CCSQ78江蘇省地方標準DB32/T4413—2022血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術應用規范Specificationfortheradiofrequencyidentification(RFID)technologyapplicationofqualifiedbloodinbloodestablishment江蘇省市場監督管理局IDB32/T4413—2022前言 2規范性引用文件 3術語與定義 4應用模型 5RFID電子標簽要求 6RFID讀寫設備要求 7信息系統的功能要求 8應用場景 9異常情況處理 附錄A(資料性)標簽粘貼示意圖 附錄B(資料性)合格血液擺放示意圖 參考文獻 DB32/T4413—2022Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結構和起草規則》的規定起草。請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識別專利的責任。本文件由江蘇省衛生標準化技術委員會提出并歸口。本文件起草單位:蘇州市中心血站、江蘇省血液中心、南通市中心血站、江蘇省特種設備安全監督檢驗研究院、北京宏誠創新科技有限公司、蘇州市質量和標準化院。本文件主要起草人:王明元、嚴偉斌、曹燕、馬龍、周群剛、邱香、謝淑紅、劉萬玲、項漢城、施海燕、尹祖偉、周文淵。DB32/T4413—20221血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術應用規范本文件確立了血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術應用的管理模型、RFID電子標簽的技術要求、信息管理系統的功能要求、應用場景和異常情況的預防及處理。本文件適用于一般血站采用射頻識別(RFID)技術進行合格血液的進出庫和盤庫管理。注:合格血液的日常管理部分按照血站技術操作規程、GB18469—2012、W5399—2012的相關要求執行。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性應用而構成本文件必不可少的條款。其中,注日期的應用文件,僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB18469—2012全血及成分血質量要求W5399—2012血液儲存要求W5/T789—2021血液產品標簽與標識代碼標準I5O/IEC18000—63信息技術項目管理的射頻識別第63部分:860MHz到960MHz空中接口通信用參數(InformAtiontechnology—RAdiofrequencyidentificAtionforitemmAnAgement—PArt63:PArAmetersforAirinterfAcecommunicAtionsAt860MHzto960MHzTypeC)3術語與定義GB18469—2012界定的以及下列術語和定義適用于本文件。3.1合格血液儲存庫qualifiedbl00d帶有連續溫控及報警裝置,用于存放合格血液的場所。3.2射頻識別radi0frequencyidentificati0n;RFID利用射頻方式進行非接觸雙向通信,以交換數據達到識別目的的一種非接觸自動識別技術。3.3RFID電子標簽RFIDelectr0nictag由天線、芯片和封裝組成,附著在目標物體上標識目標對象信息的RFID技術載體。3.4RFID讀寫設備RFIDread-writedevice通過天線與RFID電子標簽進行無線通信,實現對電子標簽內存儲數據的讀出或寫入操作,無須人工干預,自動批量識別多個RFID電子標簽的一種讀寫設備。2DB32/T4413—20224應用模型血站合格血液儲存庫射頻識別(RFID)技術管理體系的核心要素包含RFID電子標簽、讀寫設備(RFID電子標簽讀寫設備)和血站射頻識別(RFID)信息管理系統(以下簡稱“信息系統”)。應用模型結構示意圖見圖1。注:便攜式讀寫設備包括手持式終端、操作桿等設備。圖1應用模型結構示意圖場地應具備一定的空間范圍,宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾。RFID電子標簽識別對象與非識別對象間至少保持1m以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離,避免串讀和誤讀。4.2.2合格血液儲存庫要求應用射頻識別(RFID)技術的血站合格血液儲存庫應滿足以下要求。A)根據需要設置獨立的區域單獨進行管理,如單獨進行溫控管理(獨立區域的溫度應滿足W5399—2012中相應的溫控要求)。b)確保每個血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的RFID電子標簽。標簽的外觀保持完整、平整;標簽記錄的信息齊全完整;原始獻血碼標簽的粘貼位置應盡可能靠近血袋口方向上沿,原始獻血碼標簽上沿與血袋上沿的距離不大于1cm,血液產品標簽上沿與原始獻血碼標簽下沿間隙不大于0.5cm,相關示例見附錄A。c)配備RFID電子標簽讀寫設備。d)合格血液儲存庫管理人員熟練掌握RFID電子標簽讀寫設備的操作使用。e)合格血液的擺放遵循便于準確識讀的原則,如全血類、紅細胞類豎直擺放在血筐內,1u占用縱向空間平均不小于2cm,1.5u占用縱向空間平均不小于3cm,2u占用縱向空間平均不小于4cm,擺放示例見附錄B;血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐,層疊不高于5層,RFID電子標簽朝上;血小板類在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內,不可層疊,RFID電子標簽朝上。注:全血類包括全血、去白細胞全血、輻照全血。紅細胞類包含濃縮紅細胞、去白細胞濃縮紅細胞、懸浮紅細胞、去白細胞懸浮紅細胞、洗滌紅細胞、冰凍紅細胞、冰凍解凍去甘油紅細胞、輻照紅細胞等,其中冰凍紅細胞儲存溫度小于或等于—120℃(20%甘油),小于或等于—65℃(40%甘油),其他儲存溫度為2℃~6℃。血小板類包DB32/T4413—20223含濃縮血小板、去白細胞濃縮單采血小板、輻照濃縮血小板、混合濃縮血小板、混合去白細胞血小板、少血漿血小板、洗滌血小板、單采血小板、去白細胞單采血小板、輻照單采血小板等,需在20℃~24℃環境內,連續輕緩震蕩保存。血漿及冷沉淀類包含冷沉淀凝血因子、新鮮冰凍血漿、單采新鮮冰凍血漿、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿等,需在小于或等于—18℃環境內,保持冷凍狀態保存。5RFID電子標簽要求5.1.1.1對入合格血液儲存庫的每一袋血液配置唯一標識,唯一標識具體要求應符合《血站管理辦法》《血站質量管理規范》和W5/T789—2021的相關規定。5.1.1.2血袋RFID電子標簽的記錄內容應包括但不限于:—編碼信息:獻血碼、產品碼;—血液產品基本信息:血液品種、血液規格、血型、采血時間、失效時間。對血筐進行序列編碼,配置唯一標識。對冰箱進行序列編碼,配置唯一標識。5.2空中接口協議根據具體應用需求、操作距離和范圍,空中接口協議應符合I5O/IEC18000-63。RFID電子標簽讀取距離應不少于0.1m,每秒可讀15袋以上。RFID電子標簽應具備標識和保存信息的功能。RFID電子標簽應具備抗扭曲、抗脫落、抗沖撞、抗摩擦、抗腐蝕、抗震動、抗冷凍、防水、防潮等功能。5.5通訊安全性RFID電子標簽應采用保密技術,實現數據防丟失、防篡改、防非法獲取等功能。5.6環境適應性5.6.1RFID電子標簽應在—80℃~十55℃溫度范圍內正常使用。5.6.2RFID電子標簽應避開多金屬環境,以免產生信號反射,不能控制信號方向而造成誤讀。6RFID讀寫設備要求RFID讀寫設備主要有便攜式和固定式兩種產品形態。便攜式讀寫設備靈活且方便攜帶,多用于DB32/T4413—20224移動場景。固定式讀寫設備實現自動感知,多用于固定場景。6.2空中接口協議與RFID電子標簽保持一致,空中接口協議應符合I5O/IEC18000-63。標準配置條件下,識讀RFID電子標簽應達到5.3可識別性的要求。RFID讀寫設備應在RFID電子標簽的識別溫度范圍內正常工作。讀寫設備實現對冰箱、血筐、血袋RFID電子標簽的信息采集并進行信息關聯,統一提交數據至信息管理系統。7信息系統的功能要求信息系統應為合格血液儲存庫工作人員分開設置操作權限并統一分配用戶名和密碼,應記錄工作人員通過讀寫設備或者信息系統的所有操作。信息系統應具備對以下信息進行收集和處理的功能:—血液產品的擺放位置、入庫時間、血型、品種、規格等狀態信息;—冰箱中血液產品的庫存統計信息、冰箱的溫濕度等狀態信息;—盤點、批量入庫、批量出庫等操作類信息;—產品溯源信息;—系統支持實時數據備份,保證數據安全;—其他需要收集的數據信息。信息系統應與業務管理系統、128碼系統對接。每臺儲血的冰箱應具備可視化界面,展示庫存信息和日常信息。庫存信息和日常信息包括且不限于以下內容:—產品類型(品種);—血型;—獻血碼;DB32/T4413—20225—血筐;—庫存總數、余存量/可存量。信息系統投入使用時應為工作人員配置方便操作的手持式終端。應針對手持式終端設備應開發簡明易懂的操作界面。操作界面中宜有以下功能菜單,便于工作人員日常操作,具體功能項目包括不限于:—交接核查;—血液入箱;—血液出庫;—血液回庫;—庫存盤點;—血袋移箱;—血筐移箱;—血袋定位;—庫存查找。信息系統應具備預警提示功能,日常進行信息監控,當以下情況發生時,信息系統應及時預警提示:—血液快速批量交接出現異常情況時;—血液出庫核查出現異常情況時;—血液臨近失效時間時。信息系統應考慮針對未來的功能需求持續開發拓展功能,包括不限于:—全流域擴展:信息系統可實現對血液采集、制備、檢驗、存儲及運輸的全程管理,以及與醫院輸血科庫存管理系統的對接;—全空間管理:信息系統可實現與設備資產管理系統(管理血液冷藏箱、封管熱合機等)的對接,也可實現與耗材物資管理系統(管理采血袋、采血試管等)的對接。8應用場景通過“交接核查”功能進行操作,根據品種、規格、血型分類核查。合格血液按照擺放規則(見4●2●2)進行規范擺放,按照血液成分的擺放順序進行批量掃描。通過“血液入箱”功能進行操作,根據品種、規格、血型分類放入冰箱。先依次掃描目標冰箱標識和目標血筐標識,再進行批量掃描合格血液,信息核對無誤后完成入箱。DB32/T4413—20226通過“血液出庫”功能進行操作,根據醫院需求對合格血液批量出庫。先將血液豎直或平鋪放置在血筐內,再批量掃描血液,信息確認無誤后完成出庫。針對已掃描出庫,但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液。通過“血液回庫”功能進行操作,依次掃描目標冰箱標識、目標血筐標識,批量掃描需回箱的血液,信息確認無誤后完成回庫。8.4血液庫存管理通過“庫存盤點”功能進行操作,對各冰箱內合格血液進行批量盤點,盤點完成后提交盤點數據。若盤點結果顯示實物與信息不一致,在盤點報告頁面,對未盤點到的血液進行查找,核查無誤后完成庫存盤點。針對從原有儲存設備轉移至其他儲存設備的合格血液。通過“血袋移箱”功能進行操作,先掃描來源冰箱標識,再掃描目標冰箱內的目標血筐標識,最后批量掃描需移庫的血液,信息核對無誤后完成移箱。針對從原有儲存設備轉移至其他儲存設備的整筐合格血液。通過“血筐移箱”功能進行操作,先掃描目標冰箱標識,再掃描待移庫的血筐標識,信息核對無誤后完成移箱。8.5血液定位查找8.5.1血液定位查找包括血袋定位和庫存查找功能。8.5.2通過“血袋定位”功能,輸入獻血碼進行查找,根據提示聲音精確定位血液產品位置。8.5.3通過“庫存查找”功能,輸入獻血碼進行查詢,根據查詢結果顯示的具體冰箱編碼和血筐編碼精確定位血液產品位置。8.6外調血液出入庫管理針對三碼含RFID電子標簽的外調血液,操作按照8.1和8.2的要求進行。針對三碼不含RFID電子標簽的外調血液,具體操作按照8.6.2和8.6.3的要求進行。通過外調血液管理入庫模塊進行入庫操作,按需掃描冰箱標識、血筐標識、獻血碼和產品碼,完成血液入庫。通過外調血液管理出庫模塊進行出庫操作,按需掃描獻血碼和產品碼,完成血液出庫。DB32/T4413—202279異常情況處理血站應建立異常情況處理應急預案并定期組織演練。應急預案應包括并不限于斷電、系統故障、設備異常等情況的應急處理。當日常檢查或者實際案例中發現未能提前考慮的安全風險時,應及時對應急預案的內容進行拓展補充。9.2