廠房設(shè)施確認(rèn)管理制度總則一、目的為規(guī)范公司廠房設(shè)施的確認(rèn)工作，確保廠房設(shè)施的設(shè)計、建造、安裝、運(yùn)行和維護(hù)符合相關(guān)法規(guī)要求和公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，特制定本管理制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有廠房設(shè)施的確認(rèn)活動，包括新建、改建、擴(kuò)建的廠房設(shè)施以及現(xiàn)有廠房設(shè)施的變更。三、職責(zé)1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定廠房設(shè)施確認(rèn)的總體計劃和方案，并組織實(shí)施。對廠房設(shè)施確認(rèn)過程中的質(zhì)量控制進(jìn)行監(jiān)督和檢查。審核和批準(zhǔn)廠房設(shè)施確認(rèn)報告。2.工程設(shè)備部負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的設(shè)計、建造、安裝和調(diào)試工作。提供廠房設(shè)施的相關(guān)技術(shù)資料和文件。配合質(zhì)量管理部進(jìn)行廠房設(shè)施的確認(rèn)工作。3.生產(chǎn)部參與廠房設(shè)施的確認(rèn)工作，提供生產(chǎn)過程中的相關(guān)信息和數(shù)據(jù)。負(fù)責(zé)廠房設(shè)施的日常維護(hù)和管理工作。4.其他相關(guān)部門配合質(zhì)量管理部、工程設(shè)備部和生產(chǎn)部進(jìn)行廠房設(shè)施的確認(rèn)工作，提供必要的支持和協(xié)助。四、確認(rèn)原則1.全面性原則：廠房設(shè)施的確認(rèn)應(yīng)涵蓋設(shè)計、建造、安裝、運(yùn)行和維護(hù)等各個環(huán)節(jié)，確保廠房設(shè)施的完整性和可靠性。2.科學(xué)性原則：廠房設(shè)施的確認(rèn)應(yīng)采用科學(xué)的方法和技術(shù)，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.驗(yàn)證性原則：廠房設(shè)施的確認(rèn)應(yīng)通過驗(yàn)證活動來證明其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保廠房設(shè)施的質(zhì)量和性能。4.持續(xù)改進(jìn)原則：廠房設(shè)施的確認(rèn)應(yīng)是一個持續(xù)的過程，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)實(shí)際情況和法規(guī)要求的變化，及時進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)，確保廠房設(shè)施的有效性和適應(yīng)性。廠房設(shè)施的設(shè)計確認(rèn)（DQ）一、設(shè)計輸入1.質(zhì)量管理部會同工程設(shè)備部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門，根據(jù)公司的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，確定廠房設(shè)施的設(shè)計輸入。2.設(shè)計輸入應(yīng)包括廠房設(shè)施的用途、規(guī)模、布局、工藝要求、設(shè)備選型、安全要求、環(huán)保要求等方面的內(nèi)容。3.設(shè)計輸入應(yīng)形成書面文件，并經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。二、設(shè)計方案1.工程設(shè)備部根據(jù)設(shè)計輸入，編制廠房設(shè)施的設(shè)計方案。2.設(shè)計方案應(yīng)包括廠房設(shè)施的平面布局圖、剖面圖、系統(tǒng)流程圖、設(shè)備布置圖等方面的內(nèi)容。3.設(shè)計方案應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)。三、設(shè)計評審1.質(zhì)量管理部組織相關(guān)部門對廠房設(shè)施的設(shè)計方案進(jìn)行評審。2.設(shè)計評審應(yīng)包括設(shè)計方案的合理性、可行性、安全性、環(huán)保性等方面的內(nèi)容。3.設(shè)計評審應(yīng)形成書面記錄，并經(jīng)評審人員簽字確認(rèn)。四、設(shè)計變更1.在廠房設(shè)施的設(shè)計過程中，如需要進(jìn)行變更，應(yīng)按照公司的變更管理程序進(jìn)行。2.設(shè)計變更應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，并形成書面文件。3.設(shè)計變更應(yīng)及時通知相關(guān)部門，并對變更后的設(shè)計方案進(jìn)行重新評審。廠房設(shè)施的建造確認(rèn)（CQ）一、施工單位的選擇1.工程設(shè)備部應(yīng)根據(jù)公司的要求，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的施工單位進(jìn)行廠房設(shè)施的建造。2.施工單位的選擇應(yīng)經(jīng)過招標(biāo)、評標(biāo)等程序，并簽訂施工合同。3.施工合同應(yīng)明確施工單位的責(zé)任、義務(wù)和質(zhì)量要求等方面的內(nèi)容。二、施工過程的監(jiān)督1.工程設(shè)備部應(yīng)派專人對廠房設(shè)施的施工過程進(jìn)行監(jiān)督，確保施工符合設(shè)計方案和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.施工過程的監(jiān)督應(yīng)包括施工進(jìn)度、施工質(zhì)量、安全管理等方面的內(nèi)容。3.工程設(shè)備部應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)和解決施工過程中出現(xiàn)的問題，并做好記錄。三、施工驗(yàn)收1.廠房設(shè)施的建造完成后，工程設(shè)備部應(yīng)組織相關(guān)部門進(jìn)行施工驗(yàn)收。2.施工驗(yàn)收應(yīng)包括廠房設(shè)施的外觀、結(jié)構(gòu)、設(shè)備安裝、管道布置、電氣系統(tǒng)等方面的內(nèi)容。3.施工驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)設(shè)計方案、施工合同和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，驗(yàn)收合格后應(yīng)形成書面驗(yàn)收報告。四、施工變更1.在廠房設(shè)施的施工過程中，如需要進(jìn)行變更，應(yīng)按照公司的變更管理程序進(jìn)行。2.施工變更應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，并形成書面文件。3.施工變更應(yīng)及時通知相關(guān)部門，并對變更后的施工過程進(jìn)行重新監(jiān)督和驗(yàn)收。廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)（IQ）一、設(shè)備和材料的采購1.工程設(shè)備部應(yīng)根據(jù)廠房設(shè)施的設(shè)計方案，采購符合要求的設(shè)備和材料。2.設(shè)備和材料的采購應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并具備相應(yīng)的質(zhì)量證明文件。3.設(shè)備和材料的采購應(yīng)經(jīng)過招標(biāo)、評標(biāo)等程序，并簽訂采購合同。二、設(shè)備和材料的驗(yàn)收1.工程設(shè)備部應(yīng)組織相關(guān)部門對采購的設(shè)備和材料進(jìn)行驗(yàn)收。2.設(shè)備和材料的驗(yàn)收應(yīng)包括外觀檢查、規(guī)格型號檢查、質(zhì)量證明文件檢查等方面的內(nèi)容。3.設(shè)備和材料的驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)采購合同和相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，驗(yàn)收合格后應(yīng)形成書面驗(yàn)收報告。三、設(shè)備的安裝1.工程設(shè)備部應(yīng)按照設(shè)計方案和設(shè)備安裝說明書，組織施工單位進(jìn)行設(shè)備的安裝。2.設(shè)備的安裝應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)。3.設(shè)備的安裝過程中，應(yīng)進(jìn)行必要的調(diào)試和測試，確保設(shè)備的性能和質(zhì)量符合要求。四、安裝確認(rèn)報告的編制1.設(shè)備安裝完成后，工程設(shè)備部應(yīng)編制安裝確認(rèn)報告。2.安裝確認(rèn)報告應(yīng)包括設(shè)備的基本信息、安裝過程記錄、調(diào)試測試記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等方面的內(nèi)容。3.安裝確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)，并作為后續(xù)運(yùn)行確認(rèn)的依據(jù)。廠房設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）一、運(yùn)行前的準(zhǔn)備工作1.生產(chǎn)部應(yīng)組織相關(guān)人員對廠房設(shè)施進(jìn)行全面的清潔和消毒，確保廠房設(shè)施的清潔衛(wèi)生。2.工程設(shè)備部應(yīng)對廠房設(shè)施的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行全面的檢查和調(diào)試，確保設(shè)備和系統(tǒng)的正常運(yùn)行。3.質(zhì)量管理部應(yīng)制定運(yùn)行確認(rèn)的方案和計劃，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。二、運(yùn)行確認(rèn)的實(shí)施1.按照運(yùn)行確認(rèn)的方案和計劃，對廠房設(shè)施的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行測試。2.運(yùn)行測試應(yīng)包括設(shè)備的性能測試、系統(tǒng)的聯(lián)動測試、工藝參數(shù)的驗(yàn)證等方面的內(nèi)容。3.在運(yùn)行測試過程中，應(yīng)及時記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理。三、運(yùn)行確認(rèn)報告的編制1.運(yùn)行測試完成后，工程設(shè)備部應(yīng)編制運(yùn)行確認(rèn)報告。2.運(yùn)行確認(rèn)報告應(yīng)包括運(yùn)行測試的方案和計劃、測試數(shù)據(jù)和結(jié)果、問題處理情況等方面的內(nèi)容。3.運(yùn)行確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)，并作為后續(xù)性能確認(rèn)的依據(jù)。廠房設(shè)施的性能確認(rèn)（PQ）一、性能確認(rèn)的準(zhǔn)備工作1.生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要求，制定性能確認(rèn)的方案和計劃。2.性能確認(rèn)的方案和計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。二、性能確認(rèn)的實(shí)施1.按照性能確認(rèn)的方案和計劃，對廠房設(shè)施的設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行連續(xù)的生產(chǎn)運(yùn)行測試。2.生產(chǎn)運(yùn)行測試應(yīng)包括產(chǎn)品的質(zhì)量檢測、工藝參數(shù)的穩(wěn)定性測試、設(shè)備的可靠性測試等方面的內(nèi)容。3.在生產(chǎn)運(yùn)行測試過程中，應(yīng)及時記錄測試數(shù)據(jù)和結(jié)果，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時處理。三、性能確認(rèn)報告的編制1.生產(chǎn)運(yùn)行測試完成后，工程設(shè)備部應(yīng)編制性能確認(rèn)報告。2.性能確認(rèn)報告應(yīng)包括性能確認(rèn)的方案和計劃、測試數(shù)據(jù)和結(jié)果、問題處理情況、結(jié)論等方面的內(nèi)容。3.性能確認(rèn)報告應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)，并作為廠房設(shè)施正式投入使用的依據(jù)。廠房設(shè)施的維護(hù)確認(rèn)（MQ）一、維護(hù)計劃的制定1.生產(chǎn)部應(yīng)根據(jù)廠房設(shè)施的特點(diǎn)和使用情況，制定廠房設(shè)施的維護(hù)計劃。2.維護(hù)計劃應(yīng)包括維護(hù)的內(nèi)容、頻率、責(zé)任人等方面的內(nèi)容。3.維護(hù)計劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部審核和批準(zhǔn)，并定期進(jìn)行修訂。二、維護(hù)工作的實(shí)施1.按照維護(hù)計劃，對廠房設(shè)施進(jìn)行定期的維護(hù)和保養(yǎng)工作。2.維護(hù)工作應(yīng)包括設(shè)備的清潔、潤滑、緊固、調(diào)整、防腐等方面的內(nèi)容。3.維護(hù)工作應(yīng)做好記錄，并及時處理發(fā)現(xiàn)的問題。三、維護(hù)確認(rèn)報告的編制1.維護(hù)工作完成后，生產(chǎn)部應(yīng)編制維護(hù)確認(rèn)報告。2