項目技術(shù)實施方案項目技術(shù)實施方案「篇一」一、工程概況：本工程為國家知識產(chǎn)權(quán)局新建信息樓的計算機(jī)房裝飾工程。計算機(jī)房位于該樓二層?xùn)|北角，軸線內(nèi)包面積446M2。該樓為框架剪力墻結(jié)構(gòu)，主體正在施工，總包單位為中建三局。主體設(shè)計單位為北京匯宇城建設(shè)計中心。該樓設(shè)計對計算機(jī)房結(jié)構(gòu)的考慮比較周到，樓面活荷載達(dá)到7KN/M2，樓板降低300mm，便于鋪設(shè)活動地板和布臵設(shè)備。樓層高4.5m，梁底標(biāo)高離鋪好活動地板面為3.8m，H軸往南有一送風(fēng)管自樓層空調(diào)機(jī)房通向文檔室，風(fēng)管底離地面3.27m。本工程建設(shè)方委托國信招標(biāo)有限責(zé)任公司進(jìn)行公開招標(biāo)。此次招標(biāo)范圍包括機(jī)房裝飾、機(jī)房配電、專用空調(diào)和新風(fēng)系統(tǒng)安裝、監(jiān)控報警系統(tǒng)、門禁系統(tǒng)、漏水檢測、弱電控制系統(tǒng)、綜合布線系統(tǒng)等。由于主體工程正在施工，機(jī)房裝飾工程開始時，樓內(nèi)其它裝飾工程基本完成，總包單位可以提供施工水、電源和施工用電梯，施工條件較好。二、編制依據(jù)：（一）編制依據(jù)：1、國信招標(biāo)有限責(zé)任公司所發(fā)的招標(biāo)文件（編號：GXTC-0203010）及所附圖紙。2、國信招標(biāo)有限責(zé)任公司6月13日所發(fā)招標(biāo)答疑的澄清函及補(bǔ)充圖紙。3、國家現(xiàn)行的設(shè)計和施工規(guī)范、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、北京地方法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。4、貫徹ISO9001質(zhì)量體系和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的本企業(yè)控制標(biāo)準(zhǔn)。5、建設(shè)方的使用、擴(kuò)容、升級換代的意向和要求。三、施工目標(biāo)管理規(guī)劃：1、本工程施工實行目標(biāo)管理，其總的要求是科學(xué)計劃、精心組織、認(rèn)真貫徹ISO9001質(zhì)量體系和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)建一個機(jī)房建設(shè)的樣板工程。2、工程質(zhì)量目標(biāo)為優(yōu)良。分項工程合格率為100%，優(yōu)良率為80%以上。機(jī)房溫、濕度、空氣潔凈度、照度、噪聲、接地電阻、供電電源質(zhì)量、機(jī)房新風(fēng)量、各項報警監(jiān)控系統(tǒng)的測試符合《電子計算機(jī)場地技術(shù)條件》和招標(biāo)文件的要求，一次驗收合格。3、文明安全施工目標(biāo)為北京市級文明安全工地。無重大傷亡事，輕傷頻率控制在2‰以內(nèi)。施工噪聲控制、廢棄物處理達(dá)到環(huán)保要求。施工現(xiàn)場消防設(shè)施達(dá)到《建設(shè)工程施工現(xiàn)場消防安全管理規(guī)定》的要求。4、工期目標(biāo)為66天，比招標(biāo)文件要求縮短6天。預(yù)計開工日期20xx年9月10日，計劃竣工日期20xx年11月14日。四、施工部署：（一）施工準(zhǔn)備：1、技術(shù)準(zhǔn)備：作好設(shè)計圖紙交底和圖紙會審?？辈焓┕がF(xiàn)場，如發(fā)現(xiàn)實際情況與招標(biāo)文件提供的附圖或現(xiàn)設(shè)計圖紙不符的，應(yīng)及時提請設(shè)計人員解決。向建設(shè)方詳細(xì)了解強(qiáng)電、監(jiān)控、弱電、消防及上下水與大樓的接駁源頭和分工界面。向總包單位了解建筑50線、臨時用水、電源接頭。2、現(xiàn)場準(zhǔn)備：布設(shè)施工用水、電設(shè)備，安排臨時辦公室，解決施工人員食宿條件，布臵材料運輸、道路，施工電梯使用協(xié)調(diào)，劃分材料堆放位臵，設(shè)臵特種材料倉庫。3、組織準(zhǔn)備：選派經(jīng)驗豐富，管理嚴(yán)格，技術(shù)水平高的項目經(jīng)理組成強(qiáng)有力的項目經(jīng)理部，在公司的直接領(lǐng)導(dǎo)下，具體組織施工，施工組織機(jī)構(gòu)見附表。施工勞動層由公司統(tǒng)籌調(diào)配，本公司的施工隊伍均為成建制的專業(yè)隊伍，為保證實現(xiàn)目標(biāo)管理的規(guī)劃，本公司將派精兵參與施工。4、材料、設(shè)備選擇：經(jīng)建設(shè)方認(rèn)可后封樣并及時組織采購定貨或進(jìn)口，保證施工能順利進(jìn)行。5、辦妥有關(guān)手續(xù)：簽定施工合同，與總包簽定配合施工協(xié)議和安全協(xié)議，辦理裝修施工消防許可證，辦理開工申請報告，施工組織設(shè)計送審。（二）施工部署原則：1、工序安排是先上后下，先隔斷框架，后管線安裝，再封板上玻璃裝修，重點是強(qiáng)弱電和設(shè)備安裝調(diào)試。2、管線安裝的原則是小管讓大管，有壓讓無壓，柔性讓剛性，裝修保安裝，一切以滿足機(jī)房技術(shù)條件為前提。3、由于施工現(xiàn)場不大，工序多，交叉作業(yè)多，工期又緊，因此施工安排兩班作業(yè)，晝夜施工，保證按期完成。（三）施工順序：玻璃隔斷鋼架場地平整清理→定位放線→------------------→確定管線位臵→隔斷輕鋼龍骨吊頂內(nèi)防塵處理，吊頂龍骨→強(qiáng)、弱電布管、穿線，消防布管→地板下水泥面層和防塵處理玻璃隔斷裝玻璃吊頂封板→--------------→墻面隔斷精裝修→地板工程→隔墻封石膏板門窗工程→電氣、弱電，消防安裝工程→油漆粉刷工程→設(shè)備安裝調(diào)試→場地清理→綜合測試→竣工驗收。項目技術(shù)實施方案「篇二」第一章總則第一條為提高全區(qū)農(nóng)村人口素質(zhì)，保障農(nóng)民健康水平，緩解因病致貧、因病返貧，促進(jìn)全區(qū)農(nóng)村經(jīng)濟(jì)發(fā)展，根據(jù)省衛(wèi)計委、財政廳《關(guān)于印發(fā)新型農(nóng)村合作醫(yī)療統(tǒng)籌補(bǔ)償方案的通知》（贛衛(wèi)基層字[2014]29號）文件精神，并結(jié)合我區(qū)實際、總結(jié)經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，制定本實施辦法。第二條全區(qū)轄區(qū)內(nèi)參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療的農(nóng)民適用本辦法。第三條堅持以家庭為單位自愿參加的原則，以為民、利民、便民為出發(fā)點，努力提高參合農(nóng)民的受益水平。第四條堅持以收定支、略有結(jié)余的原則，合理規(guī)避透支風(fēng)險，充分發(fā)揮基金效益。第五條新型農(nóng)村合作醫(yī)療堅持以大病統(tǒng)籌為主，實施門診統(tǒng)籌與住院統(tǒng)籌有效銜接的補(bǔ)償模式，提高參合農(nóng)民受益水平。堅持以區(qū)為單位進(jìn)行統(tǒng)籌，實行區(qū)辦區(qū)管。第二章組織管理第六條萍鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理委員會（以下簡稱區(qū)新農(nóng)合管委會）在區(qū)管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理、協(xié)調(diào)、調(diào)度、考核、獎懲等工作，并切實履行職責(zé)。第七條萍鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療監(jiān)督委員會，負(fù)責(zé)對全區(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療相關(guān)政策、新型農(nóng)村合作醫(yī)療的基金使用、管理和定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)等進(jìn)行監(jiān)督檢查。第八條萍鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)醫(yī)療保險管理局（以下簡稱區(qū)醫(yī)保醫(yī)局）為區(qū)本級新型農(nóng)村合作醫(yī)療經(jīng)辦機(jī)構(gòu)，執(zhí)行區(qū)新農(nóng)合管委會的決定，負(fù)責(zé)新型農(nóng)村合作醫(yī)療的日常管理。其工作經(jīng)費由區(qū)財政按當(dāng)年基金總額5%的標(biāo)準(zhǔn)列入年度預(yù)算。第三章基金的籌集與使用第十條繼續(xù)實行個人繳費、集體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機(jī)制。從開始，新農(nóng)合籌資水平每人每年提高到450元，各級財政對參合農(nóng)民的補(bǔ)助資金為360元/人，農(nóng)民個人繳費每人每年90元。凡本轄區(qū)內(nèi)持有農(nóng)村戶口的公民（包括外出務(wù)工、經(jīng)商的農(nóng)民）均可在戶籍所在地以家庭為單位參加，農(nóng)村中小學(xué)生應(yīng)當(dāng)隨父母參加戶籍所在地的新農(nóng)合，選聘到村任職的高校畢業(yè)生在任職期間列入?yún)⒑蠈ο?。超過繳費期限內(nèi)出生的新生兒，其父母等家庭成員按規(guī)定參合的，自出生之日起同等享受新農(nóng)合的補(bǔ)償待遇。農(nóng)村低保對象、五保供養(yǎng)對象、重點優(yōu)扶等對象參加新農(nóng)合，個人繳費按相關(guān)文件要求執(zhí)行。嚴(yán)格戶籍屬地管理參合的原則，對不符合政策規(guī)定人員參加了新農(nóng)合者，其后果由所轄管理處負(fù)責(zé)。鼓勵企事業(yè)單位、社會團(tuán)體和個人捐贈新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金。第十一條新型農(nóng)村合作醫(yī)療農(nóng)民自繳部分資金由各管理處組織收繳，及時繳入?yún)^(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金收入戶。收取新型農(nóng)村合作醫(yī)療參合資金時必須開具由省財政廳統(tǒng)一印制的票據(jù)。第十二條新型農(nóng)村合作醫(yī)療的財政配套資金要及時足額撥入?yún)^(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金專戶。區(qū)財政部門要在年初預(yù)算中足額安排應(yīng)由本級財政負(fù)擔(dān)的新型農(nóng)村合作醫(yī)療配套資金，并于每年4月份以前按規(guī)定一次性撥入?yún)^(qū)新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金專戶；區(qū)財政部門在收到中央及省、市級財政配套資金下達(dá)文件的一個月內(nèi)從國庫將補(bǔ)助資金一次性撥入新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金專戶。第十三條新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金實行全區(qū)統(tǒng)一管理、收支兩條線、封閉運行、專款專用，嚴(yán)格執(zhí)行“雙印鑒”制度，任何單位和個人不得擠占挪用。統(tǒng)籌基金當(dāng)年結(jié)余原則上控制在15%以內(nèi),累計結(jié)余不超過當(dāng)年統(tǒng)籌基金的25%。第十四條新型農(nóng)村合作醫(yī)療統(tǒng)籌基金補(bǔ)償模式實行“門診統(tǒng)籌補(bǔ)償+住院統(tǒng)籌補(bǔ)償+門診大?。圆。┭a(bǔ)償+大病補(bǔ)充保險補(bǔ)償”的補(bǔ)償模式。一、門診統(tǒng)籌補(bǔ)償我區(qū)繼續(xù)在全區(qū)15個管理處開展門診統(tǒng)籌工作。（一）門診統(tǒng)籌補(bǔ)償不設(shè)起付線，補(bǔ)償范圍包括門診檢查、治療、藥品、“一般診療費”費用。參合農(nóng)民在門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診補(bǔ)償比例為65%、單次門診費用最高限額鄉(xiāng)級為60元、村級40元，參合農(nóng)民在村級門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)封頂線為以個人為單位全年封頂，封頂線為80元。在鄉(xiāng)級門診統(tǒng)籌定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)不受封頂線限制，即鄉(xiāng)級門診統(tǒng)籌補(bǔ)償不設(shè)封頂線。單次門診費用低于最高限額的按實際金額計算補(bǔ)償，單次門診費用高于最高限額時，超出限額部分由就診醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（二）一般診療費。實施國家基本藥物制度的新農(nóng)合門診統(tǒng)籌定點鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，一般診療費每次新農(nóng)合支付8元，患者個人自付2元；村衛(wèi)生室，一般診療費每次新農(nóng)合支付8元，患者個人自付1元。對未按政策要求實施國家基本藥物制度的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，一般診療費不予支付。（三）參合農(nóng)民不設(shè)家庭帳戶，歷年家庭帳戶余額可用于沖抵門診統(tǒng)籌醫(yī)療費用參合農(nóng)民自付部分，用完家庭帳戶上的余額后自動項目技術(shù)實施方案「篇三」第一章總則第一條為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量，保證醫(yī)療器械技術(shù)審評工作依法、科學(xué)、高效、公正，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），參照GB/T19001《質(zhì)量管理體系要求》的一般原則制定本規(guī)范。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱中心）應(yīng)按照本規(guī)范要求，結(jié)合審評工作實際情況，制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立健全與審評工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。第三條中心應(yīng)結(jié)合自身工作實際，不斷對內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評價，逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評模式，調(diào)整優(yōu)化審評流程，提升審評隊伍能力，合理配置審評資源，完善各項管理制度，不斷提高審評工作質(zhì)量。第四條將風(fēng)險管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的全過程，對工作過程中的風(fēng)險點進(jìn)行分析識別和評價，有針對性地制定風(fēng)險控制措施。第五條中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識，認(rèn)真履行職責(zé)，充分發(fā)揮主觀能動性，確保醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系的有效運行。第二章審評部門和職責(zé)第六條建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評工作相適應(yīng)的管理部門，明確各級領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限，責(zé)權(quán)清晰。第七條中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保質(zhì)量管理體系運行的有效性；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的經(jīng)費、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并推動持續(xù)改進(jìn)；（四）在對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險意識。（五）嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實施醫(yī)療器械技術(shù)審評工作，確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合，并實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。（六）確保醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性，審評信息公開透明。（七）支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用；注重對技術(shù)審評人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率。第八條中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系的有效運行。負(fù)責(zé)報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高工作人員技術(shù)審評質(zhì)量管理要求的意識。第九條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理部門，組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，負(fù)責(zé)審評工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。第十條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和工作崗位，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評、指導(dǎo)原則制修訂、對外咨詢及審評員教育培訓(xùn)等工作。技術(shù)審評崗位應(yīng)至少包括審評、復(fù)核、簽發(fā)崗位。確定各級崗位的職責(zé)權(quán)限，責(zé)權(quán)清晰。第十一條建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評支持部門和崗位，負(fù)責(zé)中心各類會議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作；負(fù)責(zé)注冊申報資料的受理、運轉(zhuǎn)及保管，組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請的審查工作、審評專家咨詢的日常管理及會議籌備工作。為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作有序開展提供必要保障。第三章審評質(zhì)量管理體系第十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量方針，并采取有效措施，確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則：（一）保障公眾用械安全、有效。（二）符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。（三）依法履行工作職責(zé)。（四）為注冊申請人提供良好服務(wù)。第十三條根據(jù)部門或崗位職能、針對技術(shù)審評相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評工作質(zhì)量目標(biāo)，充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的職能要求。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：（一）與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評工作部署相一致。（二）與質(zhì)量方針保持一致。（三）可考核、評價并適時更新。（四）對技術(shù)審評工作的質(zhì)量、效率提出要求。第十四條中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo)，以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。第十五條中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù)，對年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化，并按要求在時限內(nèi)完成。第十六條根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗，適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的需要，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各項工作實施連續(xù)有效控制。第十七條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求：（一）建立科學(xué)的技術(shù)審評工作機(jī)制。（二）建立高效的審評工作流程。（三）為醫(yī)療器械技術(shù)審評工作提供完善的工作制度或規(guī)范。（四）明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。（五）確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測、上報和處理程序。（六）明確醫(yī)療器械技術(shù)審評工作評估和改進(jìn)程序。（七）確定內(nèi)部審核、管理評審程序。第十八條醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：質(zhì)量手冊、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運行所需的各項管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實施細(xì)則以及記錄。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括：（一）醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。（二）質(zhì)量管理體系的適用范圍。（三）為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟?。（四）對質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。第四章審評人員管理第十九條根據(jù)審評工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評人員。建立審評人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度，以滿足崗位要求。第二十條醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)遵守以下基本要求：（一）恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實守信，清正廉潔。（二）具有責(zé)任意識，按時完成各項工作任務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。（三）對醫(yī)療器械注冊申報項目做出客觀評估，不受任何非法利益的影響。（四）具備良好的團(tuán)隊精神、溝通交流能力，能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個人觀點。（五）嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。第二十一條審評人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨立完成審評工作的能力。（一）教育或工作背景醫(yī)療器械技術(shù)審評人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景，或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測等相關(guān)工作經(jīng)驗。（二）工作能力要求1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章，并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作。2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識，包括：醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點、質(zhì)量控制、非臨床評價、臨床研究、風(fēng)險評估等相關(guān)知識。3.運用醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)（臨床）知識及審評工作經(jīng)驗對注冊申報資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評價。4.對注冊申報項目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險作出正確判斷，確保剩余風(fēng)險可接受，保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險。5.綜合團(tuán)隊、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見，做出審評結(jié)論。6.具有信息化辦公的基本能力，熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評系統(tǒng)的操作。第二十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評人員進(jìn)行分級管理，明確分級要求、分級標(biāo)準(zhǔn)及各級別審評人員的崗位職責(zé)。第二十三條建立審評人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度，圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評職責(zé)和任務(wù)，建立培訓(xùn)講師隊伍，編制不同層次課程教材，建立完善的考核評估辦法，建立醫(yī)療器械實訓(xùn)基地，開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨立審評。第二十四條建立并妥善保存在職審評人員培訓(xùn)個人檔案，記錄個人培訓(xùn)的學(xué)時、考核成績等情況，作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。第五章技術(shù)審評過程管理第二十五條根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)時間及時限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊申報項目開展技術(shù)審評。如需對注冊申報項目的審評順序進(jìn)行調(diào)整，應(yīng)對發(fā)起條件、所需流程予以明確。第二十六條制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評報告格式，審評報告所列項目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求，審評人員應(yīng)在審評報告中對涉及申報產(chǎn)品安全性、有效性評價的內(nèi)容予以明確表述。第二十七條對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告做出質(zhì)量要求，對醫(yī)療器械技術(shù)審評報告涉及的各級崗位提出責(zé)任要求，提高審評報告質(zhì)量。第二十八條對注冊申報項目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級管理，根據(jù)注冊形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險、審評依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級標(biāo)準(zhǔn)。第二十九條根據(jù)注冊申請項目的分級情況確定審評資源的分配原則，制定科學(xué)合理的審評資源分配機(jī)制，確定多種審評路徑，明確各審評路徑中審評人員的職責(zé)。第三十條醫(yī)療器械技術(shù)審評工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制，對于新型、高風(fēng)險、多種技術(shù)復(fù)合型等重點產(chǎn)品，應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項目審評小組，充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制，不斷規(guī)范和優(yōu)化審評過程，以科學(xué)的審評模式開展技術(shù)審評工作。第三十一條對醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的各類注冊申報事項制定操作規(guī)范，包括注冊、延續(xù)注冊、注冊變更、臨床試驗審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊證書糾錯等。各操作規(guī)范應(yīng)對適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時限等予以明確。第三十二條對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范，包括注冊申請項目質(zhì)量體系核查啟動、聯(lián)合審評、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊及自行撤回等各項工作的操作規(guī)范。第三十三條設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會（復(fù)審專家委員會），制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會、公開論證會有關(guān)的操作規(guī)范，對專家咨詢會、公開論證會的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時限要求、專家咨詢會、公開論證會程序管理等要求予以明確。第三十四條建立醫(yī)療器械技術(shù)審評中心技術(shù)委員會制度，對技術(shù)委員會組成及職能、議題范圍、會議程序及會議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，對醫(yī)療器械技術(shù)審評過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。第三十五條制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范，對進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。第三十六條制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評操作規(guī)范，對進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊申請項目在審評人員確定、前期介入、與申請人或注冊人的溝通交流、技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。第三十七條制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評操作規(guī)范，對進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊申請項目技術(shù)審評過程中的操作及審評時限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。第六章技術(shù)審評支持過程管理第三十八條制定注冊申報資料受理要求，明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時限、工作紀(jì)律及注冊申報資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。第三十九條明確對注冊申報資料的管理要求，包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計、借閱、標(biāo)識等。明確注冊申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時限要求，并在申報資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。第四十條有針對性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道，保證注冊申請人或注冊人與醫(yī)療器械技術(shù)審評人員的有效溝通。第四十一條建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制，保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。第四十二條制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范，對醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。第四十三條對注冊申報人員進(jìn)行培訓(xùn)，提升注冊申報資料質(zhì)量，規(guī)范中心對外培訓(xùn)工作，明確對培訓(xùn)計劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。第四十四條對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中的委托工作進(jìn)行明確，并對委托工作流程做出規(guī)定。明確被委托方的選擇、評價和重新評價準(zhǔn)則，并對上述過程和結(jié)果保持記錄。與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。第七章設(shè)施設(shè)備第四十五條具備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。審評人員應(yīng)有相對獨立的辦公區(qū)域，注冊申請人或注冊人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評人員辦公區(qū)分離。第四十六條配備與審評工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。配備相應(yīng)的會議室、注冊申報資料保存庫房以及相對獨立的咨詢接待專用場所，各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。第四十七條建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的審評信息管理系統(tǒng)，受理、審評及審批各信息系統(tǒng)之間可以實現(xiàn)有效對接，配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。第四十八條建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評工作開展的信息數(shù)據(jù)庫，包括：法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。為技術(shù)審評提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。第八章文件管理第四十九條建立文件管理程序，規(guī)定以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。第五十條明確對外來文件管理要求，包括文件的識別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。第五十一條建立記錄管理程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置等要求，包括：（一）記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評、質(zhì)量控制等活動的可追溯性。（二）記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。第九章質(zhì)量控制與改進(jìn)第五十二條針對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制，對過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，以利于持續(xù)改進(jìn)，提高審評工作質(zhì)量。第五十三條應(yīng)對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作進(jìn)行考評、核查，制定考評、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。第五十四條建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序，對不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理，明確對不符合工作要求情形的分類、處理方式（包括責(zé)任追究）、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。第五十五條制定督查管理辦法，明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時限及相關(guān)的記錄要求等。第五十六條建立內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。第五十七條定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。第五十八條建立糾正措施管理程序，采取有效措施，消除造成不符合工作要求的原因，防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生，以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。第五十九條制定信息反饋管理程序，明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計、分析及處理方式等要求，對相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。反饋信息包括上級單位對中心工作的指導(dǎo)意見，申請人或注冊人對醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的意見和建議，技術(shù)審評工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。第六十條公開申請人或注冊人的反饋、投訴和舉報渠道，當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報時，應(yīng)對相關(guān)事項進(jìn)行記錄、分析并及時處理。第六十一條根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定，識別、評價中心能夠控制以及可以對其施加影響的廉政風(fēng)險因素。配備廉政管理相關(guān)的組織，明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。第六十二條定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動，提高技術(shù)審評工作人員的廉潔從政及風(fēng)險防控意識。建立廉政責(zé)任書制度，提高廉政風(fēng)險防范能力，廉政責(zé)任書應(yīng)包括對中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評人員的要求。第六十三條制定廉政責(zé)任追究辦法，對技術(shù)審評相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時，中心各級領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。第十章附則第六十四條本規(guī)范下列用語的含義是：醫(yī)療器械技術(shù)審評：是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人或注冊人提出的申請，依照法定程序，對其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價的過程，提出結(jié)論性意見，并出具相應(yīng)的技術(shù)審評報告。審評人員：是指對申請注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評的人員。文件：醫(yī)療器械技術(shù)審評工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介，包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報告、圖表、記錄等。第六十五條本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負(fù)責(zé)解釋。第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。項目技術(shù)實施方案「篇四」根據(jù)高新區(qū)科技局的安排，經(jīng)江總同意，我公司將參加第七屆中國合肥高新技術(shù)項目-資本對接會對，現(xiàn)提出參展方案（建議），請領(lǐng)導(dǎo)審示。一、所需展位面積根據(jù)公司產(chǎn)品體積較大的實際情況，所需參展展位面積約為40-50平方米。二、參展產(chǎn)品類型在征求研發(fā)中心等部門意見的基礎(chǔ)上，江總要求公司參展產(chǎn)品分為三類：（一）實物產(chǎn)品。主要包括：1、35KV組合變產(chǎn)品；2、JY3000變電站綜合自動化系統(tǒng)等。（二）產(chǎn)品模型。主要包括：1、地埋變；2、光伏直流系統(tǒng)等。（三）產(chǎn)品演示。主要包括：1、電網(wǎng)故障信息處理系統(tǒng)；2、JY20xxP智能圖像監(jiān)控系統(tǒng)等。三、資料提供1、文字資料，包括公司簡介、體系認(rèn)證、主要產(chǎn)品、應(yīng)用領(lǐng)域、業(yè)績、取得榮譽(yù)、發(fā)展遠(yuǎn)景等。2、圖片資料，包括公司全貌、總經(jīng)理照、經(jīng)營班子照、生產(chǎn)車間、辦公場景、產(chǎn)品展示、各種榮譽(yù)證書專利證書照、文化體育設(shè)施等。四、組織領(lǐng)導(dǎo)為了辦好此次對接會，樹立公司良好形象，建議此項工作有副總經(jīng)理何鳴親自抓，總經(jīng)部、研發(fā)中心、網(wǎng)通部、