2025gmp考試試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的中文全稱是（）A.良好操作規范B.良好生產規范C.良好制造規范D.良好作業規范答案：B2.在藥品生產中，以下哪個區域對潔凈度要求最高（）A.一般生產區B.控制區C.潔凈區D.無菌區答案：D3.藥品生產企業的關鍵人員不包括（）A.企業負責人B.質量受權人C.銷售人員D.生產管理負責人答案：C4.以下哪種文件不屬于GMP要求的文件類型（）A.標準操作規程B.工藝規程C.員工工資表D.批生產記錄答案：C5.藥品生產的原輔料應（）A.檢驗合格后使用B.直接使用C.抽檢合格后使用D.視情況而定答案：A6.潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應，無特殊要求時，溫度應控制在（）A.18-26℃B.10-30℃C.20-30℃D.15-25℃答案：A7.藥品生產企業的廠房與設施應根據（）合理設計、布局和使用。A.生產工藝流程B.企業領導的想法C.員工的需求D.節約成本的原則答案：A8.藥品生產中，用于最終滅菌的小容量注射劑的灌封應在（）環境下進行。A.C級B.A級C.B級背景下的A級D.C級背景下的A級答案：D9.以下關于藥品標簽和說明書的說法錯誤的是（）A.應經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放和使用B.內容應與藥品監督管理部門批準的一致C.可以根據市場需求隨意更改D.不得印制與藥品無關的內容答案：C10.藥品生產企業應定期對生產和質量管理進行（）A.回顧B.檢查C.評估D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的適用范圍包括（）A.藥品制劑生產的全過程B.原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序C.藥品的運輸過程D.藥品的儲存過程答案：AB2.藥品生產企業的質量管理部門的職責包括（）A.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程B.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告C.監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數D.審核不合格品處理程序答案：ABCD3.藥品生產的潔凈室（區）應（）A.定期消毒B.有足夠的照明C.有適當的溫濕度控制D.保持正壓答案：ABCD4.藥品生產企業應建立的文件系統包括（）A.質量標準B.工藝規程C.操作規程D.記錄答案：ABCD5.以下哪些屬于藥品生產中的污染途徑（）A.空氣B.水C.物料D.人員答案：ABCD6.藥品生產中，驗證的類型包括（）A.前驗證B.回顧性驗證C.再驗證D.同步驗證答案：ABCD7.藥品生產企業應制定的管理制度有（）A.人員培訓制度B.設備維護保養制度C.物料采購管理制度D.成品銷售管理制度答案：ABCD8.藥品生產的中間產品應（）A.有明確的標識B.按規定的條件儲存C.必要時進行檢驗D.可以與成品混放答案：ABC9.藥品生產企業的廠房應（）A.選址合理B.設計和建造應防止昆蟲和其他動物進入C.有適當的照明、溫度、濕度和通風D.有防塵、防污染的有效設施答案：ABCD10.藥品生產中，影響藥品質量的因素包括（）A.人員B.設備C.物料D.方法答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產企業可以根據自身情況自行制定生產工藝規程，不需要遵循GMP要求。（×）2.藥品生產過程中的廢棄物可以隨意處理，不需要特殊管理。（×）3.潔凈室（區）內的工作人員應定期進行健康檢查。（√）4.藥品生產企業只需要對成品進行檢驗，中間產品不需要檢驗。（×）5.藥品的標簽和說明書應使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字。（√）6.不同品種、規格的藥品可以在同一操作間同時進行生產。（×）7.藥品生產企業的質量受權人可以由生產部門負責人兼任。（×）8.藥品生產企業的設備應定期進行清潔、維護和保養。（√）9.對于過期的藥品原料，只要經過重新檢驗合格就可以繼續使用。（×）10.藥品生產企業應建立藥品不良反應監測報告制度。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品生產企業中關鍵人員的職責。答案：企業負責人是藥品質量的主要責任人；生產管理負責人負責藥品生產全過程的管理；質量管理負責人負責質量體系的建立、維護和改進等；質量受權人負責審核放行產品等。2.簡要說明藥品生產中驗證的目的。答案：驗證的目的是證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制，確保藥品質量穩定、均一，保證生產過程的可靠性和重現性等。3.簡述藥品生產企業對原輔料管理的基本要求。答案：原輔料應從合格供應商采購，按規定檢驗合格后入庫，在合適的條件下儲存，有明確標識，按批發放使用，建立臺賬等。4.簡要描述潔凈室（區）的環境監測項目。答案：主要監測項目包括塵粒數、微生物數、溫濕度、壓差、換氣次數等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品生產過程中如何防止交叉污染。答案：采用分區生產，不同區域人員、物料嚴格區分；設備清潔后使用；物料儲存合理；人員按規范操作等。2.闡述藥品生產企業如何確保員工的質量意識。答案：進行質量培訓，制定質量考核制度，強調質量重要性，營造質量文化氛圍等。3.分析藥品生產企業