2025年

05月

03日公司深度研究公司研究買(mǎi)入/首次艾力斯(688578)目標(biāo)價(jià):104.5昨收盤(pán):87.32醫(yī)藥艾力斯：肺癌領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型?走勢(shì)比較報(bào)告摘要由于伏美替尼的成功，艾力斯成功實(shí)現(xiàn)從研發(fā)到商業(yè)化的閉環(huán)。伏美替尼被納入醫(yī)保后銷(xiāo)售快速放量，2024

年的商業(yè)化收入達(dá)

35

億元、利潤(rùn)為

14

億元。同時(shí)輔助治療、聯(lián)合治療等臨床應(yīng)用正在加速推進(jìn)，有望進(jìn)一步拓寬市場(chǎng)空間，為公司帶來(lái)持續(xù)可觀的現(xiàn)金流。50%太平洋證券股份有限公司證券研究報(bào)告32%14%(4%)(22%)(40%)國(guó)內(nèi)新適應(yīng)癥拓展及海外上市有望貢獻(xiàn)增量。伏美替尼是唯一針對(duì)全部四種

EGFR

突變均有效的三代

EGFR-TKI，處于注冊(cè)臨床階段的試驗(yàn)還包括

EGFR

敏感突變非小細(xì)胞肺癌輔助治療、EGFR20

外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌二線和一線治療、EGFR

PACC

突變非小細(xì)胞肺癌一線治療、EGFR

敏感突變非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移(一線)治療和非經(jīng)典突變的輔助治療。艾力斯滬深300?股票數(shù)據(jù)公司與

ArriVent

合作出海，不僅能獲得里程碑付款，而且海外上市會(huì)進(jìn)一步打開(kāi)伏美替尼的增量空間。全球多中心臨床

EGFR

20

外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌一線治療已進(jìn)入注冊(cè)臨床階段。隨著適應(yīng)癥擴(kuò)展、海外市場(chǎng)突破及多管線產(chǎn)品的落地，艾力斯有望在肺癌治療領(lǐng)域建立起持續(xù)領(lǐng)先的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。總股本/流通(億股)總市值/流通(億元)12

個(gè)月內(nèi)最高/最低價(jià)(元)4.5/4.5392.9/392.991.87/39.82相關(guān)研究報(bào)告圍繞伏美替尼進(jìn)行肺癌領(lǐng)域深度布局。通過(guò)外部引進(jìn)

KRAS抑制劑、普拉替尼等商業(yè)上具備協(xié)同效應(yīng)的肺癌治療藥物，增加運(yùn)營(yíng)效率、增厚營(yíng)業(yè)利潤(rùn)。同時(shí)開(kāi)始布局大分子藥物的研發(fā)，雙抗或

ADC

等有望滿(mǎn)足伏美替尼耐藥后的臨床用藥需求。<<

2025

年醫(yī)藥行業(yè)投資策略：穿越風(fēng)雪，奔赴山海>>--2025-01-06證券分析師：譚紫媚電話(huà)利預(yù)測(cè)和估值建議：考慮到伏美替尼處于快速放量的階段，我們看好公司產(chǎn)生現(xiàn)金流的能力。給予商業(yè)化管線銷(xiāo)售峰值

5

倍

PS

估值、注冊(cè)臨床管線銷(xiāo)售峰值

4倍

PS

估值、外部引進(jìn)管線估值給予

60%的折扣，最終的管線估值約為

470.3

億元，對(duì)應(yīng)的

PE

為

25.32X。首次覆蓋，給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。E-MAIL：tanzm@分析師登記編號(hào)：S1190520090001證券分析師：郭廣洋電話(huà)-MAIL：guoguangyang@分析師登記編號(hào)：S1190524100001風(fēng)險(xiǎn)提示：候選藥物研發(fā)不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)技術(shù)迭代的風(fēng)險(xiǎn)；第三方合作的風(fēng)險(xiǎn)；核心人才流失的風(fēng)險(xiǎn)。請(qǐng)務(wù)必閱讀正文之后的免責(zé)條款部分守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P2艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型?盈利預(yù)測(cè)和財(cái)務(wù)指標(biāo)20243,55876.311,430122.052025E4,94438.951,85729.862026E6,06222.612,32825.362027E7,45422.962,89224.23營(yíng)業(yè)收入（百萬(wàn)元）營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率(%)歸母凈利（百萬(wàn)元）凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率(%)攤薄每股收益（元）市盈率（PE）3.1818.844.1320.525.1716.366.4313.17資料：攜寧，太平洋證券，注：攤薄每股收益按最新總股本計(jì)算守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P3艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型目錄一、

艾力斯已成長(zhǎng)為具備全方位創(chuàng)新能力的生物制藥企業(yè)

..................................5(一)多維科研團(tuán)隊(duì)，助力公司保持創(chuàng)新原動(dòng)力

............................................5(二)采取疾病聚焦策略，深度布局肺癌治療領(lǐng)域

..........................................6(三)伏美替尼具備結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，商業(yè)化放量迅速

............................................8二、

艾力斯以伏美替尼為基石，打造肺癌治療的矩陣

.....................................12(一)EGFR

TKI

的市場(chǎng)空間廣闊，三代逐漸成為主流

......................................12(二)艾力斯打造肺癌產(chǎn)品矩陣，尋求發(fā)展增量

...........................................15(三)

攜手

ArriVent

出海，打開(kāi)未來(lái)的增量空間

...........................................18三、

盈利預(yù)測(cè)與投資建議

............................................................23(一)銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)

..................................................................23(二)盈利預(yù)測(cè)與估值

................................................................24四、

風(fēng)險(xiǎn)提示

......................................................................25守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)vXjYsYeYcZjZ9ZnMqR6McM8OmOnNpNqNfQmMmRlOqQsRbRnPsQvPoOnPuOoNyQ公司深度研究

P4艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型圖表目錄圖表

1：

艾力斯的發(fā)展歷程

.............................................................

5圖表

2：

艾力斯閃耀的科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)團(tuán)隊(duì)

...............................................

6圖表

3：

艾力斯產(chǎn)品管線持續(xù)豐富

.......................................................

7圖表

4：

伏美替尼的結(jié)構(gòu)

...............................................................

8圖表

5：

伏美替尼一線及二線治療的有效性數(shù)據(jù)

...........................................

9圖表

6：

伏美替尼與同類(lèi)藥品對(duì)比的有效性

..............................................

10圖表

7：

伏美替尼常見(jiàn)不良反應(yīng)類(lèi)型及發(fā)生頻率（發(fā)生率≥10%）

..........................

10圖表

8：

與同類(lèi)產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的比較（非頭對(duì)頭）

......................................

10圖表

9：

伏美替尼處于高速放量階段

....................................................

11圖表

10：

2019-2024年艾力斯?fàn)I收與凈利潤(rùn)趨勢(shì)

..........................................

11圖表

11：

2025-2033年

EGFR-TKI

的中國(guó)市場(chǎng)預(yù)測(cè)

........................................

13圖表

12：

三代

EGFR-TKI

展現(xiàn)更優(yōu)的療效

...............................................

14圖表

13：

中國(guó)三代

EGFR-TKI已經(jīng)上市

7個(gè)

.............................................

14圖表

14：

中國(guó)

EGFR-TKI

市場(chǎng)細(xì)分，2022年對(duì)比

2033年（預(yù)估）..........................

15圖表

15：

RET

抑制劑國(guó)內(nèi)僅上市

2款

..................................................

16圖表

16：

國(guó)內(nèi)

KRASG12C抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)格局

...........................................

17圖表

17：

ArriVent

與國(guó)內(nèi)藥企達(dá)成多筆合作..............................................

19圖表

18：

伏美替尼針對(duì)

EGFR

20外顯子插入患者的療效

..................................

20圖表

19：

伏美替尼一線治療的整體中位

PFS達(dá)到了

20.8個(gè)月

..............................

21圖表

20：

伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者的

OS（A）和

TTD（B）的

KM曲線.....................

21圖表

21：

伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者的治療應(yīng)答

...........................................

22圖表

22：

艾力斯主要產(chǎn)品的銷(xiāo)售預(yù)測(cè)

...................................................

23圖表

24：

艾力斯管線峰值銷(xiāo)售額及估值

.................................................

24守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P5艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型一、艾力斯已成長(zhǎng)為具備全方位創(chuàng)新能力的生物制藥企業(yè)艾力斯總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，成立于

2004年

3月，由企業(yè)家杜錦豪先生與擁有美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）終生科學(xué)家榮譽(yù)的郭建輝博士共同創(chuàng)立，現(xiàn)已成長(zhǎng)為集研、產(chǎn)、銷(xiāo)于一體的生物醫(yī)藥公司。圖表1：艾力斯的發(fā)展歷程資料：公司官網(wǎng)，公司公告，太平洋證券整理公司已建立全生命周期的新藥研發(fā)體系，涵蓋先導(dǎo)藥物的發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化、CMC、臨床研究、生產(chǎn)及商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)；成功自主研發(fā)并獲批兩款一類(lèi)新藥，包括阿利沙坦（2012

年轉(zhuǎn)讓給信立泰）以及甲磺酸伏美替尼片（商品名艾弗沙）。(一)多維科研團(tuán)隊(duì)，助力公司保持創(chuàng)新原動(dòng)力研發(fā)逐漸由小分子拓展到大分子領(lǐng)域。非小細(xì)胞肺癌賽道的研發(fā)，已從

EGFR

TKI

的更迭蔓延至了雙抗、ADC等新型藥物的開(kāi)發(fā)。值此新興藥物形式崛起之際，艾力斯戰(zhàn)略及時(shí)轉(zhuǎn)型，著手布局大分子創(chuàng)新藥物的研發(fā)，為伏美替尼耐藥后的治療提供新的解決方案，打造

EGFR

突變型肺癌治療從前線至后線的藥物。科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)助力公司創(chuàng)新發(fā)展。公司已建立從先導(dǎo)藥物的發(fā)現(xiàn)及優(yōu)化、候選藥物的評(píng)價(jià)及確立、到藥物臨床前及臨床研究的小分子研發(fā)全鏈條體系。并已搭建大分子藥物團(tuán)隊(duì)，拓展更守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P6艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型廣的研發(fā)領(lǐng)域。此外，公司設(shè)有科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)（ScienceAdvisory

Broad,

SAB），在管線戰(zhàn)略布局、內(nèi)部立項(xiàng)、項(xiàng)目管理、公司合作、產(chǎn)品引進(jìn)、臨床開(kāi)發(fā)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面給予科學(xué)指導(dǎo)，推進(jìn)公司創(chuàng)新發(fā)展。圖表2：艾力斯閃耀的科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)團(tuán)隊(duì)成員主要成就在學(xué)術(shù)界、制藥和生物科技公司擁有

20多年的經(jīng)驗(yàn)，曾任百濟(jì)神州的首席醫(yī)學(xué)官，美國(guó)圣地亞哥的生物技術(shù)公司

BioAtla首席醫(yī)學(xué)官（CMO）在阿斯利康任職免疫腫瘤學(xué)臨床開(kāi)發(fā)的全球臨床負(fù)責(zé)人期間，領(lǐng)導(dǎo)度伐利尤單抗在膀胱癌的批獲工作賁勇醫(yī)生麻省理工學(xué)院科赫綜合癌癥研究所成員，麻省理工學(xué)院生物學(xué)教授，以及博陳建柱

德研究所成員，是

NewParadigmBiosciences、InnDuraTherapeutics和

ARV科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)教授Technologies的聯(lián)合創(chuàng)始人，并在

Carcell、JointBiosciences和

LaurelVentureCapital的科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)任職MD安德森癌癥中心胸前頭頸部腫瘤內(nèi)科的助理教授樂(lè)秀寧

專(zhuān)注于癌癥基因驅(qū)動(dòng)的肺癌的治療，并致力于靶向治療與免疫治療耐藥機(jī)制博士的科學(xué)研究，目前擔(dān)任多項(xiàng)

EGFR突變或

MET14

號(hào)外顯子跳躍突變非小細(xì)胞肺癌臨床研究的研究者ArriVentBiopharma的首席執(zhí)行官兼董事會(huì)主席，在生物科技及制藥行業(yè)擁有超過(guò)

28年的經(jīng)驗(yàn)；曾任美國(guó)

VielaBio

的董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官，MedImmune呼吸、炎癥和自身免疫的負(fù)責(zé)人及研發(fā)高級(jí)副總裁，阿斯利康（AstraZeneca）免疫腫瘤學(xué)特許經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人和高級(jí)副總裁，Tanox的研究副總裁及高層管理人，在

Aventis和安進(jìn)（Amgen）擔(dān)任多個(gè)重要職位姚正彬博士資料：公司官網(wǎng)，太平洋證券整理(二)采取疾病聚焦策略，深度布局肺癌治療領(lǐng)域艾力斯聚焦肺癌治療，核心品種伏美替尼肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已被

NMPA

批準(zhǔn)并被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，其他適應(yīng)癥開(kāi)發(fā)在有序推進(jìn)。同時(shí)，公司通過(guò)和國(guó)內(nèi)其他公司合作開(kāi)發(fā)、外部引入等方式不斷豐富自身產(chǎn)品線：1)

戈來(lái)雷塞：一種

KRAS

G12C

變構(gòu)抑制劑，臨床效果積極，是潛在的同類(lèi)最佳分子。戈來(lái)雷塞已于

2024

年

5

月向

NMPA

遞交針對(duì)

KRAS

G12C

突變二線非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)并獲得優(yōu)先審評(píng)，有望于

2025H1

獲批上市。KRAS

G12C突變一線

NSCLC：戈來(lái)雷塞與

JAB-3312聯(lián)合用藥的

III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)于守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P7艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型2024年

8月

FPI（該適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)首個(gè)）。JAB-3312是

RAS信號(hào)通路關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

SHP2的選擇性變構(gòu)抑制劑，是全球唯一進(jìn)入三期試驗(yàn)的

SHP2

抑制劑。2)

普拉替尼（商品名：普吉華）：截至

2024

年

4

月，普吉華在美國(guó)和中國(guó)均已獲得一線、二線非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)，同時(shí)覆蓋甲狀腺癌。地產(chǎn)化藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已于

2024年

2月受理，有望在

2025年獲得批準(zhǔn)。3)

2023年

3月，艾力斯與和譽(yù)醫(yī)藥達(dá)成合作，獲得新一代

EGFR

抑制劑

ABK3376

在大中華區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化推廣權(quán)。ABK3376于

2024年

9月獲得

IND批準(zhǔn)，擬用于攜帶

EGFRC797S突變的晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者的治療。第三代

EGFR

TKI逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，但存在著耐藥問(wèn)題；C797S

是靶向治療中極為常見(jiàn)的靶向耐藥機(jī)制，因此ABK3376和伏美替尼具備良好的聯(lián)合用藥前景。此外，和譽(yù)醫(yī)藥在研的口服小分子

PD-L1

抑制劑

ABSK043

與伏美替尼正在開(kāi)展針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌聯(lián)合治療的

II期臨床研究。4)

此外，艾力斯通過(guò)與

ArriVent

Biopharma

合作推進(jìn)伏美替尼的國(guó)際化臨床研究，加速海外市場(chǎng)布局。目前，伏美替尼一線治療

EGFR

ex20ins肺癌的全球多中心

III

期臨床研究正在開(kāi)展中，并獲得中、美監(jiān)管機(jī)構(gòu)的突破性療法認(rèn)定；針對(duì)

EGFR

敏感突變

NSCLC輔助治療、EGFR罕見(jiàn)突變

NSCLC一線治療的

III

期臨床研究也在順利推進(jìn)中，未來(lái)伏美替尼能夠進(jìn)一步惠及

EGFRPACC

突變的患者。圖表3：艾力斯產(chǎn)品管線持續(xù)豐富資料：艾力斯醫(yī)藥科技，太平洋證券整理守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P8艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型(三)伏美替尼具備結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，商業(yè)化放量迅速伏美替尼是艾力斯原研、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的第三代

EGFR-TKI。伏美替尼創(chuàng)新性引入三氟乙氧基吡啶結(jié)構(gòu)，藥物特性進(jìn)一步優(yōu)化。與已知的其他藥物相比，伏美替尼安全性表現(xiàn)更加出色。圖表4：伏美替尼的結(jié)構(gòu)資料：伏美替尼說(shuō)明書(shū)，太平洋證券整理伏美替尼的結(jié)構(gòu)具備一定的優(yōu)勢(shì)：???雙活性?xún)?yōu)勢(shì)：1)

伏美替尼及其主要代謝產(chǎn)物

AST5902

對(duì)

EGFR受體均具有優(yōu)異活性，具備雙活性；2)

伏美替尼通過(guò)三氟乙氧基與

EGFR受體中疏水口袋的結(jié)合，進(jìn)一步提高了藥物活性；3)

伏美替尼及其主要代謝產(chǎn)物

AST5902

可有效結(jié)合多種

EGFR非典型突變受體。雙入腦優(yōu)勢(shì)：1)

伏美替尼及其主要代謝產(chǎn)物

AST5902

都可以穿透血腦屏障，具有優(yōu)異的

B/P比；2)

伏美替尼不是

P-糖蛋白(P-gP)底物，血腦屏障外排作用降低，有利于提高和維持顱內(nèi)藥物濃度。高選擇優(yōu)勢(shì)：1)

由于三氟乙氧基的空間位阻作用，具有優(yōu)異的激酶選擇性，可減少脫靶效應(yīng)的發(fā)生；2)

伏美替尼及其主要代謝產(chǎn)物

AST5902

對(duì)野生型

EGFR

受體抑制較弱，具有良好的選擇性。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P9艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型?代謝佳優(yōu)勢(shì)：1)

伏美替尼主要分布在靶器官肺中，而在血漿中分布較少，具有理想的組織分布特性；2)

伏美替尼阻斷了非選擇性代謝產(chǎn)物的生成，而主要代謝產(chǎn)物

AST5902

的性質(zhì)與原型藥物高度一致。由于伏美替尼的結(jié)構(gòu)優(yōu)勢(shì)，使其具備了更好的療效和安全性。伏美替尼不但可以開(kāi)發(fā)用于EGFR

T790M

突變、EGFR

敏感突變

NSCLC

的晚期治療和輔助治療，還可以開(kāi)發(fā)

EGFR

20ins等非經(jīng)典突變的治療，以及與其他治療模式的聯(lián)合治療。伏美替尼可顯著改善

EGFR

外顯子

19

缺失或外顯子

21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、EGFR

T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癥患者的預(yù)后。一線治療

EGFR敏感突變晚期NSCLC無(wú)疾病進(jìn)展生存期達(dá)

20.8個(gè)月，相較吉非替尼延長(zhǎng)

9.7個(gè)月，降低

56%疾病進(jìn)展或風(fēng)險(xiǎn)。圖表5：伏美替尼一線及二線治療的有效性數(shù)據(jù)資料：國(guó)家醫(yī)保局，太平洋證券整理守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P10艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型圖表6：伏美替尼與同類(lèi)藥品對(duì)比的有效性資料：國(guó)家醫(yī)保局，太平洋證券整理伏美替尼的耐受性總體良好。伏美替尼常見(jiàn)的不良反應(yīng)多為

1-2

級(jí)，與同類(lèi)藥品奧希替尼相比，在皮疹、腹瀉、血液系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率相對(duì)更低（差異絕對(duì)值

29.0-50.4%），轉(zhuǎn)氨酶升高發(fā)生率相對(duì)略高（差異絕對(duì)值

5.1-12.0%）；與阿美替尼相比，伏美替尼在皮疹、血肌酸激酶升高的發(fā)生率相對(duì)更低（差異絕對(duì)值

8.9-21.6%），無(wú)明顯不足；在其他重點(diǎn)關(guān)注的不良反應(yīng)上，伏美替尼的間質(zhì)性肺炎發(fā)生率低于奧希替尼，與阿美替尼相似，心臟方面

AE與其他同類(lèi)藥物總體類(lèi)似。圖表7：伏美替尼常見(jiàn)不良反應(yīng)類(lèi)型及發(fā)生頻率（發(fā)生率≥10%）圖表8：與同類(lèi)產(chǎn)品安全性數(shù)據(jù)的比較（非頭對(duì)頭）不良反應(yīng)類(lèi)型發(fā)生率22.0%21.1%15.2%14.8%14.6%12.8%說(shuō)明書(shū)或臨床研究中的發(fā)生率主要不良反應(yīng)類(lèi)型伏美替尼14.8%奧希替尼45%阿美替尼23.7%丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高皮疹腹瀉15.2%47%12.5%天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高腹瀉白細(xì)胞減少

14.6%血小板減少

7.4%貧血

9.0%白細(xì)胞減少

65%血小板減少

53%貧血

38%*白細(xì)胞減少

16.5%血小板減少

13.5%貧血

14.7%血液系統(tǒng)不良反應(yīng)ALT升高

22.0%AST升高

21.1%ALT升高10%*AST升高16%*肝損傷指標(biāo)異常肝功能異常皮疹類(lèi)事件29.6%心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)QT間期延長(zhǎng)

12.8%LVEF下降

0.4%QT間期延長(zhǎng)

8%*LVEF下降

3.2%心率異常

15.5%LVEF下降

1.6%白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低心電圖

QT

間期延長(zhǎng)血肌酸激酶升高間質(zhì)性肺炎5.2%0.4%-26.8%0.4%3.7%資料：國(guó)家醫(yī)保局，太平洋證券整理資料：國(guó)家醫(yī)保局，太平洋證券整理伏美替尼肺癌一線及二線適應(yīng)癥均已納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2021年

3月伏美替尼獲批上市，用守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P11艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型于既往經(jīng)

EGFR

酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR

T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性

NSCLC

成人患者的治療。在伏美替尼獲批上市不久，便分別被寫(xiě)入了中國(guó)《IV

期原發(fā)性肺癌中國(guó)治療指南（2021

年版）》和《肺癌腦轉(zhuǎn)移中國(guó)治療指南（2021

年版）》。同時(shí)，伏美替尼也登上了國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》，成為首個(gè)成功發(fā)表

IIb

期關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究全文的國(guó)內(nèi)原研第三代

EGFR-TKI。2022

年

6月獲批一線適應(yīng)癥，用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子

19

缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性

NSCLC

成人患者的一線治療。伏美替尼商業(yè)化水平穩(wěn)步攀升，累計(jì)銷(xiāo)售額已經(jīng)超過(guò)

65

億元。2021

年伏美替尼上市首年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入

2.36

億元。2022

年伏美替尼首次實(shí)行醫(yī)保價(jià)格，同年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入

7.90

億元（同比增長(zhǎng)

235.3%）。2023

年伏美替尼一線治療

NSCLC

首次納入醫(yī)保，同年實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入

19.78

億元（同比增長(zhǎng)

150.2%）。2024年在醫(yī)保加持下，伏美替尼維持高速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入

35.06億元，三年復(fù)合增長(zhǎng)率超

100%。圖表9：伏美替尼處于高速放量階段圖表10：2019-2024年艾力斯?fàn)I收與凈利潤(rùn)趨勢(shì)營(yíng)收(億)12108營(yíng)收（億）凈利潤(rùn)（億）40353025201510510.2435.589.58.127.436.720.185.99616.334.3742.732.777.911.2820226.562.175.31.8921.110.850.730.010.010.2220210.370.42002019-3.812020-3.120232024-5-10資料：Wind，公司公告，太平洋證券整理資料：Wind，公司公告，太平洋證券整理得益于伏美替尼商業(yè)化的成功，艾力斯自

2021

年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈后，營(yíng)業(yè)收入和凈利潤(rùn)一直處于高速增長(zhǎng)階段。2024年艾力斯實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售費(fèi)用率降低到

40%左右，利潤(rùn)實(shí)現(xiàn)大幅度的增長(zhǎng)。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P12艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型二、艾力斯以伏美替尼為基石，打造肺癌治療的矩陣加速推進(jìn)伏美替尼的適應(yīng)癥拓展，深化護(hù)城河：公司推動(dòng)腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥Ⅲ期臨床，索輔助治療、罕見(jiàn)突變（如

PACC）等新場(chǎng)景；同時(shí)引進(jìn)和譽(yù)醫(yī)藥的第四代

EGFR-TKI

應(yīng)對(duì)三代耐藥的問(wèn)題，構(gòu)建“三代+四代”序貫治療的方案。2024年成立大分子研發(fā)部，介入到

ADC或者大分子賽道，與小分子藥物形成協(xié)同效應(yīng)。構(gòu)建多元化管線矩陣，打造肺癌靶向治療的矩陣：公司從加科思引進(jìn)的

KRAS

G12C

抑制劑戈來(lái)雷塞已進(jìn)入

NDA階段，即將商業(yè)化；引進(jìn)

SHP2抑制劑具備聯(lián)合用藥的潛質(zhì)。從基石藥業(yè)引進(jìn)的普拉替尼有望

2025年實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)，并進(jìn)入醫(yī)保目錄。通過(guò)和

ArriVent

合作，實(shí)現(xiàn)伏美替尼的順利出海。依托

FDA突破性療法資格認(rèn)證，ArriVent將在注冊(cè)臨床完成后提交伏美替尼的上市申請(qǐng)。創(chuàng)新藥的出海不僅可以規(guī)避?chē)?guó)內(nèi)愈發(fā)激烈的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，還可以利用海外的高價(jià)市場(chǎng)獲得更多的產(chǎn)品溢價(jià)。(一)EGFR

TKI的市場(chǎng)空間廣闊，三代逐漸成為主流肺癌是全球發(fā)病率以及率最高的惡性腫瘤之一。據(jù)國(guó)家癌癥中心的數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)

2022例數(shù)約

73.33

萬(wàn)例，均居惡性腫瘤首位。其中，非小細(xì)年肺癌發(fā)病例數(shù)約

106.06

萬(wàn)例，肺癌胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌的

85%，約

61%的

NSCLC患者確診時(shí)已為晚期（IIIb/IV

期）。晚期

NSCLC

患者的預(yù)后較差，5年生存率只有

23%。在

NSCLC患者中，EGFR是最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)基因突變，腺癌和鱗狀細(xì)胞癌的患病率分別為

55.9%和

5.2%。EGFR

基因敏感突變主要發(fā)生在對(duì)酪氨酸激酶胞內(nèi)結(jié)構(gòu)域進(jìn)行編碼的

18

至

21

外顯子。其中，19

外顯子缺失及

21

外顯子

L858R突變占

EGFR突變的

85%，19

外顯子缺失占

44.8%，21外顯子

L858R

占

39.8%。EGFR

酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）的出現(xiàn)，顯著改善了

EGFR

突變陽(yáng)性NSCLC患者的生存和生活質(zhì)量，成為這部分患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。中國(guó)的

EGFR-TKI

市場(chǎng)以

34.8%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，從

2017年的人民幣

31

億元增至

2022年的人民幣

138

億元；根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，預(yù)計(jì)到

2027

年和

2033年，這一數(shù)字分別達(dá)到人民幣

205億元和人民幣

283

億元。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P13艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型圖表11：2025-2033年

EGFR-TKI的中國(guó)市場(chǎng)預(yù)測(cè)19外顯子缺失21外顯子L858R其他突變30025020015010050151514131312851191111311751061001070917914414913313812212611510910202025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E

2031E

2032E

2033E備注：用于

EGFR20

外顯子插入的

EGFR-TKI不能被歸為第三代

EGFR-TKI產(chǎn)品，因此

EGFR-TKI的市場(chǎng)規(guī)模不包括用于

EGFR20

外顯子插入的

EGFR-TKI的市場(chǎng)規(guī)模資料：弗若斯特沙利文，太平洋證券整理目前已批準(zhǔn)上市的

EGFR-TKI有三代。以吉非替尼、埃克替尼為代表的第一代

EGFR-TKI與阿法替尼、達(dá)克替尼為代表的第二代

EGFR-TKI

均為

EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療用藥，但用藥過(guò)程中產(chǎn)生了耐藥，從而限制了一、二代藥物的應(yīng)用場(chǎng)景。因此，為克服耐藥局限性，第三代

EGFR-TKI

順勢(shì)誕生。在系列頭對(duì)頭臨床研究中顯示，以阿斯利康的奧希替尼為代表的三代

EGFR-TKI

藥物，與前兩代產(chǎn)品相比具有更明顯的療效與安全性?xún)?yōu)勢(shì)。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P14艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型圖表12：三代

EGFR-TKI展現(xiàn)更優(yōu)的療效資料：Oncoinfo，太平洋證券整理中國(guó)

EGFR-TKI上市藥物包括一代藥物

3個(gè)（吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼），二代藥物

2個(gè)（阿法替尼、達(dá)可替尼），三代藥物

7個(gè)（奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼、貝福替尼、瑞齊替尼、瑞厄替尼、利厄替尼）。圖表13：中國(guó)三代

EGFR-TKI已經(jīng)上市

7個(gè)藥品研發(fā)企業(yè)阿斯利康中國(guó)上市日期2017/3/222020/3/172021/3/2獲批適應(yīng)癥數(shù)量市場(chǎng)準(zhǔn)入乙類(lèi)國(guó)談乙類(lèi)國(guó)談乙類(lèi)國(guó)談乙類(lèi)國(guó)談乙類(lèi)國(guó)談\奧希替尼阿美替尼伏美替尼貝福替尼瑞齊替尼瑞厄替尼利厄替尼5322111江蘇豪森上海艾力斯貝達(dá)藥業(yè)；益方生物倍而達(dá)；石藥集團(tuán)南京圣和2023/5/292024/5/152024/6/112025/1/14奧賽康\資料：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，太平洋證券整理根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，2022年第三代

EGFR-TKI

主導(dǎo)了

EGFR-TKI

藥物市場(chǎng)，國(guó)守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P15艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型市場(chǎng)份額的

73.0%；預(yù)估第三代

EGFR-TKI

的市場(chǎng)份額將持續(xù)增加，2033年國(guó)

EGFR-TKI

市場(chǎng)的

93.6%。目前在三代

EGFR

TKI

中奧希替尼仍占據(jù)主要市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥仍有較大替代空間。圖表14：中國(guó)

EGFR-TKI市場(chǎng)細(xì)分，2022年對(duì)比

2033年（預(yù)估）資料：弗若斯特沙利文，太平洋證券整理由于第三代

EGFR

TKI對(duì)耐藥問(wèn)題解決并不徹底，全球領(lǐng)域已開(kāi)啟第四代

EGFR

TKI的研發(fā)工作，目前該領(lǐng)域進(jìn)展較快的當(dāng)數(shù)強(qiáng)生的埃萬(wàn)妥替尼單抗（EGFR/cMET），為全球首個(gè)四代

EGFR的雙特異性抗體，于

2025年

2月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)正式上市，首次獲批適應(yīng)癥為

EGFR

20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性

NSCLC

的成人患者一線治療。艾力斯通過(guò)引進(jìn)和譽(yù)醫(yī)藥的產(chǎn)品快速的介入到第四代產(chǎn)品的研發(fā)中。(二)艾力斯打造肺癌產(chǎn)品矩陣，尋求發(fā)展增量在

NSCLC

患者中，EGFR突變是最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)因素，肺癌中還有

ROS1、RET、NTRK、KRAS、BRAF、PI3K、MEK

和

HER2

等突變。艾力斯分別引進(jìn)基石藥業(yè)、加科思以及和譽(yù)醫(yī)藥的產(chǎn)品，以伏美替尼為核心，打造肺癌產(chǎn)品的矩陣。1.

從基石藥業(yè)引進(jìn)

RET抑制劑，競(jìng)爭(zhēng)格局良好2023

年

11

月，艾力斯與基石藥業(yè)簽署商業(yè)化戰(zhàn)略合作協(xié)議，艾力斯獲得

RET

抑制劑普吉華守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P16艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型（普拉替尼膠囊）在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家商業(yè)化推廣權(quán)。多種腫瘤的發(fā)生與

RET

基因異常激活相關(guān)，主要包括兩種改變形式：RET基因點(diǎn)突變、RET基因融合。中國(guó)每年新確診的

RET

突變腫瘤患者約為

7

萬(wàn)人，其中非小細(xì)胞肺癌

RET

融合患者每年新發(fā)

1-2

萬(wàn)人。目前

RET

抑制劑國(guó)內(nèi)僅上市

2款，分別為信達(dá)/禮來(lái)的塞普替尼（2022年

10月）和艾力斯/基石藥業(yè)的普拉替尼（2021年

3月），競(jìng)爭(zhēng)格局良好。圖表15：RET

抑制劑國(guó)內(nèi)僅上市

2款藥品研發(fā)企業(yè)靶點(diǎn)適應(yīng)癥中國(guó)上市日期2021/3/232022/3/8非小細(xì)胞肺癌甲狀腺髓樣癌甲狀腺癌普拉替尼基石藥業(yè)/艾力斯RET2022/3/8非小細(xì)胞肺癌甲狀腺髓樣癌甲狀腺癌賽普替尼禮來(lái)/信達(dá)生物RET2022/9/30資料：醫(yī)藥魔方，太平洋證券整理普拉替尼

2021年

3月獲批用于既往接受過(guò)含鉑化療的

RET

融合陽(yáng)性晚期

NSCLC

患者，2023年

6月獲批用于

RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的一線治療，其他獲批適應(yīng)癥包括

RET

突變型甲狀腺髓樣癌（MTC）以及

RET

融合陽(yáng)性甲狀腺癌（TC）。普拉替尼地產(chǎn)化藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)已于

2024年

2月受理，目前正在審評(píng)中。普拉替尼實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)后，成本會(huì)大幅下降，公司將會(huì)積極進(jìn)行醫(yī)保談判，尋求將其納入到醫(yī)保目錄。2.

從加科思引進(jìn)

KRASG12C和

SHP2抑制劑，有望沖擊一線治療2024

年

8

月

30

日，艾力斯與加科思簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得

KRAS

G12C

抑制劑戈來(lái)雷塞和

SHP2抑制劑

JAB-3312在大中華區(qū)的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、注冊(cè)以及商業(yè)化的獨(dú)占許可。根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯將就此項(xiàng)授權(quán)向加科思支付

1.5億元首付款，最高達(dá)

7.0億元的開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款、以及兩位數(shù)比例的銷(xiāo)售提成。KRAS

作為一個(gè)關(guān)鍵的克隆致癌驅(qū)動(dòng)因子，是中國(guó)

NSCLC

人群中第二常見(jiàn)的突變基因，約占

12.5%，其中

KRAS

G12C

突變的

NSCLC

患者占比約

4%。該人群在現(xiàn)有非靶向治療方案中的獲益有限，化療治療過(guò)程中產(chǎn)生的毒性反應(yīng)對(duì)患者質(zhì)量生活影響較大，亟需更多有效且便捷的治療方案以滿(mǎn)足其臨床需求。信達(dá)生物/勁方醫(yī)藥、中生制藥/益方生物研發(fā)的

KRAS

G12C抑制劑在守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P17艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型國(guó)內(nèi)已經(jīng)成功獲批，艾力斯/加科思的戈來(lái)雷塞用于

KRASG12C突變二線非小細(xì)胞肺癌的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已于

2024

年

5

月

21

日獲得優(yōu)先審評(píng)，有望于

2025

年上半年在獲批，成為第三個(gè)國(guó)產(chǎn)的

KRASG12C

抑制劑。圖表16：國(guó)內(nèi)

KRASG12C

抑制劑的競(jìng)爭(zhēng)格局藥品氟澤雷塞格索雷塞戈來(lái)雷塞阿達(dá)格拉西布索托拉西布OlomorasibHJ891研發(fā)企業(yè)勁方醫(yī)藥/信達(dá)生物益方生物/正大天晴加科思/艾力斯BMS/再鼎適應(yīng)癥NSCLCNSCLCNSCLCNSCLCNSCLCNSCLCNSCLCNSCLCNSCLCNSCLC階段公示日期2024-08-202024-11-052024-05-222020-12-282020-06-272023-11-072024-01-082024-04-032024-11-042017-05-31上市上市NDA臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期臨床Ⅲ期安進(jìn)/百濟(jì)神州禮來(lái)華健未來(lái)MK-1084默沙東JMKX001899Divarasib濟(jì)民可信羅氏資料：Insight，太平洋證券整理2024

年

4月，加科思在

ASCO

PlenarySeries公布的戈來(lái)雷塞Ⅱ期注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，單藥二線

NSCLC

患者中，確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為

47.9%（56/117），其中包括

4例患者實(shí)現(xiàn)完全緩解（CR），36

例患者腫瘤縮小超過(guò)

50%，疾病控制率為

86.3%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為

8.2個(gè)月，中位總生存期（mOS）為

13.6

個(gè)月。2024

年

5

月，戈來(lái)雷塞單藥用于

KRAS

G12C突變二線

NSCLC的新藥上市申請(qǐng)（NDA）獲得優(yōu)先審評(píng)。JAB-3312

是

RAS

信號(hào)通路關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)

SHP2

的選擇性變構(gòu)抑制劑，是全球唯一進(jìn)入三期試驗(yàn)的

SHP2抑制劑，獲美國(guó)

FDA

食道癌（包括食管鱗癌）的孤兒藥認(rèn)定。加科思將

KRAS

G12C

抑制劑與

SHP2

抑制劑聯(lián)用，用于

KRAS

G12C

突變的一線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的三期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已于

2024

年

8

月完成首例患者給藥。2024

年

6

月，加科思在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上發(fā)布的

I/IIa期數(shù)據(jù)顯示，800mg戈來(lái)雷塞與

2mg

JAB-3312聯(lián)用，確認(rèn)客觀緩解率（cORR）為

77.4%（24/31），54.8%（17/31）的患者腫瘤縮小超過(guò)

50%，達(dá)到深度緩解，并且安全性良好。除此之外，戈來(lái)雷塞單藥用于

KRAS

G12C

突變的二線及以上胰腺癌，單藥及與西妥昔單抗聯(lián)合治療用于

KRAS

G12C

突變的實(shí)體瘤二期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)也正在開(kāi)展中。艾力斯與加科思的合作拓展了腫瘤領(lǐng)域的管線布局，助力艾力斯打造腫瘤治療的產(chǎn)品矩陣。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P18艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型3.

從和譽(yù)醫(yī)藥引進(jìn)第四代

EGFR

TKI，深度布局

EGFR靶點(diǎn)2023

年

3月，艾力斯與和譽(yù)醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，獲得和譽(yù)醫(yī)藥新一代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）ABK3376在中國(guó)（中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）區(qū)域研究、開(kāi)發(fā)、制造、使用以及銷(xiāo)售的獨(dú)家許可，并且有權(quán)在達(dá)到行權(quán)條件時(shí)選擇行使海外權(quán)益，將授權(quán)區(qū)域擴(kuò)大至全球范圍。根據(jù)協(xié)議條款，艾力斯向和譽(yù)醫(yī)藥支付最高不超過(guò)

18,790

萬(wàn)美元的首付款、開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款以及相應(yīng)比例凈銷(xiāo)售額的許可提成費(fèi)。第三代

EGFR

TKI已成為臨床常規(guī)用藥，并逐漸成為一線治療標(biāo)準(zhǔn)療法，雖然靶向治療改善了

EGFR

驅(qū)動(dòng)的非小細(xì)胞肺癌患者的治療，但耐藥依然不可避免，C797S

是靶向治療中極為常見(jiàn)的靶向耐藥機(jī)制。此外，研究表明，在有基線腦轉(zhuǎn)移的

EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者中，多達(dá)

40%的疾病進(jìn)展涉及中樞神經(jīng)(CNS)轉(zhuǎn)移。目前全球尚未有針對(duì)攜帶

EGFR-C797S

耐藥突變的非小細(xì)胞肺癌有效的新一代靶向治療藥物上市。艾力斯引進(jìn)的

ABK3376是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立研發(fā)的、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、可入腦的新一代

EGFR

口服小分子抑制劑，可高效抑制三代

EGFR

TKI

耐藥后產(chǎn)生的

C797S突變，目前處于臨床Ⅰ期開(kāi)發(fā)階段。2024

年

5

月，艾力斯進(jìn)一步與和譽(yù)醫(yī)藥合作，布局伏美替尼與和譽(yù)醫(yī)藥在研的口服小分子PD-L1

抑制劑

ABSK043

針對(duì)晚期非小細(xì)胞肺癌的聯(lián)合用藥臨床研究，有望給晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更優(yōu)的治療方案。(三)攜手

ArriVent

出海，打開(kāi)未來(lái)的增量空間2021

年

6月

30

日，艾力斯與

ArriVent

就伏美替尼達(dá)成海外獨(dú)家授權(quán)合作協(xié)議。ArriVent

獲得伏美替尼在海外的獨(dú)家開(kāi)發(fā)及商業(yè)化許可權(quán)，艾力斯獲得

4,000

萬(wàn)美元首付款及

ArriVent

公司的部分股權(quán)、高達(dá)

7.65億美元的注冊(cè)和銷(xiāo)售里程碑付款、以及可高達(dá)兩位數(shù)的銷(xiāo)售提成。2021

年

4

月，ArriVent

Biopharma

成立，致力于加速創(chuàng)新藥在全球范圍的研發(fā)推進(jìn)，并在中國(guó)及其他生物技術(shù)創(chuàng)新活躍區(qū)域內(nèi)尋找處于各個(gè)研發(fā)階段的First-in-Class候選藥物。2024年1月，ArriVent

登陸納斯達(dá)克，核心產(chǎn)品正是伏美替尼。從招股書(shū)中可以看到，艾力斯持有

ArriVent

公司

5.7%的股份。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P19艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型圖表17：ArriVent

與國(guó)內(nèi)藥企達(dá)成多筆合作藥品/管線合作企業(yè)艾力斯日期金額4000萬(wàn)首付款+7.65

億美元里程碑+一定比例的公司股份+銷(xiāo)售提成伏美替尼海外權(quán)益2021-06SHP2

變構(gòu)抑制劑ICP-189合作探索

ICP-189聯(lián)合伏美替尼治療晚期

NSCLC患者的療效與安全性諾誠(chéng)健華2023-07ADC平臺(tái)海外權(quán)益康寧杰瑞樂(lè)普生物2024-062025-01總金額高達(dá)

6.155

億美元MRG007

海外權(quán)益4700萬(wàn)首付款+11.6

億里程碑+銷(xiāo)售提成資料：各公司官網(wǎng)，太平洋證券整理伏美替尼未來(lái)的增量主要來(lái)自于國(guó)內(nèi)幾個(gè)適應(yīng)癥的獲批、海外市場(chǎng)的拓展以及聯(lián)合用藥帶來(lái)的空間。處于注冊(cè)臨床階段的試驗(yàn)包括：EGFR

敏感突變非小細(xì)胞肺癌輔助治療、EGFR

20

外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌二線和一線治療、EGFR

PACC

突變非小細(xì)胞肺癌一線治療、EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移(一線)治療和非經(jīng)典突變的輔助治療。1.

伏美替尼對(duì)

PACC

突變和

Exon

20ins突變同樣有效2021

年

Nature發(fā)布文章《Structure-based

classification

predicts

drug

response

in

EGFR-mutantNSCLC》，

MD

Anderson癌癥中心基于

16715例

EGFR

突變

NSCLC

患者的突變，開(kāi)創(chuàng)性地提出了基于

EGFR

激酶結(jié)構(gòu)域的分型方案，將

EGFR

突變分為

4

個(gè)亞型：經(jīng)典樣突變、T790M

樣突變、20

外顯子插入突變和

PACC

突變。其中，PACC

突變作為全新的一類(lèi)分型，占已知

EGFR

突變的

12%。伏美替尼單藥一線治療EGFR

PACC

突變非小細(xì)胞肺癌的研究數(shù)據(jù)于

2024

WCLC

主席研討會(huì)發(fā)布，在

240mg

QD

劑量組，BICR

評(píng)估的

ORR

達(dá)

81.8%。未來(lái)

EGFR

PACC

突變肺癌有可能成為一種新的精準(zhǔn)治療分型，無(wú)論是美國(guó)

FDA

還是中國(guó)NMPA

等新藥審批機(jī)構(gòu)，可能也會(huì)把

EGFR

PACC

突變肺癌列為單獨(dú)的疾病亞型，將會(huì)有很多的制藥企業(yè)關(guān)注到這個(gè)領(lǐng)域。EGFR

20

外顯子插入為

NSCLC

第三常見(jiàn)突變，占

EGFR突變約

9%。對(duì)于確診

EGFR-TKI耐藥且

20

外顯子

T790M

突變的患者，第三代

EGFR-TKI

為推薦的二線療法。伏美替尼適用于

20外顯子插入突變

NSCLC一線治療適應(yīng)癥被藥品審評(píng)中心納入突破性治療品種名單。伏美替尼一線治療

EGFR

20

號(hào)外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵

III期注冊(cè)臨床

FUVENT守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P20艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型研究（NCT05607550/CTR20231409）正在進(jìn)行中，ArriVent

有望在

2025年獲得頂線數(shù)據(jù)。圖表18：伏美替尼針對(duì)

EGFR20

外顯子插入患者的療效資料：ArriVent官網(wǎng)，WCLC2023，太平洋證券整理2.

伏美替尼對(duì)腦部病變控制方面有非凡潛力肺癌是極易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的常見(jiàn)癌癥類(lèi)型之一。腦轉(zhuǎn)移在晚期

NSCLC

病例中發(fā)病比例高，患者預(yù)后差且平均生存期短。晚期

NSCLC

患者腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率在診斷時(shí)接近

25%，約

30%至

55%的

NSCLC

患者在治療期間發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，在生存期內(nèi)腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率逐年上升。EGFR

突變的NSCLC

患者腦轉(zhuǎn)移的發(fā)生率高于無(wú)

EGFR

突變的患者，據(jù)統(tǒng)計(jì)高達(dá)

40%～60%的

EGFR

敏感突變

NSCLC在疾病發(fā)展過(guò)程中會(huì)發(fā)生

CNS轉(zhuǎn)移。患有腦轉(zhuǎn)移的

NSCLC患者的自然平均生存期僅為一至兩個(gè)月，且預(yù)后不良，嚴(yán)重危及患者的生命及生活質(zhì)量。盡管中國(guó)和全球已有多個(gè)第三代

EGFR-TKI

獲批上市，但針對(duì)

NSCLC

腦轉(zhuǎn)移的藥物尚未獲準(zhǔn)上市，臨床需求亟待滿(mǎn)足。伏美替尼的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)賦予了它優(yōu)異療效及穿透血腦屏障的獨(dú)特能力，這樣的能力在治療腦膜轉(zhuǎn)移中顯得尤為關(guān)鍵。在

FURLONG

研究中，伏美替尼一線治療的整體中位

PFS

達(dá)到了

20.8

個(gè)月，這一數(shù)據(jù)在同類(lèi)

EGFR-TKI

中獨(dú)樹(shù)一幟；特別是在

CNS

轉(zhuǎn)移亞組中，伏美替尼治療的中位

PFS達(dá)到了

18個(gè)月，彰顯了其在腦部病變控制方面的非凡潛力。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P21艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型圖表19：伏美替尼一線治療的整體中位

PFS達(dá)到了

20.8個(gè)月資料：ArriVent官網(wǎng)，ASCO2022，太平洋證券整理在

2024

ASCO

會(huì)議上，一項(xiàng)真實(shí)世界分析很好地展示了伏美替尼在

EGFR

突變

NSCLC

伴L(zhǎng)M

的患者中良好的效果。該研究納入人群是極具挑戰(zhàn)性的治療群體：高達(dá)

72.9%的患者

ECOG評(píng)分超過(guò)

3

分，62.5%的患者至少接受過(guò)

2

線前期治療，72.9%患者曾接受過(guò)其他第三代

EGFR-TKI治療。伏美替尼在這些晚期患者中依然展現(xiàn)了較好的療效，數(shù)據(jù)截止至

2023

年

12

月

28

日，中位隨訪時(shí)間

15

個(gè)月，中位總生存期（OS）達(dá)到了

8.433

個(gè)月（95%CI：5.481%～11.386%），中位治療至疾病進(jìn)展時(shí)間（TTD）為

8.267個(gè)月（95%CI：5.395%～11.138%），臨床反應(yīng)率為

75%。圖表20：伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者的

OS（A）和

TTD（B）的

KM曲線資料：ASCO2024，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日腫瘤，太平洋證券整理守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P22艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型整體的中位

OS與

TTD非常接近，表明伏美替尼在有效延長(zhǎng)患者的生存期的同時(shí)，也持續(xù)保持了對(duì)疾病的有效控制。對(duì)于

LM患者，研究者評(píng)估

LM-ORR為

50.0%、LM-DCR為

92.1%。這些數(shù)據(jù)顯示伏美替尼或成為需要挽救性治療患者的重要選擇。圖表21：伏美替尼針對(duì)腦轉(zhuǎn)移患者的治療應(yīng)答資料：ASCO2024，中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)今日腫瘤，太平洋證券整理在安全性方面，240mg

高劑量伏美替尼的表現(xiàn)同樣出色：盡管

72.9%的患者的

ECOG評(píng)分較高，但對(duì)每天

240mg

伏美替尼的耐受性較好，僅有

6.3%的患者分別有

3級(jí)氨基轉(zhuǎn)移酶升高、惡心或白細(xì)胞減少，這證明了伏美替尼在確保療效的同時(shí)也具有較好的安全性和耐受性。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P23艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型三、盈利預(yù)測(cè)與投資建議(一)銷(xiāo)售收入預(yù)測(cè)我們分別根據(jù)國(guó)家癌癥中心發(fā)布的

2016

年和

2022

年癌癥新增人數(shù)和人數(shù)預(yù)測(cè)中國(guó)存量病人的數(shù)量，根據(jù)管線進(jìn)度及臨床數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)藥物的獲批上市時(shí)間及市場(chǎng)占有率。關(guān)鍵假設(shè)如下：1)

伏美替尼：用于

EGFR

ex20ins二線適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段，假設(shè)于

2026年在國(guó)內(nèi)獲批，EGFR

ex20ins

一線適應(yīng)癥全球多中心臨床已經(jīng)完成入組，假設(shè)

2027

年獲批。輔助治療已經(jīng)進(jìn)入注冊(cè)臨床階段，假設(shè)在國(guó)內(nèi)

2027年獲批。2)

普拉替尼：假設(shè)本土化生產(chǎn)于

2025

年上半年獲批并進(jìn)行醫(yī)保談判，進(jìn)入醫(yī)保目錄。3)

戈來(lái)雷塞：假設(shè)戈來(lái)雷塞于

2025年上半年獲批并進(jìn)行醫(yī)保談判，進(jìn)入醫(yī)保目錄，和

JAB-3312一線聯(lián)合用藥

2026年獲批。圖表22：艾力斯主要產(chǎn)品的銷(xiāo)售預(yù)測(cè)單位（億元）2025E

2026E

2027E

2028E

2029E

2030E

2031E

2032E經(jīng)典突變其他突變合計(jì)46.1346.131.9952.242.5354.7819%3.2363%1.621.002.6198%60.6223%62.113.6165.7220%4.2732%2.661.894.5574%74.5423%62.386.6369.015%67.699.3065.4712.1877.651%68.1212.6380.754%63.1012.6675.77-6%7.5311%8伏美替尼76.9912%5.33yoy4.669%6.0714%6.847.1814.0324%97.754%6.7711%8普拉替尼yoy戈來(lái)雷塞

2L聯(lián)合

1L合計(jì)14%5.531.323.693.767.4564%81.139%戈來(lái)雷塞/JAB-5.75101133121.3211.2751%93.5915%1718yoy23%6%銷(xiāo)售合計(jì)49.44104.80

101.607%

-3%yoy資料：艾力斯，太平洋證券整理核心產(chǎn)品伏美替尼處于快速放量的階段，我們預(yù)計(jì)峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)到

80.7億元，為公司帶來(lái)持續(xù)、穩(wěn)定的現(xiàn)金流。普拉替尼的峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)到

7.5

億元；戈來(lái)雷塞聯(lián)合

JAB-3312雙藥峰值銷(xiāo)售額有望達(dá)到

18.3億元。守正

出奇

寧?kù)o

致遠(yuǎn)公司深度研究

P24艾力斯深度報(bào)告：肺癌治療領(lǐng)域深度布局，產(chǎn)品矩陣逐步成型(二)盈利預(yù)測(cè)與估值我們選取兩家已產(chǎn)生盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)貝達(dá)藥業(yè)和特寶生物作為可比公司,

利用

PE

相對(duì)估值法對(duì)艾力斯進(jìn)行估值。兩家創(chuàng)新藥企

2025-2027年對(duì)應(yīng)的平均

PE

分別為

28.67X、21.11

X、18.02X。我們預(yù)計(jì)艾力斯

2025-2027

年的收入分別為

49.44、60.62

和

75.54

億元，對(duì)應(yīng)凈利潤(rùn)分別是18.57

億、23.28億、28.92億元，相對(duì)應(yīng)

PE

分別為

21.16

X、16.88

X、13.59

X，低于可比公司的平均水平。圖表23：艾力斯可比公司估值情況營(yíng)業(yè)收入（億）凈利潤(rùn)（億）2026EPE*2026E22.8319.4021.1116.88公司名稱(chēng)代碼市值(億)2025E2026E45.6850.282027E2025E6.842027E10.3319.212025E30.9426.4028.6721.162027E20.4815.5618.0213.59貝達(dá)藥業(yè)

300558.SZ特寶生物

688278.SH平均211.6298.937.4838.0251.5262.069.2711.3215.41艾力斯資料688578.SH392.949.4460.6274.5418.5723.2828.92：WIND，太平洋證券整理我們分別給予艾力斯商業(yè)化管線銷(xiāo)售峰值

5

倍

PS

估值，臨床

3

期管線銷(xiāo)售峰值

4

倍

PS

估值，外部引進(jìn)管線估值按

60%計(jì)算。最終的管線估值約為

470.3億元，2025年凈利潤(rùn)預(yù)測(cè)為

18.79億元，對(duì)應(yīng)的

PE

為