醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)、臨床

評價路徑匯總

2023-02-2720:11

近日，CMDE官方網(wǎng)站將各類醫(yī)療器械、體外診斷試劑的指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)

與臨床評價路徑重新分類整理,并以列表形式展示。

07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械

07-01骨科用刀

01壓舌板

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述:

通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。

預(yù)期用途：

用于檢查時壓低舌部。

品名舉例：

一次性使用壓舌板

管理類別：

n

免臨床評價：

07-01-01壓舌板通常由木質(zhì)或其他材料制成。無菌提供。用于檢查時壓

低舌部。

產(chǎn)品描述：

通常由木質(zhì)或其他材料制成。

預(yù)期用途：

用于檢查時壓低舌部。

品名舉例：

壓舌板

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

02聽診器

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由拾音器、信號處理模塊和耳機(jī)組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非

線性放大。

預(yù)期用途：

用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲

音。

品名舉例：

電子聽診器

管理類別：

n

免臨床評價：

07-01-02電子聽診器通常由拾音器、信號處理模決和耳機(jī)組成。對收集

的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放大。用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈

和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲音。

產(chǎn)品描述：

通常由聽診頭、導(dǎo)音管、耳掛組成。對收集的聲音進(jìn)行（頻率）非線性放

大；

預(yù)期用途：

用于收集和放大從心臟、肺部、動脈、靜脈和其他內(nèi)臟器官處發(fā)出的聲

音。

品名舉例：

單用聽診器、雙用聽診器、醫(yī)用聽診器、胎音聽診器、三用聽診器

管理類別：

I

免臨床評價:

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

03五官科檢查鏡

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。無菌提供。

預(yù)期用途：

用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。

品名舉例：

一次性使用耳鏡、一次性使用鼻鏡

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

通常由檢查鏡頭、目鏡和手柄、燈泡、輔助撐開裝置組成。

預(yù)期用途：

用于耳道、鼻腔、咽喉部的檢查。

品名舉例：

耳鏡、光纖檢耳鏡、鼻鏡、檢鼻鏡、喉鏡、咽喉鏡、支撐喉鏡

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

04叩診錘

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由錘頭、錘頭固定架、錘柄等組成。

預(yù)期用途：

用于配合普通外科、神經(jīng)科診斷時，敲打、刺激人體。

品名舉例：

打診錘、腦打診錘、叩診錘

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

05表面檢查燈

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。

預(yù)期用途：

用于臨床檢查時提供照明。

品名舉例：

醫(yī)用檢查燈、兒科檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、

額戴式照明燈、檢查頭燈

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

產(chǎn)品描述：

通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。

預(yù)期用途:

用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明，不用于手術(shù)室。

品名舉例：

診斷用照明燈

管理類別：

暫無內(nèi)容

臨床評價：

暫無內(nèi)容

06反光器具

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由燈頭、固定或握持裝置、電源盒和充電器組成。

預(yù)期用途：

用于臨床檢查時提供照明。

品名舉例：

醫(yī)用檢查燈、1閑檢查燈、反光燈、頭戴式檢查燈、聚光燈、醫(yī)用頭燈、

額戴式照明燈、檢查頭燈

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

產(chǎn)品描述：

通常由燈頭、萬向節(jié)、控制面板、變壓器、彈簧臂和延伸臂組成。

預(yù)期用途：

用于在治療和診斷過程中為患者身體提供局部照明，不用于手術(shù)室。

品名舉例：

診斷用照明燈

管理類別：

暫無內(nèi)容

臨床評價:

暫無內(nèi)容

07聽覺檢查音叉

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由U形上部和手柄組成，可分為有套閑口無套環(huán)兩種。采用金屬材料

制成。無源器械，非無菌提供,可重復(fù)使用。

預(yù)期用途：

用于患者聽覺的檢查。

品名舉例：

聽覺檢查音叉

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

07-02呼吸功能及氣體分析測定裝置

01氣體測定設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、傳感器單元、測量單元和顯示單元組成。

預(yù)期用途:

用于手術(shù)室、病房、ICU等，在麻醉、恢復(fù)和呼吸護(hù)理期間連續(xù)測量呼吸

氣體中的氧氣、二氧化碳等氣體的濃度、分壓、流速或容量，并具有報警功

能。

品名舉例：

二氧化碳監(jiān)測儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-02-01二氧化碳監(jiān)測儀通常由主機(jī)、傳感器單元、測量單元和顯示單

元組成。

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

暫無內(nèi)容

品名舉例：

氧氣濃度監(jiān)測儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

02呼吸熱量檢測設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內(nèi)容

03肺功能測試設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。

預(yù)期用途：

用于呼吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大

通氣量及用藥前后激發(fā)試驗。

品名舉例：

肺功能儀、肺功能測試儀、肺活量計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-02-03肺功能測試設(shè)備通常由主機(jī)、流速傳感器和鼻夾組成。用于呼

吸內(nèi)科、胸科、職業(yè)病防止機(jī)構(gòu)、醫(yī)院體檢等，測量肺活量、最大通氣量及用

藥前后激發(fā)試驗。

產(chǎn)品描述：

通常由吹氣嘴（上蓋）、吹氣口（下蓋）和過濾膜組成。

預(yù)期用途：

與肺功能儀連接，用于過濾患者吹氣時的唾液，避免交叉感染。非無菌提

供。

品名舉例：

一次性肺功能儀用過濾嘴

管理類別：

I

免臨床評價：

按第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)要求執(zhí)行

04呼氣流量測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。

預(yù)期用途：

用于測量哮喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受

限制的程度，可監(jiān)測哮喘病情。

品名舉例：

峰速儀、呼氣流量計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-02-04呼氣流量計通常由殼體、滑標(biāo)、簧片和咬嘴組成。用于測量哮

喘患者、慢性阻塞肺病患者最大呼氣流量，測量患者呼出氣受限制的程度,可

監(jiān)測哮喘病情。

05呼吸壓力測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測試閥、細(xì)菌過濾器等組

成。

預(yù)期用途：

用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和鼻腔吸氣壓力。

品名舉例：

呼吸壓力計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-02-05呼吸壓力計通常由主機(jī)、接嘴、呼氣壓力測試閥、吸氣壓力測

試閥、細(xì)菌過濾器等組成。用于測量口腔最大吸氣壓力、口腔最大呼氣壓力和

鼻腔吸氣壓力。

06氣道過敏反應(yīng)測試設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內(nèi)容

07單一氣體檢測器

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器組成。

預(yù)期用途：

用于檢測呼吸氣體中一氧化氮或一氧化碳濃度。

品名舉例：

一氧化氮檢測器、一氧化碳檢測器

管理類別：

n

免臨床評價：

07-02-07呼氣分析儀通常由主機(jī)、一氧化氮或一氧化碳等氣體傳感器、

呼吸過濾裝置或氣體收集裝置等附件組成。用于檢測呼出氣體中的一氧化氮或

一氧化碳等的濃度。

07-03生理參數(shù)分析測量設(shè)備

01心電測量、分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB1588-2001玻璃體溫計下載2、GB10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2

部分：心電圖機(jī)安全專用要求下載3、GB9706.25-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27

部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求下載4、GB3053-1993血壓計和血壓表下載

5、GB/T21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式下載6、

GB/T19146-2010紅外人體表面溫度快速篩檢儀下載

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜和心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信

號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分、分析處理部分和電

源部分。通過電極將體表不同部位的心電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模

數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形。

預(yù)期用途：

用于測量、采集、顯示、記錄患者心電信號，供臨床診斷。也可能具有對

患者的心電信號進(jìn)行形態(tài)和節(jié)律分析，提供自動診斷結(jié)論的功能。

品名舉例：

單道心電圖機(jī)、多道心電圖機(jī)、心電圖機(jī)、心電圖儀、心電分析系統(tǒng)

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-01心電圖機(jī)心臟在機(jī)械收縮之前，首先產(chǎn)生電激動，心肌激動所

產(chǎn)生的微小電流可經(jīng)過身體組織傳導(dǎo)到體表，使體表不同部位產(chǎn)生不同的電

位，對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。心電圖機(jī)利用體表放置的通

過患者電纜聯(lián)接到設(shè)備的兩個電極，按照心臟激動的時間順序，依次記錄并經(jīng)

過處理后輸出或顯示體表兩點間的電位差。心電圖機(jī)一般為臺式或手提式，由

主機(jī)、患者電纜和電極組成,電極也可分為可重復(fù)使用和一次性使用兩種形

式。記錄方式可采用熱筆式或熱線陣記錄方式等。有些產(chǎn)品具有信號輸入或信

號輸出端口，可按技術(shù)參數(shù)和功能不同分為若干型號，如可按同步測量心電導(dǎo)

聯(lián)數(shù)不同分為單道、雙道、多道等，也可將采集的心電信號輸入計算機(jī)進(jìn)行處

理（如高頻信號處理等），但不包括輔助分析和診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用

下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如：YY1139-2013心電診斷設(shè)備；單道和多道

心電圖機(jī)，YY0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多

道心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求等。

07-03-01胎兒心電圖機(jī)胎兒心電圖機(jī)主要由主機(jī)、導(dǎo)聯(lián)線、電極組成，

可包括數(shù)據(jù)管理軟件、打印設(shè)施及附件；可按導(dǎo)聯(lián)數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、

附加輔助功能等不同分為若干型號；供胎兒心電檢食、監(jiān)測用，但不包括輔助

分析和診斷功能。

產(chǎn)品描述:

通常由主機(jī)、供電電源、心電電纜、心電電極、記錄讀取設(shè)備和動態(tài)心電

分析軟件組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、記錄

部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)

化形成心電波形并進(jìn)行連續(xù)記錄和分析。

預(yù)期用途：

用于測量、采集、觀察和存儲動態(tài)心電圖，供臨床診斷。

品名舉例：

動態(tài)心電圖機(jī)

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-01動態(tài)心電記錄儀動態(tài)心電記錄儀通常由移動式記錄器和導(dǎo)聯(lián)線

組成，也可包括數(shù)據(jù)管理軟件和附件（導(dǎo)聯(lián)線、充電器、USB線等），可按導(dǎo)聯(lián)

數(shù)、技術(shù)參數(shù)、預(yù)期用途、附加輔助功能等不同分為若干型號；供人體24小

時動態(tài)心電監(jiān)測用。不包括自動分析診斷功能。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)

準(zhǔn)中的適用部分，如：YY0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系

統(tǒng)安全和基本性能專用要求。

產(chǎn)品描述:

通常由主機(jī)、附件、運動單元組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分,放

大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分；附件組成通常包括電

極、電纜;運動單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。

運動單元可提供不同負(fù)荷運動，主機(jī)及附件部分可監(jiān)測受試者在運動過程中的

心電信號，對信號進(jìn)行處理、實時顯示。

預(yù)期用途：

用于實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。

品名舉例：

運動心電測試系統(tǒng)、運動負(fù)荷試驗測試系統(tǒng)

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-01運動負(fù)荷試驗測試系統(tǒng)通常由主機(jī)、附件、運動單元組成。主

機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和

電源部分；附件組成通常包括電極、電纜；運動單元由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單

元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同負(fù)荷運動，主機(jī)及附件部

分可監(jiān)測受試者在運動過程中的心電信號，對信號進(jìn)行處理、實時顯示。用于

實時檢測患者運動狀態(tài)下的心電圖變化，供臨床診斷。

產(chǎn)品描述:

通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部

分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表

不同部位的電信號檢測出來,經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)

波形識別心搏位置。

預(yù)期用途：

用于測量連續(xù)心動周期之間的時間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標(biāo)包括

時域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時域指標(biāo)通常包含心動周期的標(biāo)準(zhǔn)差

（SDNN）,正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R.R

間期差值超過50ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標(biāo)通常

包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻

（ULF）。

品名舉例：

心率變異分析儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

02心臟電生理標(biāo)測設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T1096-2007溫度生物反饋儀

2、YY/T1143-2008電橋式阻抗血流圖儀

3、YY/T1078-2008直接式阻抗血流圖儀

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由定位單元、電信號處理單元、工作站（含軟件）、顯示器、打印

機(jī)、儀器車、操作臺、連接線纜組成。由操作臺、計算機(jī)（含軟件）、打印

機(jī)、顯示器、隔離電源、生物信號前置放大器（含軟件）及連接線纜組成。

預(yù)期用途：

用于描記心臟活動時人體體表心電圖、和心腔內(nèi)的心電波形，可實時構(gòu)建

心臟電興奮傳導(dǎo)的三維圖形，采集和分析心臟電活動，以供心臟電生理標(biāo)測及

定位等臨床診斷或電生理講究用。

品名舉例：

電生理標(biāo)測儀、多道電生理記錄儀、電生理導(dǎo)航系統(tǒng)

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

03無創(chuàng)血壓測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、電子血壓計（示波法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的

安全和基本性能專用要求

2、YY0668-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用

要求

3、YY0785-2010臨床體溫計--連續(xù)測量的電子體溫計性能要求

4、YY0781-2010血壓傳感器

5、YY0828-2011心電監(jiān)護(hù)儀電纜和導(dǎo)聯(lián)線

6、YY1139-2013心電診斷設(shè)備

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用示波法、柯式音

法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的電子設(shè)備。

預(yù)期用途：

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

品名舉例：

電子血壓計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-03無創(chuàng)自動測量血壓計無創(chuàng)自動測量血壓計主要由主機(jī)、充氣

管、血壓袖帶和電源組成。

該產(chǎn)品采用示波法或類似的其他方法，無創(chuàng)地測量人體動脈血壓。

該產(chǎn)品應(yīng)符合YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，制造商應(yīng)提供關(guān)于血

壓測量整體有效性的臨床驗證報告。

產(chǎn)品描述：

通常由阻塞袖帶、口斤診器、壓力表組成。通過水銀或機(jī)械表顯示，采用柯

式音法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行血壓測量的設(shè)備。

預(yù)期用途：

用于在手臂或手腕部位測量患者血壓。

品名舉例：

血壓表、機(jī)械血壓表、水銀血壓表

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-03汞柱式血壓計汞柱式血壓計可有臺式、立式和掛式等型式，基

本參數(shù)：測量范圍：0—40kPa(0—300mmHg)，兒童血壓計0—20kPa

(0—150mmHg);采用雙刻度標(biāo)尺，最小分度值為0.5kPa(2mmHg);

示值允許誤差為±0.5kPa[±3.75mmHg);袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同分為多

個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考

標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB3053-1993血壓計和血壓表。

07-03-03機(jī)械彈性元件式血壓表機(jī)械彈性元件式血壓表采用雙刻度，成

人用測量范圍0—40kPa(0—300mmHg),最小分度值分別為0.5kPa和

2mmHg,允許誤差為±O5kPa(±3.75mmHg),袖帶可根據(jù)氣囊尺寸不同

分為多個規(guī)格；小兒用參數(shù)可調(diào)整，可按型式、技術(shù)參數(shù)及適用對象不同分為

若干型號；供測量人體血壓用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部

分，如：GB3053-1993血壓計和血壓表。

產(chǎn)品描述：

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路、供電電源、記錄部件組

成。采用示波法、柯式音法或或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理長時間連續(xù)多次

進(jìn)行血壓測量。

預(yù)期用途：

用于動態(tài)和連續(xù)地自動測量患者血壓，供診斷用。

品名舉例：

動態(tài)血壓記錄儀、動態(tài)血壓儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

通常由阻塞袖帶，傳感器，充氣泵和測量電路、運動單元組成。運動單元

由提供不同強(qiáng)度的設(shè)置單元、指示單元、運動部件組成。運動單元可提供不同

負(fù)荷運動。采用示波法或類似的無創(chuàng)血壓間接測量原理進(jìn)行運動狀態(tài)下血壓測

量。

預(yù)期用途：

用于在運動狀態(tài)下患者血壓的測量和分析。

品名舉例：

運動血壓分析系統(tǒng)

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

04體溫測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2、醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)指導(dǎo)原則

3、醫(yī)用紅外額溫計注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T1635-2018多道生理記錄儀

2、YY/T0195-1994心電圖機(jī)可靠性試驗方法

3、YY/T0032-2004血紅蛋白計

4、YY0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用標(biāo)

準(zhǔn)

5、YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其

他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。

預(yù)期用途：

用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。

品名舉例：

玻璃體溫計、體溫計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-04體溫測量設(shè)備（無源）通常由玻璃管、感溫泡、汞或其他感溫

液體和刻度尺標(biāo)組成。采用汞或其他液體的熱脹冷縮原理測量溫度。用于臨床

測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門部位測量。豁免情況不包

括使用了新材料、新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品。

產(chǎn)品描述：

通常由熱電偶或其他接觸式測溫傳感器、顯示單元，供電電路，測量電路

組成。將傳感器通過接觸傳導(dǎo)測得的溫度轉(zhuǎn)換為電信號進(jìn)行顯示或數(shù)據(jù)輸出。

預(yù)期用途：

用于臨床測量患者體溫。通常放置于人體的口腔、腋下、肛門、額頭部位

測量。

品名舉例：

電子體溫計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-04醫(yī)用電子體溫計醫(yī)用電子體溫計為間歇諼觸式監(jiān)控患者體溫的

電子裝置，可由塑膠外殼、電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源等組成；可

按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號，供測量人

體體溫或女性監(jiān)測排卵周期等用，不包括預(yù)測模式，也不包括醫(yī)用紅夕林溫

計。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T21416-2008醫(yī)

用電子體溫計。

產(chǎn)品描述：

通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電路、測量電路組成。

采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。

預(yù)期用途：

用紅外方法測量臨床測量患者體溫，通常用于測量患者耳道、額頭部位溫

度。

品名舉例：

電子體溫計、額溫計、紅外耳溫計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-04額溫計通常由紅外溫度傳感器、探頭套、顯示單元、供電電

路、測量電路組成。采用紅外感溫方法測量溫度顯示或者數(shù)據(jù)輸出。應(yīng)提供臨

床準(zhǔn)確性的臨床驗證資料。

07-03-04耳腔式醫(yī)用紅外體溫計耳腔式醫(yī)用紅外體溫計可由塑膠外殼、

電路板、溫度測量部件、顯示屏、電源、隔離膜等組成；可按設(shè)計、技術(shù)參

數(shù)、附加輔助功能、預(yù)期用途等不同分為若干型號；通過熱輻射顯示被測人體

耳腔體溫。需提供臨床準(zhǔn)確度與臨床重復(fù)性報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考

標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：GB/T21417.1-2008醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔

式。

05脈搏血氧測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、脈搏血氧儀設(shè)備臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

2、脈搏血氧儀注冊技術(shù)審杳指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能

專用要求

2、YY0782-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-51部分：記錄和分析型單道和多道

心電圖機(jī)安全和基本性能專用要求

3、GB9706.26-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：腦電圖機(jī)安全專用要求

4、GB/T21416-2008醫(yī)用電子體溫計

5、YY9706.240-2021醫(yī)用電氣設(shè)備第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備

的基本安全和基本性能專用要求

6、YY0885-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)安全和基本性

能專用要求

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由血氧傳感器、測量電路、顯示單元、電源部分組成。通過利用血液

中血紅蛋白對光的吸收特性估算血氧順口度。

預(yù)期用途：

用丁臨床測量患者的脈搏血氧飽?口度。

品名舉例：

脈搏血氧儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-05醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀醫(yī)用脈搏血氧監(jiān)測儀通常由主機(jī)（包括控

制、數(shù)據(jù)處理/顯示模塊）和與之相聯(lián)的血氧探頭組成，可按設(shè)計、型式、技術(shù)

參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；通過建立光輻射與人體組織血氧飽

合度間關(guān)系，供臨床無創(chuàng)估算監(jiān)測人體動脈血氧飽合度和脈率用。需提供血氧

準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：

YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專

用要求。

06生理參數(shù)誘發(fā)診斷設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由腦電電極、腦電導(dǎo)線、放大器、顯示單元、主機(jī)等部分組成。用于

腦電信號的提取、放大、濾波、記錄、分析、回放等。

預(yù)期用途：

用于對患者精神性疾病和腦部實質(zhì)性病變的分析診斷、腦部功能狀態(tài)評

估。

品名舉例：

腦電圖機(jī)、動態(tài)腦電記錄儀、動態(tài)腦電圖工作站、動態(tài)腦電圖機(jī)、腦電地

形圖儀、三維腦電地形圖儀、數(shù)字腦電地形圖儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-06腦電圖機(jī)腦電圖機(jī)可由放大器輸入盒、計算機(jī)、顯示器、專用

軟件、電極組成，也可包括閃光燈、閃光控制器、打印機(jī)等，可按設(shè)計、型

式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號，供人體腦電生理信號檢

測、處理、顯示和儲存等用。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，

如：GB9706.26-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-26部分：腦電圖機(jī)安全專用要求。

07-03-06腦電地形圖儀腦電地形圖儀主要由主機(jī)顯示器、放大器、打

印機(jī)、鍵盤、鼠標(biāo)等組成,可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同

分為若干型號；供人體腦電生理信號數(shù)據(jù)定量處理、分析功能,不包括自動診

斷部分。

產(chǎn)品描述：

通常由放大器與監(jiān)聽器、掃描器、刺激器、計數(shù)器、顯示器和電源部分組

成。通過電極將受刺激后體表不同部位的電信號檢測出來，再用放大器加以放

大，并用記錄器描記下來e

預(yù)期用途：

用于記錄肌肉靜止或L攵縮時的電活動和其他生理活動。

品名舉例：

肌電圖機(jī)、誘發(fā)電位系統(tǒng)、肌電誘發(fā)電位儀、肌電生物反饋儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-06肌電圖機(jī)肌電圖機(jī)主要由主機(jī)、刺激電吸組成，也可包括計算

機(jī)、專用數(shù)據(jù)管理軟件及打印機(jī)，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能

等不同分為若干型號"共人體肌電信號及神經(jīng)傳導(dǎo)數(shù)據(jù)采集、處理、分析用，

不包括自動診斷部分。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：

YY0896-2013醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備安全專用要求。

07血管硬度測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、脈搏波速度和踝臂指數(shù)檢測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由阻塞袖帶、傳感器、充氣泵、測量電路組成。采用無創(chuàng)方法對脈搏

波速度進(jìn)行測量和計算。

預(yù)期用途：

用于測量舒張壓、收縮壓和平均壓，同時測量動脈在壓力改變時的脈動波

形。

品名舉例：

脈搏波速度檢測儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

08無創(chuàng)血流分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由電極、患者主導(dǎo)聯(lián)線、分析電路和電源組成。基于生物阻抗心動描

跡法原理。

預(yù)期用途：

用于臨床監(jiān)測和顯示患者心排出量。

品名舉例：

無創(chuàng)心輸出量測量儀、無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

09體表色素測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常包含光路組件、微型光譜儀、校準(zhǔn)器和附件組成。

預(yù)期用途：

用于測量新生兒在光療前、光療期間及光療后的血清膽紅素水平。

品名舉例：

無創(chuàng)膽紅素定量儀、經(jīng)皮黃疸儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-09經(jīng)皮黃疸測試儀經(jīng)皮黃疸測試儀為手持式，由光學(xué)測試單元、

顯示單元、電源/電池及充電附件等組成，可按工作原理、設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、適

用部位、適用對象、輔助功能等不同分為若干型號；通過特定波長光反射,主

要用于新生兒經(jīng)皮黃疸測量用。

10電導(dǎo)分析儀

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內(nèi)容

11鼻阻力測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。

預(yù)期用途：

用于通過檢測鼻腔氣體流動參數(shù)，分析鼻腔氣道隹力。

品名舉例：

鼻阻力測量儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-03-11鼻阻力測量儀通常由主機(jī)、取壓管和流量傳感器組成。用于通

過檢測鼻腔氣體流動參數(shù),分析鼻腔氣道阻力。

12血管內(nèi)皮功能測試設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內(nèi)容

13腦磁圖設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由數(shù)據(jù)采集和分析設(shè)備，患者監(jiān)視系統(tǒng)，探測器組成。測量并分析神

經(jīng)活動產(chǎn)生的微弱磁場。

預(yù)期用途:

用于非介入探測顱內(nèi)活動神經(jīng)產(chǎn)生的微弱磁場，分析盧頁內(nèi)活動神經(jīng)源的特

性和位置。

品名舉例：

腦磁圖儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

14有創(chuàng)顱內(nèi)壓設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述:

通常由壓力傳感器、輔助生理參數(shù)傳感器、主機(jī)組成。

預(yù)期用途：

用于連續(xù)測量顱腦內(nèi)壓力。

品名舉例：

有創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

07-04監(jiān)護(hù)設(shè)備

01病人監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀—GB9706.227-2021實施之日起廢止下載

2、YY/T0754-2009有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備用血壓傳輸管路安全和性能專用要求下

載3、YY0783-2010醫(yī)用電氣設(shè)備第2-34部分：有創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備的安全和

基本性能專用要求下載

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、供電電源、顯示器、一個或多個生理參數(shù)功能模塊和報警系

統(tǒng)組成。從單一患者處采集參數(shù)信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

預(yù)期用途：

用丁對氧化亞氮、安氟酸、異氟酸、七氟酸、地氟酸等麻醉氣體濃度的監(jiān)

測。

品名舉例：

呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括使用有創(chuàng)方

法對患者進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)。常見的有創(chuàng)監(jiān)護(hù)參數(shù)有：有創(chuàng)血壓；中心靜脈氧飽

和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng)心輸出量；有創(chuàng)血流動力學(xué)分析。

品名舉例：

病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，其中包括對關(guān)鍵生理

參數(shù)進(jìn)行自動診斷和監(jiān)測的功能。關(guān)鍵生理參數(shù)包括但不限于ST、心律失常、

QT。

品名舉例：

病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

用于對患者的一個或多個生理參數(shù)進(jìn)行測量和監(jiān)護(hù)，常見的生理參數(shù)有：

心電；心率；脈搏率；呼吸；無創(chuàng)脈搏血氧飽和度；無創(chuàng)脈搏碳氧血紅蛋白；

無創(chuàng)脈搏高鐵血紅蛋白；無創(chuàng)脈搏全血紅蛋白；無創(chuàng)血壓；體溫；預(yù)測體溫；

無創(chuàng)心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦電；肌電；無創(chuàng)顱內(nèi)壓；

灌注指數(shù)；脈搏壓力變異指數(shù)；無創(chuàng)血流動力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合

肺指數(shù)；雙頻指數(shù)；燧指數(shù)；肌肉松嬲口肌肉肌電傳導(dǎo)。

品名舉例：

病人監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：

n

免臨床評價:

07-04-01多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主楣口附件組成，附件可以

包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓油帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測量組件、麻

醉深度外接配件等,可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若

干型號；供患者的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、呼吸氣

體、麻醉深度指數(shù)監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體有效性和血氧準(zhǔn)確度人體

評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分，如：YY1079-2008

心電監(jiān)護(hù)儀、YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計、YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)

備一醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求、YY0785-2010臨

床體溫計一連續(xù)測量的電子體溫計性能要求、YY0667-2008醫(yī)用電氣設(shè)備

—自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求等。

07-04-01母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀母親/胎兒多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀主要由主神口附

件組成，附件可以包括心電導(dǎo)聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲

探頭、宮縮壓力探頭、標(biāo)記手柄等，可按設(shè)計、型式、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功

能等不同分為若干型號；供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體

溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動監(jiān)測用。需提供無創(chuàng)血壓系統(tǒng)整體

有效性和血氧準(zhǔn)確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參考標(biāo)準(zhǔn)中的適用

部分，如：YY1079-2008心電監(jiān)護(hù)儀、YY0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，

YY0784-2010醫(yī)用電氣設(shè)備——醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專

用要求，YY0785-2010臨床體溫計一連續(xù)測量的電子體溫計性能要求等。

02神經(jīng)監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通

用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

2、YY0601-2009醫(yī)用電氣設(shè)備呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀發(fā)基本安全和主要性能專

用要求

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、放大器和刺激器組成。通過視覺、聽覺和/或電學(xué)方式刺激神

經(jīng)并接收反饋信息。

預(yù)期用途：

用于手術(shù)過程中對于患者的神經(jīng)進(jìn)行監(jiān)護(hù)。

品名舉例：

神經(jīng)監(jiān)護(hù)儀

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

03動態(tài)血糖痛萄糖監(jiān)測設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由血糖記錄器、信息提取器、感應(yīng)葡萄糖探頭、線纜和分析軟件組

成。持續(xù)監(jiān)測皮下細(xì)胞間液的葡萄糖濃度并進(jìn)行分析計算。

預(yù)期用途：

用于連續(xù)監(jiān)測患者血糖扁萄糖水平。

品名舉例：

動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)、動態(tài)葡萄糖連續(xù)監(jiān)測系統(tǒng)

管理類別：

m

臨床評價：

臨床試驗

07-05電聲學(xué)測量、分析設(shè)備

01聽力計

指導(dǎo)原則

1、聽力計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器件、操作軟件和患

者應(yīng)答器組成。

預(yù)期用途：

用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀器，通過與正常聽覺相比，就可

確定被試的聽力損失情況。

品名舉例：

聽力計

管理類別：

n

免臨床評價：

07-05-01聽力計通常由電源、聲卡、功率放大器、控制器、電聲換能器

件、操作軟件和患者應(yīng)答器組成。用于測定個體對各種頻率感受性大小的儀

器，通過與正常聽覺相比，就可確定被試的聽力損失情況。

02電聲門圖儀

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶振動時,聲帶接觸阻抗

變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。

預(yù)期用途：

用于檢測聲門組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周

期中聲門閉合階段的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。

品名舉例：

電聲門圖儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-05-02電聲門圖儀通常由主機(jī)、聲門圖電極和音頻輸出線組成。聲帶

振動時，聲帶接觸阻抗變化引起調(diào)制電流變化，形成電聲門圖。用于檢測聲門

組織阻抗變化和聲帶接觸面積的變化，反映聲帶振動每一周期中聲門閉合階段

的特點以及聲帶振動時每個周期的運動軌跡。

03耳聲發(fā)射儀

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、耳聲探頭和計算機(jī)等組成。

預(yù)期用途：

用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。

品名舉例：

耳聲發(fā)射儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

04耳聲阻抗測量儀

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由主機(jī)、探頭和貼耳式耳機(jī)組成。

預(yù)期用途：

用于進(jìn)行中耳的聲阻抗和靜態(tài)壓的測試。

品名舉例：

耳聲阻抗測量儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-05-04中耳分析儀由主機(jī)、探頭、耳機(jī)等組成,用于對中耳的聲阻抗

和靜態(tài)壓進(jìn)行測試，適用于中耳病變的診斷。

07-06放射性核素診斷設(shè)備

01放射性核素骨密度測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

暫無內(nèi)容

02腎及甲狀腺功能測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

根據(jù)臨床需要，由一個或多個探測器、計數(shù)率儀等組成，還配有計算機(jī)

等。

預(yù)期用途：

用于探測人體器官中放射性隨時間變化的動態(tài)變化情況，以判斷器官的功

能，如甲狀腺、腎等。

品名舉例：

甲狀腺功能儀、甲狀朦功能測定儀、腎功能儀、腎及甲狀腺功能儀

管理類別：

n

臨床評價：

同品種

03伽馬射線探測裝置

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

暫無內(nèi)容

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。

預(yù)期用途：

用于查找體內(nèi)放射性活度分布，可在手術(shù)中使用。

品名舉例：

伽瑪射線探測儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-06-03伽瑪射線探測儀通常由固體閃爍探測器和電子學(xué)元件組成。用

于查找體內(nèi)放射性活度分布,可在手術(shù)中使用。

07-07超聲測量、分析設(shè)備

01超聲多普勒血流分析設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0163-2005丟用超聲測量水聽器特性和校準(zhǔn)

2、YY/T0111-2005超聲多普勒換能器技術(shù)要求和試驗方法

3、YY/T0939-2014超聲骨密度儀寬帶超聲衰減（BUA）的試驗方法

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯

示等部分組成。利用超聲多普勒頻移原理，主要用來探查、測量非胎兒的血流

的運動信息。

預(yù)期用途:

用于經(jīng)盧頁、頸部和外周血管的血流測量等領(lǐng)域，可在手術(shù)中使用。用于人

體顱內(nèi)、頸部、胎兒臍帶、外周或其它血管的檢測，從而獲得其血流頻譜、速

度或聲音等信息的設(shè)備。

品名舉例：

超聲多普勒血流分析儀

管理類別：

m

免臨床評價：

07-07-01超聲多普勒臍帶血流分析儀超聲多普勒臍帶血流分析儀由主機(jī)

和超聲多普勒探頭組成，可按設(shè)計、技術(shù)參數(shù)、輔助功能等不同分為若干型號

及功能；采用多普勒超聲技術(shù)，對圍產(chǎn)期胎兒臍帶血流進(jìn)行檢測/監(jiān)護(hù)用。

產(chǎn)品描述：

暫無內(nèi)容

預(yù)期用途：

用于經(jīng)顱、頸部?口外周血管的血流測量等領(lǐng)域，不可在手術(shù)中使用。

品名舉例：

超聲多普勒血流分析儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-07-01超聲多普勒血流分析儀超聲多普勒血流分析儀利用超聲多普勒

頻移原理，用來探查、測量非胎兒的血流的運動信息。通常由探頭（一般采用

單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部分組成；可按機(jī)型、

成像性質(zhì)（模擬與數(shù)字）、探頭配置、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能、軟件處理、

預(yù)期用途等不同分為若干型號；主要用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測量，

不可在手術(shù)中使用，不包括分析診斷功能。參考或適用標(biāo)準(zhǔn)：YY0593-2015超

聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀等。

02超聲人體組織測量設(shè)備

指導(dǎo)原則

1、超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、GB9706.237-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備

的基本安全和基本性能專用要求

2、GB/T15261-2008超聲仿組織材料聲學(xué)特性的測量方法

3、YY/T1084-2015丟用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床評價路徑。）

產(chǎn)品描述：

通常由激勵振子、超聲探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理和顯示等部

分組成。利用人體組織硬度的差異導(dǎo)致剪切波速度不同的原理，來測量人體組

織的硬度。

預(yù)期用途：

用于測量人體組織的便度，用于肝臟硬度的測量。

品名舉例：

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

管理類別：

m

臨床評價：

同品種

產(chǎn)品描述：

通常由超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組

成。利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以

及骨強(qiáng)度的情況。

預(yù)期用途:

用于人體骨密度的測量，確定存在骨質(zhì)疏松的可能性，評估與年齡無關(guān)的

骨損失。

品名舉例：

超聲骨密度儀

管理類別：

n

免臨床評價：

07-07-02超聲骨密度儀超聲骨密度儀利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振幅

的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況，通過測量跟骨、脛骨

和/或模骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA）,反映骨骼密度狀

況。適用范圍不包括骨質(zhì)疏松、骨損失等相關(guān)疾病的診斷結(jié)論。主要包括超聲

波發(fā)射電路、接收電路、信號處理顯示部分和記錄部分等組成；可按設(shè)計、技

術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號；根據(jù)臨床數(shù)據(jù)庫人群分布，適用

于相應(yīng)年齡段人群；經(jīng)體表用于人體骨密度的測量。產(chǎn)品性能指標(biāo)采用下列參

考標(biāo)準(zhǔn)中的適用部分,如：YY0774-2010超聲骨密度儀等。

07-08遙測和中央監(jiān)護(hù)設(shè)備

01遙測監(jiān)護(hù)設(shè)備

指導(dǎo)原則

暫無內(nèi)容

審評要點

暫無內(nèi)容

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、YY/T0593-2015超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

2、YY0774-2010超聲骨密度儀

臨床評價路徑（使用說明：請結(jié)合下述產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例，

免于進(jìn)行臨床評價或使用所推薦的臨床