ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0008—2022

針灸病例注冊登記實施指南

Guidanceontheimplementationofregistrystudyonacupunctureandmoxibustion

2022-10-17發布2022-12-31實施

中國針灸學會發布

中國標準出版社出版

T/CAAM0008—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

項目建立

4…………………1

研究目的與假說

4.1……………………1

研究方法選擇

4.2………………………1

識別利益相關者

4.3……………………1

利益保護

4.4……………2

研究方案

4.5……………2

質量管理

4.6……………3

數據管理

4.7……………3

項目實施

5…………………3

數據平臺的選擇或構建

5.1……………3

招募

5.2…………………3

培訓

5.3…………………4

臨床實施

5.4……………4

數據采集與接收

5.5……………………4

中心質量控制

5.6………………………4

透明化

6……………………4

方案注冊及發表

6.1……………………4

研究報告公布

6.2………………………4

組織管理

7…………………4

附錄資料性針灸病例注冊登記項目建立的基本流程

A()……………5

參考文獻

………………………6

T/CAAM0008—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由中國針灸學會提出

。

本文件由中國針灸學會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所中國中醫科學院數據中心中國中醫

:、、

科學院針灸研究所陜西省中醫醫院四川大學華西醫院山東大學附屬生殖醫院中國科學院深圳先進

、、、、

技術研究院遼寧中醫藥大學附屬醫院河北省中醫院山東中醫藥大學石家莊市中醫院成都中醫藥

、、、、、

大學深圳市中醫院中國中醫科學院廣安門醫院深圳市羅湖區中醫院天津中醫藥大學第一附屬醫

、、、、

院上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院

、。

本文件主要起草人王超何麗云劉保延李洪皎劉佳呂曉穎閆世艷蘇同生羅瓊李寧魯凌云

:、、、、、、、、、、、

王慧丹李秀芳黃建龍徐錦萍海英張絲微王艷君薛維華張昕李領娥李瑛李季楊卓欣于海波

、、、、、、、、、、、、、、

羅文舒劉志順王揚王文卿趙宏趙娜娜杜宇征郭揚魏緒強

、、、、、、、、。

本文件指導專家郭義邵明義周仲瑜王斌劉煒宏景向紅趙吉平楊杰劉文娟圖婭李寧

:、、、、、、、、、、、

喻曉春房繄恭孫塑倫李瑛蘇同生章薇岳增輝

、、、、、、。

本文件審議專家王麟鵬劉存志劉清國孫建華楊駿武曉冬趙吉平趙京生賈春生徐斌

:、、、、、、、、、、

郭義唐勇麻穎景向紅喻曉春儲浩然董國鋒

、、、、、、。

Ⅰ

T/CAAM0008—2022

引言

針灸學是中醫藥學的重要組成部分針灸在我國臨床應用病譜較廣但有效性安全性的高質量循

,,、

證醫學證據不足是制約針灸發展的關鍵問題之一病例注冊登記研究逐步在國內外開展是真實世界

,。,

研究模式的重要選擇之一針灸優勢病種的臨床評價研究采用注冊登記方式形成的證據可以彌補隨

,,,

機對照臨床試驗證據的不足但在實施過程中存在諸多問題本文件就針灸病例注冊登記的基本過程

,。

提供技術指導對影響注冊登記的關鍵問題進行了規范

,。

本文件在真實世界針灸臨床研究經驗基礎上根據中國針灸學會團體標準的技術要求在國家科技

,,

部十三五中醫藥現代化重點專項的支持下研制而成主體部分有注冊登記項目建立過程管理質量

“”。、、

評估和組織管理等內容是真實世界針灸臨床研究標準體系的組成部分開展針灸療法的注冊登記研究

,,

可參考本文件進行實施

。

Ⅱ

T/CAAM0008—2022

針灸病例注冊登記實施指南

1范圍

本文件提供了針灸病例注冊登記研究項目實施的過程對項目建立及其關鍵環節進行技術指導

,。

本文件適用于應用病例注冊登記模式開展的針灸臨床研究供醫療機構行業學會基金會的研究

,、、

者患者質量管理人員登記平臺技術研發者等人員使用

、、、。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件

。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

注冊登記registry

為達到一種或多種預定的科學臨床或政策目的主要利用觀察性研究方法統一收集數據來評估

、,,

某一特定疾病狀況或暴露人群特定結局的系統性研究工作

、。

32

.

針灸病例注冊登記registrystudyonacupunctureandmoxibustion

以針灸療法為干預手段主要采用觀察性研究方法統一收集數據以監測針灸療法的安全性評價

,,,

成本效益臨床療效描述應用情況評估診療質量為其中一種或幾種目的開展的針灸臨床研究

、,,,。

4項目建立

針灸病例注冊登記研究項目建立的基本流程見附錄

A。

41研究目的與假說

.

開展針灸病例注冊登記首先應明確主要臨床問題形成研究的科學假說針灸病例注冊登記是描

,