ICS01.040.11

CCSC10

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DB32/T4624—2023

醫療機構中成藥臨床應用評價與

品種遴選技術規范

Technicalspecificationsforclinicalapplicationevaluationand

varietyselectionofChinesepatentmedicineinmedicalinstitutions

2023?12?13發布2024?01?13實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T4624—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4縮略語………………………1

5總體要求……………………2

6技術要求……………………2

6.1安全性評價要求………………………2

6.2有效性評價要求………………………3

6.3經濟性評價要求………………………4

6.4創新性評價要求………………………4

6.5適宜性評價要求………………………4

6.6可及性評價要求………………………5

6.7臨床應用性評價要求…………………6

6.8一票否決或減分制要求………………6

7管理要求……………………7

7.1中成藥臨床評價與藥品遴選的組織架構要求………7

7.2人員資質要求…………………………7

7.3人員能力要求…………………………7

8質量控制……………………7

8.1建立中成藥臨床評價與藥品遴選標準操作規程……………………7

8.2中成藥臨床評價與藥品遴選結果評價質量改進……………………7

9評價結果的拓展應用………………………7

附錄A（資料性）中成藥臨床應用評價和遴選指標體系……………………8

附錄B（規范性）循證資料釋義……………15

附錄C（規范性）中成藥超說明書用藥評判方法…………16

參考文獻………………………17

Ⅰ

DB32/T4624—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：江蘇省中醫院、江蘇省中醫藥學會、南京藥學會。

本文件主要起草人：束雅春、江志偉、譚喜瑩、田磊、楊靜、杭火娟、姚毅、王小寧、黃亞博、費忠東、

李萍、張馨元、郭孝鵬、史海波、陸兔林、田耀洲、付虹、過偉峰、陸超、邱召娟、萬偉忠、郁斌、袁加才、張忠華、

蔣輝、劉健、仲昱、王東、王慧、吳德芹、袁曉航。

Ⅲ

DB32/T4624—2023

引言

藥品臨床綜合評價和藥品遴選是醫療機構藥事管理的基礎支撐，對健全藥品供應保障制度、及時準

確掌握藥品使用情況、不斷提高藥品科學規范使用管理水平、更高質量地保障人民健康具有重要意義。

按照國家衛生健康委員會統一部署要求，江蘇省堅持以藥品臨床價值為導向，結合省情，積極推進藥品臨

床應用評價與藥品遴選工作。

中成藥是以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑

工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。其

品種眾多、劑型多樣、臨床應用廣泛，是我國醫藥產品的重要組成部分。近年來雖有學者針對中成藥的臨

床應用評價體系做了有益探索，但大多引用化學藥品的評價模式，或未體現中醫藥特色，未形成系統的評

價技術標準。各級醫療機構在制定中成藥用藥目錄時，亦缺乏科學、客觀、規范的中成藥品種遴選和評價

標準。因此，建立一套行之有效、符合中醫藥特色的《醫療機構中成藥臨床應用評價與品種遴選技術規

范》有利于為醫療機構篩選出具有“簡便效廉優”特點的中成藥品種，為醫療機構藥事管理與藥物治療學

委員會（組）中成藥品種的遴選和臨床應用評價提供決策依據；為指導臨床醫生合理用藥提供有益參照；

為合理選用中成藥，更好地為百姓健康服務提供保障。

Ⅳ

DB32/T4624—2023

醫療機構中成藥臨床應用評價與

品種遴選技術規范

1范圍

本文件規定了醫療機構中成藥臨床應用評價與品種遴選技術方法的總體要求、技術要求、管理要求、

質量控制、評價結果的拓展運用。

本文件適用于各醫療衛生機構，醫療衛生行業學（協）會、相關職能部門等主體開展中成藥臨床應用

評價及品種遴選工作時參照執行。

2規范性引用文件

本文件沒有規范性引用文件。

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

3.1

中成藥Chinesepatentmedicine

以中藥材為原料，在中醫藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規定的處方和制劑工藝將其

加工制成一定劑型的中藥制品，是經國家藥品監督管理部門批準的商品化的一類中藥制劑。

3.2

藥品臨床綜合評價comprehensivemedicationuseevaluation

評價主體應用多種評價方法和工具開展的具有多維度、多層次證據的綜合評判。

3.3

藥品不良反應adversedrugreaction

合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

3.4

古代經典名方ancientclassicprescription

至今仍廣泛使用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。

3.5

超說明書用藥off?labeldruguse

藥品使用的適應證、劑量、療程、途徑或人群等未在藥品監督管理部門批準的藥品說