ICS11.020

CCSC10DB34

安徽省地方標準

DB34/TXXXX—XXXX

智慧醫院醫用耗材SPD建設指南

(GuidelinesfortheconstructionofmedicalconsumablesSPDinsmart

hospitals)

(征求意見稿)

xxxx-xx-xx發布xxxx-xx-xx實施

安徽省市場監督管理局發布

刖言

本文件按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規

則》的規定起草。

本文件由中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）提出。

本文件由安徽省衛生健康委員會歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

智慧醫院醫用耗材SPD建設指南

1范圍

本文件確立了智慧醫院醫用耗材SPD的建設目標，并且規定了智慧醫院醫用耗材SPD

的信息系統建設、智能設備建設及保障體系建設的要求。

本文件適用于智慧醫院醫用耗材SPD的建設。

2規范性引用文件

下列文件的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，凡是注口

期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T26337.2供應鏈管理第2部分：SCM術語

DB34/T3790-2021智慧藥房建設指南

3術語和定義

GB/T263372界定的以及下列術語和定義適用于本文件。

3.1

智慧醫院醫用耗材SPD

應用云計算、大數據、物聯網、人工智能等信息化技術，優化醫用耗材的管理流程，提

升醫院醫用耗材管理的準確性、方便性和快捷性，滿足醫用耗材全流程質量追溯的需求，實

現供應、加工、配送等環節一體化和精益化的管理模式。

3.2

醫用耗材medicalconsumables

經藥品監督管理部門批準的使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用

醫用耗材。

3.3

三色五區three-colorsandfive-districts

醫用耗材管理中，利用紅、黃、綠三種色標和待驗區、合格品區、不合格品區、發貨區、

退貨區五個區域來對■不同質量狀態的醫用耗材進行區分。其中紅色標注不合格區，黃色標注

待驗區和退貨區，綠色標注合格品區和發貨區。

3.4

定數包acertainamountofthepackages

將數量為一個及以上的同種耗材根據特定規格重新包裝在一起而形成的包裹。

3.5

賦碼addthebarcode

為便于驗收、上架、消耗或計費而給醫用耗材貼上特定條碼的操作。

3.6

高值耗材highvalueconsumables

單價相對較高或者需植入、介入人體內且對安全性有嚴格要求的醫用耗材。

2

3.7

低值耗材lowvalueconsumables

單價相對較低且無需植入或介入人體內的醫用耗材。

3.8

中心庫centralwarehouse

也叫一級庫，是醫院集中存儲和發放醫用耗材的倉庫。

3.9

二級庫thesecondarywarehouse

醫院科室存儲和消耗英用耗材的倉庫。

3.10

三級庫three-levelwarehouse

二級庫消耗后、未使用前的周轉區域，如診療室、治療車等。

3.11

組套stack

不備貨在科室，術前無法明確判斷使用的規格，所以需要整套配送的耗材組合。

3.12

術式套包surgicalkil

按照手術類型，將手術過程中所需耗材定類、定量加工包裝的標準套包。

3.13

波次wavepicking

將不同科室的補貨任務進行匯總，以批次為單位進行分揀作業。

4符號和縮略語

下列縮略語適用于本文件

SPD供應力口工配送(SupplyProcessingDistribution)

HIS醫院信息系統(HospitalInformationSystem)

RFID射頻識別(RadioFrequencyIdentification)

LIS實驗室信息管理系統(LaboratoryInformationManagementSystem)

Bl商業智能(BusinessIntelligence)

5建設目標

a)信息系統全面覆蓋。

b)智能設備科學配備。

c)保障體系安全有效。

6信息系統建設

6.1基本要求

a)應包括以下信息系統：耗材遴選準入系統、資質證照管理系統、供應采購管理系

統、院內物流精益化管理系統、骨科耗材管理系統、檢驗試劑管理系統、智能終

端應用系統、智能耗材存儲設備管理系統。

b)宜包括但不限于以卜.系統：冷鏈管理系統、BI數據分析系統、產品質量問題反饋

系統、物流機器人作業調度系統、事務通知系統。

3

c）數據存儲為本地服務器集群或云端部署模式。

d）網絡傳輸應采用局域網、專線等。

e）支持效期管理、高值耗材的零庫存管理及一物一碼溯源管理。

f）支持與HIS、ERP等系統的互聯互通。

g）宜支持與手術麻醉信息管理系統、LIS等系統的互聯互通。

6.2耗材遴選準入系統

耗材遴選準入系統包括但不限于以下功能：

——支持政府招標采購平臺耗材目錄的導入：

-支持院內科室耗材的遴選和審核；

——支持線上準入流程的管理；

——支持線上耗材的申請；

一-宜支持與材料檔案管理的互聯互通，實現全流程追溯。

6.3資質證照管理系統

資質證照管理系統包括但不限于以下功能：

-支持醫院、生產廠家、供應商信息維護功能；

支持企業證照、業務員授權證書、產品證照、代理授權書等證照維護的功能;

——支持醫院管理部門對證照進行審核的功能；

-支持證照效期預警管理；

——宜支持耗材字典管理的功能：

--宜支持供應采購鏈路分析和展示功能；

——宜具有首次采購耗材的詢價、通知等功能。

6.4供應采購管理系統

供應采購管理系統包括但不限于以下功能：

—支持對耗材采購訂單的線上化管理；

——支持對手術訂單的線上化管理：

一一支持對結算數據的線上化管理；

——支持對采購訂單的查詢分析及配送統計分析管理：

-宜支持與上級主管部門集采平臺、供應商ERP.HIS間的互聯互通；

——宜具有對供應商綜合能力進行考評的功能。

6.5院內物流精益化管理系統

6.5.1中心庫管理模塊

中心庫管理模塊包括但不限于以下功能：

一一支持中心庫耗材的采購、驗收、上架、揀貨、退貨、結算和盤點等功能;

——支持根據消耗量自動生成采購計劃的功能；

-支持自動波次和手工波次的功能；

——支持掃描揀貨標簽提示揀貨庫位及揀貨明細的功能；

一-支持按照科室、商品進行定數包的個性化加工的功能；

——支持耗材控量管理；

一一支持耗材批號、枇次、效期管理；

一一支持與智能終端設名互聯互通；

4

-宜支持電子庫位標簽；

——宜支持物流機器人作業。

6.5.2科室庫管理模塊

科室庫管理模塊包括但不限于以下功能：

一一支持科室庫耗材的上架、消耗、退貨、盤點等功能；

——支持根據消耗量自動生成補貨計劃的功能；

-支持定數補貨、手工請領兩種模式的補貨功能；

——支持各科室庫設置耗材專屬庫位的功能；

一一支持與智能終端設備互聯互通。

6.5.3手術室耗材管理模塊

手術室耗材管理模塊包括但不限于以下功能：

——支持手術室耗材上架、消耗、退貨、盤點等功能；

-支持根據消耗最自動生成補貨計劃的功能；

——支持術式套包的加工、領用、回庫等功能；

一一支持與手術排程系統、智能終端設備、術間物流機器人的互聯互通：

宜支持語音播報提醒的功能。

6.6骨科耗材管理系統

骨科耗材管理系統包括但不限于以下功能：

-支持骨科耗材上架、消耗、退貨、盤點等功能；

——支持根據消耗量自動生成補貨計劃的功能；

-支持骨科合格證的登記、上傳、查驗等功能；

——支持骨科組套的維護、申請、審核等功能；

——宜支持骨科耗材產品自身碼的解析、識別及收費的功能；

—宜支持與消毒追溯系統的互聯互通；

——宜支持骨科植入單線上化管理。

6.7檢驗試劑管理系統

檢驗試劑管理系統包括但不限于以下功能：

——支持檢驗試劑采購、驗收、性能驗證、上架、消耗、丟棄、退貨、盤點等功能；

——支持根據消耗量自動生成采購計劃的功能：

一一支持自動波次和手工波次功能；

——支持雙效期管理功能；

--支持與LIS、冷鏈管理系統、檢驗儀器設備的互聯互通。

6.8智能終端應用系統

智能終端應用系統包括但不限于以下功能：

——支持中心庫管理，包括驗收、上架、揀貨、盤點、查詢等功能：

一一支持科室庫管理，包括接收、上架、消耗、請領、查詢等功能；

——支持手術室耗材管理，包括接收、上架、揀貨、術式套包加工、推送、消耗、盤

點等功能；

——宜支持與BI數據分析系統間的互聯互通。

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6.9智能耗材存儲設備管理系統

智能耗材存儲設備管理系統包括但不限于以下功能：

——支持自動存儲、請領消耗、智能補貨、智能盤點、效期預警、防丟報警、遠程開

門等功能；

——支持身份采集、權限訪問控制等功能；

一一支持數據采集、存取記錄查詢、庫存數據展示等功能；

——支持物資取出未使用，超時觸發短信、微信報警的功能；

——應提供標準化接口，與醫院HIS等系統的互聯互通。

6.10冷鏈管理系統

冷鏈管理系統包括但不限于以下功能：

——支持冷鏈耗材全程溫濕度趨勢變化以及數據追蹤；

一一支持智能設備輔助冷鏈耗材溫濕度管理；

——支持溫濕度異常日志查詢和處理記錄；

——支持多種形式的冷鏈耗材數據展現功能；

一一支持溫濕度異常聲光報警和移動端報警；

——宜支持移動端查詢、提醒功能。

6.11BI數據分析系統

BI數據分析系統包括包不限于以下功能：

——支持可視化數據展示和數據監控；

——支持全院用耗、科室用耗、品種用耗、術式用耗等報表查看及多維度分析；

一—支持與HIS、LIS等系統的互聯互通。

6.12產品質量問題反饋系統

產品質量問題反饋系統包括但不限于以下功能：

-支持產品質量問題上報、跟進、反饋、處理；

——宜支持與國家不良事件上報管理系統的互聯互通。

6.13物流機器人作業調度系統

物流機器人作業調度系統包括但不限于以下功能：

-支持雷達掃碼創建新地圖的功能；

——支持創建任務、指定發車地點及送貨到目的地點的功能；

-支持任務自動分配功能，根據現場多個車輛是否空閑及任務數后自動合理分配功

能：

——支持監控設備運行狀態的功能，如是否在線，是否故障、電池電量；

一一支持路徑規劃功能，選擇最優路線到達目的地；

——支持雙車相會時自動判斷優先通過的功能：

一一支持遠程與機器人進行語音交互的功能；

——支持視頻監控平臺，可遠程切換機器人進行遙控駕駛功能。

6.14事務通知系統

事務通知系統包括但不限于以下功能：

一一支持院內物流信息、審批信息的自動發送和實時查詢功能；

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一一支持移動審批功能；

——支持未辦理信息提醒的功能；

-支持實時庫存、效期預警等查詢功能。

7智能設備建設

7.1基本要求

a）應包括以下智能設備：智能耗材存儲設備、智能移動終端設備。

b）宜包括但不限于以下設備：物流機器人、庫位狀態指示設備、智能貨架、輔助驗

收設備等。

7.2智能耗材存儲設備

智能耗材存儲設備包括但不限于以下功能：

一—支持IC卡、指紋、人臉等識別功能；

——支持RFID射頻標簽等其他自動識別功能；

一一支持緊急情況下快速開門、柜體電磁信號屏蔽,關門未落鎖報警等功能；

——支持備用UPS電源。

7.3智能終端設備

智能終端設備包括但不限于以下功能：

——支持上架、下架、揀貨、盤點、數據展示等功能；

——支持一維碼、二維碼的識別功能；

一一支持權限設置功能；

——支持庫存查詢、效期預警等功能；

一一支持有線/無線傳輸數據的功能；

----宜支持電話、短信通知的功能。

7.4物流機器人

物流機器人包括但不限于以下功能：

一一支持自動規劃路徑、自動測距、自主導航、自動避障、自動定位、自動充電等功

能；

----支持一次配送一個或多個點位的功能；

——宜支持與電梯、門禁控制系統交互，可自主上下電梯功能；

一一宜支持全視角視頻圖像采集功能；

——宜支持車鬧分離,自動裝卸的功能。

7.5庫位狀態指示設備

庫位狀態指示設備包括但不限于以下功能：

-支持存儲庫位基本信息顯示；

——應包含電子標簽、聲光報警等：

一-支持與中心庫管理系統間的數據交互；

——支持有線/無線傳輸數據；

一一宜支持與智能貨架間的數據交互；

一一宜支持襁助揀貨、輔助盤點等。

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7.6智能貨架

智能貨架包括但不限于以下功能：

——支持與中心庫管理系統、科室庫管理系統、手術室管理系統間的數據交互;

一支持自動盤點、庫存預警、效期預警等功能；

——支持攝像頭、射頻識別讀寫器、重量傳感器、3D攝像頭、麥克風等技術；

一一宜支持顯示屏展示的功能。

7.7輔助驗收設備

輔助驗收設備包括但不限于以下功能：

——支持與中心庫管理系統間的互聯互通；

一一支持外觀、數量等智能識別；

——支持一維碼、二維碼、RFID條碼的識別功能。

8保障體系建設

8.1人員

人員要求包括但不限于以下內容：

-崗位設置應滿足丟用耗材SPD日常運營服務需要，包括但不限于：主管崗、采購

崗、驗收崗、上架崗、加工崗、揀貨崗、推送閔、運維崗、手術室服務崗；

——應滿足《醫療器械監督管理條例》、《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》等文件

和所在醫院的規章制度對人員的要求。部分崗位需有計算機類、醫學類、物流類

專業的學歷背景或工作經驗。

8.2環境

環境要求包括但不限于以下內容：

——應滿足DB34/T3790-2021第8章的要求；

——中心庫、科室庫、手術室庫房的面積應滿足SPD存儲和作業的要求，庫房的選址、

設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫用耗材存儲的要求；

——中心庫合理規劃并設置“三色五區”。

8.3制度

制度包括但不限于以下內容：

——應建立采購、賦碼、驗收、入庫、上架、揀貨、加工、推送、消耗、出庫、結算、

運維等管理流程；

——應建立健全醫用耗材管理相應的工作制度、操價規程和工作記錄，并組織實施；

-應有詳細管理