CCSC43江蘇省地方標準DB32/T4451.5—2023醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范第5部分：醫用診斷X射線計算機—2023-02-06發布2023-03-06實施江蘇省市場監督管理局DB32/T4451.5—2023前言 引言 2規范性引用文件 3術語和定義 4基本要求 5臨床使用安全管理 5.1使用操作管理 5.2狀態標識管理 5.3應急處置管理 6質量檢測 6.1質量檢測時機 6.2質量檢測內容 7維護保養 8檔案管理 附錄A(規范性)CT性能檢測方法 附錄B(規范性)CT性能檢測要求 參考文獻 IDB32/T4451.5—2023本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。本文件是DB32/T4451《醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范》的第5部分。DB32/T4451已經發布了以下部分:—第1部分:數字X射線裝置(DR);—第2部分:數字化X射線透視攝影裝置;—第3部分:醫用血管造影X射線機(DSA);—第4部分:乳腺X射線成像裝置;—第5部分:醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT);—第6部分:醫用磁共振成像設備(MRI);—第7部分:單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT);—第8部分:正電子發射及X射線計算機斷層成像系統(PETCT);—第9部分:正電子發射磁共振成像系統(PETMR);—第10部分:超聲成像設備。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位:江蘇省人民醫院、江蘇省婦幼保健院、蘇北人民醫院、安徽省立醫院、江蘇省疾病預防控制中心、無錫市第二人民醫院、西門子醫療系統有限公司。ⅢDB32/T4451.5—2023引言建立合理健全的醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范能夠指導醫療機構保障設備的安全性和有效性,也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451—2023《醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范》能夠適應國家衛生健康委員會等多部門推動醫療機構檢查檢驗結果互認的需求,實現醫用影像設備的同質化管理,由以下十個部分構成。—第1部分:數字X射線裝置(DR)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持數字X射線裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第2部分:數字化X射線透視攝影裝置。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持數字化X射線透視攝影裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第3部分:醫用血管造影X射線機(DSA)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持醫用血管造影X射線機良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第4部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第5部分:醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第6部分:醫用磁共振成像設備(MRI)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持醫用磁共振成像設備良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第7部分:單光子發射計算機斷層掃描系統(SPECT)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持單光子發射計算機斷層掃描系統良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第8部分:正電子發射及X射線計算機斷層成像系統(PETCT)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持正電子發射及X射線計算機斷層成像系統良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第9部分:正電子發射磁共振成像系統(PETMR)。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持正電子發射磁共振成像系統良好的運行狀態與準確的診斷結果。—第10部分:超聲成像設備。目的在于規定臨床使用管理、質量檢測、維護保養等內容,維持超聲成像設備良好的運行狀態與準確的診斷結果。ⅣDB32/T4451.5—2023醫用影像設備臨床使用管理與質量控制規范第5部分:醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)本文件規定了醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)的基本要求、臨床使用安全管理、質量檢測、維護保養和檔案管理。本文件適用于醫用診斷X射線計算機斷層攝影裝置(CT)的臨床使用安全管理與質量控制。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫用電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB9706.244醫用電氣設備第244部分:X射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求GB17589X射線計算機斷層攝影裝置質量保證檢測規范JJG1026醫用診斷螺旋計算機斷層攝影裝置(CT)X射線輻射源檢定規程3術語和定義3.1醫用X射線計算機斷層成像設備computedtomographyX-rayscanners;CT采集不同角度的X射線透射數據進行重建,生成人體的橫截面圖像,從而用于醫學診斷的X射線影像系統。注:其具有掃描時間快,圖像清晰等特點,可用于多種疾病的檢查。3.2保護接地端子protectiveearthterminal為安全目的與I類設備導體部件相連接的端子,通過保護接地導線與外部保護接地系統相連接。3.3CT運行條件CTconditionsofoperation所有主導CT掃描裝置運行的可選參數。注:包括標稱體層切片厚度、螺距系數、濾過、峰值X射線管電壓及X射線管電流和加載時間或電流時間積等。1DB32/T4451.5—20233.4體素voxel成像體層中人為劃分的,按矩形排列的若干個小的基本單元。3.5CT值CTnumberCT影像中每個像素對應的體素的X射線衰減平均值。3.6劑量剖面曲線doseprofile在標準橫斷面中心軸上,劑量隨其分布的相關函數。3.7半值全寬fullwidthathalf-maximum;FWHM曲線最大值一半兩點間間距。3.8靈敏度剖面曲線sensitivityprofileCT系統相關響應量作為垂直于斷層平面的直線上位置的函數。3.9螺距pitchX射線管每旋轉360。診斷床的移動距離與總的成像探測器寬度之比。噪聲noise在均勻物質影像中,給定區域CT值對其平均值的變異。注:其大小可用感興趣區中均勻物質的CT值的標準差除以對比度標尺表示。高對比度分辨力highcontrastresolution物體與背景在衰減程度上的差異與噪聲相比足夠大的情況下,CT成像時分辨不同大小物體的能力。低對比度分辨力lowcontrastresolution圖像中能識別低對比的細節的最小尺寸。均勻性uniformity整個掃描野中,均勻物質影像CT值的一致性。標稱層厚nominaltomographyslicethicknessCT機控制面板上選定并指示的層厚。重建層厚reconstructedslicethickness掃描野中心處成像靈敏度剖面曲線的半值全寬。CT劑量指數CTdoseindex;CTDI100沿著標準橫斷面中心軸線從-50mm到十50mm對劑量剖面曲線的積分,除以標稱層厚與單次掃描2DB32/T4451.5—2023產生的斷層數的乘積。加權CT劑量指數weightedCTdoseindex;CTDIw將模體中心點采集的CTDI100與外圍各點采集的CTDI100的平均值進行加權求和的數值。4基本要求4.1.1醫療器械管理部門負責的工作內容包括但不限于:b)制定CT的安全管理制度;c)制定CT的質量控制技術操作規范和應急預案;d)協調確保CT使用的配套設施、環境等符合產品說明書或相關標準要求;e)收集CT的安全控制信息、醫療器械不良事件,向醫療機構安全管理組織提交評價報告并提出改進意見;f)建立CT管理的相關檔案。4.1.2使用科室應具備的條件包括但不限于:a)符合CT使用要求的場所及配套設施;b)應急搶救患者的能力;c)CT的日常保養能力;d)符合醫院感染控制管理要求。4.2.1醫療器械管理部門人員主要要求包括:a)具有醫療器械相關專業背景;b)充分了解CT的用途、工作原理、性能特點和操作流程;c)掌握CT的維護、維修、巡檢、保養及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應掌握CT的相關內容,包括但不限于:a)用途、使用場景和適用人群;b)基本工作原理、性能特點及常用參數的設定;c)日常保養、清潔與消毒處理流程;d)使用前的檢查步驟,使用中的狀態判斷及處理方法;e)對患者的潛在風險及處理措施。5臨床使用安全管理5.1.1醫療機構應制定并發布CT的使用操作管理制度,涵蓋適用標準及操作規程。5.1.2使用人員應遵循CT的標準操作程序。5.2狀態標識管理3DB32/T4451.5—2023b)“臨時故障”狀態標識;c)“停用”狀態標識。5.2.2狀態標識符合下列要求:d)狀態標識尺寸規格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應急處置管理5.3.1出現故障時,使用人員應立即判斷故障類型并進行處理。處理后仍無法消除故障,應停止使用,可根據需要啟動應急方案。5.3.2因故障停用時,應在醒目位置粘貼(或懸掛)“臨時故障”狀態標識,并及時向醫療器械管理部門報修。6質量檢測根據設備自身風險等級或自身使用特點,由醫療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規定周期的質量檢測。各醫療機構根據設備的使用情況、環境條件、人員、設備本身質量等實際情況和設備制造廠商的產品說明書決定質量檢測周期,一般不宜超過12個月。出現下列情況之一應進行質量檢測:a)重大維修后;b)更換重要部件后;c)使用科室、使用人員反映圖像質量下降或功能不正常;d)設備移機。6.2質量檢測內容外觀檢查應符合下列要求:a)主機外觀應整潔,無明顯影響使用的機械損傷;b)電源開關通斷狀態明顯;c)顯示屏或數碼管顯示正常,無明顯影響讀數的缺畫面或字符現象;d)機器各處按鍵或旋鈕應正常使用;f)各處警示標志張貼準確無誤。4DB32/T4451.5—2023a)劑量指數;b)均勻性;c)圖像之間一致性;d)CT值;e)層厚;f)高對比分辨力;g)低對比可探測能力。性能檢測方法按照附錄A中A.2的要求。性能檢測要求應符合附錄B中表B.1的要求。a)檢查保護接地端子連接狀態良好無損傷;b)接地阻抗滿足GB9706.1的要求或參考設備制造商提供的技術手冊。設備安全專用要求應符合:a)斷電情況下,機架傾角停止在0.5。附近,診斷床停止在10mm范圍內;b)輻射狀態有明確指示燈指示,輻射輸出具有緊急中斷功能,輻射連接外部連鎖裝置。7維護保養7.1.1.1使用人員在使用CT后應對其表面進行全面清潔。7.1.1.2如有臟污,宜根據設備使用說明書推薦方法進行清潔。使用科室應遵循相關消毒規范和使用說明書對CT表面進行消毒。醫療機構應制定CT保養計劃,保養計劃包含日常保養和專業保養。專業保養通常由醫療機構臨床工程技術人員或其他受過培訓的專業技術人員進行。專業保養周期應根據產品說明書制定,通常不超過1年。5DB32/T4451.5—2023a)表面清潔;b)外觀檢查;c)時間校準;d)磁盤清理。專業保養內容包含但不限于:a)內部清潔;b)檢查機械運動部分;c)高壓及X射線管保養;d)檢查床保養;e)檢查按鍵功能;f)清理冗余數據;g)系統備份和參數備份。醫療機構應制定CT巡檢計劃,巡檢計劃包含日常巡檢和周期性巡檢。周期性巡檢通常由操作人員或臨床工程技術人員進行。周期性巡檢周期應根據產品說明書制定,通常不超過1個月。a)設備外觀應完好;b)機房溫度和濕度應在正常范圍內;c)控制面板、檢查床表面、過濾網應清潔;d)開機自檢應通過;e)設備時鐘應準確;f)空氣校準應通過。周期性巡檢內容及要求包括:a)使用記錄本應按要求記錄;b)機房環境應正常;c)配電狀態應正常;d)輻射連鎖狀態應正常;e)急停功能應正常;f)曝光指示應正常;g)水冷機狀態應正常;h)計算機與數據庫狀態應正常;6DB32/T4451.5—2023i)查看停機與故障記錄。8檔案管理CT的安全管理與質量控制檔案宜包含下列內容:a)合格證或出廠檢驗報告,由廠商提供;b)產品說明書、消毒規范和快捷操作指南,由廠商提供;c)機房環評報告,由環評部門出具;d)安裝驗收報告,由醫療器械管理部門出具;e)培訓記錄,由培訓人員填寫,并由被培訓人員簽字確認;f)使用記錄;g)質量檢測記錄;j)維修記錄。7DB32/T4451.5—2023附錄A(規范性)CT性能檢測方法A.1性能檢測所需設備與用具所需設備與用具包括:a)接地電阻測試儀;b)積分劑量儀(長桿電離室或半導體探測器);c)測量管電壓的儀表;d)測量管電流的鉗形表;e)性能模體;f)頭部劑量模體;g)體部劑量模體;h)其他檢定用設備。A.2性能檢測方法A.2.1.1將頭部和體部劑量模體放于射線照射野中心,將積分劑量儀依次放于模體的圓孔中,其余圓孔放入圓棒。A.2.1.2用頭部模式和腹部模式分別進行掃描,掃描區域內不應有影響線束的物質。A.2.1.3用大于或等于100mm電離室進行測量并記錄下劑量儀示數MX。A.2.1.4利用公式(A.1)計算劑量指數D。式中:MX—劑量儀示數;F1—由測量的照射量轉換成空氣中吸收劑量的轉換系數,33.97×103mGY●kg/C;F2—由空氣中吸收劑量轉換成模體中的吸收劑量的轉換因子,其值為0.88;KS—層厚修正因子;KtP—空氣密度修正因子;d—掃描層厚,單位為厘米(cm)。A.2.1.5利用公式(A.2)計算出CTDI100…………(A.2)式中:N—單次掃描的斷層數;T—標稱層厚。A.2.1.6利用公式(A.3)計算出CTDIw。8DB32/T4451.5—2023式中:CTDI100c—中心劑量指數;CTDI100P—外圍各點劑量指數平均值。A.2.1.7螺旋CT還應由公式(A.4)得到CTDIvol。…………(A.4)式中:pitch—螺距因子。A.2.2.1將裝有水或等效組織的直徑為20cm的模體置于掃描野中心,選擇最大標稱層厚。A.2.2.2CT運行條件用頭部模式和腹部模式分別進行掃描,掃描區域內不應有影響線束的物質。A.2.2.3在掃描區域內選取5個區域,分別為中心、3、6、9、12點位置,距邊緣10mm,感興趣區直徑為模體直徑的10%。A.2.2.4利用公式(A.5)計算均勻性U。U=CTc—CTp…………(A.5)式中:CTc—中心區域CT值,單位為亨氏單位(HU);CTp—邊緣區域CT值的平均值,單位為亨氏單位(HU)。A.2.3.2根據5個測量區域的CT值的標準差由公式(A.6)得到噪聲水平H。…………(A.6)式中:SD—標準差的平均值,單位為亨氏單位(HU);k—1000,單位為亨氏單位(HU)。A.2.4圖像之間一致性A.2.4.1將裝有水或等效組織的直徑為20cm的模體置于掃描野中心。A.2.4.2CT運行條件用頭部模式和腹部模式最大層厚和最小螺距的一次掃描分別進行掃描,掃描區域內不應有影響線束的物質。A.2.4.3在中心位置取第一幅圖像,中間圖像和最后一層圖像,用極差表示圖像之間的一致性。A.2.5.1將已知CT值的5種插件插入充滿水的主模體。A.2.5.2CT運行條件按頭部模式或腹部模式分別掃描水和5種物質,在所掃描的物質中選取一個約100mm2的區域記下CT值。A.2.5.3選取與標稱值接近的測量值為該物質的CT值。A.2.6.1將層厚插件置于掃描野中心,CT運行條件用頭部模式用不同層厚進行掃描。9DB32/T4451.5—2023A.2.6.2用ROI測量斜線像鄰域的CT值L1,將窗寬調到最小,調高窗位,直至四條斜線像消失時記錄窗位L2。A.2.6.3計算L1和L2的平均值,記為L,窗寬調到最小,調節窗位到L,量得四條斜線的長度X。利用公式(A.7)計算層厚值Z。Z=X×tan23…………(A.7)式中:Z—層厚,單位為毫米(mm);X—四條斜線的長度,單位為毫米(mm)。A.2.7高對比度分辨力將高對比度分辨力插件置于掃描野中心,CT運行條件按頭部模式或腹部模式分別進行掃描,將窗寬調至最小附近,調節窗位,來分辨最小的一組線對卡,得到高對比度分辨力。A.2.8低對比度分辨力