ICS1112001

C10..

團體標準

T/CNPPA3004—2019

注射劑標簽設(shè)計指南

Guidelineoflabelingdesignforinjections

2019-04-18發(fā)布2019-05-01實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPA3004—2019

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

術(shù)語和定義

2………………1

注射劑標簽設(shè)計原則

3……………………3

概述

3.1…………………3

通用原則

3.2……………4

安瓿瓶標簽的設(shè)計原則

3.3……………11

玻璃瓶標簽的設(shè)計原則

3.4……………13

預(yù)灌封注射器標簽的設(shè)計原則

3.5……………………15

輸液袋標簽的設(shè)計原則

3.6……………16

附錄資料性附錄高警示藥品推薦目錄

A()……………19

Ⅰ

T/CNPPA3004—2019

前言

本標準是藥品包裝設(shè)計指南中的一項標準藥品包裝設(shè)計指南還包括口服制劑包裝設(shè)計指

《》。《》《

南滴眼劑包裝設(shè)計指南吸入制劑包裝設(shè)計指南外用藥包裝設(shè)計指南等

》《》《》《》。

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會歸口

。

本標準起草單位浙江省藥品化妝品審評中心北京藥盾公益基金會中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委

:、、

員會用藥安全專家組

。

本標準主要起草人金宏張曉樂劉芳張衛(wèi)民張麗慧

:、、、、。

Ⅲ

T/CNPPA3004—2019

引言

本標準旨在指導(dǎo)藥品上市許可人臨床機構(gòu)標簽設(shè)計制作單位在藥品標簽設(shè)計制作時通過對

、、、、,

字體圖案色彩布局等元素的合理應(yīng)用從而減少臨床用藥錯誤保證患者用藥安全

、、、,,。

本標準借鑒了英國國家患者安全機構(gòu)的注射劑標簽和

(NationalPatientSafetyAgency,NPSA)《

包裝指南并根據(jù)注射劑特點而制定

》。

本標準供藥品上市許可人臨床機構(gòu)標簽設(shè)計標簽生產(chǎn)者在遵循國家相關(guān)規(guī)定前提下參考

、、、,

使用

。

標準中的全部圖片均為示意圖圖中出現(xiàn)的藥品名稱等內(nèi)容僅為輔助說明用與實際藥品屬性

,,

無關(guān)

。

Ⅳ

T/CNPPA3004—2019

注射劑標簽設(shè)計指南

1范圍

本標準規(guī)定了術(shù)語和定義注射劑標簽設(shè)計原則

、。

本標準適用于指導(dǎo)注射劑內(nèi)外標簽平面的設(shè)計與制作包括在注射劑包裝表面直接制作或印

、。(

刷以及制作或印刷后粘貼于注射劑包裝表面的標簽

),()。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

標簽labeling

藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容可分為內(nèi)標簽和外標簽注射劑標簽包括包裝表面直接制作或

,。(

印刷和制作或印刷后粘貼于注射劑包裝表面的內(nèi)容

)()。

22

.

內(nèi)標簽label

直接接觸藥品包裝容器的標簽

。

23

.

外標簽labeling

內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽通常分為上市最小包裝標簽及運輸儲藏包裝標簽本標準外標

。、。

簽是指上市最小包裝標簽

。

24

.

特別需要提示信息specifiedinformation

出現(xiàn)在藥品說明書中的警示性內(nèi)容文字如黑框警示見圖圖所示禁忌特殊的使用說明