ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0009—2022

真實世界針灸臨床研究數據管理規范

Guidelinesofdatamanagementspecificationinclinicaltrialsof

acupunctureandmoxibustionintherealworld

2022-10-17發布2022-12-31實施

中國針灸學會發布

中國標準出版社出版

T/CAAM0009—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

數據管理的關鍵環節

4……………………2

附錄資料性真實世界前瞻性針灸臨床研究數據管理計劃內容清單

A()……………5

附錄資料性真實世界針灸臨床研究既往數據管理計劃內容清單

B()………………6

參考文獻

………………………7

T/CAAM0009—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國針灸學會提出

。

本文件由中國針灸學會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所中國中醫科學院中醫藥信息研究所

:、

中醫藥數據中心陜西省中醫醫院四川大學華西醫院山東大學附屬生殖醫院中國科學院深圳先進

()、、、、

技術研究院遼寧中醫藥大學附屬醫院河北省中醫醫院山東中醫藥大學成都中醫藥大學深圳市中

、、、、、

醫院中國中醫科學院廣安門醫院中國中醫科學院針灸研究所深圳市羅湖區中醫院中國中醫科學院

、、、、

針灸研究所

。

本文件聯合牽頭起草人呂曉穎何麗云劉保延

:、、。

本文件主要起草人呂曉穎何麗云劉保延李洪皎閆世艷劉佳王超蘇同生宋瑞李寧呂建琴

:、、、、、、、、、、、

王慧丹杜鑫黃建龍徐錦萍海英高嘉營王艷君張昕李瑛鄭倩華楊卓欣于海波馬曉明劉志順

、、、、、、、、、、、、、、

孫元杰趙宏羅東濤房繄恭許煥芳楊莉艾艷珂王啟楨

、、、、、、、。

本文件指導專家武曉冬趙宏周仲瑜邵明義王斌文天才

:、、、、、。

Ⅰ

T/CAAM0009—2022

引言

近年來針灸臨床研究者受到真實世界研究理念的影響越來越重視從真實世界獲得數據用于臨床

,,

研究而真實世界數據主要來源于醫院信息系統數據登記研究數據醫保支付數據等相較于隨機對

。、、,

照研究數據真實世界數據在大多數情況下缺乏記錄采集存儲等流程的研究質量控制易造成數據不

,、、,

完整關鍵變量缺失數據不準確等問題嚴重影響了臨床研究的數據質量難以將數據轉化為證據因

、、,,。

此數據管理在真實世界針灸臨床研究中顯得越來越重要

,。

在國際上人用藥品注冊技術要求國際協調會議的藥物臨床研究質量管理規范對

,(ICHE6GCP)

臨床研究中的數據管理提出了一些原則性要求我國藥監部門也發布了藥物臨床試驗質量管理規

。《

范從試驗過程的記錄源數據數據核查等方面提出了一些原則要求但針對真實世界針灸臨床研究

》,、、。

數據管理工作的具體指導性相對較弱

。

為提高真實世界針灸臨床研究數據質量增強數據結果的可信程度使臨床研究結果更為真實準

,,、

確可靠本文件明確了真實世界針灸臨床研究數據管理過程中關鍵環節并針對各環節的特點提出了

、,,

具體要求本文件參考美國臨床數據管理協會出臺的良好臨床數據管理規范和

。(SCDM)(GCDMP)

年國家食品藥品監督管理總局出臺的臨床試驗數據管理工作技術指南等國內外相關文檔進行

2016

編制

。

Ⅱ

T/CAAM0009—2022

真實世界針灸臨床研究數據管理規范

1范圍

本文件規定了真實世界針灸臨床研究中數據管理的關鍵環節包括數據管理計劃數據采集與接

,、

收數據核查數據預處理數據庫定期維護與更新的相關內容

、、、。

本文件適用于真實世界針灸臨床研究中的臨床主要研究者臨床醫生監查員和數據管理員

、、。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

真實世界針灸臨床研究數據管理clinicalresearchdatamanagementofacupunctureandmoxibustion

按照針灸臨床研究方案規定的流程保證數據符合真實準確及時完整的數據質量要求按照標

,、、、,

準化數據庫管理數據對真實世界臨床研究數據進行數據采集接收數據核查數據預處理及數據庫維

,、、

護更新的過程

。

32

.

數據管理計劃datamanagementplanDMP

;

由數據管理人員依據針灸臨床研究方案書寫的一份動態文件它詳細全面地規定并記錄某一特定

,、

臨床研究的數據管理任務包括人員角色工作內容操作規范等

,、、。

33

.

數據清洗慣例datacleaningroutine

具備一定資歷的數據管理員對臨床研究數據進行預先計劃的修正且該過程不需要再次得到研究

,

中心批準的操作例如明顯拼寫錯誤的更正根據研究中心提供的計量單位進行常規的數值轉換等

。、。

34

.

數據預處理datapreprocessing

針對特定的針灸