ICS11020

CCSC.05

團體標準

T/CAAM0005—2022

真實世界針灸臨床研究規(guī)范編制通則

Generalrulesofcompilationfor

clinicaltrialsofacupunctureandmoxibustionintherealworld

2022-10-17發(fā)布2022-12-31實施

中國針灸學(xué)會發(fā)布

中國標準出版社出版

T/CAAM0005—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

總則

4………………………2

規(guī)范系列各部分標準的結(jié)構(gòu)要素

5《》……………………2

規(guī)范系列各部分標準的具體內(nèi)容要求

6《》………………3

主要內(nèi)容

7…………………4

參考文獻

………………………9

Ⅰ

T/CAAM0005—2022

前言

本文件按照標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國針灸學(xué)會提出

。

本文件由中國針灸學(xué)會標準化工作委員會歸口

。

本文件起草單位中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所中醫(yī)藥數(shù)據(jù)中心牽頭湖北中醫(yī)藥大學(xué)

:()()、

牽頭中國中醫(yī)科學(xué)院針灸研究所中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所北京中騰佰脈醫(yī)療科

()、、、

技有限責(zé)任公司

。

本文件起草人楊杰牽頭毛樹松牽頭劉保延牽頭崗衛(wèi)娟武曉冬董國鋒張磊姚晨

:()、()、()、、、、、、

周雪忠劉志順何麗云趙吉平王斌文天才

、、、、、。

本文件審議專家排名不分先后以姓氏筆畫為序王麟鵬劉存志劉清國孫建華楊駿趙京生

(,):、、、、、、

賈春生徐斌郭義唐勇麻穎景向紅喻曉春儲浩然

、、、、、、、。

Ⅲ

T/CAAM0005—2022

真實世界針灸臨床研究規(guī)范編制通則

1范圍

本文件規(guī)定了真實世界針灸臨床研究規(guī)范以下簡稱規(guī)范編制時所使用的有關(guān)術(shù)語及其概念定

(《》)

義編制時所需要遵循的基本原則規(guī)范的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容等

、、《》。

本文件適用于規(guī)范各部分的編制

《》。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本標準不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

標準化工作導(dǎo)則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則

GB/T1.1—20201:

信息與文獻參考文獻著錄規(guī)則

GB/T7714—2015

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

數(shù)據(jù)data

客觀事實或經(jīng)過觀察的結(jié)果是用于表示客觀事物的未經(jīng)加工的原始素材其記錄方式有符號文

,,、

字數(shù)字音頻圖像及視頻等

、、、。

注數(shù)據(jù)是信息的表現(xiàn)形式和載體數(shù)據(jù)本身并不一定有意義但收集到的數(shù)據(jù)經(jīng)過處理挖掘就可能從中提取出

:,,、,

信息知識供人們借鑒日常人們往往將數(shù)據(jù)與信息混淆用信息來代替數(shù)據(jù)的較多所以要特別加以甄別

、,。,,。

數(shù)據(jù)按類型劃分可分為結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)和非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)如自然語言記錄的文本數(shù)據(jù)按加工類

,、();

別劃分可分為零次數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)一次數(shù)據(jù)干凈數(shù)據(jù)二次數(shù)據(jù)增值數(shù)據(jù)和三次數(shù)據(jù)洞見數(shù)據(jù)等

,()、()、()()。

32

.

真實世界數(shù)據(jù)realworlddataRWD

;

在日常臨床社區(qū)醫(yī)療實踐或家庭生活等環(huán)境下通過各種方式所獲取的與研究對象健康狀態(tài)相關(guān)

、,

的數(shù)據(jù)和不同來源的醫(yī)療健康保健數(shù)據(jù)以及與人體健康相關(guān)的環(huán)境數(shù)據(jù)等

、、,。

33

.

真實世界研究realworldstudyDWS

;

針對適當?shù)呐R床問題利用合規(guī)合法的真實世界數(shù)據(jù)或基于這些數(shù)據(jù)衍生的數(shù)據(jù)