ICS1112020

CCSC.48.

團體標準

T/CSBME068—2023

聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品

Polydimethylsiloxanescarrepairproducts

2023-06-30發布2023-10-01實施

中國生物醫學工程學會發布

中國標準出版社出版

T/CSBME068—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

要求

4………………………2

外觀

4.1…………………2

尺寸及裝量

4.2…………………………2

成分鑒別

4.3……………2

酸堿度

4.4………………2

重金屬含量

4.5…………………………2

基本性能

4.6……………2

微生物指標

4.7…………………………3

環氧乙烷殘留量

4.8……………………3

生物相容性

4.9…………………………3

試驗方法

5…………………3

外觀

5.1…………………3

尺寸及裝量

5.2…………………………3

成分鑒別

5.3……………3

酸堿度

5.4………………3

重金屬含量

5.5…………………………4

基本性能

5.6……………4

微生物指標

5.7…………………………4

環氧乙烷殘留量

5.8……………………5

標志包裝運輸和貯存

6、、…………………5

標志

6.1…………………5

包裝

6.2…………………5

運輸

6.3…………………5

貯存

6.4…………………5

附錄規范性保濕性試驗方法

A()………………………6

Ⅰ

T/CSBME068—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國生物醫學工程學會提出

。

本文件由中國生物醫學工程學會知識產權與標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位天津市醫療器械審評查驗中心天津嘉氏堂科技有限公司佛山市優特醫療科技

:、、

有限公司施樂輝醫用產品蘇州有限責任公司墨尼克醫療用品上海有限公司

、()、()。

本文件主要起草人石巍李紅艷王曉東楊坤張文杰肖友松董小楠盤俐張春梅彭婉雯

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME068—2023

引言

聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品作為醫療器械預期用于輔助改善皮膚病理性疤痕輔助預防皮膚病

,,

理性疤痕的形成不用于未愈合的傷口由于疤痕修復材料的性狀不同對產品的性能要求也存在較大

,。,

差異

。

疤痕形成機制具有多維度多層面的復雜因素因此目前并未完全清楚目前臨床普遍認為聚二甲

、,。

基硅氧烷疤痕修復材料對于疤痕具有輔助改善和預防作用但我國還沒有發布與此類產品性能要求試

,、

驗方法相適應的質量把控標準基于上述原因現制定本文件供大家參考

。,。

本文件所規定的聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品的性能要求試驗方法是基于現有的認知和試驗條

、

件制定的由于聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品的性能與材料選擇輔助成分臨床使用等諸多因素相

。、、

關因此對于聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品性能指標和試驗方法的研究還需要結合材料學臨床醫學

,,、

的發展進行更長期的積累和完善

。

Ⅳ

T/CSBME068—2023

聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品

1范圍

本文件規定了聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品的要求試驗方法標志包裝運輸和貯存

、、、、。

本文件適用于以聚二甲基硅氧烷為主要成分且其所含成分不具有藥理學作用產品狀態為凝膠類

,,

或敷貼類的聚二甲基硅氧烷疤痕修復產品以下簡稱疤痕修復產品

()。

本文件不適用于主要成分為非聚二甲基硅氧烷的產品

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

卸妝油液乳膏霜

GB/T35914(、、、)

醫用膠帶通用要求

YY/T0148—2006

醫療器械用于醫療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創面敷料試驗方法第部分透氣膜敷料水蒸氣透過率

YY/T0471.2—20042:

接觸性創面敷料試驗方法第部分舒適性

YY/T0471.4—20044:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。