山東大學藥事法規試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品生產許可證》的核發部門是（）A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門2.以下屬于假藥的是（）A.未標明有效期的藥品B.更改生產批號的藥品C.被污染的藥品D.超過有效期的藥品3.藥品經營企業必須具有（）A.《藥品經營許可證》B.《藥品生產許可證》C.《醫療機構制劑許可證》D.《營業執照》4.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑醫師處方銷售C.網上銷售D.郵售5.新藥是指（）A.未曾在中國境內上市銷售的藥品B.未曾在國內生產的藥品C.未曾在臨床使用的藥品D.未曾在醫院銷售的藥品6.藥品不良反應報告的主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.患者個人7.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產制度C.自由銷售制度D.多人負責制度8.藥品廣告審批機關是（）A.省級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理局9.醫療機構配制制劑，須經（）批準。A.所在地省級衛生行政部門B.所在地省級藥品監督管理部門C.所在地市級衛生行政部門D.所在地市級藥品監督管理部門10.以下不屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化學原料藥D.血清二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩定性D.均一性2.開辦藥品生產企業必須具備的條件有（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人B.具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境C.具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備D.具有保證藥品質量的規章制度3.以下屬于劣藥的情形有（）A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的B.未標明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生產批號的D.超過有效期的4.藥品經營企業經營范圍包括（）A.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品B.生物制品C.中藥材、中藥飲片、中成藥D.化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑5.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品其他標識C.藥品外觀質量D.藥品數量6.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請7.藥品不良反應報告和監測的目的包括（）A.及時、有效控制藥品風險B.保障公眾用藥安全C.為藥品再評價提供依據D.提高藥品療效8.國家實行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品9.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率的C.與其他藥品的功效和安全性進行比較的D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的10.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）A.進行監督檢查B.索取必要的資料C.檢查有關的憑證、記錄D.查封、扣押有證據證明可能危害人體健康的藥品三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以從無《藥品生產許可證》的企業購進藥品。（）2.藥品生產企業可以自行改變生產工藝。（）3.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品廣告須經企業所在地市級藥品監督管理部門批準。（）5.新藥監測期內的國產藥品，由藥品生產企業報告所有不良反應。（）6.麻醉藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監督管理部門規定的標志。（）7.藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。（）8.藥品生產企業只需要對藥品生產環節負責，不需要關注藥品不良反應。（）9.國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。（）10.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品質量特性的主要內容。答：藥品質量特性包括有效性，即藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病等要求；安全性，指按規定方法和劑量使用，對用藥者無不良反應；穩定性，在規定條件下質量穩定；均一性，每一個單位產品質量均勻一致。2.開辦藥品經營企業應具備哪些條件？答：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。3.簡述藥品不良反應報告范圍。答：新藥監測期內的國產藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。4.簡述藥品廣告的審批程序。答：藥品廣告須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。申請時提交相關材料，經審查符合規定的發給批準文號。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品經營企業在藥品質量管理方面應采取哪些措施？答：藥品經營企業應建立完善質量管理體系，從采購環節嚴格審核供貨單位資質，確保藥品來源合法。儲存中按要求控制溫濕度等條件。銷售時準確調配，做好記錄。加強人員培訓，提高質量意識，定期檢查藥品質量狀況，保證經營藥品質量安全。2.談談醫療機構在藥品不良反應監測中的作用。答：醫療機構是藥品使用的直接場所，能及時發現患者用藥后的不良反應情況。可收集、分析、報告不良反應病例，為藥品安全性評價提供重要數據。同時能反饋信息，促進合理用藥，保障患者用藥安全，對藥品風險管理有重要意義。3.討論國家對特殊管理藥品實行嚴格監管的必要性。答：特殊管理藥品如麻醉、精神、毒性、放射性藥品，使用不當易造成嚴重危害。麻醉、精神藥品易成癮，流入非法渠道會引發社會問題；毒性、放射性藥品管理不善會危及生命健康。嚴格監管可防止濫用、非法流通，保護公眾健康和社會穩定。4.分析藥品注冊制度對保障藥品安全有效的意義。答：藥品注冊制度要求對藥品的研制、生產等多環節嚴格審核。通過審核能確保藥品的安全性、有效性和質量可控性。促使企業規范研發生產，淘汰不合格藥品，為公眾提供安全有效的藥品，提高用藥質量，保障公眾用藥安全。答案一、單項選擇題1.B2.C3.A4.B5.A6.D7.B8.A9.B10.B二、多項選