武漢浩宏科技有限企業(yè)質(zhì)量管理文件武漢浩宏科技有限企業(yè)質(zhì)量管理制度一、各級(jí)組織機(jī)構(gòu)管理職能1、行政部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0012、質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能……Stgb/JG-01-0023、業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0034、倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-0045、財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能…………Stgb/JG-01-005二、各級(jí)人員崗位職責(zé)1、企業(yè)責(zé)任人崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0012、質(zhì)量管理部門(mén)責(zé)任人崗位職責(zé)………………Stgb/ZZ-01-0023、業(yè)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0034、財(cái)務(wù)部經(jīng)理崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0045、行政部經(jīng)理崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0056、質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0067、養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)………………Stgb/ZZ-01-0078、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-0089、倉(cāng)庫(kù)保管員崗位職責(zé)…………Stgb/ZZ-01-00910、采購(gòu)員崗位職能………………Stgb/ZZ-01-01011、復(fù)核人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01112、銷(xiāo)售人員崗位職能……………Stgb/ZZ-01-01213、維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)……Stgb/ZZ-01-013三、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄1、教育培訓(xùn)管理制度及考評(píng)制度…………………Stgb/ZD-01-0012、醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度………Stgb/ZD-01-0023、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度………………Stgb/ZD-01-0034、醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度…………Stgb/ZD-01-0045、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度……………Stgb/ZD-01-0056、醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度………………Stgb/ZD-01-0067、醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度……Stgb/ZD-01-0078、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度…………Stgb/ZD-01-0089、相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度…………Stgb/ZD-01-00910、效期醫(yī)療器械管理制度……………Stgb/ZD-01-01011、不合格醫(yī)療器械管理制度…………Stgb/ZD-01-01112、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度………Stgb/ZD-01-01213、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度………Stgb/ZD-01-01314、醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)制度………Stgb/ZD-01-01415、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度…………Stgb/ZD-01-01516、質(zhì)量事故匯報(bào)管理制度……………Stgb/ZD-01-01617、醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度………………Stgb/ZD-01-01718、售后服務(wù)管理制度…………………Stgb/ZD-01-01819、文件、資料、統(tǒng)計(jì)管理制度………Stgb/ZD-01-01920、質(zhì)量信息搜集管理制度……………Stgb/ZD-01-02021、計(jì)量器具管理制度…………………Stgb/ZD-01-02122、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)絡(luò)管理制度……………Stgb/ZD-01-02223、安裝、維修管理制度………………Stgb/ZD-01-02324、計(jì)算機(jī)設(shè)備和軟件管理制度………Stgb/ZD-01-02425、衛(wèi)生和人員健康情況管理制度……Stgb/ZD-01-025質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):行政部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:負(fù)責(zé)企業(yè)證照申請(qǐng)、換發(fā)、管理工作;負(fù)責(zé)質(zhì)量體系文件在企業(yè)管理和控制;負(fù)責(zé)職員培訓(xùn)組織工作和培訓(xùn)檔案管理工作;負(fù)責(zé)直接接觸醫(yī)療器械人員健康管理工作;負(fù)責(zé)安全消防設(shè)施管理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):質(zhì)量管理部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:落實(shí)實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、法規(guī)和行政規(guī)章,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量含有裁決權(quán);起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度實(shí)施;負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核;負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容質(zhì)量檔案;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、不良事件、質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴調(diào)查、處理及并按時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)匯報(bào);負(fù)責(zé)醫(yī)療器械檢驗(yàn)和驗(yàn)收,指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中質(zhì)量工作;負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械審核,對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;搜集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息;幫助對(duì)企業(yè)職員醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面教育或培訓(xùn);認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中質(zhì)量管理工作;做好入庫(kù)復(fù)核檢驗(yàn)工作;在醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理過(guò)程中認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》,醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)遵守分區(qū)分類(lèi)存放、色標(biāo)管理、按批號(hào)遠(yuǎn)、近堆碼等相關(guān)要求,保持庫(kù)區(qū)衛(wèi)生整齊并做好防塵、防潮、防蟲(chóng)、防污染等工作;根據(jù)醫(yī)療器械理化性能做好庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作,定時(shí)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn),發(fā)覺(jué)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問(wèn)按相關(guān)要求立刻處理;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械效期管理和批號(hào)管理,進(jìn)行質(zhì)量跟蹤;醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核,確保出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量正常;負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備使用管理和維護(hù)管理工作,提升倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量確保能力;負(fù)責(zé)庫(kù)區(qū)消防安全設(shè)施管理和維護(hù)工作;規(guī)范建立醫(yī)療器械檔案、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備使用、管理資料檔案、倉(cāng)儲(chǔ)消防安全設(shè)施檔案等檔案資料,并按要求保留;認(rèn)真做好質(zhì)量工作考評(píng)。其它相關(guān)工作。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):業(yè)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)和規(guī)章及企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo);在采購(gòu)醫(yī)療器械工作中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律、法規(guī)和相關(guān)要求,對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé);醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)施“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”標(biāo)準(zhǔn),醫(yī)療器械供貨方應(yīng)是含有正當(dāng)資格單位,購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必需簽署協(xié)議,書(shū)面購(gòu)貨協(xié)議必需有明確質(zhì)量條款,購(gòu)貨協(xié)議假如不是以書(shū)面形式簽訂,應(yīng)提前與供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議書(shū),協(xié)議書(shū)應(yīng)明確使用期;首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種采購(gòu)必需辦理相關(guān)審批手續(xù),經(jīng)同意后方可購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械;負(fù)責(zé)審驗(yàn)索取醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和供貨單位銷(xiāo)售人員委托書(shū)、身份證等必需證件及資料復(fù)印件,做好采購(gòu)統(tǒng)計(jì)、供貨單位證照統(tǒng)計(jì);購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)必需索取符合要求加蓋供貨單位原印章《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)匯報(bào)單》;加強(qiáng)對(duì)全體采購(gòu)人員質(zhì)量意識(shí)教育,堅(jiān)持質(zhì)量第一標(biāo)準(zhǔn);掌握采購(gòu)過(guò)程質(zhì)量狀態(tài),發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題立刻與質(zhì)量部門(mén)聯(lián)絡(luò)處理;認(rèn)真做好質(zhì)量工作考評(píng);建立完整醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)和供貨單位資料檔案,并按要求保留。認(rèn)真落實(shí)國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中嚴(yán)格遵守國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理法律法規(guī);向含有正當(dāng)資格單位供給醫(yī)療器械,銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)簽訂協(xié)議,或者與購(gòu)貨單位簽訂年度供貨協(xié)議意向書(shū);跟蹤了解醫(yī)療器械銷(xiāo)售情況和質(zhì)量信息,對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況應(yīng)按要求立刻匯報(bào);定時(shí)或不定時(shí)地咨詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和提議,以利改善工作;建立醫(yī)療器械銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)和用戶(hù)檔案并按要求保留。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):倉(cāng)儲(chǔ)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:組織本部門(mén)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生,注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。監(jiān)督醫(yī)療器械分類(lèi)儲(chǔ)存,堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)季節(jié)改變,采取必需養(yǎng)護(hù)方法。督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān),對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成后果負(fù)具體責(zé)任。指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常工作。幫助對(duì)本部門(mén)職員崗位培訓(xùn)工作。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):財(cái)務(wù)部質(zhì)量管理職能編號(hào)Stgb/JG-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo);配合做好本部門(mén)經(jīng)濟(jì)目標(biāo)責(zé)任制考評(píng)工作;立刻向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)庫(kù)存結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)等財(cái)務(wù)信息,促進(jìn)企業(yè)加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理;負(fù)責(zé)企業(yè)物價(jià)管理工作,立刻傳達(dá)價(jià)格政策、價(jià)格信息,以指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng),預(yù)防違反《價(jià)格法》經(jīng)營(yíng)行為;承付貨款時(shí),應(yīng)認(rèn)真審查,醫(yī)療器械采購(gòu)不符合管理要求應(yīng)拒付貨款。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):企業(yè)責(zé)任人質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:堅(jiān)持“質(zhì)量第一”觀念,認(rèn)真落實(shí)國(guó)家各項(xiàng)相關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量政策、法律、法規(guī)等相關(guān)要求,加強(qiáng)質(zhì)量管理,對(duì)消費(fèi)者負(fù)責(zé),對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)全方面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;主持制訂本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、計(jì)劃,嚴(yán)格實(shí)施國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),支持質(zhì)量管理工作,充足發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能;主持質(zhì)量體系評(píng)審工作,定時(shí)召開(kāi)企業(yè)質(zhì)量分析會(huì),聽(tīng)取質(zhì)量管理部對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量情況匯報(bào),對(duì)存在問(wèn)題立刻采取有效方法,推進(jìn)質(zhì)量改善;正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度關(guān)系,在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán);重視消費(fèi)者意見(jiàn)和投訴處理,主持重大質(zhì)量事故處理和重大質(zhì)量問(wèn)題處理和質(zhì)量改善;發(fā)明必需物質(zhì)、技術(shù)條件,使之與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng);簽署、頒發(fā)質(zhì)量管理制度和其她質(zhì)量制度性文件;領(lǐng)導(dǎo)職員質(zhì)量管理,專(zhuān)業(yè)知識(shí)方面教育和培訓(xùn),提升全員素質(zhì)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):質(zhì)量管理部責(zé)任人質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)、以及相關(guān)政策,加強(qiáng)企業(yè)全方面質(zhì)量管理工作,有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán);指導(dǎo)各部門(mén)有效展開(kāi)質(zhì)量方針、目標(biāo),負(fù)責(zé)起草、編制年度質(zhì)量計(jì)劃指標(biāo),并督促質(zhì)量目標(biāo)完成;負(fù)責(zé)督促質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)組織起草、編制質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任制及經(jīng)營(yíng)步驟質(zhì)量工作管理程序文件,并確保文件實(shí)施;定時(shí)組織召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)、聽(tīng)取質(zhì)量動(dòng)態(tài)匯報(bào)并作出相關(guān)質(zhì)量程序文件,并確保文件實(shí)施;負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門(mén)之間質(zhì)量管理工作有序開(kāi)展;主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作實(shí)施。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門(mén)職員認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),組織職員認(rèn)真推行本部門(mén)職能;在部門(mén)工作中認(rèn)真落實(shí)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),維護(hù)質(zhì)量體系步驟正常運(yùn)行;督促保管人員嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理;督導(dǎo)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作,確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存安全;加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械管理與控制工作;每個(gè)月組織一次庫(kù)存盤(pán)查,做到帳帳相符、帳貨相符;督導(dǎo)職員做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始統(tǒng)計(jì),并妥善保管備查;組織職員搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生,做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉變等工作;負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備日常管理,負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施使用、維修檔案并妥善保管。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);在醫(yī)療器械采購(gòu)過(guò)程中樹(shù)立“質(zhì)量第一”思想,實(shí)施“按需進(jìn)貨”、“擇優(yōu)選購(gòu)”標(biāo)準(zhǔn),督促采購(gòu)人員嚴(yán)格按進(jìn)貨程序采購(gòu)醫(yī)療器械;負(fù)責(zé)審核醫(yī)療器械采購(gòu)協(xié)議,對(duì)未按要求明確質(zhì)量條款協(xié)議應(yīng)給予糾正;會(huì)同質(zhì)量部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核;常常了解醫(yī)療器械庫(kù)存情況,避免產(chǎn)生積壓,對(duì)盲目采購(gòu)造成醫(yī)療器械積壓、失效、變質(zhì)負(fù)直接責(zé)任;督促采購(gòu)人員立刻搜集供貨單位正當(dāng)證照,建立供貨用戶(hù)檔案。認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)和企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》,銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位正當(dāng)資格,索要購(gòu)貨單位正當(dāng)證照;督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械銷(xiāo)售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解,預(yù)防醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回;組織銷(xiāo)售人員主動(dòng)銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)合格醫(yī)療器械,避免造成損失;督促銷(xiāo)售人員定時(shí)或不定時(shí)地咨詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)并將意見(jiàn)立刻歸納整理后反饋給相關(guān)部門(mén);督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)保留應(yīng)超出醫(yī)療器械使用期一年,但不得少于三年;配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題;發(fā)覺(jué)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立刻匯報(bào);組織建立用戶(hù)資料檔案,并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):財(cái)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下認(rèn)真落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范》等國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī),組織職員認(rèn)真推行本部門(mén)職能;督促財(cái)會(huì)人員把握好貨款承付關(guān);負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械物價(jià)管理,掌握醫(yī)療器械庫(kù)存結(jié)構(gòu)并提供改善庫(kù)存結(jié)構(gòu)提議;維護(hù)管理各項(xiàng)原始憑證和資料。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):行政部經(jīng)理質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:認(rèn)真落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等相關(guān)法律、法規(guī),圍繞企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)開(kāi)展本部門(mén)工作;依據(jù)企業(yè)安排、組織職員培訓(xùn)教育,并規(guī)范建檔,妥善保管;配合做好質(zhì)量體系文件管理工作,對(duì)質(zhì)量文件在企業(yè)發(fā)放,回收等管理控制工作負(fù)責(zé);了解和掌握各類(lèi)質(zhì)量活動(dòng)原始統(tǒng)計(jì)表格使用情況,合理地確保其供給;組織企業(yè)直接接觸醫(yī)療器械人員健康檢驗(yàn),并責(zé)任人員健康檔案管理工作。負(fù)責(zé)企業(yè)文秘管理、公關(guān)接待和后勤保障綜合協(xié)調(diào)。負(fù)責(zé)企業(yè)文件和外部文件收取、編號(hào)、傳送、催辦、歸檔。負(fù)責(zé)企業(yè)文件打印、復(fù)印、傳真和電報(bào)、信件收發(fā)工作。負(fù)責(zé)企業(yè)報(bào)刊雜志訂閱和函件發(fā)送。保管企業(yè)多種對(duì)外宣傳材料。負(fù)責(zé)企業(yè)檔案管理。負(fù)責(zé)辦公用具發(fā)放及辦公用具管理。負(fù)責(zé)印鑒、介紹信和各技術(shù)資料管理。負(fù)責(zé)企業(yè)與藥監(jiān)部門(mén)相關(guān)聯(lián)絡(luò)及辦證、換證申報(bào)等工作。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):驗(yàn)收員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-006版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念,堅(jiān)持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),把好醫(yī)療器械入庫(kù)質(zhì)量第一關(guān);負(fù)責(zé)按法定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、退回醫(yī)療器械逐批進(jìn)行驗(yàn)收,有效行使否決權(quán);驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械不得入庫(kù),并報(bào)質(zhì)量管理部確定;驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)在符合要求場(chǎng)所進(jìn)行,在要求時(shí)限內(nèi)完成;應(yīng)根據(jù)“醫(yī)療器械驗(yàn)收程序”要求,確保驗(yàn)收抽取樣品含有質(zhì)量代表性;驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)要求證實(shí)文件進(jìn)行逐一檢驗(yàn),整件醫(yī)療器械包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;驗(yàn)收外用醫(yī)療器械,其包裝標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上要有要求標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。驗(yàn)收首營(yíng)品種、進(jìn)口醫(yī)療器械、銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械,均應(yīng)按制度和程序要求嚴(yán)格實(shí)施;驗(yàn)收完成,應(yīng)將抽樣醫(yī)療器械包裝復(fù)原,并標(biāo)明抽樣標(biāo)識(shí);規(guī)范填寫(xiě)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì),做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量正確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范;質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-007版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:堅(jiān)持“預(yù)防為主“標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)醫(yī)療器械理化性能和儲(chǔ)存條件要求,結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況,指導(dǎo)保管員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類(lèi)、合理存放;負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定時(shí)質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn),并做好養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì);對(duì)因?yàn)楫惓Ｔ蚩赡艹霈F(xiàn)問(wèn)題醫(yī)療器械、易變質(zhì)醫(yī)療器械、已發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械相鄰批號(hào)、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)醫(yī)療器械,應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)并建立養(yǎng)護(hù)檔案;結(jié)合庫(kù)存養(yǎng)護(hù)管理實(shí)際,確定關(guān)鍵養(yǎng)護(hù)品種;建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案,養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)質(zhì)量有問(wèn)題醫(yī)療器械,應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨,同時(shí)與質(zhì)量管理部聯(lián)絡(luò)處理;定時(shí)匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存醫(yī)療器械等質(zhì)量信息;做好庫(kù)房溫濕度管理工作,依據(jù)氣候環(huán)境改變,采取干燥、除濕等對(duì)應(yīng)養(yǎng)護(hù)方法并統(tǒng)計(jì);正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備,并定時(shí)檢驗(yàn)保養(yǎng),確保正常運(yùn)行;負(fù)責(zé)計(jì)量工作;自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),提升養(yǎng)護(hù)工作技能。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-008版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:樹(shù)立“質(zhì)量第一”思想,幫助質(zhì)量部長(zhǎng)做好質(zhì)量管理及質(zhì)量教育工作。認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量相關(guān)法律、法規(guī)、行政規(guī)章及專(zhuān)業(yè)知識(shí),對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。推行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé),配合相關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度檢驗(yàn)考評(píng)工作。負(fù)責(zé)本部門(mén)質(zhì)量資料歸檔工作。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作,常常搜集多種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和提議,組織傳輸反遺,并做好分析、上報(bào)工作。負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作,對(duì)使用計(jì)最器具建帳卡。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):倉(cāng)庫(kù)保管員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-009版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:加強(qiáng)“質(zhì)量第一”觀念,認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),確保在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量;憑驗(yàn)收員簽字或蓋章入庫(kù)憑證收貨,對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況,給予拒收并匯報(bào)質(zhì)量管理部;嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)辦理出庫(kù);按批正確記載醫(yī)療器械進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),確保帳貨、帳帳相符;搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標(biāo)志要求,規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。五距規(guī)范,合理利用庫(kù)容;根據(jù)安全、方便、節(jié)省標(biāo)準(zhǔn),整齊、牢靠堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉(cāng)容,并按要求做好色標(biāo)管理、色標(biāo)顯著;醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)、效期分類(lèi)相對(duì)集中存放,按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近分開(kāi)堆碼,并有顯著標(biāo)志,不一樣批號(hào)醫(yī)療器械不得混垛;銷(xiāo)后退回醫(yī)療器械,憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具退貨憑證收貨,存放于退貨醫(yī)療器械庫(kù)（區(qū)）,并做好退貨統(tǒng)計(jì);負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制,專(zhuān)帳管理;備注:（1）五距:貨位距大于100厘米;垛與墻間距大于30厘米;垛與屋頂（房梁）間距大于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距大于30厘米;垛與地面間距大于10厘米。（2）色標(biāo):待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）——黃色;合格品庫(kù)（區(qū)）、發(fā)貨物庫(kù)（區(qū)）——綠色;不合格品庫(kù)（區(qū)）——紅色。效期產(chǎn)品庫(kù)（區(qū)）----藍(lán)色質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):采購(gòu)員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-010版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念,嚴(yán)格實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī);堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn),把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān);認(rèn)真審查供貨單位法定資格,考察其推行協(xié)議能力,必需時(shí)配合質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證,簽署質(zhì)量確保協(xié)議;簽署購(gòu)貨協(xié)議時(shí)必需按要求明確必需質(zhì)量條款;配合質(zhì)量管理部門(mén)搞好首次經(jīng)營(yíng)品種審核工作,向供貨單位索取正當(dāng)證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等;了解供貨單位生產(chǎn)情況、質(zhì)量情況、立刻反饋信息,為相關(guān)部門(mén)開(kāi)展有針對(duì)性質(zhì)量把關(guān)提供依據(jù);對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),了解醫(yī)療器械售后質(zhì)量情況,幫助做好不合格醫(yī)療器械善后處理工作,因人為造成質(zhì)量事故而損失按相關(guān)要求處理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):復(fù)核員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-011版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:認(rèn)真實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)要求,加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí);按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械,做到數(shù)量正確,質(zhì)量完好,包裝牢靠,標(biāo)志清楚;復(fù)核完成,必需用膠帶將紙箱封好,復(fù)核員在供貨單上簽章后,方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū);認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì),做到字跡清楚,項(xiàng)目齊全,內(nèi)容正確,便于質(zhì)量跟蹤,統(tǒng)計(jì)保留應(yīng)超出醫(yī)療器械使用期一年,但不得少于三年;自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),努力提升復(fù)核工作技能;對(duì)因人為原因使質(zhì)量不符醫(yī)療器械核發(fā)出庫(kù),造成經(jīng)濟(jì)損失按企業(yè)相關(guān)要求處理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):銷(xiāo)售人員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-012版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:學(xué)習(xí)并熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證監(jiān)督管理措施（暫行）》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理措施》等法律、法規(guī)中相關(guān)銷(xiāo)售質(zhì)量管理?xiàng)l款,規(guī)范銷(xiāo)售行為;嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位正當(dāng)資格和購(gòu)貨人員正當(dāng)身份,并索取其正當(dāng)證照,醫(yī)療器械銷(xiāo)售給無(wú)正當(dāng)證照經(jīng)營(yíng)單位和無(wú)執(zhí)業(yè)許可證醫(yī)療單位。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)簽訂協(xié)議,或者與購(gòu)貨單位簽訂年度供貨協(xié)議或意向書(shū);掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài),對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)合格醫(yī)療器械要主動(dòng)組織銷(xiāo)售,避免造成損失;正確介紹醫(yī)療器械,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù);注意搜集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況,對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)立刻匯報(bào)部門(mén)經(jīng)理,立刻追回有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械;按要求做好銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)保留應(yīng)超出醫(yī)療器械使用期一年,但不得少于三年;建立用戶(hù)資料檔案,并妥善保管備查。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):維修養(yǎng)護(hù)、售后服務(wù)人員質(zhì)量管理職責(zé)編號(hào)Stgb/ZZ-01-013版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:認(rèn)真落實(shí)實(shí)施國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)規(guī)章,加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí);自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí),熟悉產(chǎn)品性能,工作原理及使用方法,努力提升安裝,維修技能;對(duì)使用或操作人員提供必需培訓(xùn),具體講解產(chǎn)品結(jié)構(gòu),使用方法和注意事項(xiàng),確保產(chǎn)品使用效果,避免因使用不妥而造成損失。對(duì)產(chǎn)品做定時(shí)售前,售中,售后檢驗(yàn),立刻處理產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng),使用過(guò)程中出現(xiàn)故障和問(wèn)題。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):教育培訓(xùn)管理制度及考評(píng)制度編號(hào)Stgb/ZD-01-001版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:目:為提升企業(yè)職員素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí),以保障企業(yè)質(zhì)量管理工作正常開(kāi)展,特制訂本制度。辦公室為企業(yè)質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考評(píng)工作職能部門(mén)。企業(yè)每年制訂計(jì)劃,定時(shí)、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行相關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理法規(guī)、行政規(guī)章培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面教育培訓(xùn),并進(jìn)行考評(píng)。從事質(zhì)量管理人員,每年由企業(yè)按排接收上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織繼續(xù)教育和培訓(xùn)。從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作人員,要定時(shí)接收本企業(yè)組織培訓(xùn)學(xué)習(xí),以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)和考評(píng)。對(duì)新參與工作和中途換崗職員,必需進(jìn)行崗前相關(guān)法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)教育培訓(xùn),經(jīng)考評(píng)合格后方可上崗。辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃,并建立檔案。質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)職員教育、培訓(xùn)及考評(píng)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)Stgb/ZD-01-002版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、供貨企業(yè)審核內(nèi)容:（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍是否與供給品種范圍相符。（三）對(duì)企業(yè)銷(xiāo)售人員身份進(jìn)行審核。看是否含有法人授權(quán)委托書(shū)并提供身份證復(fù)印件等。（四）審核是否含有質(zhì)量確保能力,簽署質(zhì)量確保協(xié)議。二、供貨企業(yè)質(zhì)量確保能力有疑問(wèn)時(shí),采購(gòu)部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。三、供貨物種審核內(nèi)容為:醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)醫(yī)療器械檢驗(yàn)匯報(bào)單等。四、對(duì)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)和品種,采購(gòu)員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營(yíng)品種審批表》,并將所附要求資料報(bào)采購(gòu)部初審,報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。五、首次經(jīng)營(yíng)品種,質(zhì)管部門(mén)要求建立產(chǎn)品檔案。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-003版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:為確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),依據(jù)相關(guān)法律法規(guī),特制訂本制度。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。質(zhì)量管理部門(mén)專(zhuān)員登記、保管,并建立標(biāo)準(zhǔn)目錄,供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。業(yè)務(wù)部門(mén)在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí),應(yīng)向供貨廠(chǎng)家索取該品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載,應(yīng)采取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于缺乏標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠(chǎng)家索取,復(fù)印留存,定時(shí)整理,編制目錄,裝訂成冊(cè)。不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,如發(fā)覺(jué)不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,應(yīng)做好登記,并報(bào)質(zhì)量管理監(jiān)督部門(mén)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械采購(gòu)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-004版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、醫(yī)療器械采購(gòu)必需嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策,正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。二、采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、采購(gòu)業(yè)務(wù):（一）采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格供貨單位。（二）進(jìn)口醫(yī)療器械必需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)記錄表》等復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋有供方單位原印章。（三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”標(biāo)準(zhǔn),重視醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)效性和合理性,做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供給立刻,結(jié)構(gòu)合理。（四）簽定醫(yī)療器械購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議應(yīng)明確以下質(zhì)量條款:1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求;2、附產(chǎn)品合格證;3、包裝符合相關(guān)要求和貨物運(yùn)輸要求;4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí),供給方應(yīng)提供符合要求證書(shū)和文件。（五）、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本企業(yè)醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度實(shí)施。（六）、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù),購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必需建立完整醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)。購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必需記載:購(gòu)貨日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)統(tǒng)計(jì)必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。四、每年年底對(duì)供貨單位質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定,并保留評(píng)定統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度編號(hào)Stgb/ZD-01-005版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)要求,為確保入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好,數(shù)量正確,特制訂本制度。二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn),熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí),考試合格上崗。三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)要求辦理。對(duì)照商品和送貨憑證,進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等查對(duì),對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢靠、標(biāo)示模糊等問(wèn)題,不得入庫(kù),并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下要求:（一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收,供貨單位必需提供加蓋供貨單位原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)記錄表》等復(fù)印件。（二）驗(yàn)收檢驗(yàn)項(xiàng)目:1.查對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū),是否用使用漢字,2.標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)要求一致,3.說(shuō)明書(shū)適用范圍是否符合注冊(cè)證中要求適用范圍,4.產(chǎn)品商品名標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理要求》,5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)醫(yī)療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格匯報(bào)單。六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合格證醫(yī)療器械一律不得收貨。七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符,驗(yàn)收員有權(quán)拒收,填寫(xiě)‘拒收通知單’,對(duì)質(zhì)量有疑問(wèn)填寫(xiě)‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’,匯報(bào)質(zhì)管部處理,質(zhì)管部進(jìn)行確定,必需時(shí)候送相關(guān)檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè);確定為內(nèi)在質(zhì)量不合格根據(jù)不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理,為外在質(zhì)量不合格由質(zhì)管部通知采購(gòu)部門(mén)與供貨單位聯(lián)絡(luò)退換貨事宜。八、對(duì)銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械,要逐批驗(yàn)收,合格后放入合格品區(qū),并做好退回驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量有疑問(wèn)應(yīng)抽樣送檢。九、入庫(kù)商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū),待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫(kù),更不得銷(xiāo)售。十、入庫(kù)時(shí)注意使用期,通常情況下使用期不足六個(gè)月不得入庫(kù)。十一、經(jīng)檢驗(yàn)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)醫(yī)療器械,應(yīng)單獨(dú)存放,作好標(biāo)識(shí)。并立刻書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前,不得取消標(biāo)識(shí),更不得銷(xiāo)售。十二、驗(yàn)收完成,做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需記載:驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、使用期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)必需保留至超出使用期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械在庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-006版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、要依據(jù)不一樣季節(jié)、氣候改變,做好庫(kù)房溫濕度管理工作,堅(jiān)持每日兩次（早晨9:00-10:00,下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度改變,認(rèn)真填寫(xiě)“溫濕度統(tǒng)計(jì)表”,并依據(jù)具體情況和醫(yī)療器械性質(zhì)立刻調(diào)整溫濕度,確保醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制:常溫庫(kù)為10—30℃,陰涼庫(kù)為溫度≤20℃,冷庫(kù)溫度為2—10℃;濕度控制在45-75%之間。二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫(kù)醫(yī)療器械每季度最少養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)一次,能夠根據(jù)“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn),（所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存30%,第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存40%）并做好養(yǎng)護(hù)統(tǒng)計(jì),發(fā)覺(jué)問(wèn)題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并立刻填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門(mén)處理。三、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表表,督促業(yè)務(wù)部門(mén)立刻催銷(xiāo),以防過(guò)期失效。四、做好貨賀清潔衛(wèi)生,做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)、防污染等工作。五、醫(yī)療器械實(shí)施分類(lèi)管理:（一）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放;（二）一、二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放;（三）整零分開(kāi)存放;（四）使用期器械分開(kāi)存放;（五）精密器械分開(kāi)存放。六、在庫(kù)醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)施色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)（黃色）、合格區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）、效期產(chǎn)品區(qū)（藍(lán)色）質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械出庫(kù)、復(fù)核管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-007版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、醫(yī)療器械出庫(kù),必需有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單,如有問(wèn)題必需由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。二、醫(yī)療器械出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān),必需按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目,逐項(xiàng)復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量情況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。做到數(shù)量正確,質(zhì)量完好,包裝牢靠。三、醫(yī)療器械出庫(kù)必需遵照先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨標(biāo)準(zhǔn)。出庫(kù)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢驗(yàn)和數(shù)量、項(xiàng)目查對(duì)。如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題要停止發(fā)貨,填寫(xiě)出庫(kù)拒發(fā)單,報(bào)相關(guān)部門(mén)處理:（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。（二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;（三）已超出使用期。四、出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)覺(jué)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立刻追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立刻處理,應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單。聯(lián)絡(luò),并留底立案,立刻與相關(guān)部門(mén)聯(lián)絡(luò),配合協(xié)作,認(rèn)真處理。發(fā)貨復(fù)核完成,要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)。出庫(kù)復(fù)核統(tǒng)計(jì)包含:銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、使用期至、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,統(tǒng)計(jì)要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-008版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、醫(yī)療器械銷(xiāo)售必需嚴(yán)格落實(shí)實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關(guān)法律法規(guī)和政策,正當(dāng)經(jīng)營(yíng)。二、銷(xiāo)售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。三、銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)選擇含有法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具正當(dāng)票據(jù),按要求建立銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)內(nèi)容要具體具體,便于質(zhì)量追蹤,銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)包含:銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,統(tǒng)計(jì)要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核,確保質(zhì)量,杜絕不合格品出庫(kù)。六、銷(xiāo)售員應(yīng)定時(shí)或不定時(shí)上門(mén)征求或函詢(xún)用戶(hù)意見(jiàn),認(rèn)真幫助質(zhì)管部處理用戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題,立刻進(jìn)行改善服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):相關(guān)統(tǒng)計(jì)和憑證管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-009版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制訂本項(xiàng)制度。二、統(tǒng)計(jì)和憑證需求由使用部門(mén)提出,使用部門(mén)根據(jù)統(tǒng)計(jì)、憑證管理職責(zé),分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計(jì)、憑證使用、保留及管理負(fù)責(zé)。三、統(tǒng)計(jì)、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě),由各部門(mén)主管人員每年整理,并按要求歸檔與妥善保管。四、統(tǒng)計(jì)要求:（一）本制度中統(tǒng)計(jì)僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計(jì)。（二）質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合以下要求:=1\*GB3①質(zhì)量統(tǒng)計(jì)格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫(xiě);=2\*GB3②質(zhì)量統(tǒng)計(jì)由各崗位人員填寫(xiě);=3\*GB3③質(zhì)量統(tǒng)計(jì)字跡清楚,正確完整。含有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;=4\*GB3④質(zhì)量統(tǒng)計(jì)可用文字,可用計(jì)算機(jī),應(yīng)便于檢索;=5\*GB3⑤質(zhì)量統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保管,預(yù)防損壞、丟失。五、憑證要求:（一）本制度中憑證關(guān)鍵指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)。（二）購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷(xiāo)售醫(yī)療器械要有正當(dāng)票據(jù),并按要求建立購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì),做到帳、票、貨相符。（三）購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)妥善保管。六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)統(tǒng)計(jì)和憑證審核工作,對(duì)其中不符合要求提出改善意見(jiàn)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):效期醫(yī)療器械管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-010版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、為合理控制醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理,預(yù)防醫(yī)療器械過(guò)期失效,降低企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失,保障醫(yī)療器械使用安全,特制訂本制度。二、標(biāo)明使用期器械,驗(yàn)收員要查對(duì)醫(yī)療器械使用期是否與驗(yàn)收憑證一致;驗(yàn)收憑證上沒(méi)有注明,驗(yàn)收員要注明。三、保管員在接到入庫(kù)清單后,應(yīng)依據(jù)單上注明效期,逐一對(duì)商品進(jìn)行核實(shí),如發(fā)覺(jué)實(shí)物效期與入庫(kù)單效期不符時(shí),要立刻通知驗(yàn)收員核實(shí),入庫(kù)后,效期產(chǎn)品單獨(dú)存放,根據(jù)效期遠(yuǎn)近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過(guò)程中,要常常注意使用期限,隨時(shí)檢驗(yàn),發(fā)貨時(shí)要嚴(yán)格實(shí)施“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“根據(jù)批號(hào)發(fā)貨”標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,預(yù)防過(guò)期失效。五、企業(yè)要求,距離使用期差6個(gè)月醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對(duì)近效期醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)每個(gè)月應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械近效期催銷(xiāo)報(bào)表,通知相關(guān)部門(mén)立刻處理。六、過(guò)期失效醫(yī)療器械報(bào)廢時(shí),要根據(jù)不合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報(bào)廢手續(xù),并要查清原因,總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-011版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當(dāng)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章要求,包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)施有效控制管理部門(mén),做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予相關(guān)人員對(duì)應(yīng)處罰。三、不合格醫(yī)療器械確定:（一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收過(guò)程當(dāng)中發(fā)覺(jué)外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確定為不合格;（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售品種,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對(duì)確定;（三）在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)覺(jué)過(guò)期、失效、淘汰及其她有質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械匯報(bào):（一）在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)覺(jué)不合格品,應(yīng)存放于不合格品區(qū),報(bào)質(zhì)量管理部,同時(shí)填寫(xiě)相關(guān)單據(jù),并立刻通知供貨方,明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)覺(jué),應(yīng)立刻停止銷(xiāo)售,經(jīng)質(zhì)管部門(mén)確定后,按銷(xiāo)售統(tǒng)計(jì)追回售出不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門(mén)檢驗(yàn)中發(fā)覺(jué)或公布不合格醫(yī)療器械,要立刻進(jìn)行追回,集中置于不合格品區(qū),根據(jù)監(jiān)管部門(mén)意見(jiàn)處理。五、不合格品應(yīng)按要求進(jìn)行報(bào)損和銷(xiāo)毀。（一）凡屬報(bào)損商品,倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械匯報(bào)單,質(zhì)管部審核,并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題相關(guān)統(tǒng)計(jì),銷(xiāo)毀不合格品相關(guān)統(tǒng)計(jì)及明細(xì)表,應(yīng)給予保留。六、不合格醫(yī)療器械處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤Ｙ|(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械退回產(chǎn)品管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-012版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具退貨憑證收貨,并將退貨存放于退貨區(qū)。二、驗(yàn)收人員按正常購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后,做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”,（統(tǒng)計(jì)內(nèi)容:驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、使用期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨統(tǒng)計(jì)相符,報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退;不符要經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染,不能入庫(kù)銷(xiāo)售,采購(gòu)員應(yīng)依據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)立刻與供貨方聯(lián)絡(luò)或作其它處理。五、判定為不合格醫(yī)療器械,應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確定后,將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放,并按不合格品程序處理。六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨,經(jīng)驗(yàn)收合格后,按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)絡(luò)并同意后辦理退貨手續(xù)。八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù),認(rèn)真做好退貨相關(guān)統(tǒng)計(jì),按要求保留退貨統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度編號(hào)Stgb/ZD-01-013版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門(mén)組織,銷(xiāo)售部門(mén)幫助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤。二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷(xiāo)售能追查到每批商品質(zhì)量情況。三、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開(kāi)始,從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)、到銷(xiāo)售出庫(kù)統(tǒng)計(jì),對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采取信訪(fǎng)（寫(xiě)信、傳真、電話(huà)）,走訪(fǎng)及召開(kāi)座談會(huì)等形式進(jìn)行,由銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)資料分類(lèi)匯總,立刻將信息反饋到相關(guān)部門(mén)。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械不良事件匯報(bào)制度編號(hào)Stgb/ZD-01-014版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)搜集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)注意搜集正在經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事件信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門(mén)。三、質(zhì)量管理部門(mén)集中各業(yè)務(wù)部門(mén)信息,對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務(wù)部門(mén)注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者,依據(jù)情節(jié)嚴(yán)重,在考評(píng)中進(jìn)行處理。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-015版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理,確保產(chǎn)品安全有效,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》特制訂本制度。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在使用期內(nèi)一次性直接使用醫(yī)療器械。一、次性無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供:（一）加蓋有供貨企業(yè)印章《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件,委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。（三）銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件。二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染,要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。三、建立完整無(wú)菌器械購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì),統(tǒng)計(jì)內(nèi)容必需真實(shí)完整,有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位,型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)手人、責(zé)任人署名等。四、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤,根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。五、發(fā)覺(jué)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立刻停止銷(xiāo)售,立刻匯報(bào)當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén),通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械,應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下給予處理。六、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械相關(guān)證及統(tǒng)計(jì)保留至產(chǎn)品使用期滿(mǎn)后二年。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):質(zhì)量事故匯報(bào)制度編號(hào)Stgb/ZD-01-016版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各步驟中,因器械質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟(jì)損失異常情況。根據(jù)質(zhì)量事故匯報(bào)程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行匯報(bào)。質(zhì)量事故部門(mén)填報(bào)質(zhì)量事故處理表,對(duì)事故原因進(jìn)行分析。質(zhì)量管理部門(mén)給出處理意見(jiàn)并督促處理方法實(shí)施。重大質(zhì)量事故處理要上報(bào)總經(jīng)理相關(guān)部門(mén)對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰,對(duì)職員進(jìn)行教育,采取防范方法。質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。對(duì)質(zhì)量事故處理應(yīng)按:事故原因分析不清不放過(guò)、事故責(zé)任者和群眾沒(méi)有受到教育不放過(guò)、沒(méi)有防范方法不放過(guò)“三不放過(guò)”標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,并要作好統(tǒng)計(jì),做到有據(jù)可查。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):醫(yī)療器械質(zhì)量查詢(xún)、投訴管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-017版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、企業(yè)質(zhì)量投訴管理部門(mén)是企業(yè)質(zhì)量管理部,責(zé)任部門(mén)是企業(yè)各部門(mén)。（一）企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量投訴記錄表與電話(huà),銷(xiāo)售部負(fù)責(zé)接聽(tīng)、登記、調(diào)查、處理和回復(fù)。（二）對(duì)用戶(hù)質(zhì)量投訴意見(jiàn)應(yīng)該立刻調(diào)查、研究、落實(shí),回復(fù)正確;用戶(hù)反應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題意見(jiàn)必需認(rèn)真對(duì)待,查明原因,鄭重處理,通常情況下,一周內(nèi)必需給予回復(fù)。二、不管任何部門(mén),收到用戶(hù)投訴信件,應(yīng)于收到之以后一個(gè)工作日內(nèi)將信件（包含信封及實(shí)樣等）送至質(zhì)管部。（一）銷(xiāo)售部應(yīng)填寫(xiě)“用戶(hù)投訴記錄表”交質(zhì)管部責(zé)任人（附投訴者之原信件,實(shí)樣等）,幫助處理。售人員在業(yè)務(wù)交往中,相關(guān)用戶(hù)口頭反應(yīng)質(zhì)量情況亦應(yīng)根據(jù)上述要求交由質(zhì)管部處理。三、從收到銷(xiāo)售部該表四處理完成于七個(gè)工作日內(nèi)完成。質(zhì)管部責(zé)任人處理完成后,應(yīng)立刻將處理結(jié)果反饋給用戶(hù),做到“件件有交待,樁樁有落實(shí)”。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):售后服務(wù)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-018版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、目:為了愈加好地為用戶(hù)服務(wù),提升企業(yè)經(jīng)營(yíng)信譽(yù),增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,特制訂本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”經(jīng)營(yíng)思想,將售后服務(wù)工作,提升到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同時(shí)。三、與供貨方簽署質(zhì)量確保協(xié)議時(shí),同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械維修條款。四、企業(yè)建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度,采取不定時(shí)上門(mén)訪(fǎng)問(wèn)、書(shū)面征求意見(jiàn)或利用多種機(jī)會(huì)等方法廣泛征求用戶(hù)對(duì)本企業(yè)商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量意見(jiàn)和要求,同時(shí)做好統(tǒng)計(jì)。對(duì)用戶(hù)反應(yīng)意見(jiàn)應(yīng)立刻反饋到相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo),提出改善方法,并組織實(shí)施。五、對(duì)用戶(hù)來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪(fǎng)提出問(wèn)題,相關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作,做到態(tài)度熱情虛心,處理立刻公正。不管用戶(hù)提出意見(jiàn)正確是否,都應(yīng)虛心聽(tīng)取,溝通和加強(qiáng)與用戶(hù)之間聯(lián)絡(luò),并做好相關(guān)統(tǒng)計(jì)。六、企業(yè)建立用戶(hù)檔案卡,認(rèn)真處理用戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪(fǎng)。每件來(lái)函、復(fù)函、編號(hào),按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)用戶(hù)在商品質(zhì)量方面反饋意見(jiàn),應(yīng)立刻分析研究處理,認(rèn)真處理用戶(hù)提出問(wèn)題,同時(shí)將處理意見(jiàn)上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)。

八、制訂切實(shí)可行崗位責(zé)任制,逐步使用戶(hù)服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化,不停提升服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息,掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息,立刻反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)正確決議。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):文件、資料、統(tǒng)計(jì)管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-019版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、文件管理制度（一）、文件管理包含文件起草、審核、同意、復(fù)制、發(fā)放、實(shí)施、歸檔、保留和銷(xiāo)毀一系列過(guò)程管理活動(dòng);（二）、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量部各部門(mén)負(fù)責(zé)起草:（三）、起草后文件由企業(yè)質(zhì)量科科長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核后,由企業(yè)分管經(jīng)理同意,辦公室負(fù)責(zé)打印復(fù)制、分發(fā)至相關(guān)部門(mén),并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn),具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量部幫助完成。文件分發(fā)應(yīng)有對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì),確保不被纂改和復(fù)制。（四）、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)實(shí)施相關(guān)質(zhì)量管理文件,并將實(shí)施情況做對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì),要求統(tǒng)計(jì)完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量部保留;（五）、質(zhì)管科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件分類(lèi)歸檔工作,將文件保管至要求年限;（六）、辦公室負(fù)責(zé)外界來(lái)往文件收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作,要求有收發(fā)傳閱統(tǒng)計(jì)。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件歸檔工作;（七）、對(duì)超出保留期文件,由負(fù)責(zé)保管部門(mén)進(jìn)行登記造冊(cè)并提出銷(xiāo)毀申請(qǐng),報(bào)總經(jīng)理同意后,由辦公室給予銷(xiāo)毀;（八）、查閱存檔文件管理:l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件,經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人同意后方可進(jìn)行;2、企業(yè)文件編號(hào)依據(jù)文件類(lèi)型,按年度編號(hào);二、統(tǒng)計(jì)、資料管理制度:（一）、企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中產(chǎn)生多種統(tǒng)計(jì)應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專(zhuān)員保管、分類(lèi)、整理,不得隨意更改內(nèi)容,確保統(tǒng)計(jì)真實(shí)、完整、可追溯性。（二）、統(tǒng)計(jì)按制度要求年限保留,過(guò)期后,應(yīng)由質(zhì)管科組織銷(xiāo)毀,并作統(tǒng)計(jì)。（三）、企業(yè)搜集到多種資料,應(yīng)由辦公室統(tǒng)一管理,要做到查找方便,妥善保管。屬于相關(guān)質(zhì)量方面資料,應(yīng)交質(zhì)管科相關(guān)人員。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):質(zhì)量信息搜集管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-020版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果全部相關(guān)原因。一、建立以質(zhì)管部為中心,各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元信息反饋、傳輸、分析及處理完善質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。二、根據(jù)信息影響、作用、緊急程度,對(duì)質(zhì)量信息實(shí)施分級(jí)管理。A類(lèi)信息:指對(duì)企業(yè)有重大影響,需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判定和決議,并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配合處理信息。B類(lèi)信息:指包含企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén),需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理信息。C類(lèi)信息:只包含一個(gè)部門(mén),可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理信息。三、質(zhì)量信息搜集,必需做到正確、立刻、高效、經(jīng)濟(jì)。四、質(zhì)量信息處理A類(lèi)信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判定決議,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳輸并督促實(shí)施。B類(lèi)信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決議,質(zhì)管部傳輸反饋并督促實(shí)施。C類(lèi)信息:由部門(mén)決議并協(xié)調(diào)實(shí)施,并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。五、質(zhì)管部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對(duì)異常突發(fā)重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式,在二十四小時(shí)內(nèi)立刻向主管責(zé)任人及相關(guān)部門(mén)反饋,確保質(zhì)量信息立刻通暢傳輸和正確有效利用。六、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定時(shí)將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋方法傳輸至實(shí)施部門(mén)。七、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。質(zhì)量管理文件文件名稱(chēng):計(jì)量器具管理制度編號(hào)Stgb/ZD-01-021版本號(hào)01起草人起草日期審核人審核日期同意人同意日期實(shí)施日期變更統(tǒng)計(jì):變更原因:一、目為了提升產(chǎn)品質(zhì)量,確保本企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)順利進(jìn)行,對(duì)本企業(yè)范圍內(nèi)計(jì)量器具采購(gòu)、校準(zhǔn)、使用作以下要求。二、范圍本制度適適用于企業(yè)范圍內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)多種活動(dòng)。三、職責(zé)（一）質(zhì)量管理部門(mén)是企業(yè)計(jì)量管理歸口部門(mén),負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)計(jì)量器具入庫(kù)驗(yàn)收,各部門(mén)領(lǐng)用審核登記,年度檢定計(jì)劃編制,到期器具送檢,以及計(jì)量器具日常監(jiān)督檢驗(yàn)。（二）各部門(mén)、生產(chǎn)廠(chǎng)家做好本部門(mén)計(jì)量器具日常維護(hù)和管理工作,確保計(jì)量器具規(guī)范使用。四、實(shí)施內(nèi)容（一）計(jì)量器具采購(gòu)1、各部門(mén)依據(jù)本部門(mén)實(shí)際情況編制器具采購(gòu)計(jì)劃報(bào)倉(cāng)庫(kù)查對(duì),對(duì)分管副總同意后安排采購(gòu)員采購(gòu)。采購(gòu)計(jì)劃一式三份,采購(gòu)員一份,保管員一份,留存一份。2、采購(gòu)計(jì)量器具必需確保質(zhì)量,符合技術(shù)要求,有使用期檢定證書(shū)、合格證及說(shuō)明書(shū)等資料。3、精密器具、易損器具托運(yùn)、包裝要提出尤其確保方法,以確保計(jì)量器具精度和使用壽命。（二）計(jì)量器具入、出庫(kù)1、計(jì)量器具入庫(kù)前由保管員、質(zhì)檢員一起開(kāi)箱檢驗(yàn):器具外觀無(wú)損傷、有MC標(biāo)志、合格證、說(shuō)明書(shū)齊全等,方可辦理入庫(kù)手續(xù)。2、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)覺(jué)質(zhì)量缺點(diǎn),有顯著損傷或規(guī)格型號(hào)不符時(shí),由采購(gòu)員立刻向供給商發(fā)出通知進(jìn)行更換。3、計(jì)量器具領(lǐng)用使用部門(mén)開(kāi)領(lǐng)用單經(jīng)部門(mén)審核、到質(zhì)量管理部立案、交分管副總同意。（三）檢定、使用和報(bào)廢1、計(jì)量器具檢定是計(jì)量器具檢測(cè)精度和可靠性確保上。在用計(jì)量器具必需定時(shí)送檢或校準(zhǔn)。2、每年初依據(jù)本企業(yè)塑膠情況由質(zhì)量管理部編制計(jì)量器具送檢計(jì)劃,經(jīng)分管副總同意后實(shí)施。3、各部門(mén)、生產(chǎn)廠(chǎng)未經(jīng)檢定或校準(zhǔn)合格計(jì)量器具不得使用。4、各部門(mén)、生產(chǎn)廠(chǎng)在計(jì)量器具