原創作者：李柏倫翻版盜賣者必追究責任第第頁IECQQC080000-2017全套內部審核資料目錄1.IECQQC080000-2017審核方案2.內部IECQQC080000-2017審核計劃3.首末次會議記錄4.內部審核檢查表5.內部審核記錄表（現場）6.內部審核不符合項報告7.內部審核報告2019年度內部IECQQC080000-2017審核方案審核目的：審核公司管理體系是否符合規定的要求，評價管理體系運行效果是否符合IECQQC080000-2017標準要求，通過審核借以完善和改進醫療器械質量管理體系。審核范圍：IECQQC080000-2017標準所要求的相關活動及有關職能部門審核準則：ISOIECQQC080000-2017標準、法律法規要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關文件、記錄表格。4、審核計劃：部門/月份123456789101112管理層（含管代）業務部采購部技術部生產部品管部行政部圖例說明：計劃審核已進行糾正措施已制定糾正措施已驗證編制：審核：批準：日期：日期：日期：表格編號：Q3-HR-005B/0內部質量和環境審核計劃審核目的審核本公司的管理體系是否符合規定的要求，評價IECQQC080000-2017管理體系運行效果是否符合IECQQC080000-2017標準要求，通過審核借以完善和改進IECQQC080000-2017管理體系。審核性質內部審核審核范圍IECQQC080000-2017所要求的相關活動及有關職能部門.包括：管理者代表，生產部及各車間，技術部，行政部，采購部，業務部，倉庫，品管部，模具車間等審核依據IECQQC080000-2017標準、法律法規要求及客戶要求、管理手冊、程序文件及其他有關文件、記錄表格。審核組組長：AA組員：BB審核日期2019年7月16日日期時間第一組文件審核(AA)第二組現場審核（CC11月11日8:30-9:00首次會議9:00-9:30業務部生產部各車間現場（五金，注塑）9:30-11:00生產部生產部各車間現場（裝配包裝生產線）11:00-11:30采購部模具車間及工廠周邊11:30-12:00行政部三個倉庫（包含3個庫存出入倉抽樣）12:00-14:00中午休息14:00-15:00技術部質量：技術部及樣板房環境：飯堂宿舍化學品倉危廢倉15:00-17:00品管部品管部17:00-17:20審核組內部溝通17:20-17:50末次會議內部審核日程安排計劃編制人：（審核組長）批準人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日表格編號：Q3-HR-006B/0內審首次/末次會議簽到表首次會議末次會議序號參加人員簽名部門職位日期序號參加人員簽名部門職位日期表格編號：Q3-HR-007B/0IECQQC080000-2017各部門內部審核檢查表HSPM內部審核查檢表被審核部門最高管理層（總經理/管代）內審員陪審員審核地點辦公室審核時間2020.1.6條款審核要項及方法審核結果主要參考文件描述判定4.1理解組織及其環境請問是否識別、評審了本公司的內、外部因素=？對于公司有影響的環境因素=是否有制定控制措施并有效實施？見《組織環境分析及控制程序》及《組織內外部環境分析識別表(HSF)》O內部環境：顧客要求、產品類型和范圍以及生產過程和管理相關的因素等。

外部環境：來自于國際、國內、地區或當地的各種環境法規、法律、市場的因素等。4.2理解相關方需求及期望請問是否識別、評審了本公司有哪些相關方？這些相關方的需求和期望有哪些？對于公司有影響的相關方訴求是否有控制措施并有效實施？HSPM手冊中4.2章節，《相關方及其要求評估表HSF》O有害物質過程管理手冊4.3

確定HSPM體系范圍1.公司是否確定了HSPM體系的范圍？

2.是否對這些信息形成了成文信息？O有害物質過程管理手冊4.4

HSPM體系及其過程1.公司是否按照標準要求建立、實施、保持和改進HSPM體系？

2.公司內與HSPM體系有關的過程是否被確定和管理？過程輸入輸出及關系清單O有害物質過程管理手冊3.對已確定的風險和機遇的應對以及過程實現其預期結果所需的變更是否進行了專門考慮？

4.是否有影響HSF產品符合性相關的外包過程？如有是否明確規定了控制要求？過程輸入輸出及關系清單

供方管制程序O有害物質過程管理手冊5.1領導作業和承諾1.是否將HSF管理體系納入到管理評審活動？

2.公司HSF方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發？有害物質過程管理手冊，方針經總經理***簽發，簽發日期：O有害物質過程管理手冊3.最高管理者是否確保提供建立實施保持改進HSPM體系所需資源？有否實例佐證？（如人、機、環等）

4.是否向各部門傳達符合顧客及法律法規的HS管理要求的重要性？YESO管理手冊5.是否有制定HSPM體系組織架構圖？HSPM管理者代表責任、權限、作用明確且符合客戶要求，是如何實現自己的職責和權限的﹖（詢問總經理）組織架構見手冊附件三；管理代表任命書見手冊第4頁的0.3章節O有害物質管理手冊、管理代表任命、部門崗位職責說明書

品質及HSF目標和達成統計表5.2HSF方針HSF方針是否包含滿足適用HSF要求的承諾？是否包含持續改進HSPM體系的承諾？

HSF方針及目標是否有向全員倡導?是否滿足客戶要求﹖且HSF方針和目標是否有確定以降低有害物質的使用?(現場交談﹐并查看相關倡導記錄)

全體員工是否能充分深入人心、正確理解方針內容，并能以本職工作來與方針保持一致。公司建立QC080000體系，并執行最新2017版要求。

HSF方針：善用群力分析改善持續進步滿足客戶，堅持HSF材料生產HSF產品做好持續改善永續經營方針

方針已分發給每位員工，并公告張貼。查******員工能正確敘述方針內容，公司1車間、2車間及餐廳公告處、會議室均有方針和目標宣傳

管理部安排新進員工及在職員工的培訓課程包含了HSF方針和有害物質管理要求，并有各部門早會宣導O有害物質管理手冊、查閱﹑通知/公告﹑會議記錄等請問管理者代表，您通過何種方式向公司總經理匯報HSPM體系的運行情況﹖（詢問管代）體系運行的績效、客戶滿意程序的反饋、目標的統計、內審的結果、月報等向總經理匯報O6.1應對風險和機遇的措施請問管代您是否有為公司HSPM體系運行、公司過程管理進行了風險和機遇的識別和分析，并制定相適應的控制措施以有效降低風險影響？這些措施實施的有無進行有效性評價？建立了《風險和機遇的應對控制程序》及風險識別評價表O風險和機遇的應對控制程序

風險識別評價表6.2HSF目標及其實施的策劃在公司各職能部門是否有建立各自的HSF目標？目標是否可測量，如數據統計？目標是否能相關協調、相互保證？

目標是否包含減少或消除過程或產品中已識別和使用的HS的時間表？O各部門員工是否都理解HSF目標的內容及在工作中實施相應要求？O各部門為目標能夠實現，計劃按何方案進行實施，方案是否包括由職責、資源、詳細步驟、時間、及評價目標結果的達成效果？

目標成效如何進行評比、檢討和改進？

是否進行了方案更新？O請問總經理您通過何種方式了解HSF目標的達成情況？(現場交談,目標的考核結果)審核HSF目標統計報表O6.3變更的策劃公司HSPM體系在變更時，是否考慮變更的目的，以及可能影響產品和服務對適用法律法規和顧客要求HSF符合性的任何潛在風險？如是否發生過高層管理人員變更、生產加工地變更、重要供方變更、生產工藝（參數）變更等，在變更前是否有變更評審記錄，并變更經最高管理者批準？

變更是否列入管理評審會議進行檢討？O7.3意識總經理及管代是否知曉違反HSF客戶要求及法律法規要求的后果？O7.4溝通請問總經理、管代，您主持及參加哪些關于HSPM體系相關的會議、宣導或研討？

您的下屬通何種溝通方式向您匯報HSF相關的信息？O9.2內部審核內部審核是否編制了計劃及被批準并按計劃的時間進行？（詢問管代，并查看相關記錄）17年5月10～11日與質量管理體系同時實施了內審O年度HSPM內審計劃表、內審實施計劃、HSPM內審檢查表請問發現的不合格是否開具了不符合報告，并判定了性質？（詢問管理代表并查看相關記錄）見內審總結報告O以往內審相關記錄請問責任部門是否對不合格項進行了原因分析，制定的糾正措施是否適當?(詢問管理代表并查看相關記錄)見內審總結報告O以往內審相關記錄請問是否對糾正措施進行了跟蹤檢查并驗證其有效性？（查看以往審核的相關記錄）（詢問審核代表）見內審總結報告O以往內審相關記錄請問內審記錄是否符合要求并保存完整？(詢問管理代表并查看相關記錄)見內審總結報告O以往內審相關記錄請問HSPM內部審核員是否經過審核知識培訓？分組是否考慮了審核獨立性要求？（詢問管理代表）共8名內審員，查看審核計劃，審核員分組未涉及自己所在部門工作O內部審核程序、以往內審相關記錄及培訓記錄9.3管理評審管理審查是否依計劃召開且審查內容是否有對HSF體系的相關活動﹑有害物質的識別與管控﹐不符合事項與矯正措施的實施狀況進行檢討？按程序規定管理評審每年一次，定期召開，有包含HSF管制的評審內容，19年5月27日有實施評審O有害物質管理手冊、管理評審程序10改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性無不符合/備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關HSPM內部審核查檢表被審核部門業務部內審員陪審員審核地點業務辦公室審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質、HSF方針、HSF目標內容并深入理解其內容要求？抽查業張XX、王XX、徐XX知曉公司管制的4項重金屬、2項阻燃劑和鹵素的標準內容〇有害物質過程管理手冊、無有害物質技術標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批準并發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為最新版本？（查看文件）抽查業務部的體系文件有《有害物質過程管理手冊》、《無有害物質技術標準》《記錄管制程序》等均與文管中心分發記錄的版本一致〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5年以上，技術類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現場交談，查看記錄)查記錄管制程序中有規定HSF技術類資料保存至產品不再交易后10年，其它HSF相關記錄保存5年以上。〇記錄管制程序、相關記錄7.3意識各部門相關工作人員是否知曉將HS引入過程或產品的風險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇記錄管制程序、相關記錄7.4溝通業務是否有建立與客戶溝通HSF相關要求的窗口？

業務部門是否有溝通方式方法向公司內各相關部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？O8.2.2產品和服務的HSF要求確定1.客戶對公司產品的HSF要求有哪些？

2.發生客戶投訴，是否按規定的時效進行溝通、處理、解決問題？并及時回復給客戶？由業務員負責收集客戶HSF要求，如文件規范、圖紙，轉交文管處理和回復客戶?！骱霞s審查程序、客戶服務管理程序8.2.3產品和服務HSF要求的評審客戶對公司產品的HSF要求在接收后，是否有進行了評審？評審方式是否有效？

評審的結果及評審引發的措施是否形成了記錄？由業務員負責收集客戶HSF要求，如文件規范、圖紙，轉交文管處理和回復客戶。業務部在收集到上海光尋、佳通、西盟特的HSF管制要求，未及時進行HSF符合性評審△8.2.4產品和服務HSF要求的更改當客戶有提出產品HSF要求更改時，公司是否對這些要求進行確認、評審和溝通？O10.2不合格及糾正措施當有害物質測試結果不合格顧客要求時時是否依客戶要求報告給客戶﹖(現場交談，查看相關記錄)〇有害物質過程管理手冊、合約審查程序、客戶服務管理程序、不合格品管制程序9.1監視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關的部門運作進度和結果是否有進行監視、分析？

是否有總結匯報給高層管理者？O10.改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？無不符合/體系內部審核程序備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關HSPM內部審核查檢表被審核部門管理部內審員陪審員審核地點管理部辦公室審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質、HSF方針、HSF目標內容并深入理解其內容要求？

通過何種方式使人員學習和獲得相關內容？O有害物質過程管理手冊、無有害物質技術標準

人力資源管理程序7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批準并發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為最新版本？（查看文件）O文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5年以上，技術類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現場交談，查看記錄)O記錄管制程序、相關記錄7.1資源公司HSPM體系有效運行所需的人力資源、廠房、加工設備、工作運行環境等這些固定的資產和服務配套資源，本部門是如何進行管識別和理的？O7.1.2人員為保證HSPM體系有效實施，各部門人員配備所需人員是否充足？是否有人員名岫或檔案？O7.1.3基礎設施基礎設施是滯有臺帳？是否有維護保養計劃及實施維護保養記錄？確保能夠滿足運營需求？O7.1.4過程運環境是否有進行5S管理活動？

是否有關注員工有關的社會因素、心理因素?7.1.6組織知識公司是否有確定整理出必要的關于HSF產品符合性方面的知識？

這些知識是否在所需的范圍、人員處使用，知識是否有人員負責整理、分享、傳達、更新？7.2能務是否有制定HSF的教育訓練培訓計劃？并依照要求對相關人員執行培訓？

通過何種方式評價培訓有效性？

培訓效果如何？有害物質過程管理手冊、人力資源管理程序

教育訓練管制程序是否確認從事HSF工作人員都具有相應的能力？且有無經過相關培訓，并按期限保存有相關培訓記錄？（查看培訓記錄）人力資源管理程序HSF教育訓練的培訓資料（如﹕QC080000知識教材、第三方測試如何檢查教材等）是否滿足現運行狀況？年度培訓計劃、組織知識管理程序是否有制定崗位任職要求，及重點崗位人員任職要求用以來比對確定人員的能力？7.3意識各部門相關工作人員是否知曉將HS引入過程或產品的風險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？7.4溝通業務是否有建立與內、外部溝通HSF相關要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內各相關部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？9.1監視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關的部門運作進度和結果是否有進行監視、分析？

是否有總結匯報給高層管理者？10.改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關HSPM內部審核查檢表被審核部門技術部內審員陪審員審核地點車間審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質、HSF方針、HSF目標內容并深入理解其內容要求？

通過何種方式使人員學習和獲得相關內容？〇有害物質過程管理手冊、無有害物質技術標準

人力資源管理程序7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批準并發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為最新版本？（查看文件）〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5年以上，技術類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現場交談，查看記錄)〇記錄管制程序、相關記錄7.3意識各部門相關工作人員是否知曉將HS引入過程或產品的風險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇7.4溝通業務是否有建立與內、外部溝通HSF相關要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內各相關部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？

與客戶的溝通內容有哪些？〇8.3產品和服務的設計開發是否在產品接收客戶需求前進行了先期產品實現評估和策劃？并考慮了客戶HSF要求及相關法規要求？在策劃產品工藝和加工過程時，是否有評估過程中HS的混入的風險？〇8.5生產和服務提供是否在新品物料投入使用前確認及認可材料HSF特性、標示，使用化學品的工站是否有MSDS(化學類材料)等資料（完整性，正確性，及時性）？查實驗室使用的物料146-7膠水、3C45固化劑有放置于HSF材料區域；

MSDS有張貼〇MSDS、產品鑒別與追溯程序樣品階段所使用的物料是否均經測試、判定符合HSF要求，有HSF標識，并能清楚識別？公司所有用料只使用HSF合格料。并有《樣品管制程序》〇樣品管制程序是否有制定有害物質變更管理規定？當發生可能影響產品環境質量變更及發生不會影響產品環境質量變更時﹐是否向客戶送樣承認﹖記錄是否保存﹖有害物質過程管理手冊中6.3、8.2.4章節有明確變更的評審要求。并建立工程變更管理標準、工程變更單〇有害物質過程管理手冊、工程變更管理標準變更驗証與申請資料是否按程序及客戶要求執行﹖(如變更申請書﹑不使用禁用物質証明書﹑成分表﹐第三方測試報告等)查工程變更單近1年內無HSF相關變更〇工程變更單、承認書8.7不合格輸出和控制如在樣品階段發生有害物質異常是否依相關流程處理﹖（查看相關文件及記錄）按不合格品控制程序、流程

實際近1年未發生HS污染、不合格異常〇不合格品控制程序9.1監視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關的部門運作進度和結果是否有進行監視、分析？

是否有總結匯報給高層管理者？10.改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？無不符合/體系內部審核程序備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關**有限公司HSPM內部審核查檢表被審核部門采購、倉庫內審員陪審員審核地點采購辦公室倉庫審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質、HSF方針、HSF目標內容并深入理解其內容要求？抽查業張曉瑩、王嵐、徐高翔知曉公司管制的4項重金屬、2項阻燃劑和鹵素的標準內容〇有害物質過程管理手冊、無有害物質技術標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批準并發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為最新版本？（查看文件）抽查業務部的體系文件有《有害物質過程管理手冊》、《無有害物質技術標準》《記錄管制程序》等均與文管中心分發記錄的版本一致〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5～10年以上，技術類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現場交談，查看記錄)查記錄管制程序中有規定HSF技術類資料保存至產品不再交易后10年，其它HSF相關記錄保存5年以上。〇記錄管制程序、相關記錄7.3意識各部門相關工作人員是否知曉將HS引入過程或產品的風險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇7.4溝通業務是否有建立與內、外部溝通HSF相關要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內各相關部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？〇

8.4外部提供的過程、產品和服務的控制

8.4.1總則新供貨商的選定標準是否明確？對供貨商HSPM系統的評價標準是否全面？按程序規定新供應商需填：供方有害物質管理體系審核表、材料風險評審表〇供應商管理程序新供貨商及新原材料的評選是否依據評選標準，并符合本公司無有害物質技術標準，以及給公司主管確認后正式納入運用系統。合格HSF供方名單是否有分發給技術、品管部門？抽查合格供方名單中的供方常熟華強、長興化工有供方有害物質管理體系審核表、材料風險評審表、、符合HSF保證書〇供應商管理程序對供貨商進行有害物質管控審核與輔導是否有制定計劃?是否切實執行審核并保存相關記錄？查2019年《年度供方審核計劃》，1～3月份完成上海東洋、誠信審核，審核合格〇供應商管理程序對廠商進行HSPM審核時是否有相關部門參與？供方審核由采購和品管共同實施〇供應商管理程序供方是否有對HSPM審核的缺失點及時回復，且回復數據是否有提供齊全？2019年度經審核的廠商無缺失〇供應商管理程序是否依據評價結果對供貨商進行必要的糾正與取消？供應商管理程序中有規定未達60分為取消供方資格，實際無此分值供方供應商管理程序供應商變更時，是否能重新確認對物料的HSF的符合性？8.4.3提供外部供方的信息是否依最新版的《無有害物質技術標準》采購料件？

給供方的HSF信息是否包含此標準？是否有在采購單內容中注明公司的HSF要求？(現場詢問及查看記錄)采購有將此標準分發給所有供方并簽符合HSF保證書〇無有害物質技術標準8.5.2

標示和可追溯物料（原材、輔材、成品）HSF標示是否依相關規定作業﹖(查看倉庫物料標示、)查倉庫存放的合格原料：25#PI膜，批號為HQ190321-2、-3、-4及原材25#PET批號為HL190930-3入庫日期19.10.26、有GP標示卡〇產品鑒別與追溯程序倉儲對環境管理物質異常品是否有進行明顯的標識﹑區分﹑隔離等措施﹖查倉庫有規劃HSF不合格品區〇不合格品控制程序、HSF不合格品區8.5.4防護超儲存期限物料在出庫前是否有申請進行有害物質確認﹖（現場交談﹑查看）倉儲管理程序中5.4.7有規定。〇倉儲管理程序HSF不良區域是否有定義并與其它區域做區隔？

是否有劃分HSF不良品的區域？查倉庫有規劃HSF不合格品區〇不合格品控制程序、HSF不合格品區倉庫對HS和HSF的原材料,成品是如何管控，以防止混料、污染？(現場交談)公司所有物料均為HSF〇倉儲管理程序成品的包裝標識是否有記錄批號或工單號等唯一識別碼，以利追溯？

（查看文件規定及現場查看物料標識）查客戶偉翔宇HPU-5012批號190125-1，規格1050M*200M和客戶錦富HPU-B329批號190227-4，規格1050M*400M有貼ROHS標示；〇倉儲管理程序、產品鑒別與追溯程序8.7不合格輸出的控制是否建立有害物質的異常處理流程﹖且如發生異常是否依此流程處理？(包括供貨商端發現異常﹑進料檢驗異常﹑制程異常﹑出貨成品測試異常﹑客戶端反饋異常等)。(查看相關文件及記錄)有供方進料不合格處理流程、出貨不合格處理流程、制程不合格處理流程、客退不合格處理流程〇不合格品控制程序9.1監視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關的部門運作進度和結果是否有進行監視、分析？

是否有總結匯報給高層管理者？10.改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關HSPM內部審核查檢表被審核部門制造部內審員陪審員審核地點車間審核時間2020.1.6序號審核要項及方法審核結果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質、HSF方針、HSF目標內容并深入理解其內容要求？〇有害物質過程管理手冊、無有害物質技術標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批準并發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為最新版本？（查看文件）〇文件和記錄控制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5～10年以上，技術類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現場交談，查看記錄)〇記錄管制程序、相關記錄7.3意識各部門相關工作人員是否知曉將HS引入過程或產品的風險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇7.4溝通業務是否有建立與內、外部溝通HSF相關要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內各相關部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？〇8.5.2標示和可追溯

8.5.4防護對有害物質異常品是否有進行明顯的標識﹑區分﹑隔離等措施﹖有劃分HSF不合格品區，近1年無HSF不合格品產生〇不合格品控制程序、制程管制程序HSF制程中的設備、工具及夾治具是否有保養清潔，以防止污染?(現場查看）查B線涂布機型號YC-TB-1100，編號T02以及T074號攪拌機,型號SG-PJ200

10月份均有按時完成保養，設備表面清潔干凈。〇HSF不良區域是否有定義并與其它區域做區隔？

是否有劃分HSF不良品的區域？有劃分HSF不合格品區，近1年無HSF不合格品產生〇7.1

資源是否制定出設備一覽表并可查看出其HSF狀態？有建立機器設備一覽表共記錄33臺設備、機器設備履歷表〇機器設備管理程序對生產設備、機器、測試設備和器具(包括環境管理物質測試儀器)是否進行日常的檢查？查高溫烤箱、A線涂布機設備10月11月保養記錄表有按時完成〇機器設備管理程序8.5.1生產和服務提供的控制生產單位使用輔料時是否有做相關記錄以便追溯？(現場詢問，查看記錄)領用膠水、酒精均有領用記錄〇產品鑒別與追溯程序查產線是否專料專用﹖是否有不同批號混用現象﹖產線多余材料是否有做退庫處理﹖（現場查看）3月22日涂布A線生產日報表中SY2184-A、SY2184-B分別為25#PI膜、50#雙拉PI膜，成品批號分別為HC190322-1、HC190322-3

10月15日涂布C線生產日報表中HPU-007350#超透離型膜，成品批號為HC190315-1C至5C，原材批號有XG1902016-7、XG1902016-20〇產品鑒別與追溯程序半成品﹑成品結單入庫時﹐同料號不同工單是否有挪用現象﹖查10月15日分條工序日報表中客戶晶華SY232350#雙抗PU膠，分條記錄批號為180306-3C；

10月14日涂布日報表中A線HC07-375#硫化標簽，規格990mm，加工批號HC190314-1A、HC190314-2A〇產品鑒別與追溯程序8.7不合格輸出的控制是否建立有害物質的異常處理流程﹖且如發生異常是否依此流程處理？(包括供應商端發現異常﹑進料檢驗異常﹑制程異常﹑出貨成品測試異常﹑客戶端反饋異常等)。(查看相關文件及記錄)有供方進料不合格處理流程、出貨不合格處理流程、制程不合格處理流程、客退不合格處理流程等〇不合格品控制程序9.1監視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關的部門運作進度和結果是否有進行監視、分析？

是否有總結匯報給高層管理者？10.改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關HSPM內部審核查檢表被審核部門品管部內審員陪審員審核地點品管辦公室、車間審核時間2020.1.6序號稽核要項及方法稽核結果主要參考文件描述判定

5.2HSF方針

6.2HSF目標全員是否熟知公司HSF管理標準一級管控物質、HSF方針、HSF目標內容并深入理解其內容要求？抽查業張曉瑩、王嵐、徐高翔知曉公司管制的4項重金屬、2項阻燃劑和鹵素的標準內容〇有害物質過程管理手冊、無有害物質技術標準7.5文件化信息請問你部門所使用的HSPM文件是否有經批準并發行﹐修訂時是否有依相關規定執行﹖是否為最新版本？（查看文件）抽查業務部的體系文件有《有害物質過程管理手冊》、《無有害物質技術標準》、《制程檢驗管制程序》、《記錄管制程序》等均與文管中心分發記錄的版本一致〇文件和資料控制程序、記錄管制程序任何有追溯性的HSF記錄是否保存在5~10年以上，技術類重要資料是否保存10年以上，且記錄是否完整﹖(現場交談，查看記錄)查記錄管制程序中有規定HSF技術類資料保存至產品不再交易后10年，其它HSF相關記錄保存5年以上。〇記錄管制程序、相關記錄所收集的客戶HSF要求等文件是否有進行標示及管控？且作廢是否依要求進行標識及控制﹖外來文件一覽表有收集客戶HSF規范及ROHS相關法規〇文件和資料控制程序、記錄管制程序7.1.5監視和測量資源公司是否根據HSF管制要求配置相應的監視和測量資源？監視和測量設備的能力否滿足規定要求？

HSF監視和測量設備是否有專人負責管理、保養維護？

設備操作規范是否有文件化規定？并經主管批準發生使用？

設備操作人員是否合格上崗？是否在職培訓及在職考核？HSF特性的測量設備是否有按照國際或國家測量標準進行校準或驗證。是否有校準合格標識？

是否有發生校準不合格？

設備有偏差進對檢驗的結果如何進行溯源和處置？7.3意識各部門相關工作人員是否知曉將HS引入過程或產品的風險和后果？

以及自身工作對HSF良好運行、實施HSF目標的貢獻？〇記錄管制程序、相關記錄7.4溝通是否有建立與內、外部溝通HSF相關要求的窗口？

本部門是否有溝通方式方法向公司內各相關部門傳達接收到的HSF信息？是否有溝通記錄可查看？〇8.2.1顧客溝通是否有專人負責與客戶溝通處理HSF要求及資料等？

提供給客戶的HSF承認書、宣告書等是否完整正確？由品管主管及文管馬美鈴負責QC080000相關的資料文件信息制作和與客戶對接〇我司的無有害物質技術標準是否滿足客戶要求？并傳達至公司各部門？《無有害物質技術標準》符合客戶要求發行至各部門,〇文件分發記錄,客戶有害物質一覽表是否將收集的有害物質的相關信息對廠內外進行傳達、管理、指示等？(現場交談、查看傳達記錄)評審客戶HS要求，各部門均需參加評審，共同學習客戶HSF管制的要求規范。〇有害物質質量管理手冊8.2.4產品和服務HSF要求的更改是否有按計劃收集客戶HSF要求或環保法律法規并檢視相關內容及時更新本公司的無有害物質技術標準﹖查《顧客HSF管制要求一覽表》、《客戶HSF要求評審表》有進行客戶要求的評審，并建立《無有害物質技術標準》〇文件和資料控制程序、記錄管制程序8.2.3產品和服務HSF要求的評審是否能証明所交HSF產品能符合客戶HSF管制要求？(現場交談)見公司產品的第三方有害物質測試報告，并公司依照客戶的HSF要求制定本公司的《無有害物質技術標準》〇有害物質質量管理手冊、無有害物質技術標準、客戶有害物質一覽表是否有制定出削減物質有關的削減計劃？并且削減內容符合客戶要求？《無有害物質技術標準》中見“禁止供貨期”及本公司的《無有害物質削減計劃表》〇有害物質質量管理手冊、無有害物質削減計劃表8.4.2供方的控制程度是否確認及認可供應商提供的產品材料宣告表\第三方測試報告\MSDS(化學類材料)等資料（完整性，正確性，及時性）？見HSF產品物料清單中有對供方提供的報告有效期、MSDS等進行符合性判定〇供方管理和采購管制程序確認及認可人員是否有足夠的能力來執行此項工作？審核供方HSF資料的人員為馬美鈴，經查她有經QC080000相關知識培訓合格，為合格內審員〇對采購的零部件、原材料是否有制定HSF相關檢驗方法？進料檢驗核對第三方測試報告的有效性〇進料檢驗程序HSF材料的承認書內容是否完整(需包括第三方測試報告、材質証明宣告書、產品成分分析表、MSDS等相關HSF資料)？查HSF產品物料清單，均符合〇若我司使用的第三方測試報告超期限是如何做管制(是否要求供方限期提供﹖如未提供是否禁用或做相應的處理﹖)(現場交談，查看第三方測試報告)查HSF產品物料清單，均符合，

如報告過期，見不合格品管制程序處理〇不合格品控制程序8.5.1生產和服務提供的控制申請有害物質的委外測試是否依相應規定執行，并保存相關記錄？按《送第三方檢測管制程序》執行,見送測計劃、委托單

查SGS報告編號SZXE1900174501日期2019.02.11，測試ROHS6項合格〇送第三方檢測管制程序HSF制程所使用輔料是否有經過有害物質測試﹖測試記錄是否完整﹖(現場查看)查HSF產品物料清單，均符合〇對生產設備、機器、測試設備和器具(包括有害物質測試儀器如XRF)是否進行日常的檢查？高溫高濕老化測試機、拉力機均有按時進行保養〇6.2能力與HSF管制作業有關人員（如進料檢驗人員、HSPM體系維護人員）是否有經過相關教育訓練?(查看教育訓練記錄)查品管員董靜娜、劉洋、劉陽未有HSF第三方測試報告的辨識培訓記錄△8.5.2標示和可追溯進料檢驗時是否有對物料HSF標識做確認﹖由品管和倉管完成物料的HSF標簽貼附，查合格原料：25#PI膜，批號為HQ190321-2、-3、-4及原材25#PET批號為HL190930-3入庫日期19.01.26、有GP標示卡〇進料檢驗規范8.5.2標示和可追溯HSF制程中的品管部的設備、工具及夾治具是否有做HSF標示？與HS設備有無分開保管﹐以防止污染?(現場查看）公司生產工藝全過程均為HSF。〇監視和測量設備控制程序8.6產品和服務放行出貨時是否根據客戶要求提供相關HSF資料及檢驗產品的HSF標識，并依客戶HSF要求更新相關檢驗規范？客戶偉翔宇HPU-5012批號HC190125-1，規格1050M*200M和客戶錦富HPU-B329批號HC190227-4，規格1050M*400M有貼ROHS標示；

出貨附出貨前“檢驗報告”（分有公司抬頭和無公司抬頭兩種表單）〇成品出貨時是否有核對產品最小包裝單位及外箱上所貼HSF標識﹖（現場查看）客戶偉翔宇HPU-5012批號HC190125-1，規格1050M*200M和客戶錦富HPU-B329批號HC190227-4，規格1050M*400M有貼ROHS標示〇8.7不合格輸出的控制當有害物質測試不合格時是否發出通知﹐并報告管理代表，或依客戶要求報告給客戶﹖(現場交談，查看相關記錄)公司近2年未有有害物質不合格事件發生。相關規定見不合格管制程序〇不合格品控制程序對HSF異常品是否有進行明顯的標識﹑區分﹑隔離等措施﹖倉庫有專劃區域“HSF不合格品區”存放〇不合格品控制程序如工廠或客戶投訴發生有害物質異常，是否有進行恰當的處理，采取了措施？對策的內容是否向類似產品橫向展開？(查看質量異常追蹤單、會議記錄等明確了對類似品的處理)公司近一年未有發生客戶投訴有害物質不合格的異常。相關規定見不合格管制程序〇不合格品控制程序8.5.4防護如何管控超儲存期限的產品的有害物質含有有狀況符合現有的無有害物質技術標準﹖(現場交談、查看檢驗記錄)公司未對倉儲超保存期限的物料規定HSF檢驗管制內容△倉儲管制程序HSF不良區域是否有定義并與其它區域做區隔？

是否有劃分HSF不良品的區域？有專劃區域“HSF不合格品區”存放〇9.2內部審核HSPM內審是否按規定的時間實施？

內審結果是否有向管代及總經理報告或呈簽？按程序規定，完成內審報告（2017年與品質內審同時實施）上報管代及總經理批準。〇內部稽核管制程序8.7不合格輸出的控制是否建立有害物質的異常處理流程﹖且如發生異常是否依此流程處理？(包括供應商端發現異常﹑進料檢驗異常﹑制程異常﹑出貨成品測試異常﹑客戶端反饋異常等)。(查看相關文件及記錄)有供方進料不合格處理流程、出貨不合格處理流程、制程不合格處理流程、客退不合格處理流程等〇不合格品控制程序9.1監視、測量、分析和評價本部門HSF目標是否有進行分析統計，是否有進行PDCA改進分析？

HSF有關的部門運作進度和結果是否有進行監視、分析？

是否有總結匯報給高層管理者？10.改進上次內審本部門缺失是否有效改善？是否有同類不符合發生？

上一年度客戶審核、內部重大品質事故是否有發生，是否有不符合報告，請再次驗證措施的有效性？備注﹕O合格△次要缺點×主要缺點NA與本部門無關