藥事管理與法規模擬題與答案（附解析）一、單選題（共30題，每題1分，共30分）1.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發企業布局的部門是()A、省級藥品監督管理部門B、國家藥品監督管理部門C、國家公安部門D、省級衛生行政部門E、國家衛生行政部門正確答案：B答案解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，國家藥品監督管理部門應當根據麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。2.現行《藥品注冊管理辦法》的實施時間()A、2007年0月1日B、2006年8月1日C、2005年5月1日D、2020年7月1日E、2002年12月1日正確答案：D答案解析：《藥品注冊管理辦法》于2020年7月1日起施行。3.關于麻醉藥品監管的說法，正確的是()A、麻醉藥品目錄由國家公安部門和衛生行政部門制定、調整并公布B、由國家藥品監督管理部門制定、調整并公布C、由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生行政部門制定、調整并公布D、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家藥品監督管理部門進行查處E、麻醉藥品流入非法渠道的行為由國家衛生行政部門進行查處正確答案：C答案解析：麻醉藥品目錄由國家藥品監督管理部門會同公安部門、衛生行政部門制定、調整并公布。國家公安部門負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處，所以選項D、E錯誤。4.對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品實施的召回為()A、二級召回B、四級召回C、三級召回D、五級召回E、一級召回正確答案：A答案解析：藥品召回分為三級，其中二級召回是指使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的召回。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的召回；三級召回是指使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的召回。不存在四級和五級召回。5.有關生產企業生產醫療用毒性藥品規定的說法，錯誤的是()A、生產醫療用毒性藥品的計劃有國家藥品監督管理部門批準B、生產醫療用毒性藥品必須按照經過批準的生產計劃生產C、醫療用毒性藥品的生產必須由醫藥專業人員負責配制和質量檢驗D、每次配料必須由2人以上負責E、每次配料必須由4人以上負責正確答案：A6.藥品經營質量管理規范的英文縮寫是()A、GLPB、GMPC、GCPD、GAPE、GSP正確答案：E7.醫療機構藥事管理的內容不包括()A、藥品經濟管理B、藥品信息管理C、藥品質量管理D、新藥研發管理正確答案：D答案解析：醫療機構藥事管理的內容主要包括藥品供應管理、調劑管理、制劑管理、藥品質量管理、藥品經濟管理、藥品信息管理、臨床藥學管理等。新藥研發管理不屬于醫療機構藥事管理的范疇。8.促銷工作的核心是()A、出售商品B、建立良好關系C、溝通信息D、尋找顧客正確答案：C答案解析：促銷工作的核心是溝通信息。通過與消費者進行有效的信息傳遞，讓消費者了解產品或服務的特點、優勢等，從而激發他們的購買欲望，促進商品的銷售。出售商品是促銷工作的目的；建立良好關系是促銷工作可能帶來的結果之一，但不是核心；尋找顧客是促銷工作開展的前期準備等環節的工作內容，并非核心。9.藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序，正確的是()A、部門規章，行政法規，地方規章，法律B、法律，部門規章，行政法規，地方規章C、法律，行政法規，部門規章，地方規章D、法律，地方規章，行政法規，部門規章E、地方規章，部門規章，行政法規，法律正確答案：C答案解析：法律是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，具有最高法律效力。行政法規是國務院根據憲法和法律制定的規范性文件。部門規章是國務院各部門根據法律和行政法規制定的規范性文件。地方規章是省、自治區、直轄市和設區的市、自治州的人民政府根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規制定的規范性文件。其法律效力等級依次為法律＞行政法規＞部門規章＞地方規章。10.標注藥品商品名稱的規定，正確的是()A、藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一B、藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色C、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫D、不得選用草書、篆書等不易識別字體E、藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著正確答案：C11.與藥品直接接觸的生產設備表面不能()A、光潔B、清洗C、耐腐蝕D、吸附藥品E、消毒正確答案：D答案解析：藥品直接接觸的生產設備表面應光潔、可清洗、能消毒、耐腐蝕且不能吸附藥品，吸附藥品會影響藥品質量。12.下列哪些表述與醫療機構藥事管理規定不一致()A、以病人為中心B、以臨床藥學為基礎C、對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理D、以降低患者用藥費用為目的正確答案：D答案解析：《醫療機構藥事管理規定》中指出，醫療機構藥事管理是以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。其目的并非單純降低患者用藥費用。13.()以下哪項是Ⅳ期臨床試驗的試驗要求A、病例選取≥100例，對象要求是病人B、病例選取30~50例，對象要求是健康志愿者C、病例選取≥2000例，對象要求是病人D、病例選取20~30例，對象要求是健康志愿者E、病例選取＞300例，對象要求是病人正確答案：D14.違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規定，運輸麻醉藥品和精神藥品的，所處的罰款是()A、5萬元以上10萬元以下B、3萬元以上5萬元以下C、2萬元以上5萬元以下D、2萬元以上4萬元以下E、1萬元以上3萬元以下正確答案：C答案解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，違反本條例的規定，運輸麻醉藥品和精神藥品的，由藥品監督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法運輸的藥品，并處違法運輸藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節嚴重的，并處違法運輸藥品貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。所以答案選C。15.擅自生產、收購、經營毒性藥品的單位或者個人，由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品，并處以警告或按非法所得的()A、3至10倍的罰款B、10至20倍的罰款C、2至5倍罰款D、15至30倍的罰款E、5至10倍的罰款正確答案：E16.下列屬于毒性西藥的是()A、斑蝥B、砒石C、升汞D、水銀E、砒霜正確答案：C答案解析：升汞屬于毒性西藥。斑蝥、砒石、水銀、砒霜均為毒性中藥。17.藥品發放應當遵循的原則是()A、大包裝先出B、近效期先出C、小包裝先出D、距離優先原則E、質量優先正確答案：B答案解析：藥品發放應遵循“近效期先出”的原則，這樣可以避免藥品過期浪費，保證藥品在有效期內使用，確保用藥安全有效。18.以下不屬于藥學服務的是()A、處方調配B、藥品不良反應監測和報告C、參與臨床藥物治療D、處方審核E、病歷書寫正確答案：E答案解析：藥學服務的具體工作包括處方審核、處方調配、參與臨床藥物治療、治療藥物監測、藥物利用研究和評價、藥品不良反應監測和報告、藥學信息服務與患者教育等。病歷書寫不屬于藥學服務的范疇。19.下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是()A、美沙酮B、阿托品C、生甘遂D、A型肉毒毒素E、生附子正確答案：A答案解析：醫療用毒性藥品分為西藥和中藥兩大類。西藥毒性藥品品種有去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的寧等；中藥毒性藥品品種有砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。美沙酮屬于麻醉藥品，不屬于醫療用毒性藥品。20.具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業()A、應當憑執業助理醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品B、應當憑執業醫師出具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品C、應當憑執業醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品D、應當憑醫師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品E、應當憑執業藥師出具的處方，按醫囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B答案解析：零售企業銷售第二類精神藥品，應當憑執業醫師出具的處方，并按規定劑量銷售。執業助理醫師開具的處方不符合要求，所以A選項錯誤；是按規定劑量而非醫囑劑量銷售，C、D、E選項錯誤。21.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據的是()A、V期臨床試驗B、Ⅲ期臨床試驗C、Ⅰ期臨床試驗D、Ⅳ期臨床試驗E、Ⅱ期臨床試驗正確答案：C答案解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。22.下列不是興奮劑的是()A、普萘洛爾B、人促紅素C、螺內酯D、甲地孕酮E、偽麻黃堿正確答案：D答案解析：本題考查興奮劑的分類。興奮劑是指運動員參賽時禁用的藥物，具體是指能起到增強或輔助增強自身體能或控制能力，以達到提高比賽成績的某些藥物或生理物質。興奮劑品種不斷增多，國際奧委會的禁用藥物目錄已達100余種。它分為六類：一是精神刺激劑，如麻黃堿、可卡因、苯丙胺等；二是合成類固醇，如甲睪酮、苯丙酸諾龍等；三是利尿劑，如呋塞米、依他尼酸、螺內酯等；四是麻醉鎮痛劑，如可待因、哌替啶、芬太尼等；五是β受體阻斷劑，如普萘洛爾等；六是肽激素類，如人生長激素、人促紅素或重組人促紅素、促性腺激素等。甲地孕酮是一種孕激素類藥物，不屬于興奮劑。偽麻黃堿是精神刺激劑，屬于興奮劑。23.導致永久器官功能損傷的藥品不良反應屬于()A、藥品群體不良反應事件B、新的藥品不良反應C、疑似藥品不良反應D、輕微藥品不良反應E、嚴重藥品不良反應正確答案：E答案解析：嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間延長；⑥導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。24.無用藥的適應癥而保險或安慰性用藥屬于()A、用藥不對癥B、使用無確切療效的藥物C、用藥不足D、用藥過分E、使用毒副作用過大的藥物正確答案：A答案解析：無用藥適應癥卻進行保險或安慰性用藥，這明顯是用藥不對癥，沒有根據患者實際病情合理用藥，所以答案選A。25.《藥品類易制毒化學品購用證明》的有效期是()A、12個月B、9個月C、6個月D、3個月E、1個月正確答案：D答案解析：《藥品類易制毒化學品購用證明》由國家食品藥品監督管理部門統一印制，有效期為3個月。所以答案是[D]。26.我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可不包括()A、執業藥師執業許可B、藥品生產許可C、藥品經營許可D、藥物臨床前研究許可正確答案：D答案解析：我國現行藥事管理相關法律法規確定的行政許可主要有：藥品生產許可、藥品經營許可、藥品上市許可、藥品臨床研究許可、進口藥品上市許可、執業藥師執業許可等。藥物臨床前研究階段不需要行政許可。27.根據《處方管理辦法》的規定，處方有效期為()A、開具當日B、3天C、2天D、7天正確答案：A答案解析：《處方管理辦法》規定處方開具當日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。所以處方有效期為開具當日。28.關于產品召回的有關說法不正確的是()A、產品召回應當建立召回系統，并隨時可以啟動B、所有產品的召回均不需向藥品監督管理部門通報C、已召回的產品應當有專有標識D、召回的產品要單獨、妥善貯存，等待最終處理E、召回的產品應做好記錄正確答案：B答案解析：召回分為主動召回和責令召回，主動召回藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案。責令召回藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，應當向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。所以不是所有產品召回均不需向藥品監督管理部門通報的。29.下列不屬于國家藥品標準的是()A、藥品注冊標準B、國家藥監局標準C、《中華人民共和國藥典》D、臨床診療標準E、國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準正確答案：D答案解析：臨床診療標準是關于臨床診斷和治療的規范，不屬于國家藥品標準。國家藥品標準包括《中華人民共和國藥典》、國家藥品監督管理部門頒布的其他藥品標準以及藥品注冊標準、國家藥監局標準等。30.《執業藥師職業資格證書》的有效范圍是()A、在取得者的身份證發放地有效B、在取得者長期居住所在的省份有效C、在頒發機關所在省份內有效D、在全國范圍內有效E、在取得者的執業所在地有效正確答案：D答案解析：《執業藥師職業資格證書》在全國范圍內有效。執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《中華人民共和國執業藥師職業資格證書》并經注冊，在藥品生產、經營、使用和其他需要提供藥學服務的單位中執業的藥學技術人員，其資格證書效力覆蓋全國。二、判斷題（共40題，每題1分，共40分）1.將非醫保藥品或其他商品串換成醫保藥品，定點經辦機構應解除定點零售藥店醫保協議。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A2.發明專利的保護期限自提交之日起計算。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B3.藥品上市許可申請的審評時限為一百二十日。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B4.復方甘草片是OTC藥品，可以開架銷售。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B5.對申請了中藥保護的藥品累計2年不繳納保護品種年費的可以撤銷對其保護。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A6.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過蛋白同化制劑、肽類激素有效期3年。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B7.定點零售藥店在顯著位置懸掛統一格式的定點零售藥店標識。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A8.掌握最新醫藥信息，保持較高的專業水平是執業藥師注冊的規定()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B9.定點零售藥店的注冊地址發生變更的，應自有關部門批準之日起30個工作日內向定點經辦機構提出變更申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A10.《放射性藥品經營企業許可證》的有效期為5年。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A11.放射性藥品使用后的廢物（包括患者排出物），可以隨意處置。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B12.共同發明創造人是指由兩個以上單位或者個人合作完成的發明創造。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A13.質量管理部門人員通常可將職責委托給其他部門的人員。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B14.零售藥店應向藥品監督管理機構提出醫療保障定點申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B15.藥品上市許可持有人僅對藥品的質量可控性負責。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B16.毒藥、麻醉藥、精神藥品、原則上不能列入非處方藥。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A17.因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前3個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B18.專利分為發明、實用新型兩類。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B19.麻醉藥品藥用原植物種植企業應當根據季度種植計劃，種植麻醉藥品藥用原植物。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B20.上市許可持有人生產、銷售假藥、劣藥，指使受托企業生產、銷售假藥、劣藥，與受托企業合謀生產、銷售假藥、劣藥，應當承擔相應的刑事責任。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A21.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產制度。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A22.針對執業藥師缺乏，藥品經營企業可采取“掛證”方法處理。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A23.我國目前有17個中藥材專業市場。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A24.中藥材市場可以經營中藥飲片、中成藥。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B25.藥品經營企業可以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現貨銷售藥品。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B26.研制單位研制的放射性新藥，在進行臨床試驗或者驗證前，應當向省級藥品監督管理部門提出申請。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B27.企業應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估，以保證產品質量。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A28.醫療機構制劑屬國家藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家藥品監督管理部門批準。()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：A29.執業藥師職業資格考試屬于藥師資格準入考試()T.正確A、正確B、錯誤正確答案：B30.醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業