標準解讀

《DB31/T 1408-2023 醫學檢驗實驗室管理規范》是上海市地方標準，旨在為醫學檢驗實驗室提供一套全面的管理框架。該標準涵蓋了實驗室從設立到日常運營的各個方面，確保其能夠高效、準確地提供醫學檢驗服務，同時保障患者安全與信息隱私。

首先，在人員要求方面，《DB31/T 1408-2023》規定了醫學檢驗實驗室工作人員需具備相應的專業資格證書，并定期接受培訓以保持專業知識和技術水平。此外，還強調了團隊協作的重要性以及對員工健康管理的關注。

其次，對于設施設備，《DB31/T 1408-2023》提出了明確的要求，包括但不限于實驗室布局應合理規劃，確保工作流程順暢；儀器設備需定期維護校準，保證檢測結果準確性；生物安全防護措施到位，防止交叉感染等風險發生。

在質量管理上，《DB31/T 1408-2023》強調建立和完善質量管理體系，通過制定詳細的SOP（標準操作程序）、實施內部審核及外部評審等方式持續改進服務質量。同時，還需建立健全的信息管理系統，確保數據記錄真實完整可追溯。

此外，《DB31/T 1408-2023》還特別關注了實驗室的安全管理，要求制定應急預案，針對可能發生的事故或緊急情況做好充分準備；加強化學品和廢棄物管理，遵循環保原則處理相關物質；重視信息安全，采取有效措施保護患者隱私不被泄露。


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  • 現行
  • 正在執行有效
  • 2023-06-11 頒布
  • 2023-10-01 實施
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文檔簡介

ICS11020

CCSC.50

上海市地方標準

DB31/T1408—2023

醫學檢驗實驗室管理規范

Managementspecificationforclinicallaboratory

2023-06-11發布2023-10-01實施

上海市市場監督管理局發布

中國標準出版社出版

DB31/T1408—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由上海市衛生健康委員會提出并組織實施

。

本文件由上海市衛生監督標準化技術委員會歸口

。

本文件起草單位嘉定區衛生健康委員會監督所上海市衛生健康委員會監督所上海市臨床檢驗

:、、

中心上海市臨床檢驗質量控制中心

()。

本文件主要起草人趙雪峰蔡吟花王紹鑫王華梁葉華岳瑋璘蔣玲麗

:、、、、、、。

Ⅰ

DB31/T1408—2023

醫學檢驗實驗室管理規范

1范圍

本文件規定了醫學檢驗實驗室的機構要求人員管理質量管理實驗室自建方法管理生物安全管

、、、、

理以及污物污水管理

。

本文件適用于獨立設置的對人類血液體液組織等標本開展醫學檢驗的醫學檢驗實驗室

、、。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫用電氣設備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

危險化學品倉庫儲存通則

GB15603

醫院消毒衛生標準

GB15982

管理醫療護理人員安全使用醫用電氣設備導則

GB/T17995、、

醫療機構水污染物排放標準

GB18466—2005

實驗室生物安全通用要求

GB19489

臨床實驗室定量測定室內質量控制指南

GB/T20468

臨床實驗室室間質量評價要求

GB/T20470

信息安全技術網絡安全等級保護基本要求

GB/T22239

醫學實驗室質量和能力的要求第部分通用要求

GB/T22576.11:

小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求

GB/T30690

生物安全實驗室建筑技術規范

GB50346

病原微生物實驗室生物安全通用準則

WS233

醫療機構消防安全管理

WS308

醫務人員手衛生規范

WS/T313

醫療機構消毒技術規范

WS/T367

病原微生物實驗室生物安全標識

WS589

感染預防技術要求第部分個人防護用品使用規范

DB31/T689.11:

醫療廢物衛生管理規范

DB31/T1249

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫學檢驗實驗室clinicallaboratory

具有獨立法人資質以提供人類疾病診斷管理預防和治療或健康評估的相關信息為目的對來自

,、、

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