ICS0104011

CCSC.30.

江蘇省地方標準

DB32/T4271—2022

醫療器械潔凈室區檢驗規范

()

Secificationforcleanroomzonetestofmedicaldevicelant

p()p

2022-05-20發布2022-06-20實施

江蘇省市場監督管理局發布

DB32/T4271—2022

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

人員要求及檢驗準備

4……………………3

人員的培訓

4.1…………………………3

出入限制

4.2……………3

更衣洗手

4.3……………3

儀器脫包

4.4……………3

技術要求

5…………………3

溫度及相對濕度

5.1……………………3

靜壓差

5.2………………4

換氣次數

5.3……………4

懸浮粒子

5.4……………4

微生物

5.5………………4

風速

5.6…………………5

檢驗方法

6…………………5

溫度及相對濕度

6.1……………………5

靜壓差

6.2………………5

換氣次數

6.3……………5

懸浮粒子

6.4……………5

微生物

6.5………………5

風速

6.6…………………5

附錄資料性洗手方法

A()………………7

附錄規范性更衣方法

B()………………8

Ⅰ

DB32/T4271—2022

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由江蘇省醫藥標準化技術委員會提出并歸口

。

本文件起草單位江蘇省醫療器械檢驗所江蘇省藥品監督管理局江蘇省藥品監督管理局審核查

:、、

驗中心

。

本文件主要起草人韓斐史志剛胡濟民高靜賢林濤李寧王汝龍劉星陳正齊立斌張興華

:、、、、、、、、、、、

崔佳

。

Ⅲ

DB32/T4271—2022

醫療器械潔凈室區檢驗規范

()

1范圍

本文件規定了醫療器械潔凈室區檢驗人員的要求及檢驗準備技術要求和檢驗方法

()、。

本文件適用于醫療器械潔凈室區空氣潔凈度的檢驗

()。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫藥工業潔凈室區懸浮粒子的測試方法

GB/T16292—2010()

醫藥工業潔凈室區浮游菌的測試方法

GB/T16293—2010()

醫藥工業潔凈室區沉降菌的測試方法

GB/T16294—2010()

潔凈廠房設計規范

GB50073—2013

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

潔凈室區cleanroomzone

()()

對塵粒及微生物污染規定需進行環境控制的房間或區域其建筑結構裝備及其使用均具有減少

。、

對該區域內污染源的介入生產和滯留的功能

、。

注其他相關參數溫度濕度壓力也有必要控制

:(、、)。

32

.

單向流unidirectionalairflow

沿單一方向呈平行流線并且與氣流方向垂直的橫斷面上風速均勻的氣流與水平面垂直的叫垂直

。

單向流與水平面平行的叫水平單向流

,。

來源

[:GB/T16292—2010,3