gcp考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的中文全稱是（）A.藥物臨床試驗質量管理規范B.藥品生產質量管理規范C.藥品經營質量管理規范答案：A2.臨床試驗中，誰負責制定試驗方案（）A.申辦者B.研究者C.監查員答案：A3.受試者簽署知情同意書表明（）A.完全理解試驗內容B.同意參加試驗C.可隨時退出試驗答案：B4.倫理委員會的組成人數至少為（）A.3人B.5人C.7人答案：B5.臨床試驗數據記錄應當（）A.隨意修改B.及時、準確、完整C.事后補記答案：B6.監查員的職責不包括（）A.核查數據B.批準試驗方案C.檢查試驗進度答案：B7.臨床試驗用藥品的管理由（）負責A.申辦者B.研究者C.藥房答案：B8.嚴重不良事件報告的時間要求是（）A.12小時內B.24小時內C.48小時內答案：B9.臨床試驗結束后，數據保存期限為（）A.至少1年B.至少5年C.至少10年答案：B10.以下哪項不屬于受試者權益保護措施（）A.提供經濟補償B.及時治療不良事件C.隱瞞試驗風險答案：C二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗的科學性B.保護受試者權益和安全C.規范臨床試驗行為答案：ABC2.倫理委員會的職責有（）A.審查試驗方案B.監督試驗進行C.批準知情同意書答案：ABC3.研究者應具備的條件有（）A.專業知識和經驗B.充足的人員和設備C.熟悉GCP和試驗方案答案：ABC4.申辦者的職責包括（）A.提供試驗經費B.選擇研究者C.承擔試驗的經濟賠償答案：ABC5.知情同意書應包含的內容有（）A.試驗目的B.試驗過程C.可能的風險和受益答案：ABC6.臨床試驗的基本文件包括（）A.試驗方案B.知情同意書C.病例報告表答案：ABC7.監查的目的有（）A.保證試驗遵循方案B.保證數據準確可靠C.保護受試者權益答案：ABC8.不良事件的記錄內容包括（）A.發生時間B.癥狀表現C.處理措施答案：ABC9.臨床試驗數據管理的要求有（）A.準確錄入B.嚴格審核C.安全存儲答案：ABC10.受試者的權利有（）A.自愿參加和退出試驗B.了解試驗信息C.獲得醫療救治答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（×）2.研究者可以隨意修改試驗方案。（×）3.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（×）4.申辦者無需對臨床試驗的質量負責。（×）5.受試者簽署知情同意書后就不能退出試驗。（×）6.臨床試驗用藥品可以在市場上銷售。（×）7.嚴重不良事件發生后無需向倫理委員會報告。（×）8.監查員不需要接受GCP培訓。（×）9.臨床試驗數據可以隨意刪除。（×）10.研究者應將受試者的個人信息嚴格保密。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心原則。答案：保護受試者權益與安全；保證臨床試驗科學性、可靠性；確保試驗遵循相關法規和規范，做到數據準確、完整、可溯源。2.研究者在臨床試驗中的主要職責是什么？答案：負責按方案開展試驗，招募受試者，獲取知情同意，記錄數據，報告不良事件，管理試驗用藥品，配合監查、稽查等工作。3.倫理委員會審查的主要內容有哪些？答案：審查試驗方案的科學性、合理性；評估受試者權益保護措施；審核知情同意書；監督試驗開展過程，確保符合倫理要求。4.申辦者在臨床試驗數據管理方面的工作有哪些？答案：建立數據管理系統，保證數據準確、完整；制定數據管理標準操作規程；安排數據審核、錄入、統計分析等工作，確保數據質量和安全性。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗中如何更好地保護受試者權益。答案：需完善知情同意過程，充分告知風險受益；倫理委員會嚴格審查監督；申辦者和研究者履行職責，及時處理不良事件，保障醫療救治，做好隱私保護，讓受試者能自愿、安全參與試驗。2.談談你對GCP在保障臨床試驗質量方面作用的理解。答案：GCP明確各方職責，規范試驗流程從方案設計到數據管理。通過嚴格的人員資質要求、文件記錄規范、監查稽查機制等，確保試驗科學、數據可靠，保障臨床試驗高質量完成。3.若在臨床試驗中發現數據造假，應如何處理？答案：立即暫停試驗，調查造假范圍、原因、責任主體。對涉事人員嚴肅問責，視情節輕重給予警告、撤職等處理。重新審核數據，必要時重新開展試驗，向相關部門報告，維護試驗的真實性和嚴肅性。4.如何確保臨