi)掌上超聲儀也在同期開(kāi)始逐漸興起到目前已有三十余個(gè)品牌問(wèn)世并在國(guó)內(nèi)外享有盛譽(yù)掌上超

,,。

聲儀又叫手執(zhí)超聲超聲視診器超聲聽(tīng)診器或口袋超聲等設(shè)備技術(shù)形式多樣可與屏幕一體或

“”“”“”“”,,

分體可單聲頭也可集成一個(gè)多聲頭具備了腹部心臟淺表器官和外周血管腔內(nèi)等超聲檢查功

,,;、、、

能既可以完成常規(guī)超聲診斷又可以引導(dǎo)微創(chuàng)治療近年來(lái)掌上超聲儀適用領(lǐng)域不斷擴(kuò)大從最初的

,,。,

急診科醫(yī)生床旁評(píng)估心肺功能心內(nèi)科醫(yī)生查房引導(dǎo)外周靜脈穿刺和神經(jīng)阻滯到院前創(chuàng)傷評(píng)估空間

,,,,

站航天員身體狀況評(píng)估隔離病房中患者全身超聲評(píng)估實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程會(huì)診和人工智能診斷等該設(shè)備

,,(AI),

應(yīng)用已經(jīng)成為繼觸診叩診聽(tīng)診后的另一種視診技術(shù)和方法成為醫(yī)生的第三只眼睛掌上超聲儀

、、,“”。

在多場(chǎng)景的快速檢查和初步篩查充分彰顯了其機(jī)動(dòng)靈活的現(xiàn)場(chǎng)遠(yuǎn)程等的圖像影像和數(shù)字信息的視

、、“

診能力使之顯著不同于傳統(tǒng)超聲診斷基于上述這些特點(diǎn)掌上超聲儀被業(yè)內(nèi)的專(zhuān)家建議將其稱(chēng)為

”,,,

超聲視診器從而體現(xiàn)掌上超聲儀與其他大型超聲設(shè)備的區(qū)別并使之符合其用途

“”,,。

注本文件所指的掌上超聲儀是指取得國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的已上市產(chǎn)品本文件統(tǒng)稱(chēng)為掌上超聲儀

:。。

Ⅱ

T/CSBME078—2024

掌上超聲儀臨床應(yīng)用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了掌上超聲儀臨床應(yīng)用規(guī)范包括適應(yīng)證禁忌證應(yīng)用場(chǎng)景掃查流程圖像質(zhì)控診斷

,、、、、、

結(jié)果報(bào)告形式等內(nèi)容

。

本文件適用于并不限于超聲專(zhuān)業(yè)醫(yī)生使用如臨床科室院前救援鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院和村衛(wèi)生隊(duì)所等醫(yī)

,、、()

療機(jī)構(gòu)對(duì)疾病或創(chuàng)傷的初步篩查和急救診斷

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

掌上超聲儀handledultrasounddevice

主要包括灰階模式模式多普勒模式和遠(yuǎn)程會(huì)診功能與傳統(tǒng)超聲診斷儀相比其體積顯著

、C、M、,,

小質(zhì)量顯著輕多在之間不依賴(lài)交流電源功耗低便于攜帶的儀器

,、80g~320g,,,。

注掌上超聲儀又稱(chēng)超聲視診器

:。

32

.

遠(yuǎn)程超聲會(huì)診tele-ultrasoundconsultation

掌上超聲儀的使用者發(fā)起會(huì)診請(qǐng)求任意距離的會(huì)診醫(yī)生實(shí)時(shí)進(jìn)行語(yǔ)音視頻交流會(huì)診醫(yī)生可根

,、,

據(jù)需要遠(yuǎn)程操作以控制圖像采集分析圖像做出診斷

,,。

4要求

41適應(yīng)證

.

掌上超聲儀與傳統(tǒng)臨床超聲診斷儀的場(chǎng)景和使用者不同