ICS1112010

CCSC.23.

團體標準

T/CATCM028—2024

中藥飲片質量評價新技術應用指南

Guidelinesfortheapplicationofnewtechnologiesinthequality

assessmentoftraditionalChinesemedicinepreparedslices

2024-03-18發布2024-03-18實施

中國中藥協會發布

中國標準出版社出版

T/CATCM028—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

中藥飲片質量評價新技術基本原則

4……………………3

中藥飲片質量評價新技術特點及適用飲片類型

5………3

中藥飲片生產環節質量評價新技術適用性

6……………4

中藥飲片真偽優劣質量評價新技術要求

7………………4

附錄資料性中藥飲片質量評價新技術應用的一般流程

A()…………6

參考文獻

………………………7

Ⅰ

T/CATCM028—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國中藥協會提出并歸口

。

本文件起草單位南京中醫藥大學華潤三九現代中藥制劑有限公司中國科學院上海藥物研究所

:、、、

中國人民解放軍總醫院第五醫學中心中國食品藥品檢定研究院安徽中醫藥大學國藥集團北京華邈

、、、

藥業有限公司廣東漢潮中藥科技有限公司四川新荷花中藥飲片股份有限公司浙江中醫藥大學山東

、、、、

中醫藥大學南京醫科大學九信中藥集團有限公司盛實百草藥業有限公司江西景德中藥有限公司

、、、、、

石家莊以嶺藥業有限公司四川省中藥飲片有限責任公司山西振東道地藥材開發有限公司天士力醫

、、、

藥集團股份有限公司浙江中醫藥大學中藥飲片有限公司北京中醫藥大學香港浸會大學中醫藥學院

、、、、

江西中醫藥大學首都醫科大學中國中醫科學院中藥研究所揚子江藥業集團江蘇龍鳳堂中藥有限公

、、、

司成都中醫藥大學沈陽藥科大學廣東藥科大學南方醫科大學天津中醫藥大學湖北中醫藥大學

、、、、、、、

連云港中醫藥高等職業技術學校恩施職業技術學院甘肅中天藥業有限責任公司山東博康中藥飲片

、、、

有限公司江蘇省中醫院無錫市中醫醫院南京中山制藥有限公司浙江桐君堂中藥飲片有限公司

、、、、。

本文件主要起草人陸兔林高波季德侯晉軍牛明張萍吳德玲崔秀梅孔箭江云杜偉鋒

:、、、、、、、、、、、

都述虎張學蘭王英姿吳衛剛曹麗娟李文龍金傳山徐蔥蘢雷振宏蔡寶昌郭志俊曹鵬趙建斌

、、、、、、、、、、、、、

閆凱境宋敏何毅許紅輝張偉吳皓郁紅禮李林蘇聯麟毛春芹李偉東胡雨馬恩耀楊青山

、、、、、、、、、、、、、、

張先靈鐘凌云孟江張村禹志領竇志英易延逵陳杰馬莉王滿元劉艷菊吳純潔彭偉白德濤

、、、、、、、、、、、、、、

馬向會朱志國路金才王延年付建武黃思勇束雅春刁和芳黃永亮王禮均宋英孟杰蘭澤倫

、、、、、、、、、、、、、

曹玉華王建剛申屠銀洪祝婧楊俊杰殷吉磊李小寧許康卞振華梅茜謝輝趙曉莉張科衛

、、、、、、、、、、、、、

嚴國俊

。

Ⅲ

T/CATCM028—2024

引言

中藥飲片是中醫藥的重要組成部分既可以用于中醫臨床配方使用也可以用于中成藥生產其質

,,,

量關乎人民群眾用藥安全有效目前中藥飲片質量評價存在與藥材標準同質化嚴重缺乏反映飲片炮

。,、

制特點的質量整體性與質量專屬性評價標準等問題無法滿足中藥飲片質量真偽優劣評價的要求

,。

本文件起草組主要成員通過系統解析中藥飲片質量評價關鍵要素以中藥內在品質的精準評控為

,

目標在傳統評價方法的基礎上針對中藥飲片質量相關的物理化學和生物特征通過引入性狀電子檢

,,、,

測微性狀識別顯微成像數字化近紅外光譜拉曼光譜色譜質譜聯用條形碼分子鑒定免疫印

、、、、、、DNA、

跡酶聯免疫生物效應評價等現代科學新技術評價手段探索并建立飲片質量相關的數字化表征方

、、,

法實現中藥飲片質量評價模式從傳統向現代評價新技術的提升構建中藥飲片整體性與專屬性質量評

,,

價關鍵技術體系

。

本文件的制定發布和實施將提高中藥飲片質量控制的整體水平推動中藥飲片質量評價與現代

、,,

科學新技術相結合既有利于促進飲片科學監管滿足臨床用藥需求保障公眾用藥安全也有利于中醫

,、、,

藥產業健康發展及飲片產業發展長效機制的建立

。

由于中藥本身的復雜性及其目前研究水平和條件的局限性中藥飲片質量評價尚有諸多問題亟待

,

解決本文件需要結合中藥飲片質量評價科學研究以及行業需求變化而不斷修訂和完善

,。

Ⅳ

T/CATCM028—2024

中藥飲片質量評價新技術應用指南

1范圍

本文件給出了性狀電子檢測等十一種中藥飲片質量評價新技術的基本原則技術特點適用飲片類

、、

型適用的中藥飲片生產環節并規定了中藥飲片真偽優劣質量評價技術要求

、。

本文件適用于中藥飲片炮制生產過程的質量控制及最終產品的質量評價

。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

中華人民共和國藥典年版

《》(2020)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

質量整體性qualityholism

能反映中藥飲片整體質量屬性綜合了性狀鑒別光譜色譜或生物效應等特點的表征特性

,、、、。

32

.

質量專屬性qualityspecificity

能反映特定中藥飲片專有的質量屬性或反映生制飲片之間特有的質量屬性

、。

33

.

真偽authenticity

中藥飲片的真假可用正品和偽品表示中藥飲片的真假

,“”“”。

34

.

優劣qualitydifference

中藥飲片的質量等級可用優良中差或