14I 4 5 8 9本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定本文件由山西省衛(wèi)生健康標(biāo)準化技術(shù)委員會（SXS/TC1疾控機構(gòu)傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范本文件適用于各級疾控機構(gòu)傳染病實驗室管理信息系統(tǒng)GB/T20271信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)通用安GB/T39786信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)密碼應(yīng)3.13.23.3通過核酸檢測（如熒光定量PCR）、免疫學(xué)檢測（如抗原、抗體檢測）、分離培養(yǎng)、鏡檢、毒力/道標(biāo)本、血液和/或糞便等樣本的病原體（如病毒、細菌系統(tǒng)基本功能應(yīng)包括樣本采集管理、實驗室管理、系統(tǒng)監(jiān)測管理三部分，功能架構(gòu)見附錄A圖A.1。精準實現(xiàn)傳染病實驗室每個樣本“全流程”信息化識別與管理，從樣本信息收集錄入、采集、檢測到結(jié)果分析，每個環(huán)節(jié)嚴格質(zhì)量控制，可溯源，實現(xiàn)規(guī)范化操作。24.2.1功能目標(biāo)利用信息化和自動化識別技術(shù)，將采集樣本的信息與受檢者信息匹配對應(yīng)，實現(xiàn)受檢者相關(guān)傳染病病原體檢測樣本信息的采集工作，自動推送病原體檢測結(jié)4.2.2個人信息采集通過二維碼、身份證識別、現(xiàn)場人工錄入等途徑，實現(xiàn)病原體檢測樣本對應(yīng)的個人信息的快速采集和錄入。4.2.3樣本識別碼應(yīng)包括樣本類型、城市代碼、檢測機構(gòu)編號、受檢年份、樣本編號等字段，具體設(shè)計見附錄B圖B.1。4.2.3.1樣本類型以大寫字母代表樣本類型，如S-拭子樣本（咽拭子、鼻拭子、鼻/咽拭子X-血樣本（全血/血清/血漿），F(xiàn)-糞便樣本，T-痰樣本、R-呼吸道樣本、E-腸道樣本、H-其他（如環(huán)境樣本）4.2.3.2城市代碼由字母A~Z中一位的大寫英文字母組成，每個地級市被賦予唯一的字母代碼。字母代碼與車牌號代表城市前綴字母對應(yīng)，如太原市為A，陽泉市為C。4.2.3.3檢測機構(gòu)編號由3位數(shù)字構(gòu)成。機構(gòu)代碼形成的排序規(guī)則為：從001開始，將檢測機構(gòu)按省級、市級、縣級排列，全省疾控機構(gòu)實驗室編號固定對應(yīng)。4.2.3.4年份代碼由2位數(shù)字構(gòu)成，為當(dāng)年年份的后兩位。如2024年的編碼為24，2025年時，年份編碼為25。4.2.3.5樣本編號由6位數(shù)字流水號構(gòu)成，各檢測實驗室每年從1號開始，可對滿足單年不超過100萬管的樣本進行編號，該編號全省、全年唯一。4.2.4樣本信息與受檢者信息匹配系統(tǒng)把按照4.1.2途徑采集的個人信息和按照4.1.3編制的識別二維碼（貼于采樣管）信息綁定，實現(xiàn)病原體檢測樣本信息與受檢者信息匹配對應(yīng)。4.3實驗室管理4.3.1功能目標(biāo)傳染病實驗室實現(xiàn)從采集或接收樣本的信息錄入、分裝、處理、檢測、結(jié)果分析、報告編制與發(fā)放的全生命周期管理，實現(xiàn)工作流靈活配置、設(shè)備互聯(lián)互通、智能計算分析、全面質(zhì)控4.3.2樣本接收3應(yīng)具備接收樣本的信息常規(guī)錄入、掃碼、Excel導(dǎo)入等多種錄入方式，設(shè)置樣本信息查看、編輯、刪除自定義樣本模板的字段，靈活設(shè)置是否必填、字段類型、字符長度、默認值等屬性，樣本掃碼接收入庫。應(yīng)實現(xiàn)批量樣本錄入、樣本刪除，以及樣本查詢和信息修正。4.3.3病原體檢測查看樣本檢測進度，可視化過程管理實驗技術(shù)路線及流程，記錄待檢樣本類型、數(shù)量、檢測項目、檢測依據(jù)、檢測方法、主要儀器設(shè)備及檢測試劑、檢測時間、樣本分裝、處理、檢測、結(jié)果、質(zhì)控等實驗數(shù)據(jù)，制定每個病原體檢測的標(biāo)準操作規(guī)程指導(dǎo)作業(yè)，完整記錄每個主要實驗步驟與環(huán)節(jié)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。4.3.4結(jié)果審核滿足單個審核、批量審核、自動審核；按審核狀態(tài)、判讀的結(jié)果、編號等多種條件提供結(jié)果數(shù)據(jù)查詢；應(yīng)記錄結(jié)果審核人、審核時間、審核方式。4.3.5結(jié)果判定規(guī)則根據(jù)各檢測方法、試劑盒等的結(jié)果判定邏輯，通過自動收集或錄入結(jié)果，自動解讀、分析4.3.6報告編制與反饋4.3.6.1根據(jù)各實驗室的管理要求自定義報告模板，應(yīng)滿足提供三種以上內(nèi)置報告模板可選，按需求4.3.6.2具備檢測結(jié)果標(biāo)準API接口對接，授權(quán)允許后滿足于第三方單位對接，檢測4.3.7數(shù)據(jù)查詢同屏查看各個實驗環(huán)節(jié)的樣本批次、樣本編碼、操作時間、操作人、實驗過程或結(jié)果，以及檢測質(zhì)控品質(zhì)量控制等信息。應(yīng)實現(xiàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。4,4系統(tǒng)監(jiān)測管理4.4.1功能目標(biāo)實時展示全省傳染病實驗室分布與檢測能力，樣本地理分布與檢測狀態(tài)，實驗室檢測運行情況，實現(xiàn)病原體檢測全流程的監(jiān)測與管理。4.4.2功能應(yīng)包括但不限于：——可視化展示省、市、縣級疾控機構(gòu)傳染病實驗室檢測能力分布；——實時查詢與監(jiān)控實驗室檢測運行情況；——樣本結(jié)果的監(jiān)測預(yù)警，特定陽性結(jié)果自動提示；——陽性多點觸發(fā)與聯(lián)動；——報告自動推送；——質(zhì)量控制；4樣本信息采集時硬件配置應(yīng)選用便攜式計算機采樣包、手持式終端、手機APP或微信小程序。5.1.1.1便攜式計算機CPU性能不低于12代英特爾酷睿i5處理器，內(nèi)存容量≥16G，硬盤≥480G，顯示器屏幕分辨率≥1920×1080，網(wǎng)絡(luò)接口支持無線、有線，電池續(xù)航時間≥3小時，電源適5.1.1.2識別碼掃碼器5.1.1.3身份證閱讀器5.1.1.4數(shù)字鍵盤5.1.1.5移動無線路由器5.1.2.1終端配置5.1.2.2信息采集模塊5.1.2.3統(tǒng)計模塊5支持一維/二維識別碼；支持證件NFC、OCR識別；個人信息與樣本編碼綁定；能接入傳染病實驗實驗室管理中心,對全省入網(wǎng)的實驗室實施管理；市級同時搭建市級實驗室管理中心，對轄區(qū)內(nèi)入網(wǎng)的實驗室實施管理；縣級傳染病實驗室為系統(tǒng)終端用戶，5.2.2.1服務(wù)器資源應(yīng)用服務(wù)器配置應(yīng)包括CPU16核心以上，內(nèi)存32GB以上，200GB硬盤的云服務(wù)器10臺及以上，實數(shù)據(jù)服務(wù)器配置應(yīng)包括CPU32核心以上，內(nèi)存128GB以上，2TB硬盤云服務(wù)器2臺及以上，實現(xiàn)雙5.2.2.3其他資源滿足信息采集、推送及系統(tǒng)建設(shè)運行等，同時還應(yīng)提供以下資源：——證件OCR識別服務(wù)；——互聯(lián)網(wǎng)域名和SSL認證。），控管理工作站一臺（最低配置CPU4核，內(nèi)），），一臺，掃描槍（實際工作需求以及樣本信息采集客戶終端，網(wǎng)絡(luò)帶寬不低于50Mbps。應(yīng)符合GB/T39786的規(guī)定。包括——設(shè)備使用管理制度；——強密碼管理制度；——人員培訓(xùn)制度；6系統(tǒng)安全應(yīng)符合GB/T20271的規(guī)——身份認證。支持不少于12位密碼的強密碼認證，推薦