藥品廣告法律解讀演講人：日期:CATALOGUE目錄02廣告內容合規要點01法律體系與適用范圍03禁止性內容清單04審查審批流程05違法責任與救濟途徑06典型案例與發展趨勢01PART法律體系與適用范圍廣告法的基本原則明確廣告應當真實、合法，不得誤導消費者，規定了廣告發布者、廣告經營者、廣告代言人和廣告主的法律責任。廣告內容的基本要求廣告應當具有可識別性，不得損害社會公共利益和他人合法權益，不得使用虛假或者引人誤解的用語、畫面等。廣告監管與處罰廣告監管部門有權對廣告進行審查、監測和處罰，對違法廣告行為采取警告、罰款、吊銷廣告經營許可證等措施。廣告法核心條款解析藥品廣告審查制度藥品廣告必須經過廣告審查機關審查批準，未經審查不得發布，審查內容包括廣告內容的真實性、合法性以及藥品的功能主治、適應癥等。藥品廣告內容要求藥品廣告發布限制藥品廣告特殊規定藥品廣告應當顯著標明藥品的通用名稱、適應癥、用法用量、禁忌、不良反應等信息，不得夸大療效或者誤導消費者。處方藥廣告只能在指定的醫學、藥學專業刊物上發布，非處方藥廣告在大眾媒體發布時應當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導下使用”等字樣。跨境廣告法律適用性跨境廣告監管原則跨境廣告應當遵守中國法律、法規的規定，不得損害我國社會公共利益和消費者合法權益，廣告內容應當真實、合法。跨境廣告審查制度進口藥品、醫療器械等關系人身安全的商品廣告，需要由相關監管部門進行審查，未經審查不得發布。跨境廣告糾紛解決跨境廣告發生糾紛時，按照我國法律、法規的規定進行處理，廣告主、廣告經營者、廣告發布者應當承擔相應的法律責任。02PART廣告內容合規要點廣告中不得夸大藥品的療效或適應癥，不得使用絕對化的語言進行描述。不得夸大療效廣告中不得使用未經科學驗證的患者案例，以證明藥品的療效或安全性。不得使用患者案例禁止在廣告中保證或暗示藥品能夠徹底治愈某種疾病，或者對某種疾病的治愈率進行不科學的承諾。禁止保證治愈廣告中不得與其他藥品進行療效或安全性的直接比較。禁止涉及療效比較療效表述禁區與限制科學依據引用規范6px6px6px廣告中引用的科學數據、結論或觀點必須來源于權威的醫學文獻、科研機構或專家。引用權威來源在引用時，必須注明來源，以增強廣告的可信度和說服力。注明來源引用的數據、結論或觀點必須準確無誤，不得篡改或歪曲原意。準確引用內容010302廣告中的科學依據不能替代醫學證明，藥品的療效和安全性必須經過科學驗證和臨床試驗。不得替代醫學證明04風險警示披露標準充分披露風險廣告中必須充分披露藥品可能存在的風險、副作用或不良反應，以便患者做出明智的用藥決策。02040301列出禁忌癥和慎用情況廣告中應列出藥品的禁忌癥和慎用情況，提醒患者注意自身情況，避免不必要的用藥風險。強調遵醫囑用藥廣告中應明確提醒患者遵醫囑用藥，不得擅自增減劑量或改變用藥方式。指引患者咨詢醫生廣告中應指引患者咨詢醫生或藥師，以獲取更全面的用藥信息和指導。03PART禁止性內容清單藥品功效宣傳禁止不得宣傳未經科學驗證的藥品功效，包括治愈疾病、恢復健康等虛假宣傳。禁止保證或暗示療效不得承諾或暗示藥品具有特定的療效，避免誤導消費者。禁止使用絕對化用語不得使用“最”“唯一”“首選”等絕對化用語進行藥品宣傳。禁止涉及醫療技術、診療方法不得宣傳未經批準或虛假的醫療技術、診療方法等。絕對禁止宣傳情形藥品適應癥限制僅能宣傳藥品適應癥范圍內的情況，不得隨意擴大藥品適應癥范圍。不得比較與競品藥品優劣不得直接比較與競品藥品的優劣，避免誤導消費者。廣告宣傳需基于科學證據藥品廣告宣傳必須基于科學證據，如臨床試驗數據等。相對限制性表述特殊藥品廣告禁令處方藥廣告限制處方藥廣告需嚴格遵循相關規定，禁止在大眾媒體上進行廣告宣傳。03禁止廣告宣傳，確保特殊藥品的安全使用。02醫療用毒性藥品、放射性藥品麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品禁止進行廣告宣傳，避免引發藥物濫用風險。0104PART審查審批流程證明廣告所宣傳的藥品具有合法生產或經營資格。藥品生產或經營許可證包括藥品注冊證書、新藥證書等，證明藥品已經過批準。藥品批準證明文件01020304包括廣告內容、發布形式、發布范圍等基本信息。藥品廣告申請書詳細記錄廣告審查過程中的各項內容和意見。藥品廣告審查表前置審查材料清單廣告審查各省、自治區、直轄市藥品監管部門負責審查本行政區域內發布的藥品廣告。省級監管部門權限01審批決定對符合規定的廣告予以批準，并發給廣告批準文號。02監督檢查對已經批準的藥品廣告進行監督檢查，確保其內容與批準內容一致。03行政處罰對違法發布的藥品廣告進行查處，依法追究廣告主、廣告發布者等責任。04包括藥品嚴重不良反應、重大藥品質量事件等需要迅速采取措施的情形。緊急情形范圍省級藥品監管部門應將緊急情形及處理情況及時上報國家藥品監管部門，并通報同級廣告監管部門。信息通報廣告主或廣告發布者需立即向省級藥品監管部門報告，并提交相關證明材料。備案程序省級藥品監管部門應立即審查備案材料，并根據情況采取暫停廣告發布等緊急措施。備案后處理緊急情形備案機制05PART違法責任與救濟途徑根據違法行為的嚴重程度，確定相應的處罰種類和幅度，包括罰款、吊銷許可證等。處罰種類與幅度按照法定程序進行處罰，確保當事人的合法權益得到保障。處罰程序考慮藥品廣告違法行為的性質、情節、危害程度等因素，對違法行為進行裁量。違法行為嚴重性行政處罰裁量標準賠償原則藥品廣告違法行為造成他人損害的，應當依法承擔民事賠償責任。賠償計算根據受害人的實際損失和廣告經營者的違法所得等因素，合理計算賠償數額。賠償范圍包括直接損失和間接損失，如醫療費用、誤工費等。民事賠償認定規則ABCD復議申請當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議。行政復議程序要點復議程序包括提交復議申請書、復議機關受理、審理、作出復議決定等環節。復議機關一般是作出行政處罰決定的上一級行政機關。復議結果復議機關可以維持、撤銷或變更原行政處罰決定。06PART典型案例與發展趨勢01020304發布藥品廣告未經審查，或篡改經審查的內容，如廣告中涉及藥品功能主治、適應癥等。典型違法廣告解析未經審查發布廣告在廣告中宣稱未經批準的藥品功能或適應癥，如宣稱某藥品具有美容、減肥等功效。未經批準的功能宣傳利用明星、名人等影響力進行藥品廣告代言，誤導消費者。違法廣告代言廣告宣傳中夸大藥品的治療作用，誤導消費者，如宣稱“藥到病除”、“徹底治愈”等。夸大療效宣傳互聯網廣告監管新技術廣告監管社交媒體廣告監管跨境廣告監管互聯網成為藥品廣告的主要渠道，監管難度加大，如虛假廣告的快速傳播、跨境廣告的監管等。利用新技術進行藥品廣告監管，如大數據、人工智能等技術在廣告監測和處罰中的應用。社交媒體平臺上的藥品廣告監管，如微博、微信等平臺的廣告發布和傳播。跨境藥品廣告的監管，如進口藥品在國內的廣告宣傳、國外藥品廣告的監管等。新興媒介監管挑戰國際法規對比啟示6px6px6px歐美國家藥品廣告監管嚴格，對廣告內容、發布渠道、代言等方面有明確規定。歐美國家藥品廣告監