ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.3—2023

采供血過程風險管理

第3部分：獻血不良反應風險控制規范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part3：Riskcontrolspecificationsforadversereactionstoblood

donation

2023?12?13發布2024?01?13實施

江蘇省市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB32/T4622.3—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

引言……………………………Ⅱ

1范圍…………………………1

2規范性引用文件……………1

3術語和定義…………………1

4人員…………………………1

5關鍵設備……………………2

6關鍵物料……………………3

7環境與場所…………………4

8獻血不良反應預防和處置…………………4

參考文獻…………………………7

DB32/T4622.3—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血過程風險管理》的第3部分。DB32/T4622已經發布了以下部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范；

——第5部分：血液檢測風險控制規范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規范；

——第7部分：信息系統風險控制規范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規范；

——第9部分：職業暴露風險控制規范。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。

本文件由江蘇省衛生健康委員會提出。

本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會歸口。

本文件起草單位：淮安市中心血站、江蘇省血液中心、南京紅十字血液中心。

本文件主要起草人：談慶、滕平、李麗、周靜宇、傅強、孫俊艷、蔡麗娜、李玲、艾俊、陳云。

Ⅰ

DB32/T4622.3—2023

引言

采供血風險管理是把血液損失，獻血者、用血者和血站員工損害風險降至最低的管理過程。

DB32/T4622《采供血過程風險管理》分為以下9個部分：

——第1部分：原則與實施指南；

——第2部分：獻血者健康檢查和血液采集風險控制規范；

——第3部分：獻血不良反應風險控制規范；

——第4部分：血液成分制備和供應風險控制規范；

——第5部分：血液檢測風險控制規范；

——第6部分：質量管理和確認風險控制規范；

——第7部分：信息系統風險控制規范；

——第8部分：血液應急保障風險控制規范；

——第9部分：職業暴露風險控制規范。

DB32/T4622的制定填補了我國血站采供血過程風險管理標準化的空白，為血站建立采供血過程

風險管理體系、確定風險管理過程、制定風險控制措施提供依據，對保證血液質量，保護獻血者、用血者和

血站員工安全，保障患者醫療救治效果，有著重要的意義。

Ⅱ

DB32/T4622.3—2023

采供血過程風險管理

第3部分：獻血不良反應風險控制規范

1范圍

本文件規定了獻血不良反應過程及其人員、設備、物料、環境與場所的風險和風險控制要求。

本文件適用于一般血站獻血不良反應過程的風險控制。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

WS/T367醫療機構消毒技術規范

WS/T401獻血場所配置標準

WS589病原微生物實驗室生物安全標識

WS/T595獻血相關血管迷走神經反應預防和處置指南

DB32/T3546血站消毒衛生規范

3術語和定義

WS/T367、WS/T401、WS589、WS/T595、DB32/T3546界定的以及下列術語和定義適用于本

文件。

3.1

獻血者關愛blooddonorscare

工作人員給予獻血者的關心、愛護和心理疏導等行為，保證獻血者在安全、衛生、舒適的環境中完成

獻血。

4人員

4.1風險

4.1.1獻血現場工作人員數量不足。

4.1.2工作人員專業、學歷、職稱、執業資格等相關資質不滿足崗位要求。

4.1.3新進、轉崗或輪崗人員上崗前未接受相關培訓、培訓內容不足、培訓考核不合格或未被授權。

4.1.4工作人員未掌握崗位操作規程，繼續教育學時不滿足《血站管理辦法》等要求。

4.1.5工作人員語言表達能力欠缺，不能準確、清晰表達目標信息。

4.2風